Ulotka: informacja dla użytkownika

MUCOARICODIL 30 mg/10 ml syrop

ambroxol hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli stwierdzi się pogorszenie objawów po krótkim okresie czasu.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest MUCOARICODIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MUCOARICODIL
Jak stosować MUCOARICODIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MUCOARICODIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MUCOARICODIL I DO CZEGO SŁUŻY

MUCOARICODIL zawiera substancję czynną ambroxolum chloridum, należącą do grupy leków mukolitycznych (leków ułatwiających rozpuszczanie się śluzu w drogach oddechowych, wspomagających jego usuwanie).
MUCOARICODIL jest wskazany w leczeniu zaburzeń wydzielania śluzu w chorobach oskrzeli i płuc o charakterze ostrym i przewlekłym.

2. CO POWINIEN PANSTWO WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKOWANIEM MUCOARICODIL

Nie przyjmuj MUCOARICODIL

jeśli jest Pan(i) uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia wątroby i/lub nerek;
w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z jednym z substancji pomocniczych (patrz punkt 2 „MUCOARICODIL zawiera sorbitol, kwas benzoesowy i glicerol”).

MUCOARICODIL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem MUCOARICODIL:

jeśli ma Pan(i) wrzód peptyczny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka);
jeśli ma Pan(i) łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub jeśli karmi Pan(i) piersią.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem chlorowodorku ambroksolu.
Jeśli wystąpi u Pana(i) wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), należy natychmiast przerwać przyjmowanie MUCOARICODIL i skontaktować się z lekarzem.
Takie reakcje mogą być objawami ciężkich chorób skóry charakteryzujących się złuszczaniem się skóry i ciężką reakcją toksyczną skóry, w tym zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną martwiczą epidermizacją (TEN). Początkowe objawy tych chorób mogą przypominać grypę: gorączkę, bóle mięśni i gardła, stan zapalny nosa (rzężenie), kaszel.
Jeśli zauważysz pojawienie się zmian na skórze lub błonach śluzowych, natychmiast przerwij przyjmowanie MUCOARICODIL i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie MUCOARICODIL jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz „Nie przyjmuj MUCOARICODIL”).
Z powodu charakterystycznych cech fizjologicznych dróg oddechowych zdolność odpływu śluzu oskrzowego (usunięcie śluzu z poziomu oskrzeli) jest ograniczona u dzieci poniżej 2. roku życia; dlatego leki mukolityczne (takie jak MUCOARICODIL) mogą powodować obturację oskrzeli u dzieci w tym przedziale wiekowym (patrz „Nie przyjmuj MUCOARICODIL”).
Inne leki i MUCOARICODIL
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli Pan(i)/dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub mogło przyjąć inne leki.
W szczególności należy unikać jednoczesnego przyjmowania ambroksolu i antybiotyków (leków stosowanych w leczeniu infekcji) takich jak amoksycylina, cefuroksyma, erytromycyna, ponieważ stężenia tych ostatnich mogą być zwiększone w wydzielinach na poziomie płuc i oskrzeli.
Nie wykazano, aby MUCOARICODIL oddziaływał z innymi lekami, w szczególności z glikozydami nasierdziowymi (leki zwiększające kurczliwość serca), kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi), rozszerzaczami oskrzeli (leki zwiększające kaliber oskrzeli), diuretykami (leki zwiększające produkcję moczu) stosowanymi powszechnie w leczeniu chorób oskrzowo-płucnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania MUCOARICODIL w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie lek ten powinien być stosowany wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
MUCOARICODIL wydzielany jest z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania MUCOARICODIL podczas karmienia piersią. Dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie lekiem, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu MUCOARICODIL na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
MUCOARICODIL zawiera sorbitol, kwas benzoesowy i glicerol
MUCOARICODIL zawiera 1,75 mg sorbitolu na dawkę jednostkową (5 ml), co odpowiada 0,35 mg/ml
MUCOARICODIL zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego na dawkę jednostkową (5 ml), co odpowiada 1,15 mg/ml
MUCOARICODIL zawiera glicerol, który może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

3. JAK STOSOWAĆ MUCOARICODIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 10 ml, stosowane 3 razy dziennie; następnie dawkę można zmniejszyć do 5 ml podawanych 3 razy dziennie.
Naleca się przyjmowanie syropu podczas lub po głównych posiłkach.
Dzieci i młodzież

WIEK	POLECONA DOZOWANIE
Od 2 do 5 lat	2,5 ml syropu 3 razy dziennie
Powyżej 5 lat	5 ml syropu 3 razy dziennie

Każdy ml syropu odpowiada 3 mg chlorowodorku ambroxolu. Do opakowania z syropem dołączono łyżkę dozującą o pojemności 5 ml z oznaczeniami odpowiadającymi ½ (2,5 ml) i ¼ (1,25 ml).
Zaleca się przyjmowanie leku podczas lub po głównych posiłkach.
Jeśli zażyje więcej MUCOARICODIL niż powinien
Nie znano przypadków przedawkowania lekiem MUCOARICODIL.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki MUCOARICODIL natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zażyć MUCOARICODIL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia lub osłabienie węchu smaku (dysgeuzja), zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej (hypoestezja oralna) i gardła (hypoestezja gardłowa), nudności;

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wymioty, biegunka i ból brzucha, trudności trawienia (dyspepsja), suchość w jamie ustnej;

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

reakcje nadwrażliwości;
wysypka, pokrzywka;
ból głowy (cefalea), zaburzenia przewodu pokarmowego, głównie oparzenia w okolicy żołądka (pierścienie);

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (szybko rozwijający się obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz świąd;
ciężkie reakcje skórne (w tym zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z martwicą nabłonka i pustulacja egzantematyczna ostra ogólna);
obturacja oskrzeli (patrz „Dzieci i młodzież”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MUCOARICODIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po otwarciu fiolki wynosi 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MUCOARICODIL
100 ml syropu zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek ambroxolu 300 mg.
Inne składniki: kwas benzoesowy, glikeroł 85%, roztwór sorbitolu 70%, hydroksyetyloceluloza,
aromat malinowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu MUCOARICODIL i zawartości opakowania
Syrop, bezbarwny roztwór. Butelka szklana zawierająca 150 lub 200 ml roztworu z pokrywką śrubową z polipropylenu i pierścieniem zabezpieczającym z polietylenu. W opakowaniu znajduje się łyżka dawkująca.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Florencja.
Producent
Berlin Chemie A.G. – Glienicker Weg 125 – 12489 – Berlin (Niemcy).