Mirtazapina Mylan Generics

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Mirtazapina Mylan Generics 30 mg tabletki powlekane, Generics 45 mg tabletki powlekane

(mirtazapina)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszystkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Mirtazapina Mylan Generics i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mirtazapina Mylan Generics
3. Jak stosować Mirtazapina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Mirtazapina Mylan Generics i w jakim celu jest stosowana
Mirtazapina Mylan Generics należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdziałającymi depresji. Mirtazapina Mylan Generics jest stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Mirtazapina Mylan Generics

Nie przyjmuj Mirtazapina Mylan Generics

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
Mirtazapina Mylan Generics zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia ta klasa leków wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (w szczególności agresja, zachowanie wrogie i złość). Niemniej lekarz może zdecydować o przepisaniu Mirtazapina Mylan Generics pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli Twój lekarz przepisał Mirtazapina Mylan Generics pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się bezpośrednio z nim. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia w trakcie terapii Mirtazapina Mylan Generics pojawią się lub pogłębią objawy opisane powyżej. Należy również pamiętać, że długoterminowe skutki leczenia Mirtazapina Mylan Generics w tej grupie wiekowej pod względem wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze potwierdzone. Ponadto podczas leczenia mirtazapiną u tej grupy wiekowej obserwowano istotny przyrost masy ciała częściej niż u dorosłych.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Te myśli mogą nasilać się zaraz po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz myśleć o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowiesz o tym rodzinie lub przyjacielowi cierpiącemu na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mirtazapina Mylan Generics, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób.
Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtazapina Mylan Generics.

• drżenie (epilepsja).
• choroby wątroby, w tym żółtaczka.
• choroby nerek;
• choroby serca lub niektóre typy stanów sercowych, które mogą zaburzać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca.
• niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia.
• zaburzenie dwubiegunowe (okresy naprzemiennego podniecenia/hiperaktywności i depresyjnego nastroju).
• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciw cukrzycy).
• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty.

Podczas leczenia

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzenia produkcji komórek krwi w szpiku. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia.
• jeśli jesteś starszy. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Inne leki i Mirtazapina Mylan Generics
Nie przyjmuj Mirtazapina Mylan Generics w połączeniu z:
inhibitorami monoaminooksydazy (MAO inhibitory). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Mylan Generics w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO. Podobnie, jeśli przestajesz przyjmować Mirtazapina Mylan Generics, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu. Inhibitory MAO to np. moclobemid, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty, szczególnie te wymienione poniżej:

• antydepresanty takie jak SSRI, np. citalopram, wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany, np. sumatryptan (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych stanów psychiatrycznych), niebieski metylenowy (stosowany w leczeniu niektórych typów zatrucia krwi) i ziele św. Jana – preparaty z Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). Bardzo rzadko Mirtazapina Mylan Generics, samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami, może prowadzić do tzw. zespołu serotoninergicznego. Niektóre objawy tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), drżenie, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
• antydepresant nefazodon. Może zwiększać stężenie Mirtazapina Mylan Generics we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki Mirtazapina Mylan Generics lub, po odstawieniu nefazodonu, zwiększenia dawki Mirtazapina Mylan Generics.
• leki na lęk lub bezsenność, takie jak benzodiazepiny, np. diazepan, chlordiazepoksyd; leki na schizofrenię, takie jak olanzapina; leki na alergie, takie jak ceteryzyna; leki na silny ból, takie jak morfina. Jeśli są stosowane razem z Mirtazapina Mylan Generics, mogą one nasilać senność wywoływaną przez te substancje.
• leki na infekcje; leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) i leki na HIV/AIDS (np. inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir, nelfinawir).
• cytydyna, leki na wrzody żołądka. Te leki, w połączeniu z Mirtazapina Mylan Generics, mogą zwiększać stężenie Mirtazapina Mylan Generics we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Mylan Generics lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zwiększenie dawki Mirtazapina Mylan Generics.
• karbamazepina i fenytoina, leki na epilepsję;
• leki na gruźlicę, takie jak ryfampicyna. Te leki, w połączeniu z Mirtazapina Mylan Generics, mogą zmniejszać stężenie Mirtazapina Mylan Generics we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Mylan Generics lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zmniejszenie dawki Mirtazapina Mylan Generics.
• warfaryna, leki zapobiegające krzepnięciu krwi. Mirtazapina Mylan Generics może nasilać działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania warfaryny lekarz musi dokładnie monitorować krew.
• leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Mirtazapina Mylan Generics i alkohol
Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz napoje alkoholowe podczas przyjmowania Mirtazapina Mylan Generics.
Zaleca się nie spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Ograniczone doświadczenie dotyczące podawania mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność przy podawaniu Mirtazapina Mylan Generics w czasie ciąży.
Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Mylan Generics aż do porodu lub bezpośrednio przed porodem, noworodki należy dokładnie monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Mirtazapina Mylan Generics. Jeśli są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, leki takie jak Mirtazapina Mylan Generics mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią
Mirtazapina Mylan Generics przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje potencjalne ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Mirtazapina Mylan Generics.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mirtazapina Mylan Generics może wpływać na koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Mirtazapina Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Mylan Generics

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Mirtazapiny Mylan Generics należy przyjmować
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach, aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle zalecana dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak lekarz może dostosować dawkę, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli miałeś/-aś chorobę nerek lub wątroby.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z jej połknięciem w całości.
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zwykle Mirtazapina Mylan Generics potrzebuje 1–2 tygodni, aby zaczęła działać, a po 2–4 tygodniach możesz zauważyć poprawę.
Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia informować lekarza o działaniu Mirtazapiny Mylan Generics:
2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Mylan Generics omów z lekarzem efekty działania leku.
Jeśli nadal nie zauważysz poprawy, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle należy przyjmować Mirtazapinę Mylan Generics przez 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:
Mirtazapina Mylan Generics nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz również punkt 2 „Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia”).
Kiedy przyjmować Mirtazapinę Mylan Generics
Przyjmuj Mirtazapinę Mylan Generics każdego dnia o tej samej porze. Najlepiej przyjmować Mirtazapinę Mylan Generics jako pojedynczą dawkę przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Mylan Generics na dwie części – jedną rano, a drugą wieczorem przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.
Tabletkę należy połknąć bez żucia, wraz z wodą lub sokiem owocowym.
Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Mylan Generics niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapiny Mylan Generics, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Najczęstsze objawy przedawkowania Mirtazapiny Mylan Generics (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne tętno) i/lub omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia zwanego „torsadą komór”.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapiny Mylan Generics
Jeśli dawkowanie to raz dziennie

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Mirtazapiny Mylan Generics, nie powinieneś/-naś przyjmować pominiętej dawki. Pomij dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dawkowanie to dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki rano, po prostu przyjmij tę dawkę razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki wieczornej, nie powinieneś/-naś przyjmować jej razem z dawką ranną następnego dnia; pomij dawkę i kontynuuj normalnie przyjmowanie dawek rannych i wieczornych.
• jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć obie dawki, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalnie przyjmowanie dawek rannych i wieczornych.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Mylan Generics
Możesz przerwać przyjmowanie Mirtazapiny Mylan Generics tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli przerwiesz przyjmowanie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj o tym z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Nie przerywaj nagle przyjmowania Mirtazapiny Mylan Generics, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Przerywanie leczenia nagle może spowodować uczucie niedoboru, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk oraz ból głowy. Te objawy można uniknąć, przerywając leczenie stopniowo. Lekarz powie Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Mirtazapiny Mylan Generics, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. W niektórych przypadkach działanie niepożądane nie jest spowodowane lekiem, lecz jest objawem choroby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Mirtazapina Mylan Generics i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie trzustki – powoduje to umiarkowane do silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu i skóry) – może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, ciężki oddech lub zaburzenia oddychania
• objawy infekcji, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła i stomatyt (agranulocytoza). Mirtazapina Mylan Generics może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się bardziej podatni na infekcje, ponieważ Mirtazapina Mylan Generics może powodować tymczasowy niedobór białych krwinek (granulocytopenia). Mirtazapina Mylan Generics może również powodować niedobór białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), co może prowadzić do bladości skóry, uczucia zmęczenia, duszności oraz ciemnego zabarwienia moczu; niedobór płytek krwi (trombocytopenia) z objawami krwawień lub łatwego powstawania siniaków, lub nadmiar białych krwinek (eozynofilia)
• stężenie sodu we krwi niższe niż normalne, co może powodować uczucie osłabienia i dezorientacji oraz ból mięśni. Może to być spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH – hormonu powodującego zatrzymanie wody i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu
• myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie (zobacz punkt 2 „Myśli samobójcze i nasilenie depresji”)
• napady padaczkowe (drżenie)
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, nadmierne poty, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, osłabienie, zaburzenia nastroju i utrata przytomności. Mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego
• objawy ciężkiej reakcji skórnej lub choroby, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, gorączka, ból gardła, zmęczenie, które mogą być towarzyszone owrzodzeniami i innymi zmianami skórnymi, zazwyczaj w okolicach ust i warg (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka, pęcherzycy lub rumienia wielopostaciowego)
• rozpad tkanki mięśniowej, powodujący ból mięśni, osłabienie, sztywność i/lub osłabienie mięśni oraz ciemne lub blaknące zabarwienie moczu (rabdomioliza)
• trudności z oddawaniem moczu lub opróżnieniem pęcherza moczowego

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone uczucie głodu i przyrost masy ciała
• zmęczenie lub senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie lub tremor
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub zmiany skórne (osutka)
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (miologia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zazwyczaj stóp i kostek) spowodowane zatrzymaniem wody (edem)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• zaburzenia snu

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• euforia lub emocjonalne pobudzenie (mania). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Mirtazapiny Mylan Generics i skonsultować się z lekarzem.
• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, mrowienie, świąd lub drętwienie (parestezja)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia (syncope)
• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• obniżone ciśnienie krwi
• koszmary nocne
• pobudzenie psychoruchowe
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• potrzeba poruszania się

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• skurcze lub drgawki mięśni (mioklonie)
• zachowanie agresywne
• podwyższone poziomy enzymów, stwierdzone w badaniu krwi

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w ustach (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), stwierdzone w badaniu krwi
• podwyższone poziomy kinazy kreatynowej we krwi, stwierdzone w badaniach krwi
• trudności w mówieniu
• nadmierne ślinienie
• somnambulizm

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

U dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w badaniach klinicznych często zaobserwowano następujące działania niepożądane: istotny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mirtazapinę Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub pojemniku po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mirtazapina Mylan Generics
Substancją czynną jest mirtazapina.
Każda tabletka zawiera 30 mg mirtazapiny.
Każda tabletka zawiera 45 mg mirtazapiny.
Pozostałe składniki to: bezwodny laktoza (zobacz punkt 2 „Mirtazapina zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana,
bezwodny krzemionka koloidalna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu.
Powłoka zawiera: dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2
„Mirtazapina zawiera laktozę”), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletach 30 mg), tlenek żelaza
żółty (E172) (tylko w tabletach 30 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko w tabletach 30 mg) oraz
hipromeloza.
Opis wyglądu Mirtazapina Mylan Generics i zawartości opakowania
Lek występuje w postaci okrągłych, powlekanych tabletek.
Tabletki 30 mg są ciemnożółte, z oznaczeniem „MR/30” po jednej stronie i „G” po drugiej.
Tabletki 45 mg są białe, z oznaczeniem „MR45” po jednej stronie i „G” po drugiej.
Mirtazapina Mylan Generics dostępna jest w opakowaniach blisterowych lub plastikowych pojemnikach zawierających
10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 i 500 powlekanych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie partii:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 - Irlandia
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom, Mylanutca 1 - Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Finlandia - Trimazimyl
Belgia – Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg i 45 mg filmomhulde tabletten
Dania – Trimazimyl
Niemcy - Mirtazapin dura 15 mg, 30 mg i 45 mg Filmtabletten
Grecja - MIRTAZAPINE/GENERICS F.C. TAB 30 mg/TAB i 45 mg/TAB
Irlandia - Zismirt 30 mg Film Coated Tablets
Włochy - Mirtazapina Mylan Generics 30 mg i 45 mg
Holandia - Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg i 45 mg filmomhulde tabletten
Portugalia - Mirtazapina Mylan 30 mg Comprimidos Revestidos
Hiszpania - Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania - Mirtazapine 30 mg Tablets
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu