Mirtazapina Grindex

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Grindeks 15 mg tabletki orodyspersyjne, 30 mg tabletki orodyspersyjne, 45 mg tabletki orodyspersyjne

Mirtazapina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mirtazapina Grindeks
3. Jak stosować Mirtazapina Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Grindeks i do czego służy

Mirtazapina Grindeks zawiera substancję czynną mirtazapinę, która należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.
Mirtazapina Grindeks stosowana jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
Zanim Mirtazapina Grindeks zacznie działać, upłynie 1–2 tygodnie. Lepsze samopoczucie może pojawić się po 2–4 tygodniach.
Jeśli nie odczuwa się poprawy lub stan się pogarsza po 2–4 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji zawiera punkt 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mirtazapina Grindeks

Nie przyjmuj Mirtazapina Grindeks

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mirtazapina Grindeks
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mirtazapina Grindeks.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Mirtazapina Grindeks
jeśli kiedykolwiek po zażyciu mirtazapiny wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odpadanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Dzieci i młodzież
Zwykle Mirtazapina Grindeks nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia leki tej grupy wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (w szczególności agresja, zachowanie opozycyjne i gniew).
Niemniej jednak lekarz może przepisać Mirtazapina Grindeks pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla ich zdrowia. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Grindeks pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania Mirtazapina Grindeks pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki bezpieczeństwa mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej. Dodatkowo podczas leczenia mirtazapiną obserwuje się istotny przyrost masy ciała, który występuje częściej u tej grupy wiekowej niż u dorosłych.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te zazwyczaj potrzebują około dwóch tygodni lub dłużej, by wykazać swój efekt.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub próbowałeś się zranić;
• jeśli jesteś młodym dorosłym (poniżej 25 roku życia). Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie zauważysz u siebie myśli o zranieniu siebie lub o odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, by powiedział Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila lub jeśli martwi go jakakolwiek zmiana Twojego zachowania.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Mirtazapina Grindeks

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąś z następujących chorób. Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtazapina Grindeks:
  • napady (epilepsja). Jeśli zaczniesz doświadczać napadów lub napady stają się częstsze, natychmiast przestań przyjmować Mirtazapina Grindeks i skontaktuj się z lekarzem;
  • choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Grindeks i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • choroby nerek;
  • choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
  • schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, nasilają się lub stają się cięższe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • depresja maniakalna (okresy naprzemiennego podniecenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczniesz się czuć euforycznie lub nadpobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Grindeks i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
  • choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
  • trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty;
  • niektóre rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

Natychmiast przestań przyjmować Mirtazapina Grindeks i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenie produkcji komórek krwi w szpiku. Choć są rzadkie, pojawiają się najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia;

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresyjnych;
• podczas stosowania Mirtazapina Grindeks zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi;
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Grindeks
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Mirtazapina Grindeks w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Nie przyjmuj Mirtazapina Grindeks również w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO. Podobnie, jeśli przestajesz przyjmować Mirtazapina Grindeks, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramina (obie leki antydepresyjne) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zwróć uwagę podczas przyjmowania Mirtazapina Grindeks w połączeniu z:

• antydepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (w leczeniu bólu), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metahemoglobiny we krwi) oraz preparaty z wierzbionu zwyczajnego, ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w depresji). Bardzo rzadko Mirtazapina Grindeks sam w sobie lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotoniowego. Niektóre objawy tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierna pobudliwość odruchów, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• antydepresyjnym nefazodonem. Może zwiększać stężenie Mirtazapina Grindeks we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki Mirtazapina Grindeks lub, po odstawieniu nefazodonu, zwiększenia dawki Mirtazapina Grindeks.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna;
• lekami na silny ból, takimi jak morfina. W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Grindeks może nasilać senność wywołaną przez te leki.
• lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol) i lekami na HIV/AIDS (takimi jak inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklosporyna). Te leki, w połączeniu z Mirtazapina Grindeks, mogą zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Grindeks lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zwiększenie dawki Mirtazapina Grindeks;
• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Te leki, w połączeniu z Mirtazapina Grindeks, mogą zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Grindeks lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zmniejszenie dawki Mirtazapina Grindeks;

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina Grindeks może nasilać działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania lekarz musi dokładnie monitorować krew;
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Mirtazapina Grindeks i pokarmy oraz alkohol
Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz napoje alkoholowe podczas przyjmowania Mirtazapina Grindeks.
Zaleca się nie spożywać napojów alkoholowych.
Mirtazapina Grindeks można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ograniczone doświadczenie z zastosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko.
Jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu mirtazapiny w ciąży.
Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Grindeks aż do porodu lub bezpośrednio przed porodem, noworodki należy dokładnie monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Leki podobne (SSRI), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinawość dziecka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Karmienie piersią
Mirtazapina wydzielana jest w niewielkich ilościach do mleka matki. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu lub przerwaniu terapii mirtazapiną powinna opierać się na ocenie korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii mirtazapiną dla kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mirtazapina Grindeks może wpływać na koncentrację lub czujność. Upewnij się, że te funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Grindeks pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone, zanim weźmie on udział w ruchu drogowym (np. na rowerze).
Mirtazapina Grindeks tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam
Każda tabletka orodyspersyjna 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu.
Każda tabletka orodyspersyjna 30 mg zawiera 3 mg aspartamu.
Każda tabletka orodyspersyjna 45 mg zawiera 4,5 mg aspartamu.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, powodującej gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Mirtazapinę Grindeks

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Początkowa zalecana dawka to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do odpowiedniej ilości (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak lekarz może dostosować dawkę, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
Kiedy stosować Mirtazapinę Grindeks
Stosuj Mirtazapinę Grindeks każdego dnia o tej samej porze.
Najlepiej przyjmować Mirtazapinę Grindeks jako pojedynczą dawkę przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Grindeks – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem przed pójściem spać. Większą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.
Jak przyjmować tabletki orodyspersyjne
Przyjmuj tabletki doustnie.
Nie krusz tabletek orodyspersyjnych. Wyjmij tabletkę orodyspersyjną z blistra suchymi rękami i połóż na języku. Tabletka szybko się rozpadnie i może być połknięta bez wody.
Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia
Zwykle Mirtazapina Grindeks potrzebuje 1–2 tygodni, aby zacząć działać, a po 2–4 tygodniach możesz zauważyć poprawę.
Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia informować lekarza o działaniu Mirtazapiny Grindeks:

• 2–4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania Mirtazapiny Grindeks powiadom lekarza o działaniu leku na Ciebie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie porozmawiaj z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle konieczne jest stosowanie Mirtazapiny Grindeks przez 4–6 miesięcy, aż objawy depresji znikną.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Grindeks niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę leku lub np. dziecko przypadkowo zażyło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania zaleceń.
Najczęstsze objawy przedawkowania Mirtazapiny Grindeks (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i przyspieszenie tętna. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsją wierzchołka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Grindeks
Jeśli powinieneś przyjmować dawkę raz dziennie:

• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze.

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij tę dawkę razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej razem z dawką ranną następnego dnia; pomij dawkę i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rannych i wieczornych.
• jeśli zapomniałeś przyjąć obie dawki, nie staraj się nadrobić pominiętych dawek.

Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj leczenie normalnie, przyjmując dawkę ranną i wieczorną.
Jeśli przestaniesz stosować Mirtazapinę Grindeks
Przerwij leczenie Mirtazapiną Grindeks tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli przerwiesz przyjmowanie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.
Nie przerywaj nagle stosowania Mirtazapiny Grindeks, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Mirtazapinę Grindeks, możesz poczuć się źle, mieć zawroty głowy, być niespokojnym lub podekscytowanym oraz doświadczać bólu głowy. Te objawy można uniknąć, przerywając leczenie stopniowo. Lekarz powie Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie jednego z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
mirtazapinę i niezwłocznie powiadom lekarza.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• euforia lub podniecenie emocjonalne (mania)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• żółte zabarwienie oczu i skóry; może to wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy niedobór białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia)
• napad padaczkowy (drżenie)
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, przyspieszone tętno, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmiernie nasilone odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach mogą to być objawy zespołu serotonergicznego
• myśli o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia
• poważne reakcje skórne:
• czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna)
• rozlana czerwien, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• osłabienie lub senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (może dotycify do 1 osoby na 10):

• letargia (stan niezwykłej senności)
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub egzema (osutka)
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (miologia)
• ból pleców
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek i stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• problemy ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po zakończeniu leczenia

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niepokojące uczucia na skórze, np. pieczenie, mrowienie, swędzenie lub drętwienie (parestezja)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenie (syncope)
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja oralna)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• uczucie pobudzenia
• halucynacje
• potrzeba poruszania się

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• skurcze mięśni (mioklonia)
• agresywność
• ból brzucha i nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niepokojące uczucie w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny)
• zlokalizowany obrzęk
• hiponatremia
• niedostateczna sekrecja hormonu antydiuretycznego
• poważne reakcje skórne (dermatyta pęcherzycowa, wielopostaciowa dermatyta)
• chodzenie podczas snu (sonnambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, przebarwienie lub blaknięcie moczu (rabdomioliza)
• wzrost poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększenia piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki)
• bolesna, przedłużona erekcja

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
Następujące działania niepożądane były obserwowane często w badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18 roku życia: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i wzrost poziomu trójglicerydów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania reakcji niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mirtazapina Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mirtazapina Grindeks
Substancją czynną jest mirtazapina.
Każda tabletka orodyspersyjna Mirtazapina Grindeks zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.

• Pozostałe składniki to: mannitol (E421); celuloza mikrokryształowa; crospowidon; bezwodny dwutlenek krzemu; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia; aspartam (E951); aroma pomarańczowe; stearynian magnezu.

Opis wyglądu Mirtazapina Grindeks i zawartość opakowania
Mirtazapina Grindeks 15 mg to tabletka orodyspersyjna, okrągła, biała do prawie białej, z zaokrąglonym brzegiem, z odciskiem „15” po jednej stronie. Średnica tabletu wynosi 7,5 mm.
Mirtazapina Grindeks 30 mg to tabletka orodyspersyjna, okrągła, biała do prawie białej, z zaokrąglonym brzegiem, z odciskiem „30” po jednej stronie. Średnica tabletu wynosi 9 mm.
Mirtazapina Grindeks 45 mg to tabletka orodyspersyjna, okrągła, biała do prawie białej, z zaokrąglonym brzegiem, z odciskiem „45” po jednej stronie. Średnica tabletu wynosi 11 mm.
Mirtazapina Grindeks 15 mg i 30 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek orodyspersyjnych.
Mirtazapina Grindeks 45 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 100 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Producenci
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
PharmaEstica Manufacturing OÜ
Vanapere Tee 3, Pringi Kula Viimsi Vald,
Harju Maakond, 74011,
Estonia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg Schmelztabletten
Belgia Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimés orodispersibles
Bułgaria Миртазапин Гриндекс 15 mg, 30 mg, 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispersible tablets
Chorwacja Mirtazapin Grindeks 15 mg raspadljive tablete za usta
Mirtazapin Grindeks 30 mg raspadljive tablete za usta
Mirtazapin Grindeks 45 mg raspadljive tablete za usta
Republika Czeska Mirtazapine Grindeks
Dania Mirtazapin Grindeks
Estonia Mirtazapine Grindeks
Finlandia Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg suussa hajoavat tabletit
Francja MIRTAZAPINE GRINDEKS 15 mg, comprimé orodispersible
MIRTAZAPINE GRINDEKS 30 mg, comprimé orodispersible
MIRTAZAPINE GRINDEKS 45 mg, comprimé orodispersible
Niemcy Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg Schmelztabletten
Grecja Mirtazapine/Grindeks
Węgry Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlandia Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispersible tablets
Włochy Mirtazapina Grindeks
Łotwa Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg mutē disperģējamās tabletes
Litwa Mirtazapine Grindeks 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine Grindeks 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine Grindeks 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Norwegia Mirtazapine Grindeks
Polska Mirtazapine Grindeks
Portugalia Mirtazapina Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos orodispersíveis
Słowenia Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodisperzibilne tablete
Hiszpania Mirtazapina Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos bucodispersables
Szwecja Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg munsönderfallande tabletter