Миртазапин КРКА: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Миртазапин КРКА 30 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы отмечаете появление любого побочного действия, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Миртазапин КРКА и для чего он применяется
Перед тем как принимать Миртазапин КРКА
Как принимать Миртазапин КРКА
Возможные побочные эффекты
Как хранить Миртазапин КРКА
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МИРТАЗАПИН КРКА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Миртазапин КРКА относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Миртазапин КРКА применяется для лечения депрессивных расстройств.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МИРТАЗАПИНА КРКА

Не принимайте Миртазапин КРКА

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к миртазапину или к любому из вспомогательных веществ Миртазапина КРКА. В этом случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу до начала приема Миртазапина КРКА.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Особое внимание при применении Миртазапина КРКА

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин КРКА, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не доказана. Следует знать, что у пациентов младше 18 лет прием этой группы препаратов связан с повышенным риском нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессивность, враждебное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может принять решение о назначении Миртазапина КРКА пациентам младше 18 лет, если сочтет это целесообразным. Если ваш врач назначил Миртазапин КРКА пациенту младше 18 лет и вы хотите получить разъяснения по этому поводу, обратитесь непосредственно к нему. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, получающего Миртазапин КРКА, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Также следует учитывать, что долгосрочные последствия применения Миртазапина КРКА в этой возрастной группе в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития еще не установлены. Кроме того, у этой возрастной группы при лечении миртазапином чаще, чем у взрослых, отмечается значительное увеличение массы тела.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться сразу после начала лечения антидепрессантами, поскольку этим препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и больше.

Вы с большей вероятностью можете испытывать подобные мысли, если:

ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты.

→ Если в какой-либо момент вы начнете думать о самоубийстве или причинении вреда себе, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно поделиться с родственником или другом, страдающим депрессией, и попросить его ознакомиться с этим листком. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Особое внимание при применении Миртазапина КРКА также следует соблюдать, если:

у вас есть или ранее были следующие состояния. → Если вы еще не сообщили об этом врачу, сделайте это до начала приема Миртазапина КРКА.
судороги (эпилепсия). Если у вас начнутся судороги или они станут возникать чаще, прекратите прием Миртазапина КРКА и немедленно обратитесь к врачу.
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием Миртазапина КРКА и немедленно обратитесь к врачу.
заболевания почек;
сердечные заболевания или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно обратитесь к врачу.
маниакальная депрессия (чередование периодов эйфории/гиперактивности и подавленного настроения). Если вы начнете чувствовать себя эйфорично или чрезмерно возбужденно, прекратите прием Миртазапина КРКА и немедленно обратитесь к врачу.
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других противодиабетических препаратов).
заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома).
затрудненное мочеиспускание, которое может быть вызвано увеличением простаты.
если у вас появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту. → Прекратите прием Миртазапина КРКА и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще возникают спустя 4–6 недель лечения.
если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Применение Миртазапина КРКА с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или планируете принимать) любые из перечисленных ниже препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Не принимайте Миртазапин КРКА в сочетании с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Кроме того, не принимайте Миртазапин КРКА в течение двух недель после отмены ИМАО. Аналогично, если вы прекратили прием Миртазапина КРКА, не принимайте ИМАО в течение двух недель после этого. К ИМАО относятся, например, моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапина КРКА с:

антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан, или триптанами (применяются при лечении мигрени), трамадолом (для лечения боли), линезолидом (антибиотик), литием (применяется при лечении некоторых психических состояний) и препаратами зверобоя продырявленного, растительным средством Иоаннова зелья (лекарственное растение при депрессии). Очень редко Миртазапин КРКА в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром.
Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, тремор, повышенные рефлексы, беспокойство, нарушения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется сочетание этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
антидепрессантом нефазодоном, который может увеличить концентрацию Миртазапина КРКА в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат, поскольку это может потребовать снижения дозы Миртазапина КРКА или, при прекращении приема нефазодона, последующего увеличения дозы Миртазапина КРКА.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины; препаратами от шизофрении, такими как оланзапин; препаратами от аллергии, такими как цетиризин; препаратами от сильной боли, такими как морфин. При одновременном применении с этими препаратами Миртазапин КРКА может усиливать вызванную ими сонливость.
препаратами для лечения инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол) и препаратами от ВИЧ/СПИДа (например, ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами для лечения желудочно-кишечного тракта (например, циметидин). В сочетании с Миртазапином КРКА эти препараты могут увеличивать концентрацию Миртазапина КРКА в крови. Сообщите своему врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы Миртазапина КРКА или, при прекращении приема этих препаратов, последующее увеличение дозы Миртазапина КРКА.
препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин. Эти препараты в сочетании с Миртазапином КРКА могут снижать концентрацию Миртазапина КРКА в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы Миртазапина КРКА или, при прекращении приема этих препаратов, последующее снижение дозы Миртазапина КРКА.
препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Миртазапин КРКА может усиливать действие варфарина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме варфарина врач должен тщательно контролировать показатели крови.

Применение Миртазапина КРКА с пищей и напитками

Сонливость может усиливаться, если вы употребляете алкогольные напитки во время приема Миртазапина КРКА. Лучше не употреблять алкогольные напитки.
Миртазапин КРКА можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Ограниченный опыт применения Миртазапина КРКА у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако при назначении Миртазапина КРКА во время беременности следует соблюдать осторожность.
Если вы принимаете Миртазапин КРКА и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием Миртазапина КРКА. Если вы принимаете Миртазапин КРКА до родов или непосредственно перед ними, новорожденного необходимо тщательно наблюдать на предмет возможных побочных эффектов.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Миртазапин КРКА. Препараты подобного действия (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск серьезного состояния у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), вызывая у ребенка более частое дыхание и синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина КРКА.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Миртазапин КРКА может влиять на концентрацию внимания и бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Миртазапина КРКА

Таблетки Миртазапина КРКА содержат лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МИРТАЗАПИН КРКА

Принимайте Миртазапин КРКА строго по назначению врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько Миртазапина КРКА принимать

Обычная начальная доза — 15 или 30 мг в сутки. Врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако врач может скорректировать дозу, если вы пожилой человек или у вас есть заболевания почек или печени.

Когда принимать Миртазапин КРКА

→ Принимайте Миртазапин КРКА каждый день в одно и то же время.
Лучше всего принимать Миртазапин КРКА однократно перед сном. Однако врач может посоветовать разделить дозу на два приёма — один раз утром и один раз вечером перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед отходом ко сну.

Принимайте таблетки перорально.
Проглотите назначенную дозу Миртазапина КРКА, не разжёвывая, запив небольшим количеством воды или сока.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно Миртазапин КРКА начинает действовать через 1–2 недели, а улучшение самочувствия наступает через 2–4 недели.

Важно, чтобы в первые недели лечения вы информировали врача о действии Миртазапина КРКА:

Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапина КРКА обсудите с врачом эффект препарата. Если улучшений по-прежнему не наблюдается, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае повторно проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели. Обычно Миртазапин КРКА необходимо принимать в течение 4–6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.

Если вы приняли Миртазапин КРКА в дозе больше, чем нужно

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапина КРКА, немедленно обратитесь к врачу. Наиболее частые признаки передозировки Миртазапина КРКА (без других лекарственных средств или алкоголя) — сонливость, спутанность сознания и учащение сердцебиения.

Если вы забыли принять Миртазапин КРКА

Если вы должны принимать препарат один раз в день:

Если вы забыли принять дозу Миртазапина КРКА, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать препарат два раза в день:

Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой на следующий день; пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.
Если вы забыли принять обе дозы, не пытайтесь восполнить пропущенное. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме — утром и вечером.

Если вы прекращаете приём Миртазапина КРКА

Прекращать приём Миртазапина КРКА можно только после консультации с врачом.
Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, обсудите это с врачом. Именно врач примет решение о прекращении лечения.

Не прекращайте приём Миртазапина КРКА резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене препарата вы можете почувствовать себя плохо: возможны головокружение, тревожность, беспокойство и головная боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно снижать дозу. Врач сообщит вам, как правильно уменьшить дозу постепенно.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения Миртазапина КРКА, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин КРКА может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, другие — реже. Ниже перечислены возможные побочные эффекты Миртазапина КРКА, которые могут быть разделены на следующие категории:

Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: возникают у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Очень часто:

повышенный аппетит и увеличение массы тела
сонливость или спутанность сознания
головная боль
сухость во рту

Часто:

вялость
головокружение
дрожание или нарушение координации
тошнота
диарея
рвота
высыпания или кожная сыпь (экзантема)
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
ощущение головокружения или обморока при резком вставании (ортостатическая гипотензия)
отёки (обычно в области лодыжек и стоп), вызванные задержкой жидкости (отёки)
усталость
яркие сны
спутанность сознания
тревожность
нарушения сна

У детей младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие нежелательные явления: увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Нечасто:

эйфория или эмоциональное возбуждение (мания). → Прекратите приём Миртазапина КРКА и немедленно обратитесь к врачу.
необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
синдром беспокойных ног
обморок (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия)
низкое артериальное давление
ночные кошмары
беспокойство
галлюцинации
непреодолимое желание двигаться

Редко:

желтушное окрашивание кожи и глаз — это может указывать на нарушение функции печени (желтуха). → Прекратите приём Миртазапина КРКА и немедленно обратитесь к врачу.
мышечные подёргивания (миоклонус)
- агрессивное поведение

Неизвестно:

признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и стоматит (агранулоцитоз). → Прекратите приём Миртазапина КРКА и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях Миртазапин КРКА может вызывать нарушение выработки клеток крови (подавление функции костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку Миртазапин КРКА может вызывать временное снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения). В очень редких случаях Миртазапин КРКА может также вызывать снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия).
приступы эпилепсии (судороги). → Прекратите приём Миртазапина КРКА и немедленно обратитесь к врачу.
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, дрожание, повышенная рефлекторная возбудимость, слабость, изменения настроения и потеря сознания. Очень редко эти симптомы могут быть признаком серотонинергического синдрома. → Прекратите приём Миртазапина КРКА и немедленно обратитесь к врачу.
мысли о причинении себе вреда или самоубийстве → Обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу.
- необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
- нарушение речи
отёк рта (отёк полости рта)
- повышенное слюноотделение
гипонатриемия
неуместная секреция антидиуретического гормона
- сомнамбулизм
- тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса–Джонсона, буллёзный дерматит, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ Миртазапин КРКА

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Миртазапин КРКА после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Миртазапин КРКА

Действующее вещество — миртазапин. Каждая таблетка Миртазапин КРКА содержит 30 мг миртазапина (в виде полугидрата).
Вспомогательные вещества таблеток Миртазапин КРКА, покрытых пленочной оболочкой, 30 мг: лактоза моногидрат, целлюлоза порошок, натрия крахмал гликолят, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) — в пленочной оболочке.

Внешний вид таблеток Миртазапин КРКА и содержимое упаковки
Таблетки Миртазапин КРКА, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг — оранжево-коричневого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Таблетки Миртазапин КРКА, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, выпускаются в упаковках по 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 1x100 таблеток в блистерах и по 250 и 500 таблеток в контейнерах из пластика HDPE.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия
Производство и выпуск серий
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Millmount Healthcare Ltd.
Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road
Navan, Co. Meath
Ирландия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия
Microchem Laboratories
Clogerane, Dungarvan
Co. Waterford
Ирландия
Paranova Pack
Industriparken 23-25
2750 Ballerup
Дания
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
15351 Pallini Attiki
Греция
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны:
Финляндия: Mirtazapin Krka
Австрия: Mirtazapin Alternova
Чешская Республика: Mirzaten
Дания: Mirtazapin Krka
Эстония: Mirzaten
Греция: Azapin
Швеция: Mirtazapin Krka
Словацкая Республика: Mirzaten
Италия: Mirtazapina Krka
Польша: Mirzaten 30 мг/45 мг
Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению