ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Krka 30 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Ulotkę należy zachować. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

Co to jest Mirtazapina Krka i do czego służy
Przed zażyciem Mirtazapina Krka
Jak stosować Mirtazapina Krka
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mirtazapina Krka
Inne informacje

1. CO TO JEST MIRTAZAPINA KRKA I DO CZEGO SŁUŻY

Mirtazapina Krka należy do grupy leków zwanych antydepresantami.
Mirtazapina Krka jest stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
2. PRZED ZAAWANSOWANIEM MIRTAZAPINY KRKA
Nie zażywaj Mirtazapiny Krka

jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na mirtazapinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Mirtazapiny Krka. W takim przypadku należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Mirtazapiny Krka.
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtazapiny Krka
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Mirtazapina Krka zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ skuteczność nie została udowodniona. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmowanie tej klasy leków wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (w szczególności agresywność, zachowanie wrogie i gniew). Niemniej lekarz może zadecydować o przepisaniu Mirtazapiny Krka pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla nich. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Krka pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się bezpośrednio z nim. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych Mirtazapiną Krka pojawią się lub nasilą objawy opisane powyżej.
Należy również pamiętać, że długoterminowe skutki Mirtazapiny Krka w tej grupie wiekowej pod względem wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze udowodnione. Ponadto u tej grupy wiekowej częściej obserwuje się istotny przyrost masy ciała podczas leczenia mirtazapiną niż u dorosłych.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą nasilić się tuż po rozpoczęciu leczenia antydepresantami, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli istnieje, jeśli:

miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresantami. → Jeśli kiedykolwiek zauważysz u siebie myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być pomocne, jeśli opowiesz o swojej depresji rodzinie lub przyjacielowi i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich o informowanie Cię, jeśli zauważą nasilenie objawów depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtazapiny Krka również w przypadku:

jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób. → Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtazapiny Krka.
napadów drgawkowych (epilepsji). Jeśli zaczniesz mieć napady drgawkowe lub napady będą się nasilać, przestań brać Mirtazapinę Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
chorób wątroby, w tym żółtaczki. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań brać Mirtazapinę Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
chorób nerek;
choroby serca lub niskiego ciśnienia krwi;
schizofrenii. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, nasilają się lub stają się cięższe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
depresji maniakalnej (okresy naprzemienne euforii/hiperaktywności i depresyjnego nastroju). Jeśli zaczniesz się czuć euforycznie lub nadpobudzony, przestań brać Mirtazapinę Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
cukrzycy (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
chorób oczu, takich jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty.
jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej. → Przerwij przyjmowanie Mirtazapiny Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia.
jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.

Stosowanie Mirtazapiny Krka z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub zamierzasz przyjmować) którykolwiek z wymienionych poniżej leków.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie zażywaj Mirtazapiny Krka w połączeniu z:

inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapiny Krka w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO. Podobnie, jeśli przestajesz przyjmować Mirtazapinę Krka, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni po jej odstawieniu. Inhibitory MAO to np. moclobemid, tranilcypramina (oba są antydepresantami) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Mirtazapiny Krka z:

antydepresantami, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadolem (w leczeniu bólu), linezolidem (antybiotykiem), litem (stosowanym w leczeniu niektórych stanów psychiatrycznych) oraz preparatami z wierokrzewu zwyczajnego (Hypericum perforatum), znanymi jako roślina św. Jana (ziołowy środek na depresję). Bardzo rzadko Mirtazapina Krka, sama lub w połączeniu z tymi lekami, może prowadzić do tzw. zespołu serotoninergicznego.
Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, przyspieszenie tętna, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
antydepresantem nefazodonem, który może zwiększyć stężenie Mirtazapiny Krka we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki Mirtazapiny Krka lub – po odstawieniu nefazodonu – zwiększenia dawki Mirtazapiny Krka.
lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny; lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina; lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna; lekami na silny ból, takimi jak morfina. Jeśli są stosowane razem z Mirtazapiną Krka, mogą one nasilić senność wywołaną przez te substancje.
lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) i lekami na HIV/AIDS (np. inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na choroby przewodu pokarmowego (np. cyklotydyna). W połączeniu z Mirtazapiną Krka mogą one zwiększać stężenie Mirtazapiny Krka we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapiny Krka lub – po odstawieniu leku – ponowne zwiększenie dawki Mirtazapiny Krka.
lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna. Te leki, w połączeniu z Mirtazapiną Krka, mogą zmniejszać stężenie Mirtazapiny Krka we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapiny Krka lub – po odstawieniu tych leków – ponowne zmniejszenie dawki Mirtazapiny Krka.
lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina Krka może nasilać działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania warfaryny lekarz musi dokładnie monitorować stan krwi.

Stosowanie Mirtazapiny Krka z pokarmem i napojami
Może wystąpić senność, jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Mirtazapiny Krka.
Najlepiej nie spożywać napojów alkoholowych.
Mirtazapinę Krka można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapiny Krka kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu Mirtazapiny Krka w czasie ciąży.
Jeśli przyjmujesz Mirtazapinę Krka i zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę, zapytaj lekarza, czy możesz kontynuować przyjmowanie Mirtazapiny Krka. Jeśli przyjmujesz Mirtazapinę Krka aż do porodu lub bezpośrednio przed porodem, noworodki należy dokładnie monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Mirtazapinę Krka. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (IPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą kolorację skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapiny Krka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mirtazapina Krka może wpływać na koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych Mirtazapiny Krka
Tabletki Mirtazapina Krka zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ MIRTAZAPINĘ KRKA

Zawsze stosuj Mirtazapinę Krka zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Mirtazapiny Krka należy przyjmować
Zwykła dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki (od 15 do 45 mg dziennie).
Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak lekarz może dostosować dawkę, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli miałeś/aś chorobę nerek lub wątroby.
Kiedy przyjmować Mirtazapinę Krka
→ Przyjmuj Mirtazapinę Krka każdego dnia o tej samej porze.
Najlepiej przyjmować Mirtazapinę Krka jako pojedynczą dawkę przed pójściem spać. Jednakże lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Krka – raz rano i raz wieczorem przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.
Przyjmuj tabletki doustnie.
Połknij przepisaną dawkę Mirtazapiny Krka bez żucia, z niewielką ilością wody lub soku owocowego.
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zwykle Mirtazapina Krka potrzebuje od 1 do 2 tygodni, aby zaczęła działać, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.
Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia informować lekarza o działaniach Mirtazapiny Krka:

2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Krka omów z lekarzem efekty działania leku. Jeśli nadal nie zauważasz poprawy, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle należy przyjmować Mirtazapinę Krka przez 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Krka niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapiny Krka, natychmiast zadzwoń do lekarza. Najczęstsze objawy przedawkowania Mirtazapiny Krka (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i zwiększenie częstości akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Krka
Jeśli powinieneś/-na przyjmować dawkę raz dziennie

jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mirtazapiny Krka, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomij dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli powinieneś/-na przyjmować dawkę dwa razy dziennie

jeśli zapomnisz dawki rano, po prostu przyjmij tę dawkę razem z dawką wieczorną.
jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej razem z dawką ranną następnego dnia; pomij dawkę i kontynuuj normalnie przyjmowanie dawek rannych i wieczornych.
jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć obie dawki, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalnie przyjmowanie dawek rannych i wieczornych.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Krka
Przerwanie przyjmowania Mirtazapiny Krka można dokonać tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj o tym z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Nie przerywaj nagle przyjmowania Mirtazapiny Krka, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Mirtazapinę Krka, możesz poczuć się źle, mieć zawroty głowy, być niespokojny/-a lub podekscytowany/-a oraz doświadczyć bólu głowy. Te objawy można uniknąć, kończąc leczenie stopniowo. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Mirtazapiny Krka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Mirtazapina Krka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane Mirtazapiny Krka są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 użytkowników
Często: występujące u 1–10 na 100 użytkowników
Nieczęsto: występujące u 1–10 na 1000 użytkowników
Rzadko: występujące u 1–10 na 10 000 użytkowników
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
Nieznane: których nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:

zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
senność lub stan dezorientacji
ból głowy
suchość w ustach

Często:

letargia
zawroty głowy
drżenie lub utrata równowagi
nudności
biegunka
wymioty
wysypka lub wypryski na skórze (egzantema)
ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
ból pleców
uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy nagłym wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
obrzęk (zwykle w okolicach kostek i stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
zmęczenie
intensywne sny
dezorientacja
lęk
problemy ze snem U dzieci poniżej 18. roku życia następujące działania niepożądane są obserwowane często w badaniach klinicznych: przyrost masy ciała, pokrzywka i wzrost poziomu trójglicerydów we krwi.

Nieczęsto:

euforia lub pobudzenie emocjonalne (mania). → Przestań przyjmować Mirtazapinę Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
nietypowe uczucia na skórze, np. pieczenie, swędzenie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
zespół niespokojnych nóg
omdlenie (zawał)
uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
obniżone ciśnienie krwi
koszmary nocne
pobudzenie
halucynacje
potrzeba poruszania się

Rzadko:

żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu); może to wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka). → Przestań przyjmować Mirtazapinę Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
skurcze mięśni (mioklonus).
- Zachowanie agresywne.

Nieznane:

objawy infekcji, takie jak nagła i nieuzasadniona gorączka, ból gardła i zapalenie jamy ustnej (agranulocytoza). → Przerwij przyjmowanie Mirtazapiny Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach Mirtazapina Krka może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ Mirtazapina Krka może powodować tymczasowy niedobór białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Krka może również powodować niedobór białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia).
Napady padaczkowe (drżenie). → Przestań przyjmować Mirtazapinę Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, osłabienie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Bardzo rzadko mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego. → Przestań przyjmować Mirtazapinę Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia → Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
- • nietypowe uczucie w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej) Trudności w mówieniu
obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
- Zwiększone wydzielanie śliny
hiponatremia
nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
- Somnambulizm
- Ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, zapalenie pęcherzykowe skóry, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ Mirtazapina Krka

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Mirtazapina Krka po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. INNE INFORMACJE

Skład Mirtazapiny Krka

Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka Mirtazapiny Krka zawiera 30 mg mirtazapiny (jako hemihydrat).
Pozostałe składniki w tabletce powlekanej Mirtazapina Krka 30 mg to: laktoza monohydrat, celuloza w proszku, sodowa glicolianowa skrobia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu w jądrze tabletu oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) w warstwie powłoki.

Wygląd tabletek Mirtazapina Krka i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Mirtazapina Krka 30 mg to tabletki o barwie brązowo-pomarańczowej, kształcie owalnym,
lekko dwuwypukłe, z podziałem po jednej stronie.
Tabletki powlekane Mirtazapina Krka 30 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 14, 18, 20,
28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 1x100 tabletek w blisterach oraz 250 i 500
tabletek w pojemnikach z tworzywa sztucznego HDPE.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Wytwarzanie i wydanie serii
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Millmount Healthcare Ltd.
Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road
Navan, Co. Meath
Irlandia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Microchem Laboratories
Clogerane, Dungarvan
Co. Waterford
Irlandia
Paranova Pack
Industriparken 23-25
2750 Ballerup
Dania
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
15351 Pallini Attiki
Grecja

Ten lek został zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Finlandia: Mirtazapin Krka
Austria: Mirtazapin Alternova
Czechy: Mirzaten
Dania: Mirtazapin Krka
Estonia: Mirzaten
Grecja: Azapin
Szwecja: Mirtazapin Krka
Słowacka Republika: Mirzaten
Włochy: Mirtazapina Krka
Polska: Mirzaten 30 mg/45 mg

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu

Mirtazapina KRKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA