MUCICLAR

Ulotka: informacje dla pacjenta

MUCICLAR 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji

Ambroxol hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta powiedział Ci, aby to zrobić.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MUCICLAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MUCICLAR
3. Jak zażywać MUCICLAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MUCICLAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MUCICLAR i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ambroxolum chloratum, należącą do grupy leków zwanych mukolitykami, stosowanych w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
MUCICLAR jest wskazany w leczeniu wydzieliny w chorobach oskrzeli i płuc o przebiegu ostrym i przewlekłym (w przypadku kaszlu z wydzielaniem plwociny).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MUCICLAR

Nie przyjmuj MUCICLAR

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne problemy z wątrobą lub nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MUCICLAR.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza:

• jeśli ma chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem peptycznym;
• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po podaniu ambroksolu. Jeśli pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować MUCICLAR i skontaktuj się z lekarzem.
W szczególności na wstępnym etapie takich chorób mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból, przeziębienie (rzężenie), kaszel i ból gardła.
Jeśli pojawią się zmiany na skórze lub błonach śluzowych, skonsultuj się z lekarzem i przerwij leczenie MUCICLAR.
Podczas stosowania roztworu do nebulizacji może wystąpić kaszel spowodowany podrażnieniem – zaleca się normalne oddychanie podczas inhalacji. Jeśli jest szczególnie wrażliwy na ten stan, zaleca się podgrzanie roztworu do temperatury ciała (37°C) przed inhalacją.
Jeśli cierpi na astmę, zaleca się przyjmowanie leków na astmę (środków przeciwbólowych na skurcz oskrzeli) przed zastosowaniem tego leku w formie inhalacyjnej.

Inne leki i MUCICLAR

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje antybiotyki, takie jak amoksycylina, cefuroksyma i erytromycyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania MUCICLAR w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.
Jeśli jest w ciąży, przyjmuj MUCICLAR tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania MUCICLAR w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie ma dostępnych danych pozwalających określić wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować MUCICLAR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek można rozcieńczyć taką samą objętością wody destylowanej w celu uzyskania optymalnego nawilżenia wdychanego powietrza.
Zalecana dawka dla dorosłych to 2–3 jednorazowe pojemniki dziennie.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 1–2 jednorazowe pojemniki dziennie.
Każdy jednorazowy pojemnik zawiera 2 ml, co odpowiada 15 mg ambroksolu.
W przypadku zażycia większej dawki MUCICLAR niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać skutkom niepożądanym występującym przy dawkach zalecanych (zobacz punkt 4).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć MUCICLAR
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia węchu smaku (dysgeuzja);
• utrata wrażliwości (hipoestezja) jamy ustnej i gardła;
• nudności.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja) i bóle brzucha;
• suchość w ustach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ból głowy (cefalea);
• zwiększone wydzielanie śluzu, kapiące z nosa (rynorea);
• zgaga (piorun);
• zaparcia (stypsa);
• podrażnienie skóry (osypka, pokrzywka);
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria);
• zmęczenie.
• Reakcje nadwrażliwościowe

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy (angioedem – szybko rozwijające się obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd;
• ciężkie działania niepożądane skórne (w tym zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka, ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna);
• zator oskrzeli (zablokowanie oskrzeli);
• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MUCICLAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu folii aluminiowej zawierającej opakowania jednostkowe, lek należy użyć w ciągu trzech miesięcy.
Po upływie tego okresu nieużywany lek należy zniszczyć.
W przypadku stosowania połowy dawki, opakowanie może zostać zamknięte poprzez naciśnięcie korka i powinno być przechowywane w lodówce (2–8°C) maksymalnie przez 12 godzin. Pozostałą część leku należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MUCICLAR

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 1 fiolka jednodawkowa (2 ml) zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: sodu chloridum, aqua pro paratum injectionibus. Opis wyglądu MUCICLAR i zawartości opakowania Opakowanie zawiera 30 pojemników jednodawkowych po 2 ml z zaznaczeniem objętości 1 ml (połowa dawki). Pojemniki jednodawkowe są podzielone na paski po 5 sztuk; każdy pasek znajduje się w folii aluminiowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genua
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla pacjenta

MUCICLAR 15 mg/5 ml syrop, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego 30 mg

Bromek ambroxolu
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MUCICLAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MUCICLAR
3. Jak przyjmować MUCICLAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MUCICLAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MUCICLAR i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ambroxolum chlorohydricum, należącą do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi, stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
MUCICLAR jest wskazany w leczeniu wydzieliny towarzyszącej chorobom oskrzeli i płuc o charakterze ostrym i przewlekłym (w przypadku kaszlu i kataru).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MUCICLAR

Nie przyjmuj MUCICLAR

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.

MUCICLAR nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MUCICLAR.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza:

• jeśli masz chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem jelita;
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po podaniu ambroksolu. Jeśli pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), natychmiast przestań przyjmować MUCICLAR i skontaktuj się z lekarzem.
W szczególności na wstępnym etapie tych chorób mogą wystąpić objawy podobne do objawów grypy, takie jak gorączka, ból, katar (rzęż), kaszel i ból gardła.
Jeśli pojawią się zmiany skórne lub błon śluzowych, skonsultuj się z lekarzem i przerwij leczenie MUCICLAR.
Dzieci
MUCICLAR 15 mg/5 ml syrop, MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i MUCICLAR 30 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego nie powinny być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ mogą powodować obturację oskrzeli i utrudniać normalne oddychanie ze względu na ograniczoną zdolność dzieci do usuwania wydzieliny.
Inne leki i MUCICLAR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz antybiotyki, takie jak amoksycylina, cefuroksyma i erytromycyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania MUCICLAR w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj MUCICLAR wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania MUCICLAR w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MUCICLAR 15 mg/5 ml syrop zawiera sorbitol, glikol, parahydroksybenzoesan i alkohol.
Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera glikol, który może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany (metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 3 vol% etanolu (alkoholu), np. do 300 mg na dawkę, co odpowiada 6 ml piwa, 2,5 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i MUCICLAR 30 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawierają sacharozę.
Te leki zawierają sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tych leków.

3. Jak stosować MUCICLAR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulocie albo według wskazań lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Muciclar 15 mg/5 ml syrop
Zalecana dawka dla dorosłych to 5–10 ml (5 ml syropu odpowiada 15 mg ambroksolu), 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka to 5 ml, 2–3 razy dziennie.
Muciclar 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Zalecana dawka dla dorosłych to 2 kapsułki podawane jednorazowo po śniadaniu przez pierwsze 8 dni, a następnie 1 kapsułka aż do zakończenia leczenia.
Muciclar 30 mg granulat do sporządzenia doustnego roztworu
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 saszetka 2–3 razy dziennie.
W przypadku zażycia większej dawki MUCICLAR niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać niepożądane działaniom występującym przy dawkach zalecanych (zobacz punkt 4).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast powiadom lekarza albo udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć MUCICLAR
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wrażliwości smaku (dysgeuzja);
• utrata wrażliwości (hipoestezja) jamy ustnej i gardła;
• nudności.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja) i bóle brzucha;
• suchość w ustach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ból głowy (cefalea);
• zwiększone wydzielanie śluzu, kapiący nos (rynorea);
• nadkwasota żołądka i przełyku (piorun);
• zaparcia (zastoje);
• podrażnienie skóry (osutka, pokrzywka);
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria);
• zmęczenie.
• Reakcje nadwrażliwościowe

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, naczynioruchowy obrzęk (przyśpieszony obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz świąd;
• ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toksyczna oraz ogólnoustrojowa ostro wybuchająca pustulacja egzantematyczna);
• zablokowanie oskrzeli (zator oskrzeli);
• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MUCICLAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Syrop, kapsułki oraz granulat do sporządzenia roztworu doustnego przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MUCICLAR 15 mg/5 ml syrop

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 100 ml syropu zawiera 300 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: roztwór sorbitolu, gliceryna, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, hydroksyetyloceluloza, alkohol, sacharyna, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Co zawiera MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Jedna kapsułka zawiera 75 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia, żywice naturalne i sztuczne, talk, poliwinylopirydon.

Co zawiera MUCICLAR 30 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Jedna porcja (saszetka) zawiera 30 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, aromat pomarańczowy, aromat ananasowy.

Opis wyglądu MUCICLAR i zawartości opakowania
MUCICLAR 15 mg/5 ml syrop: opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 200 ml. Do opakowania dołączono szklankę dozującą z podziałką co 2,5 ml, 5 ml oraz 10 ml.
MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: opakowanie zawierające 20 kapsułek.
MUCICLAR 30 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego: opakowanie zawierające 30 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genua
Producenci
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA) (15 mg/5 ml syrop)
Fine Foods NTM S.p.A. Via dell’Artigianato 8/10 - Brembate (BG) (30 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego)
I.B.N. SAVIO S.r.l. – Ronco Scrivia - Genua (75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu)