Nimesulida Doc Generici: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NIMESULIDE DOC Generici 100 mg comprimidos, granulado para suspensión oral

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas, ya que podría ser peligroso para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es NIMESULIDE DOC Generici y para qué se utiliza
Antes de tomar NIMESULIDE DOC Generici
Cómo tomar NIMESULIDE DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NIMESULIDE DOC Generici
Otra información

1. QUÉ ES NIMESULIDE DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NIMESULIDE DOC Generici es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetar NIMESULIDE DOC Generici, el médico evaluará los beneficios potenciales que este medicamento puede aportarle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDE DOC Generici

No use NIMESULIDE DOC Generici si:

es hipersensible (alérgico) a la nimesulida o a cualquiera de los excipientes de NIMESULIDE DOC Generici (enumerados en el apartado 6, al final de este prospecto);
ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
silbidos respiratorios, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
congestión nasal debida a crecimientos en la mucosa nasal (pólipos nasales)
erupciones cutáneas/pruriginosas (urticaria)
hinchazones súbitas de la piel o de las mucosas, tales como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que puedan provocar dificultad respiratoria (edema angioneurótico);
ha tenido en el pasado reacciones tras el tratamiento con AINE tales como:
hemorragias gástricas o intestinales
úlceras (perforaciones) en el estómago o intestino;
ha tenido recientemente una úlcera o hemorragia gástrica o duodenal o ha tenido episodios previos (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);
ha tenido una hemorragia cerebral (ictus);
padece cualquier otro trastorno hemorrágico o problema derivado de un defecto en la coagulación sanguínea;
padece insuficiencia hepática;
está tomando otros medicamentos conocidos por tener efecto sobre el hígado, por ejemplo paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias;
es un bebedor habitual y excesivo (de alcohol);
ha tenido en el pasado una reacción a la nimesulida que afectó al hígado;
padece insuficiencia renal grave que no requiera diálisis;
padece insuficiencia cardíaca grave;
tiene fiebre o gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores o temperatura elevada);
se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
está dando el pecho.

No administre NIMESULIDE DOC Generici a un niño menor de 12 años.
Advertencias
Los medicamentos como NIMESULIDE DOC Generici pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus, o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o si fuma), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre su tratamiento.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas graves, debe interrumpir la toma de NIMESULIDE DOC Generici e informar a su médico ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia.
No tome NIMESULIDE DOC Generici o informe a su médico antes de tomarlo si ha desarrollado en el pasado una erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas, urticaria y sensación de picor) tras haber tomado nimesulida.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con NIMESULIDE DOC Generici si aparece hemorragia (heces de color negro) o úlcera en el aparato digestivo (causa de dolor abdominal).
Tenga especial precaución con NIMESULIDE DOC Generici
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático, debe interrumpir la toma de nimesulida e informar inmediatamente a su médico. Los síntomas indicativos de un trastorno hepático son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores abdominales, fatiga persistente y orina oscura.
Si ha padecido úlceras pépticas, hemorragia gástrica o intestinal, o enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE DOC Generici.
Si durante el tratamiento con NIMESULIDE DOC Generici aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores), debe interrumpir la toma del producto e informar a su médico.
Si padece trastornos cardíacos leves, presión arterial alta, problemas circulatorios o renales, debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE DOC Generici.
Si es mayor, su médico podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que NIMESULIDE DOC Generici no le cause problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
Si piensa iniciar un embarazo, informe a su médico porque NIMESULIDE DOC Generici podría reducir la fertilidad.
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían interactuar con NIMESULIDE DOC Generici:

corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios),
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina o agentes antiagregantes, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos),
antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos),
litio, utilizado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer),
ciclosporina (medicamento utilizado tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario), asegúrese de que su médico o farmacéutico sepan que está tomando estos medicamentos antes de iniciar NIMESULIDE DOC Generici.

Toma de NIMESULIDE DOC Generici con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar NIMESULIDE DOC Generici o cualquier otro medicamento.
No tome NIMESULIDE DOC Generici durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar NIMESULIDE DOC Generici durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debería utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, NIMESULIDE DOC Generici puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el cierre de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
NIMESULIDE DOC Generici no debe utilizarse durante la lactancia.
Si está planeando un embarazo, informe a su médico ya que NIMESULIDE DOC Generici puede disminuir la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si NIMESULIDE DOC Generici le provoca mareo o somnolencia.
Información importante sobre algunos excipientes de NIMESULIDE DOC Generici
Las tabletas y el granulado para suspensión oral de NIMESULIDE DOC Generici contienen azúcares.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

3. CÓMO USAR NIMESULIDE DOC Generici

Tome siempre NIMESULIDE DOC Generici siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Para reducir los efectos indeseados, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo
necesario para controlar los síntomas.
La dosis habitual es un comprimido de 100 mg o un sobre de 100 mg de gránulo para suspensión
oral, dos veces al día después de las comidas. Utilice NIMESULIDE DOC Generici durante el período más breve
posible y no más de 15 días en un solo ciclo de tratamiento.
Si toma más NIMESULIDE DOC Generici del que debe
Si toma o cree haber tomado más NIMESULIDE DOC Generici de lo recetado
(sobredosificación), contacte inmediatamente a su médico o al hospital. Lleve consigo todo el medicamento que le quede. En
caso de sobredosificación, probablemente presente uno de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas,
dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad respiratoria.
Si olvida tomar NIMESULIDE DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NIMESULIDE DOC Generici puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:

molestias o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
silbidos al respirar o dificultad para respirar;
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
hinchazón en la cara, los pies o las piernas;
fatiga persistente.

Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de oclusión de vasos arteriales (trombosis), por ejemplo, infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular), especialmente con dosis elevadas y tratamientos prolongados.
Durante el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos (edema), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentes observados con los AINE afectan al tracto digestivo (efectos gastrointestinales):

úlceras gástricas y duodenales;
perforación de las paredes intestinales o hemorragia gástrica o intestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con NIMESULIDE DOC Generici son:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): diarrea, náuseas, vómitos, ligeros cambios en los valores sanguíneos de la función hepática.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): dificultad para respirar, mareos, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencias, ardor de estómago (gastritis), picor, erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, hinchazón (edema), hemorragia gástrica o intestinal, úlceras duodenales o gástricas y úlceras perforadas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): anemia, disminución de glóbulos blancos en sangre, aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre, alteraciones en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, presencia de sangre en la orina, aumento del potasio en sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento del ritmo cardíaco, sofocos, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), malestar general, fatiga.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que provocan erupciones cutáneas y malestar intenso; insuficiencia o inflamación renal (nefritis); alteraciones de las funciones cerebrales (encefalopatía); disminución del número de plaquetas en sangre, que provoca hemorragias subcutáneas u otras partes del cuerpo, heces negras debidas a hemorragia; inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que provoca ictericia y obstrucción del flujo biliar; reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves con colapso y dificultad respiratoria, asma, disminución de la temperatura corporal, mareos, dolor de cabeza, insomnio, dolores de estómago; indigestión, ardor bucal, picor (urticaria); hinchazón de la cara y zonas adyacentes, alteraciones visuales.
Frecuencia desconocida: erupción fija por medicamentos (puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIMESULIDE DOC Generici

NIMESULIDE DOC Generici no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener NIMESULIDE DOC Generici fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NIMESULIDE DOC Generici después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene NIMESULIDE DOC Generici
NIMESULIDE DOC Generici 100 mg comprimidos

El principio activo es nimesulida. Cada comprimido contiene 100 mg de nimesulida.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, compritol 888 ATO.

NIMESULIDE DOC Generici 100 mg granulado para suspensión oral

El principio activo es nimesulida. Cada sobre de granulado para suspensión oral contiene 100 mg de nimesulida.
Los excipientes son: ácido cítrico monohidrato, polietilenglicol 4000, maltodextrina, aroma de naranja, sorbitol, cetomacrogol 1000.

Descripción del aspecto de NIMESULIDE DOC Generici y contenido del envase
NIMESULIDE DOC Generici 100 mg comprimidos: comprimido redondo, de color amarillo crema, con una línea de fractura en un lado y liso en el otro.
Un envase contiene 30 comprimidos.
NIMESULIDE DOC Generici 100 mg granulado para suspensión oral: sobre que contiene un polvo de color amarillento o amarillo crema.
Un envase contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán.

Fabricante
Comprimidos:
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM).
Granulado para suspensión oral:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – Milán.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della Pace, 25/A - S.Prospero S/S (MO).

Esta información esencial para el usuario fue aprobada el