Ulotka: informacje dla użytkownika

Naproxen i esomeprazol ABDI 500 mg/20 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Naproxen/Esomeprazol
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Naproxen i esomeprazol ABDI i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Naproxenu i esomeprazolu ABDI
Jak stosować Naproxen i esomeprazol ABDI
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Naproxen i esomeprazol ABDI
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naproxen i omeprazol ABDI oraz do czego służy

Co to jest Naproxen i omeprazol ABDI
Naproxen i omeprazol ABDI zawiera dwa różne leki zwane naproxenem i omeprazolem.
Każdy z tych leków działa w inny sposób.

Naproxen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi” (NSAID). Lek ten zmniejsza ból i stan zapalny.
Omeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” i zmniejsza ilość kwasu w żołądku. Omeprazol pomaga zmniejszyć ryzyko rozwoju wrzodów oraz problemów z żołądkiem u pacjentów przyjmujących NSAID-y.

Do czego służy Naproxen i omeprazol ABDI
Naproxen i omeprazol ABDI stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia objawów:

Osteoarthritidy.
Arthritis reumatoidalnej.
Zapalenia stawów kręgosłupa (spondylitis ankylopoetica).

Naproxen i omeprazol ABDI pomaga złagodzić ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła (stan zapalny).
Ten lek zostanie Ci podany, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że niższa dawka NSAID-u nie złagodzi bólu oraz jeśli jesteś narażony na rozwój wrzodu żołądka lub pierwszego odcinka (dwunastnicy) jelita cienkiego podczas przyjmowania NSAID-ów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naproksenu i esomeprazolu ABDI

Nie przyjmuj Naproksenu i esomeprazolu, jeśli

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na naproksen.
jesteś uczulony na esomeprazol lub inne leki hamujące pompę protonową.
jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz lek zwany „atazanawir” lub „nelfinawir” (stosowane w leczeniu HIV).
kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), naproksen lub inne NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, etorikoksib), wywołały u Ciebie astmę (świszczący oddech) lub reakcję alergiczną, taką jak świąd lub wysypka (pokrzywka).
jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
masz owrzodzenie żołądka lub jelita.
masz zaburzenia krwawienia lub ciężkie, nagłe krwawienie.

Nie przyjmuj Naproksenu i esomeprazolu ABDI, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości,
porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Naproksenu i esomeprazolu ABDI.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Naproksenu i esomeprazolu ABDI.
Nie przyjmuj Naproksenu i esomeprazolu ABDI i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przed lub podczas przyjmowania Naproksenu i esomeprazolu ABDI wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ ten lek może maskować objawy innych chorób:

tracisz znaczną ilość wagi bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
Twoje stolce są ciemne (krew w stolcu). Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy Cię (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Sprawdź u swojego lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku, jeśli:

masz zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita).
masz inne problemy z wątrobą lub nerkami lub jesteś osobą starszą.
przyjmujesz leki, takie jak doustne kortykosteroidy, warfarynę, klopidogrel, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (zobacz punkt: Inne leki i Naproksen i esomeprazol ABDI).
kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu (który jest składnikiem Naproksenu i esomeprazolu ABDI) obniżającym kwasowość żołądka.
musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy Cię (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenie lub krwawienie z żołądka, poinformuj o tym lekarza. Będziesz proszony o donoszenie lekarzowi o wszelkich nietypowych objawach w żołądku (np. bólu).
Leki takie jak Naproksen i esomeprazol ABDI mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Naproksen i esomeprazol ABDI zawiera NLPZ – naproksen. Jak w przypadku wszystkich NLPZ, naproksen powinien być stosowany w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Lekarz będzie regularnie oceniać, czy Naproksen i esomeprazol ABDI nadal jest dla Ciebie odpowiedni.
Naproksen i esomeprazol ABDI nie jest odpowiedni do szybkiego złagodzenia ostrego bólu,
ponieważ substancja przeciwbólowa naproksen potrzebuje kilku godzin, aby dostać się do krwi.
Sprawdź również u lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli masz problemy sercowe, miałeś udar lub uważasz, że możesz mieć ryzyko jednego z tych stanów. Ryzyko to może dotyczyć Cię, jeśli:

masz podwyższone ciśnienie krwi.
masz problemy z krążeniem lub krzepnięciem krwi.
masz cukrzycę.
masz wysoki poziom cholesterolu.
palisz papierosy.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej (który jest składnikiem Naproksenu i esomeprazolu ABDI),
zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Naproksenem i esomeprazolem ABDI. Pamiętaj również o donoszeniu o innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Życiowo zagrożające reakcje skórne wystąpiły u pacjentów przyjmujących esomeprazol (zobacz również punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te zagrożające życie reakcje skórne pojawiają się często po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, tworząc pęcherze i łuszczenie się skóry.
Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Zagrożone życiem reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), były zgłaszane w związku z Naproksenem i esomeprazolem ABDI. Przerwij leczenie Naproksenem i esomeprazolem ABDI i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi zagrożonymi życiem reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas przyjmowania Naproksenu i esomeprazolu ABDI może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Naproksen i esomeprazol ABDI nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat.
Inne leki i Naproksen i esomeprazol ABDI
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty (w tym leki ziołowe).
Ponieważ Naproksen i esomeprazol ABDI może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Naproksenu i esomeprazolu ABDI.
Nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

lek zwany „atazanawir” lub „nelfinawir” (stosowane w leczeniu HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

kwas acetylosalicylowy (aspirynę) (stosowany jako lek przeciwbólowy lub do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę) w niskich dawkach, możesz nadal kontynuować przyjmowanie Naproksenu i esomeprazolu ABDI.
inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2).
niektóre leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
erlotynib (lub inne leki przeciwnowotworowe tej samej klasy).
cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).
klaritromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
„antybiotyki chinolonowe” (na infekcje), takie jak cyplofloksacyna lub moxifloksacyna.
diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w padaczce).
hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i niektórych nowotworów).
probenecyd (na dżumę).
„selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i zaburzeń lękowych).
cyklosporynę lub tacrolymus (leki stosowane do zmniejszania reakcji odpornościowych organizmu).
digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca).
sulfonilomoczniki, takie jak glimepiryda (doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi).
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego zwane diuretykami (np. furosemid lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. enalapryl), blokery receptora angiotensyny II (np. losartan) i blokery beta (np. propranolol).
kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon (stosowane jako leki przeciwzapalne).
leki stosowane do blokowania krzepnięcia krwi, takie jak warfaryna, dikumarol, heparyna lub klopidogrel.
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
dziurawiec ( Hypericum perforatum ) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
cylostazol (stosowany w bólu nóg spowodowanym słabym przepływem krwi).

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy Cię (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Naproksenu i esomeprazolu ABDI.
Naproksen i esomeprazol ABDI z posiłkami
Nie przyjmuj Naproksenu i esomeprazolu ABDI z posiłkiem, ponieważ może to zmniejszyć i/lub opóźnić działanie Naproksenu i esomeprazolu ABDI. Przyjmuj tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Naproksenu i esomeprazolu ABDI w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować Naproksenu i esomeprazolu ABDI w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Naproksen i esomeprazol ABDI może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie powinieneś karmić piersią, przyjmując Naproksen i esomeprazol ABDI. Małe ilości mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli zamierzasz karmić piersią, nie powinieneś przyjmować Naproksenu i esomeprazolu ABDI.
Płodność
Naproksen i esomeprazol ABDI może utrudniać zajście w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać zawroty głowy lub zamazanie widzenia podczas przyjmowania Naproksenu i esomeprazolu ABDI. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Naproksen i esomeprazol ABDI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
Naproksen i esomeprazol ABDI zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Naproksen i omeprazol ABDI

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek

Przyjmuj tabletki całe, popijając wodą. Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek. Ważne jest, aby przyjmować tabletki w całości, aby lek działał odpowiednio.
Tabletki należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Jedzenie może zmniejszyć ochronne działanie Naproksenu i omeprazolu ABDI na żołądek i jelita. Może również znacznie opóźnić ulgę w bólu i stanach zapalnych.
Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).

Dawka do przyjęcia

Przyjmuj jedną tabletkę dwa razy dziennie przez cały czas zalecony przez lekarza.
Naproksen i omeprazol ABDI jest dostępny tylko w dawce 500 mg/20 mg. Jeśli lekarz uzna, że ta dawka nie jest dla Ciebie odpowiednia, może zalecić inne leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Naproksenu i omeprazolu ABDI
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Naproksenu i omeprazolu ABDI, niezwłocznie poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Objawy przedawkowania mogą obejmować osłabienie, zawroty głowy, senność, ból w górnej części brzucha i/lub niedowolę, nadkwaśność, niestrawność, nudności, zaburzenia wątroby (widoczne w badaniach krwi), poważne zaburzenia nerek, podwyższony poziom kwasów we krwi, dezorientację, wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit, podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę, nagłe reakcje alergiczne (które mogą obejmować duszność, wysypkę, obrzęk twarzy i/lub gardła i/lub kolaps) oraz niekontrolowane ruchy ciała.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Naproksenu i omeprazolu ABDI

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Przestań przyjmować Naproksen i esomeprazol ABDI i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nagłe chrypkanie, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległych uszkodzeń skóry, które mogą zagrażać życiu (odwarstwienie nabłonka i błon śluzowych), z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „wielopostaciowe zaczerwienienie”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczne odwarstwienie nabłonka” lub „reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
Żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.
Leki takie jak Naproksen i esomeprazol ABDI mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi i ramion oraz wzdłuż lewej ręki, dezorientację, osłabienie mięśni lub mrowienie, które może dotyczyć tylko jednej strony ciała.
Obecność czarnych, lepkich stolców lub biegunki z krwią.
Wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy.
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2. [Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
charakterystyczna skórna reakcja alergiczna znana jako stała wysypka lekowa, która zwykle pojawia się w tym samym miejscu lub tych samych miejscach przy ponownym przyjmowaniu leku i może mieć postać okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami (koprzyca), uczucie swędzenia. [Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jedno z poniższych działań niepożądanych:
Naproksen i esomeprazol ABDI może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki i prowadzić do niedoboru odporności.
Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby podać lekarzowi wszystkie informacje dotyczące przyjmowanych leków.
Inne działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból głowy.
Uczucie zmęczenia.
Uczucie pragnienia.
Uczucie przygnębienia.
Uczucie duszności.
Zwiększone pocenie się.
Swędzenie skóry i wysypka.
Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
Czerwone lub fioletowe plamy, siniaki lub plamki na skórze.
Uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty).
Uczucie kołatania serca (kołatanie serca).
Zaburzenia snu lub trudności ze snem (bezsenność).
Problemy słuchowe lub szum w uszach.
Zawroty głowy, senność lub oszołomienie.
Obrzęk rąk, stóp i kostek (obrzęk).
Zapalenie wewnętrznej części jamy ustnej.
Problemy ze wzrokiem.
Biegunka, bóle brzucha, palenie w jamie brzusznej, niestrawność, zaparcia, odbijanie się lub wzdęcia (nadmiar gazu).
Wrzód żołądka lub wrzód w pierwszej części (dwunastnicy) jelita cienkiego.
Zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka).
Łagodne polipy w żołądku.

Niecześć, rzadkie lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 lub mniej)

Ból jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej.
Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazanie widzenia, zapalenie spojówek lub ból oczu.
Anomalne sny.
Uczucie senności.
Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie pragnienia i zwiększoną ilość oddawanego moczu.
Niski poziom cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i przyspieszone bicie serca.
Koma.
Zapalenie naczyń krwionośnych.
Przebicie (dziura) żołądka lub jelita.
Układowe zapalenie tkanki łącznej (SLE), choroba, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę.
Powiększenie węzłów chłonnych.
Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Naproksen i esomeprazol ABDI są stosowane w wysokich dawkach i przez długi czas).
Gorączka.
Omdlenie.
Suchość jamy ustnej.
Agresywność.
Utrata słuchu.
Napad astmy.
Napady drgawek lub napady padaczki.
Problemy z cyklem miesięcznym.
Zmiany masy ciała.
Wypadanie włosów (łysienie).
Wysypka z podniesieniem (koprzyca).
Ból stawów (artralgia).
Powiększenie piersi u mężczyzn.
Boleśnie lub obrzęknięty język.
Skurcze lub drżenie mięśni.
Problemy z apetytem lub zmiany smaku.
Osłabienie lub ból mięśni (miastenia).
Krzepnięcie krwi może trwać dłużej niż normalnie.
Problemy z zajściem w ciążę u kobiet.
Gorączka, zaczerwienienie lub inne oznaki infekcji.
Nieregularne, powolne lub bardzo szybkie bicie serca.
Uczucie mrowienia, takie jak „igły i szpilki”.
Problemy z pamięcią lub koncentracją.
Uczucie niepokoju, dezorientacji, lęku lub pobudzenia.
Ogólne uczucie niedoboru, osłabienia i braku energii.
Obrzęk lub ból części ciała spowodowany zatrzymaniem wody.
Wysokie lub niskie ciśnienie krwi. Możesz mieć uczucie, że zaraz omdlejesz, lub odczuwać zawroty głowy.
Wysypka lub powstawanie pęcherzy, lub skóra staje się bardziej wrażliwa na ekspozycję na słońce.
Widzenie, słyszenie lub słuchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Zmiany wyników badań krwi, takie jak te dotyczące czynności wątroby. Lekarz może wyjaśnić Ci to szczegółowo.
Infekcja zwana „grzybicą”, która może dotyczyć jelita i jest spowodowana przez grzyba.
Krew w moczu lub inne problemy z nerkami. Możesz mieć ból pleców.
Trudności w oddychaniu, które mogą powoli nasilać się. Może to być objaw zapalenia płuc lub obrzęku płuc.
Niski poziom soli (sodę) we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór (wymioty) i skurcze.
Objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak gorączka, uczucie niedoboru lub niedobór, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na silne światło i dezorientacja.
Problemy z trzustką. Objawy obejmują silne bóle brzucha promieniujące do pleców.
Jasny kolor stolca, który jest objawem problemów wątrobowych, które mogą zagrażać życiu (zapalenie wątroby). Problemy wątrobowe, które mogą zagrażać życiu, mogą prowadzić do niewydolności wątroby i zaburzeń mózgowych.
Zapalenie okrężnicy lub nasilenie chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała.
Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki, gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub zwiększać ryzyko infekcji.
Zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia).
Zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
Problemy z tym, jak serce pompuje krew do organizmu, lub uszkodzenia naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej lub ogólny ból.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli przyjmujesz Naproksen i esomeprazol ABDI przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszonym tętnem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
Wysypka, czasem z bólem stawów.

Nie martw się listą możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Naproksen i omeprazol ABDI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po napisie PRZECI.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i utrzymuj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naproxen i esomeprazol ABDI

Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg naproxenu i 20 mg esomeprazolu (jako magnez trihydrazynu).
Inne składniki (substaffy) w jądrze tabletki to bezwodny krzemionka koloidalna, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, gliceryna monosterynowa 40-55, cytrynian trietylu, laktoza jednowodna, sodowa croscarmelozowa, sodowy fumaran stearylowy, celuloza mikrokryształowa typ 112, celuloza mikrokryształowa typ 302, tlenek magnezu, povidon K30, stearynian wapnia, hipromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Naproxenu i esomeprazolu ABDI oraz zawartości opakowania
Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki pokryte warstwą filmową, gładkie po obu stronach. Wymiary tabletki:
około 19,4 mm x 8,9 mm.
Opakowania: 30 lub 60 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Butelki zawierają wypełniacz silikatowy w postaci żelu krzemionkowego (w celu utrzymania tabletek w suchym stanie). Nie połykać torebki z wypełniaczem znajdującej się w butelce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Niemcy

Producenci
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francja

Naproksen i ezomeprazol Abdi