FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Krka 30 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mirtazapina Krka y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Mirtazapina Krka
Cómo tomar Mirtazapina Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mirtazapina Krka
Información adicional

1. ¿QUÉ ES MIRTAZAPINA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Mirtazapina Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Mirtazapina Krka se utiliza para tratar los trastornos depresivos.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA KRKA

No tome Mirtazapina Krka

si es alérgico (hipersensible) a la mirtazapina o a cualquiera de los excipientes de Mirtazapina Krka. En este caso, debe informar a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Krka.
si está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial precaución con Mirtazapina Krka

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Mirtazapina Krka normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que su eficacia no ha sido demostrada. Debe saber que en pacientes menores de 18 años, la toma de esta clase de medicamentos se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (en particular, agresividad, comportamiento colérico e ira). No obstante, un médico puede decidir recetar Mirtazapina Krka a pacientes menores de 18 años si lo considera en su mejor interés. Si su médico ha recetado Mirtazapina Krka a un paciente menor de 18 años y desea obtener aclaraciones al respecto, diríjase directamente a él. Informe inmediatamente a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años en tratamiento con Mirtazapina Krka.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que los efectos sobre la seguridad a largo plazo de Mirtazapina Krka en este grupo de edad en cuanto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual aún no han sido demostrados. Además, se ha observado un aumento significativo de peso en esta franja de edad con mayor frecuencia que en adultos durante el tratamiento con mirtazapina.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, en ocasiones puede pensar en hacerse daño o quitarse la vida. Estos pensamientos pueden aumentar justo después de iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.

Tiene más probabilidades de tener este tipo de pensamientos si:

ha pensado anteriormente en quitarse la vida o hacerse daño.
es un adulto joven. La información obtenida en estudios clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas en tratamiento con antidepresivos. → Si en algún momento nota que piensa en quitarse la vida o hacerse daño, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Podría serle útil confiar en un familiar o amigo que conozca su depresión y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le informen si consideran que su depresión empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Tenga también especial precaución con Mirtazapina Krka si:

padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes afecciones. → Si aún no lo ha hecho, informe a su médico sobre estas afecciones antes de tomar Mirtazapina Krka.
convulsiones (epilepsia). Si comienza a tener convulsiones o si éstas se vuelven más frecuentes, suspenda el tratamiento con Mirtazapina Krka y contacte inmediatamente con su médico.
enfermedades hepáticas, incluido ictericia. Si presenta ictericia, suspenda el tratamiento con Mirtazapina Krka y contacte inmediatamente con su médico.
enfermedades renales;
enfermedad cardiaca o presión arterial baja;
esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, aumentan en frecuencia o gravedad, contacte inmediatamente con su médico.
depresión maníaca (períodos alternados de euforia/hiperactividad y estado de ánimo deprimido). Si comienza a sentirse eufórico o sobreexcitado, suspenda la toma de Mirtazapina Krka y contacte inmediatamente con su médico.
diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma).
dificultad para orinar, que puede deberse a un agrandamiento de la próstata.
si presenta signos de infección, como fiebre inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca. → Suspenda la toma de Mirtazapina Krka y contacte inmediatamente con su médico para realizar un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden indicar un trastorno en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer con mayor frecuencia después de 4-6 semanas de tratamiento.
si es una persona mayor. Puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

Toma de Mirtazapina Krka con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o tiene intención de tomar) alguno de los medicamentos enumerados a continuación.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

No tome Mirtazapina Krka en combinación con:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Además, no tome Mirtazapina Krka durante las dos semanas siguientes a la suspensión de los inhibidores de la MAO. Del mismo modo, si deja de tomar Mirtazapina Krka, no tome inhibidores de la MAO durante las dos semanas siguientes. Los inhibidores de la MAO incluyen, por ejemplo, moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson).

Tenga precaución al tomar Mirtazapina Krka junto con:

antidepresivos como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados para tratar la migraña), tramadol (para el tratamiento del dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar ciertas afecciones psiquiátricas) y preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (una planta medicinal para la depresión). Muy raramente, Mirtazapina Krka, solo o en combinación con estos medicamentos, puede provocar la llamada síndrome serotoninérgica.
Algunos de los síntomas de esta síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), temblor, reflejos exagerados, inquietud, cambios de ánimo y pérdida de conciencia. Si aparece una combinación de estos síntomas, hable inmediatamente con su médico.
el antidepresivo nefazodona, que puede aumentar la concentración de Mirtazapina Krka en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento, ya que podría ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina Krka o, cuando se suspenda el uso de nefazodona, aumentar nuevamente la dosis de Mirtazapina Krka.
medicamentos para la ansiedad o el insomnio, como las benzodiazepinas; medicamentos para la esquizofrenia, como olanzapina; medicamentos para alergias, como cetirizina; medicamentos para el dolor intenso, como morfina. Cuando se administran conjuntamente con estos medicamentos, Mirtazapina Krka puede aumentar la somnolencia provocada por estas sustancias.
medicamentos para tratar infecciones; medicamentos para infecciones bacterianas (como eritromicina), medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol) y medicamentos para tratar el VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para el tratamiento del tracto gastrointestinal (como cimetidina). En combinación con Mirtazapina Krka, estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Mirtazapina Krka en sangre. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina Krka, o bien, si se suspende el uso del medicamento, aumentar nuevamente la dosis de Mirtazapina Krka.
medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina y fenitoína; medicamentos para la tuberculosis, como rifampicina. Estos medicamentos, en combinación con Mirtazapina Krka, pueden disminuir la concentración de Mirtazapina Krka en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Krka o, cuando se suspenda su uso, reducir nuevamente la dosis de Mirtazapina Krka.
medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como warfarina. Mirtazapina Krka puede potenciar los efectos de la warfarina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tratamiento concomitante con warfarina, su médico debe realizar un control estricto de la sangre.

Toma de Mirtazapina Krka con alimentos y bebidas
Puede experimentar somnolencia si consume bebidas alcohólicas mientras toma Mirtazapina Krka. Es preferible no consumir bebidas alcohólicas.
Mirtazapina Krka puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La experiencia limitada sobre la administración de Mirtazapina Krka en mujeres embarazadas no indica un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tenerse precaución al administrar Mirtazapina Krka durante el embarazo.
Si está tomando Mirtazapina Krka y queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico si puede continuar tomando Mirtazapina Krka. Si utiliza Mirtazapina Krka hasta o inmediatamente antes del parto, el recién nacido debe ser vigilado cuidadosamente por posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su comadrona y/o su médico sepan que está tomando Mirtazapina Krka. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), provocando una respiración más rápida y aspecto cianótico (azulado). Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su comadrona y/o su médico.

Consulte con su médico si puede amamantar mientras toma Mirtazapina Krka.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mirtazapina Krka puede afectar a la concentración o la vigilia. Asegúrese de que sus capacidades no estén alteradas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes de Mirtazapina Krka
Las tabletas de Mirtazapina Krka contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA KRKA

Tome siempre Mirtazapina Krka siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuánta Mirtazapina Krka debe tomar
La dosis inicial habitual es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis
tras unos pocos días hasta alcanzar la cantidad adecuada para usted (entre 15 y 45 mg al día).
Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, su médico puede ajustar la dosis si es
mayor de edad o si ha tenido alguna enfermedad renal o hepática.
Cuándo tomar Mirtazapina Krka
→ Tome Mirtazapina Krka cada día a la misma hora.
Lo mejor es tomar Mirtazapina Krka como dosis única antes de irse a dormir. No obstante, su médico
puede sugerirle dividir la dosis de Mirtazapina Krka en una toma por la mañana y otra por la noche antes
de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome las tabletas por vía oral.
Trague la dosis prescrita de Mirtazapina Krka sin masticar, con un poco de agua o zumo de fruta.
Cuándo puede esperar sentirse mejor
Normalmente Mirtazapina Krka tarda entre 1 y 2 semanas en empezar a hacer efecto y tras 2-4 semanas
empezará a sentirse mejor.
Es importante que, durante las primeras semanas de tratamiento, informe a su médico sobre los efectos de Mirtazapina Krka:

Debe hablar con su médico sobre los efectos que el medicamento ha tenido en usted 2-4 semanas después de comenzar a tomar Mirtazapina Krka. Si continúa sin notar ninguna mejoría, su médico podría recetarle una dosis más alta. En este caso, hable nuevamente con su médico tras otras 2-4 semanas. Normalmente es necesario tomar Mirtazapina Krka durante 4-6 meses después de que desaparezcan los síntomas de la depresión.

Si toma más Mirtazapina Krka de la que debe

Si usted o cualquier otra persona toma demasiada Mirtazapina Krka, llame inmediatamente a su médico. Los signos más comunes de sobredosis de Mirtazapina Krka (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia, desorientación y aumento de la frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar Mirtazapina Krka
Si debe tomar la dosis una vez al día

si olvida tomar la dosis de Mirtazapina Krka, no debe tomar la dosis olvidada. Omita la dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si debe tomar la dosis dos veces al día

si olvida la dosis de la mañana, tome simplemente esta dosis junto con la de la noche.
si olvida la dosis de la noche, no debe tomarla junto con la dosis de la mañana siguiente; omita la dosis olvidada y continúe normalmente con las dosis de la mañana y de la noche.
si ha olvidado tomar ambas dosis, no debe intentar compensarlas. Omita ambas dosis y continúe al día siguiente normalmente con las dosis de la mañana y de la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Krka
Solo puede interrumpir la toma de Mirtazapina Krka tras consultar con su médico.
Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se sienta mejor,
hable con su médico. Será su médico quien decida cuándo interrumpir el tratamiento.
No interrumpa bruscamente la toma de Mirtazapina Krka, incluso si la depresión ha desaparecido. Si interrumpe bruscamente Mirtazapina Krka podría sentirse mal, tener mareos, sentirse agitado o ansioso y tener dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse interrumpiendo el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo reducir la dosis progresivamente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Mirtazapina Krka, consulte a su médico o farmacéutico.
4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
Como todos los medicamentos, Mirtazapina Krka puede causar efectos adversos aunque no todas las personas
los presenten.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los posibles efectos adversos de Mirtazapina Krka
se enumeran a continuación y pueden clasificarse en:

Muy frecuentes: que se presentan en más de 1 de cada 10 usuarios
Frecuentes: que se presentan en 1-10 de cada 100 usuarios
Poco frecuentes: que se presentan en 1-10 de cada 1000 usuarios
Raros: que se presentan en 1-10 de cada 10000 usuarios
Muy raros: que se presentan en menos de 1 de cada 10000 usuarios
No conocidos: que no pueden estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

aumento del apetito y del peso corporal
somnolencia o estado de confusión
dolor de cabeza
boca seca

Frecuentes:

letargo
mareo
temblores o pérdida de equilibrio
náuseas
diarrea
vómitos
erupción cutánea o sarpullido (exantema)
dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia)
dolor de espalda
sensación de mareo o desmayo al levantarse bruscamente (hipotensión ortostática)
hinchazón (normalmente en tobillos y pies) causada por retención de líquidos (edema)
fatiga
sueños vívidos
confusión
ansiedad
problemas para dormir
En niños menores de 18 años, los siguientes eventos adversos se observan frecuentemente en estudios clínicos: aumento de peso, urticaria y aumento de triglicéridos en sangre.

Poco frecuentes:

euforia o excitación emocional (manía). → Deje de tomar Mirtazapina Krka y consulte inmediatamente a su médico.
sensaciones anormales en la piel, por ejemplo, quemazón, picor, prurito o hormigueo (parestesia)
síndrome de las piernas inquietas
desmayo (síncope)
sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral)
presión arterial baja
pesadillas
agitación
alucinaciones
necesidad de moverse

Raros:

coloración amarillenta de los ojos y la piel; esto puede indicar alteraciones en la función hepática (ictericia). → Deje de tomar Mirtazapina Krka y consulte inmediatamente a su médico.
contracción muscular (mioclonía).
- Comportamiento agresivo.

No conocidos:

signos de infección como fiebre repentina e inexplicable, dolor de garganta y estomatitis (agranulocitosis). → Interrumpa la toma de Mirtazapina Krka y contacte inmediatamente con su médico para un análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina Krka puede causar un trastorno en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Krka puede causar una carencia temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Krka también puede causar carencia de glóbulos blancos y rojos, y de plaquetas (anemia aplásica), carencia de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
crisis epilépticas (convulsiones). → Deje de tomar Mirtazapina Krka y consulte inmediatamente a su médico.
una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), temblor, reflejos exagerados, debilidad, cambios de ánimo y pérdida de conciencia. Muy raramente, estos pueden ser síntomas de un síndrome serotoninérgico. → Deje de tomar Mirtazapina Krka y consulte inmediatamente a su médico.
pensamientos de hacerse daño o de suicidio → Consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
- • sensación anormal en la boca (parestesia oral) Dificultad para hablar
hinchazón de la boca (edema de la boca)
- Aumento de la salivación
hiponatremia
secreción inapropiada de la hormona antidiurética
- Sonambulismo
- Reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollar, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR Mirtazapina Krka

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mirtazapina Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Mirtazapina Krka

El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido recubierto con película de Mirtazapina Krka contiene 30 mg de mirtazapina (como hemihidrato).
Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película de Mirtazapina Krka de 30 mg son: lactosa monohidrato, celulosa en polvo, glicolato sódico de almidón, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) en la capa de recubrimiento.

Aspecto de los comprimidos de Mirtazapina Krka y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Mirtazapina Krka de 30 mg son de color marrón anaranjado, ovalados, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado.
Mirtazapina Krka comprimidos recubiertos con película de 30 mg está disponible en envases de 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 1x100 comprimidos en blíster y 250 y 500 comprimidos en envase de plástico HDPE.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Producción y liberación de lotes
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Millmount Healthcare Ltd.
Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road
Navan, Co. Meath
Irlanda
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Microchem Laboratories
Clogerane, Dungarvan
Co. Waterford
Irlanda
Paranova Pack
Industriparken 23-25
2750 Ballerup
Dinamarca
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
15351 Pallini Attiki
Grecia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Finlandia: Mirtazapin Krka
Austria: Mirtazapin Alternova
República Checa: Mirzaten
Dinamarca: Mirtazapin Krka
Estonia: Mirzaten
Grecia: Azapin
Suecia: Mirtazapin Krka
República Eslovaca: Mirzaten
Italia: Mirtazapina Krka
Polonia: Mirzaten 30 mg/45 mg
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el