Muciclar

Folleto informativo: información para el paciente

MUCICLAR 15 mg/2 ml solución para nebulizar

Ambroxol hidrocloruro
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MUCICLAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MUCICLAR
3. Cómo tomar MUCICLAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MUCICLAR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MUCICLAR y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
MUCICLAR está indicado para el tratamiento de la secreción en las enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y de los pulmones (en presencia de tos y expectoración).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar MUCICLAR

No tome MUCICLAR

• si es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece problemas graves de hígado o riñones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MUCICLAR.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

• si padece un problema estomacal o intestinal denominado úlcera péptica;
• si padece problemas renales (insuficiencia renal).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol. Si aparece un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar MUCICLAR y consulte inmediatamente a su médico.
En particular, en la fase inicial de estas enfermedades, podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor, resfriado (rinitis), tos y dolor de garganta.
Si presenta lesiones en la piel o en las mucosas, consulte a su médico e interrumpa el tratamiento con MUCICLAR.
Durante la administración de la solución para nebulizar puede aparecer tos por irritación; se recomienda respirar normalmente durante la inhalación. Si es especialmente sensible a esta situación, se recomienda calentar la solución hasta la temperatura corporal (37°C) antes de la inhalación.
Si padece asma, es conveniente tomar medicamentos para el tratamiento del asma (broncoespasmolíticos) antes de utilizar este medicamento por vía inhalatoria.

Otros medicamentos y MUCICLAR

Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar MUCICLAR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento puede diluirse con un volumen igual de agua destilada para obtener una óptima humidificación del aire que se respira.

La dosis recomendada para adultos es de 2-3 envases unidosis al día.

Uso en niños

La dosis recomendada es de 1-2 envases unidosis al día.

Cada envase unidosis contiene 2 ml, equivalentes a 15 mg de ambroxol.

Si toma más MUCICLAR del que debe

No se han descrito casos de sobredosis. Los síntomas de una sobredosis podrían corresponder a los efectos adversos que pueden presentarse con las dosis recomendadas (ver sección 4).

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar MUCICLAR

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones del sentido del gusto (disgeusia);
• pérdida de sensibilidad (hipoestesia) en la cavidad oral y la faringe;
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• vómitos, diarrea, dificultades digestivas (dispepsia) y dolores abdominales;
• boca seca.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• dolor de cabeza (cefalea);
• aumento de la producción de moco, escurrimiento nasal (rinorrea);
• ardor de estómago y del esófago (pirosis);
• estreñimiento (estipsis);
• irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria);
• dificultad para la emisión de la orina (disuria);
• fatiga.
• Reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito;
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
• oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial);
• garganta seca.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MUCICLAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierta la bolsa de aluminio que contiene los envases unidosis, el medicamento debe utilizarse dentro de los tres meses.
Transcurrido este periodo, el medicamento no utilizado debe eliminarse.
En caso de uso de media dosis, el envase puede cerrarse nuevamente presionando bien la tapa y debe conservarse en nevera (2-8°C) durante un máximo de 12 horas.
El medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MUCICLAR

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Un frasco monodosis (2 ml) contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de MUCICLAR y contenido del envase Envase que contiene 30 recipientes monodosis de 2 ml que presentan una marca a volumen de 1 ml (media dosis). Los recipientes monodosis están divididos en tiras de 5 recipientes; cada tira está inserta en una bolsa de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Génova
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)

Folleto informativo: Información para el paciente

MUCICLAR 15 mg/5 ml jarabe, cápsula de liberación prolongada de 75 mg, granulado de 30 mg para solución oral

Ambroxol clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras algunos días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MUCICLAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MUCICLAR
3. Cómo tomar MUCICLAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MUCICLAR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MUCICLAR y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
MUCICLAR está indicado para el tratamiento de la secreción en las enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y los pulmones (en presencia de tos y expectoración).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar MUCICLAR

No tome MUCICLAR

• si es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones.

MUCICLAR no debe administrarse en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MUCICLAR.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

• si padece un trastorno del estómago o del intestino denominado úlcera péptica;
• si padece problemas renales (insuficiencia renal).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si
aparece una erupción cutánea (incluyendo lesiones de las membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales),
deje de tomar MUCICLAR y consulte inmediatamente a su médico.
En particular, en las fases iniciales de estas enfermedades, podría presentar síntomas similares a los de la gripe,
como fiebre, dolor, resfriado (rinitis), tos y dolor de garganta.
Si presenta lesiones en la piel o en las mucosas, consulte a su médico e interrumpa el tratamiento con
MUCICLAR.
Niños
MUCICLAR 15 mg/5 ml jarabe, MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada y MUCICLAR 30 mg
granulado para solución oral no deben administrarse en niños menores de 2 años, ya que podrían provocar obstrucción bronquial e impedir la respiración normal debido a la capacidad limitada de los niños para eliminar las secreciones.
Otros medicamentos y MUCICLAR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando antibióticos como amoxicilina,
cefuroxima y eritromicina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de MUCICLAR durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. Si está
embarazada, tome MUCICLAR solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
No se recomienda el uso de MUCICLAR durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles para determinar los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
MUCICLAR 15 mg/5 ml jarabe contiene sorbitol, glicerol, parahidroxibenzoatos y alcohol.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares,
consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene glicerol, que puede causar cefalea, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato) que
pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene 3 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 300 mg por dosis, equivalentes a 6 ml de
cerveza, 2,5 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres
embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado como personas con enfermedades
hepáticas o epilepsia.
MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada y MUCICLAR 30 mg granulado para solución oral
contienen sacarosa.
Estos medicamentos contienen sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos
azúcares, consúltele antes de tomar estos medicamentos.

3. Cómo tomar MUCICLAR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Muciclar 15 mg/5 ml jarabe

La dosis recomendada para adultos es de 5-10 ml (5 ml de jarabe equivalen a 15 mg de ambroxol), 3 veces al día.

Uso en niños mayores de 2 años

La dosis recomendada es de 5 ml, 2-3 veces al día.

Muciclar 75 mg cápsulas de liberación prolongada

La dosis recomendada para adultos es de 2 cápsulas en una única toma, que deben tomarse después del desayuno durante los primeros 8 días, y posteriormente 1 cápsula hasta el final del tratamiento.

Muciclar 30 mg granulado para solución oral

La dosis recomendada para adultos es de 1 sobre 2-3 veces al día.

Si toma más MUCICLAR del que debe

No se han notificado casos de sobredosificación. Los síntomas de una sobredosificación pueden corresponder a los efectos adversos que pueden presentarse con las dosis recomendadas (ver sección 4).

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar MUCICLAR

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones del sentido del gusto (disgeusia);
• pérdida de sensibilidad (hipoestesia) en la cavidad oral y en la faringe;
• náuseas.

Infrecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• vómitos, diarrea, dificultades digestivas (dispepsia) y dolores abdominales;
• boca seca.

Raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• dolor de cabeza (cefalea);
• aumento de la producción de moco, escurrimiento nasal (rinorrea);
• ardor de estómago y del esófago (pirosis);
• estreñimiento (estipsis);
• irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria);
• dificultad para la emisión de orina (disuria);
• fatiga.
• Reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito;
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
• oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial);
• garganta seca.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MUCICLAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar el jarabe, las cápsulas y el gránulo para solución oral a una temperatura no superior a
25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MUCICLAR 15 mg/5 ml jarabe

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 100 ml de jarabe contienen 300 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: solución de sorbitol, glicerina, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, hidroxietilcelulosa, alcohol, sacarina, aroma de frambuesa, agua purificada.

Qué contiene MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 1 cápsula contiene 75 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: sacarosa, almidón, resinas naturales y artificiales, talco, polivinilpirrolidona.

Qué contiene MUCICLAR 30 mg granulado para solución oral

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 1 sobre contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: sacarosa, aroma de naranja, aroma de piña.

Descripción del aspecto de MUCICLAR y contenido del envase
MUCICLAR 15 mg/5 ml jarabe: envase que contiene 1 frasco de 200 ml. Al envase va adjunto un vaso dosificador con marcas para volúmenes de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml.
MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada: envase que contiene 20 cápsulas.
MUCICLAR 30 mg granulado para solución oral: envase que contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Génova
Productores
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA) (15 mg/5 ml jarabe)
Fine Foods NTM S.p.A., Via dell’Artigianato 8/10 - Brembate (BG) (30 mg granulado para solución oral)
I.B.N. SAVIO S.r.l. – Ronco Scrivia - Génova (75 mg cápsulas de liberación prolongada)