Mirtazapina DOC GENERICI

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg tabletki orodyspersyjne, 30 mg tabletki orodyspersyjne, 45 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj cały ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
 Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
 W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
 Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
 Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MIRTAZAPINA DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MIRTAZAPINA DOC Generici
3. Jak stosować MIRTAZAPINA DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIRTAZAPINA DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MIRTAZAPINA DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

MIRTAZAPINA DOC Generici należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.
MIRTAZAPINA DOC Generici stosuje się do leczenia zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
Działanie MIRTAZAPINA DOC Generici zacznie się po 1–2 tygodniach. Po 2–4 tygodniach może zacząć się lepiej czuć. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 2–4 tygodniach. Więcej informacji zawiera sekcja 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM MIRTAZAPINY DOC Generici

Nie przyjmuj MIRTAZAPINY DOC Generici
 jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem przed
zażyciem MIRTAZAPINY DOC Generici.
 jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) przyjmowałeś leki zwane
inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania MIRTAZAPINY DOC Generici

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
MIRTAZAPINA DOC Generici zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Należy również wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tę klasę leków mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (w szczególności agresja, zachowanie wrogie i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać MIRTAZAPINĘ DOC Generici pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał MIRTAZAPINĘ DOC Generici pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę kwestię, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania MIRTAZAPINY DOC Generici.
Ponadto nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki MIRTAZAPINY DOC Generici w tej grupie wiekowej pod względem wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Dodatkowo zaobserwowano istotny przyrost masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną, częstszy niż u dorosłych.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą nasilić się zaraz po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz, jeśli:
 wcześniej miałeś myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie.
 jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
 Jeśli kiedykolwiek zauważysz u siebie myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może Ci pomóc, jeśli powierzysz się bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie niepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Zwróć szczególną uwagę na MIRTAZAPINĘ DOC Generici również
 jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób.
 Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem
MIRTAZAPINY DOC Generici.

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli zaczniesz mieć napady padaczkowe lub napady staną się częstsze, przestań przyjmować MIRTAZAPINĘ DOC Generici i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować MIRTAZAPINĘ DOC Generici i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• choroby nerek;
• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak myśli paranoiczne, nasilą się lub staną się poważniejsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• depresja maniakalna (okresy naprzemienne euforii/hiperaktywności i depresyjnego nastroju). Jeśli zaczniesz się czuć euforycznie lub nadpobudzony, przerwij przyjmowanie MIRTAZAPINY DOC Generici i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty.
   Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.
   Przerwij przyjmowanie MIRTAZAPINY DOC Generici i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą wskazywać na zaburzenia produkcji komórek krwi w szpiku. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia.

 jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Inne leki i MIRTAZAPINA DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj MIRTAZAPINY DOC Generici w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I). Ponadto nie przyjmuj MIRTAZAPINY DOC Generici w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO. Podobnie, jeśli przestaniesz przyjmować MIRTAZAPINĘ DOC Generici, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu. Inhibitory MAO to np. moclobemid, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zwróć uwagę podczas przyjmowania MIRTAZAPINY DOC Generici w połączeniu z:
 lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych) oraz preparatami z hipericum perforatum, ziołem św. Jana (produkt leczniczy ziołowy na depresję). Bardzo rzadko MIRTAZAPINA DOC Generici, samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami, może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre objawy tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, przyspieszenie tętna, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, drżenie, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli pojawi się kombinacja tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
 lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi nefazodonem, które mogą zwiększyć stężenie MIRTAZAPINY DOC Generici we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki MIRTAZAPINY DOC Generici lub, po odstawieniu nefazodonu, zwiększenia dawki MIRTAZAPINY DOC Generici.
 lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;
lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna;
lekami na silny ból, takimi jak morfina.
Jeśli są one stosowane łącznie z MIRTAZAPINĄ DOC Generici, mogą zwiększać senność wywoływaną przez te substancje.
 lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) i lekami na HIV/AIDS (np. inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (np. cyklosporyna).
Te leki, w połączeniu z MIRTAZAPINĄ DOC Generici, mogą zwiększać stężenie MIRTAZAPINY DOC Generici we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki MIRTAZAPINY DOC Generici lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zwiększenie dawki MIRTAZAPINY DOC Generici.
 lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.
Te leki, w połączeniu z MIRTAZAPINĄ DOC Generici, mogą zmniejszać stężenie MIRTAZAPINY DOC Generici we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki MIRTAZAPINY DOC Generici lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zmniejszenie dawki MIRTAZAPINY DOC Generici.
 lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.
MIRTAZAPINA DOC Generici może nasilać działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania warfaryny lekarz musi dokładnie monitorować stan krwi.

MIRTAZAPINA DOC Generici z pożywieniem, napojami i alkoholem
Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz napoje alkoholowe podczas przyjmowania MIRTAZAPINY DOC Generici.
Najlepiej nie spożywać napojów alkoholowych.
MIRTAZAPINA DOC Generici może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ograniczone doświadczenie związane z podawaniem MIRTAZAPINY DOC Generici kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność przy podawaniu MIRTAZAPINY DOC Generici w czasie ciąży.
Jeśli przyjmujesz MIRTAZAPINĘ DOC Generici aż do porodu lub bezpośrednio przed porodem, noworodki należy dokładnie monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona MIRTAZAPINĄ DOC Generici.
Leki podobne do tego leku (SSRI), jeśli są przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Natychmiast powiadom położną i/lub lekarza, jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MIRTAZAPINA DOC Generici może wpływać na koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał MIRTAZAPINĘ DOC Generici pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że jego koncentracja i czujność nie zostały naruszone przed włączeniem się do ruchu (np. jazda rowerem).

MIRTAZAPINA DOC Generici tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ MIRTAZAPINĘ DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile MIRTAZAPINY DOC Generici należy brać
Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki
po kilku dniach, aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości (od 15 do 45 mg dziennie).
Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak lekarz może dostosować dawkę,
jeśli jesteś starszy lub jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby.
Kiedy brać MIRTAZAPINĘ DOC Generici
 MIRTAZAPINĘ DOC Generici należy brać każdego dnia o tej samej porze.
Najlepiej przyjmować MIRTAZAPINĘ DOC Generici jako pojedynczą dawkę przed pójściem spać. Jednak
lekarz może zasugerować podzielenie dawki MIRTAZAPINY DOC Generici na dwie części – jedną rano,
a drugą wieczorem przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjąć przed pójściem spać.
Sposób przyjmowania tabletek orodyspersyjnych, jak opisano poniżej:
Tabletki należy przyjmować doustnie.

1. Nie łamać tabletu orodyspersyjnego

Aby zapobiec uszkodzeniu tabletu orodyspersyjnego, nie naciskaj na tabletkę odbitą na folii (rysunek A).

Rys. A.

2. Odczepienie tabletki

Każda blistra zawiera 6 tabletek (odcisków), które są oddzielone liniami perforowanymi. Odczepić
jedną porcję, rozrywając wzdłuż linii perforowanych (rysunek 1).

Rys. 1.

3. Podnieś kartkę osłonową

Delikatnie podnieś kartkę osłonową, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką
(Rys. 2 i 3).

Rys. 2. Rys. 3
.

4. Wyjmij tabletkę orodyspersyjną

Tabletkę orodyspersyjną należy wyjąć z opakowania suchymi rękami i położyć na języku. (Rysunek 4).

Rys. 4.
Tabletka rozłoży się szybko i może być połknięta bez wody.
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zwykle lek MIRTAZAPINA DOC Generici potrzebuje 1–2 tygodni, aby zacząć działać, a po 2–4 tygodniach można zaobserwować poprawę.
Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia informować lekarza o działaniu MIRTAZAPINA DOC Generici:
 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania MIRTAZAPINA DOC Generici należy omówić z lekarzem efekty działania leku.
Jeśli nie zaobserwuje się poprawy, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku należy ponownie skonsultować się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle lek MIRTAZAPINA DOC Generici należy przyjmować przez 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę MIRTAZAPINA DOC Generici
 Jeśli pacjent lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę MIRTAZAPINA DOC Generici, należy natychmiast zadzwonić do lekarza.
Najczęstsze objawy przedawkowania MIRTAZAPINA DOC Generici (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i zwiększenie częstości akcji serca.
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę MIRTAZAPINA DOC Generici
Jeśli dawkowanie to jeden raz dziennie

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli dawkowanie to dwa razy dziennie

• jeśli zapomni się o dawce rano, należy przyjąć tę dawkę razem z dawką wieczorną;
• jeśli zapomni się o dawce wieczornej, nie należy przyjmować jej razem z dawką ranną następnego dnia; należy pominąć tę dawkę i kontynuować normalnie przyjmowanie dawek rano i wieczorem;
• jeśli zapomni się przyjąć obie dawki, nie należy próbować nadrobić pominiętych dawek. Należy pominąć obie dawki i następnego dnia kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem – dawką ranną i wieczorną.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem MIRTAZAPINA DOC Generici
 Przestanie przyjmowania leku MIRTAZAPINA DOC Generici można dopiero po konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu depresji. Gdy poczuje się lepiej, należy omówić to z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku MIRTAZAPINA DOC Generici, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe przerwanie przyjmowania MIRTAZAPINA DOC Generici może powodować uczucie niedoboru, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz ból głowy. Te objawy można uniknąć, przerywając leczenie stopniowo. Lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku MIRTAZAPINA DOC Generici należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować
MIRTAZAPINĘ DOC Generici i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• euforia lub pobudzenie emocjonalne (mania)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu; może to wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła i nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach MIRTAZAPINA DOC Generici może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). U niektórych osób zmniejsza się odporność na infekcje, ponieważ MIRTAZAPINA DOC Generici może powodować tymczasowy niedobór białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach MIRTAZAPINA DOC Generici może również powodować niedobór białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia).
• napad padaczkowy (drżenie)
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, przyspieszony puls, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, osłabienie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i nadmierne ślinienie. Bardzo rzadko mogą to być objawy zespołu serotonergowego.
• myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka)

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zwiększone uczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka lub objawy zapalenia skóry (osutka)
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• obrzęki (zwykle w okolicy kostek i stóp) spowodowane zatrzymaniem płynu w organizmie (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• problemy ze snem

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nietypowe uczucia na skórze, np. pieczenie, swędzenie, mrowienie (parestezja)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenie (syncope)
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• obniżone ciśnienie krwi
• koszmary senne
• pobudzenie
• halucynacje
• potrzeba poruszania się

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• zapalenie trzustki

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe uczucie w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony)
• zlokalizowane obrzęki
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• chodzenie podczas snu (sonnambulizm)
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, wieloformowe zaczerwienienie)
• zaburzenia mowy

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat często obserwowano następujące niepożądane zdarzenia: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MIRTAZAPINĘ DOC Generici

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
SCH. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MIRTAZAPINA DOC Generici

• Substancją czynną jest mirtazapina. MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg tabletki orodysperzyjne zawierają 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce orodysperzyjnej. MIRTAZAPINA DOC Generici 30 mg tabletki orodysperzyjne zawierają 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce orodysperzyjnej. MIRTAZAPINA DOC Generici 45 mg tabletki orodysperzyjne zawierają 45 mg mirtazapiny w jednej tabletce orodysperzyjnej.
• Pozostałe składniki to crospowidon (typ B), mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E951), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aromat truskawkowy guarana [maltodekstryna, propylenoglikol, aromaty sztuczne, kwas octowy] oraz aromat miętowy [aromaty sztuczne, skrobia kukurydziana].

Opis wyglądu MIRTAZAPINA DOC Generici i zawartość opakowania
MIRTAZAPINA DOC Generici to tabletki orodysperzyjne.
MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg tabletki orodysperzyjne:
Tabletki orodysperzyjne białe, o kształcie okrągłym (średnica 6,5 mm), z reliefem w postaci okrągłego brzegu oraz z wygrawerowaną cyfrą „36” po jednej stronie i literą „A” po drugiej stronie.
MIRTAZAPINA DOC Generici 30 mg tabletki orodysperzyjne:
Tabletki orodysperzyjne białe, o kształcie okrągłym (średnica 8,0 mm), z reliefem w postaci okrągłego brzegu oraz z wygrawerowaną cyfrą „37” po jednej stronie i literą „A” po drugiej stronie.
MIRTAZAPINA DOC Generici 45 mg tabletki orodysperzyjne:
Tabletki orodysperzyjne białe, o kształcie okrągłym (średnica 9,5 mm), z reliefem w postaci okrągłego brzegu oraz z wygrawerowaną cyfrą „38” po jednej stronie i literą „A” po drugiej stronie.
MIRTAZAPINA DOC Generici tabletki orodysperzyjne są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii perforowanej poliamid/aluminium/PVC/papier/poliestr/aluminium Unit Dose zawierających 6, 18, 30, 48, 90 i 96 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano – Włochy
Producent
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania
lub
Pfizer Services Company BVBA
Hoge Wei 10
B-1930 Zaventem
Belgia
lub
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
lub
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés orodispersible
Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmeltztabletten
Bułgaria: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в уcтaтa
Cypr: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα
Dania: Mirtazapin „Aurobindo”
Estonia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid
Finlandia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Francja: MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimés orodispersible
Niemcy: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Grecja: mirtazaFer Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα
Węgry: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlandia: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Włochy: MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Łotwa: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes
Litwa: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Holandia: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
Polska: Mirtazapine Aurobindo
Portugalia: Mirtazapina Aurobindo
Rumunia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
Hiszpania: MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Szwecja: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Wielka Brytania: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Ten ulotka została zaktualizowana w dniu