Minoksydyl Biorga

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego

Minoxidil
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 4 miesiącach stosowania. Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego
  3. Jak stosować Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania zewnętrznego, i do czego służy

Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania zewnętrznego zawiera minoksydyl w stężeniu 20 mg na 1 ml.
Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania zewnętrznego to lek w postaci płynu, który należy stosować bezpośrednio
na skórę głowy. Służy on jako leczenie wypadania włosów, a nie jako lek wyleczający.
Minoksydyl to obwodowy lek rozszerzający naczynia krwionośne, którego dokładny mechanizm przywracania wzrostu włosów nie jest znany.
Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania zewnętrznego wskazany jest do stosowania u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, u których występuje stopniowe osłabienie lub stopniowa utrata włosów na wierzchu głowy.
Osłabienie lub utrata włosów to proces powolny, który może stać się widoczny dopiero po kilku latach stopniowej utraty.
Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania zewnętrznego szczególnie wskazany jest u mężczyzn cierpiących na wypadanie lub osłabienie włosów w części wierzchołkowej głowy oraz u kobiet z ogólnym osłabieniem włosów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 4 miesiącach nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego

Nie stosuj Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego:

• jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego nie jest wskazany w przypadku łysienia plackowatego (nagłe lub niewyjaśnione wypadanie włosów) lub łysienia bliznowaciejącego (związanego z uszkodzeniem skóry, np. oparzeniem lub owrzodem). Ponadto, Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany, jeśli wypadanie włosów jest związane z ciążą, porodem lub poważnymi chorobami, takimi jak:

niewydolność tarczycy, toczeń, wypadanie pasm włosów z towarzyszącym zapaleniem skóry głowy lub innymi chorobami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ponieważ łysienie może być również objawem ciężkich chorób jajników, przysadki mózgowej lub nadnerczy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego, jeśli występują następujące objawy: szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy tułowia i twarzy bez zaangażowania kończyn (otyłość centralna); nadmierna roślęgłość owłosienia twarzy typu męskiego (hirsutyzm); zaburzenia miesiączkowania; nadciśnienie; osłabienie mięśni; ból pleców; osteoporoza; prążki; trądzik.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego.
Nie należy rozpoczynać stosowania Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego, jeśli wypadanie włosów jest nagłe lub niewyjaśnione lub ma miejsce po chorobie lub leczeniu. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące wypadania włosów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego.
Jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na chorobę serca lub układu krążenia, w tym nieregularne tętno, musisz skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 2%.
Nie należy stosować Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego, jeśli obszar skóry jest zaczerwieniony i zapalony, podrażniony lub bolesny, np. w przypadku silnego oparzenia słonecznego lub łuszczycy seboroicznej. Nie należy stosować Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego na inne części ciała ani jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Jeśli po zastosowaniu Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego zaobserwujesz nietypowe objawy, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Szczególnie ważne jest przerwanie stosowania Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego w przypadku zwiększenia częstości akcji serca (kołatanie serca), obrzęku rąk i stóp, nagłego przyrostu masy ciała bez widocznej przyczyny, bólu w klatce piersiowej, osłabienia i/lub zawrotów głowy. Należy również przerwać stosowanie, jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona lub podrażniona.
Ryzyko wystąpienia skutków ogólnoustrojowych (np. zwiększenia częstości akcji serca lub zatrzymania płynów) jest większe u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzaną chorobą wieńcową oraz u pacjentów z predyspozycją do zawału mięśnia sercowego. Decydując się na zastosowanie Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego, pacjenci z takimi chorobami i ich lekarze powinni być świadomi tych ryzyk.
Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego należy stosować wyłącznie na skórę głowy, ponieważ w innych częściach ciała wchłanianie minoksydylu może być większe i zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
Jeśli skóra głowy jest podrażniona lub oparzona po ekspozycji na słońce, nie należy stosować Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego.
Ponadto, Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany na skórę głowy jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Nie połykać.
Nie wdychać.
Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego zawiera alkohol, który może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra i błony śluzowe), obszar ten należy dokładnie przemyć dużą ilością zimnej wody bieżącej.
Dzieci i młodzież
Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Choć nie zostało to potwierdzone klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłonięty minoksydyl może nasilać ortostatyczną hipotensję u pacjentów równocześnie przyjmujących leki rozszerzające naczynia obwodowe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego zawiera glikol propylenowy.
Może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę

Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę to leczenie, a nie wyleczenie. Aby zachować lub poprawić osiągnięte efekty, ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę dwa razy dziennie w zalecanej dawce.
Należy zastosować dawkę Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę (1 ml) bezpośrednio na obszar skóry głowy, w którym zauważa się wypadanie włosów, DWUKROTNIE NA DZIEŃ, np. rano i wieczorem. Rozprowadzić dawkę na całym obszarze dotkniętym wypadaniem włosów, masując delikatnie końcami palców.
Każda fiolka Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę zawiera il produkt w ilości wystarczającej na 30 dni.
Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź na leczenie jest bardzo zróżnicowana i że efekty nie są natychmiastowe. Ogólnie odrastanie włosów jest stopniowe i konieczne jest kontynuowanie stosowania dwa razy dziennie przez co najmniej 4 miesiące, aby efekty były widoczne.
Ponieważ Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę zaczyna działać na włosowe mieszkki, może zaobserwować tymczasowy wzrost wypadania włosów około 2–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Jeśli na początku leczenia Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę ma się bardzo mało włosów i odpowiada się na leczenie, nowe włosy będą początkowo miękkie i puszyste, mało widoczne. Kontynuując leczenie, nowe włosy uzyskają kolor i strukturę podobną do pozostałych włosów. Jeśli wypadanie włosów nie jest bardzo nasilone na początku leczenia, nowe włosy będą miały kolor i strukturę podobną do pozostałych.
Jeśli myje się włosy przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę, należy użyć łagodnego szampona.
Podczas stosowania Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę nie trzeba zmieniać standardowej pielęgnacji włosów. Jednak należy najpierw zastosować Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę, pozwolić włosom wyschnąć, a dopiero potem stosować lakier, piankę, balsamy, żele lub inne produkty (w przypadku farbowania włosów, ondulacji itp.).
Jeśli planuje się pływanie lub zmoczenie włosów, lepiej zastosować Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę na suchą skórę głowy po pływaniu lub odczekać dwie godziny po zastosowaniu produktu. Należy pozostawić Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę na skórze głowy na co najmniej dwie godziny.
Jak stosować Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę
Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Zastosować dawkę (1 ml) dwa razy dziennie na obszar dotknięty wypadaniem włosów. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane. Leku nie należy stosować w innych miejscach niż skóra głowy. Jeśli myje się włosy przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę, należy użyć łagodnego szampona.
Każdy aplikator został zaprojektowany tak, aby dostarczyć dawkę (1 ml) Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę.
Masować zastosowaną ilość produktu na całym obszarze do leczenia. Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce.
Instrukcje stosowania
Instrukcje stosowania zależą od typu używanego aplikatora.
A. Rozpylenie do stosowania roztworu na dużych obszarach skóry głowy.
B. Rozpylenie z aplikatorem do stosowania roztworu na małych obszarach skóry głowy lub między włosami.
Aby uniknąć marnowania zawartości fiolki w wyniku zmiany aplikatorów, należy trzymać wybrany aplikator na fiolce, aż ta będzie pusta.
A. Bezpośrednie rozpylenie
Zalecane dla dużych obszarów skóry głowy.

1. Ściągnąć korek z fiolki.
2. Skierować dozownik w stronę obszaru dotkniętego łysienia, nacisnąć raz i rozprowadzić roztwór końcami palców na całym obszarze. Powtórzyć procedurę sześć razy, aż do ukończenia zastosowania zalecanej dawki 1 ml (łącznie 7 dawkowań). Unikać wdychania leku podczas stosowania.
3. Po użyciu założyć ponownie korek na fiolkę, aby zapobiec parowaniu alkoholu.
   B. Rozpylenie z aplikatorem
   Zalecane dla małych obszarów skóry głowy lub między włosami.
4. Ściągnąć korek z fiolki.
5. Wyciągnąć górną część dozownika, aż się odkręci. Założyć aplikator na dozownik i nacisnąć całkowicie.
6. Skierować dozownik w stronę obszaru dotkniętego łysienia, nacisnąć raz i rozprowadzić roztwór końcami palców na całym obszarze. Powtórzyć procedurę sześć razy, aż do ukończenia zastosowania zalecanej dawki 1 ml (łącznie 7 dawkowań). Unikać wdychania leku podczas stosowania.
7. Po użyciu założyć ponownie korek na fiolkę, aby zapobiec parowaniu alkoholu.
   Stosować ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
   Jeśli zastosuje się więcej Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę niż powinno się
   Nie odnotowano przypadków przedawkowania minoksydylu w wyniku stosowania Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę na skórę.
   Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę nie powinien być podawany doustnie. W przypadku przypadkowego połknięcia należy skonsultować się z lekarzem lub w centrum trucizn.
   Objawy i objawy przedawkowania minoksydylu dotyczyłyby głównie skutków kardiologicznych związanych z zatrzymaniem płynów i tachykardią. Zatrzymanie płynów można kontrolować odpowiednią terapią moczopędną. Tachykardię można kontrolować poprzez podanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne. Objawowe hipotensję należy leczyć podawaniem dożylnym roztworu fizjologicznego. Należy unikać stosowania leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, ponieważ mogą one powodować nadmierną stymulację serca.
   Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania związane z użyciem Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę, nie wymienione w niniejszej ulotce, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
   Przeprowadzono staranne badania kliniczne w celu ustalenia dokładnej ilości Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę do zastosowania w celu uzyskania satysfakcjonujących efektów. Nie zaleca się stosowania dawek wyższych niż zalecane (1 ml) ani częściej niż dwa razy dziennie.
   Zwiększanie dawki lub częstotliwości podawania nie spowoduje szybszego odrastania włosów ani nie zwiększy ich ilości i może prowadzić do nasilenia niepożądanych działań.
   Jeśli zapomni się zastosować Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę
   Jeśli opuści się jedną lub dwie dawki Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę, należy wznowić stosowanie dwa razy dziennie zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   Jeśli przestanie się stosować Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę
   Aby zachować wzrost włosów, konieczne jest ciągłe stosowanie zalecanej dawki Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę. Trzy lub cztery miesiące po przerwaniu leczenia Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania na skórę, wzrost nowych włosów ustaje, a proces wypadania włosów powraca do stanu sprzed leczenia.
   W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej częstości występowania.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Depresja
• Dyspnea (świszczący oddech)
• Świąd, hipertrichozę (nieprawidłowy wzrost włosów), wysypkę skórną, wysypkę typu trądzikowego, zapalenie skóry, stan zapalny skóry
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Obrzęk obwodowy
• Ból

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, tymczasowa utrata włosów, zmiany w strukturze włosów, zmiany koloru włosów
• Irrytacja w miejscu aplikacji

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, ból w klatce piersiowej
• Rumień w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Hipotensja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania miejscowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Produkt łatwopalny. Chronić przed ciepłem. Trzymać pojemnik dobrze zamknięty.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce po napisie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania zewnętrznego
* Substancją czynną jest minoksydyl.
* Pozostałe składniki to glikol propylenowy, etanol i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania zewnętrznego i zawartość opakowania
Minoxidil Biorga 2%, roztwór do stosowania zewnętrznego to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy o zapachu alkoholu, dostępny w postaci:
Butelka z HDPE z opryskiwaczem/stykiem zawierająca 60 ml roztworu.
Opakowania:
1 x 60 ml z 1 wymiennym opryskiwaczem i 1 wymiennym aplikatorem z przedłużaczem.
3 x 60 ml z 3 wymiennymi opryskiwaczami i 2 wymiennymi aplikatorami z przedłużaczem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires Bailleul S.A
10 - 12 Avenue Pasteur
L-2310 Luksemburg
Luksemburg

Producent
Laboratoires OPODEX Industrie
36-42 avenue Marc Sangnier
92390 Villeneuve La Garenne
Francja
lub
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Cipro Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Republika Czeska Minorga 20 mg/ml, kožní roztok
Grecja Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Malta Minorga 2%, taħlita likwida għall-ġilda
Polska Minorga 20 mg/mL, roztwór na skórę
Portugalia Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea
Rumunia Minorga 20 mg/ml, soluƫie cutanată
Słowacja Minorga 2%, dermálny roztok
Hiszpania Minoxidil Biorga 20 mg/mL solución cutánea

Ulotka: informacje dla pacjenta

Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego

Minoxidil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 4 miesiącach nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą. Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego
  3. Jak stosować Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania na skórę i do czego służy

Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania na skórę zawiera minoksydyl w stężeniu 50 mg na 1 ml.
Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania na skórę to lek w postaci cieczy, który należy stosować bezpośrednio na skórę głowy. Służy on do leczenia wypadania włosów, a nie jest lekiem wyleczającym. Minoksydyl to środek rozszerzający naczynia obwodowe, którego dokładny mechanizm przywracania wzrostu włosów nie jest znany.
Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania na skórę wskazany jest do stosowania u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, u których występuje stopniowe osłabienie lub stopniowa utrata włosów na czubku głowy.
Osłabienie lub utrata włosów to powolny proces, który może stać się widoczny dopiero po kilku latach stopniowej utraty.
Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania na skórę szczególnie wskazany jest u mężczyzn cierpiących na wypadanie włosów lub osłabienie włosów w górnej części głowy oraz u kobiet z ogólnym osłabieniem włosów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 4 miesiącach nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego

Nie stosuj Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego:

• jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego nie jest wskazany w przypadku łysienia plackowatego (nagła lub nieuzasadniona utrata włosów) lub łysienia bliznowaciejącego (związanego z cechami skóry bliznowaciejącej, takimi jak oparzenie czy owrzodzenie). Ponadto, Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany, jeśli utrata włosów jest związana z ciążą, porodem lub poważnymi chorobami, takimi jak niedoczynność tarczycy, toczeń, utrata pasm włosów związana z zapaleniem skóry głowy lub inne choroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ponieważ łysienie może być również objawem poważnych chorób jajników, przysadki mózgowej lub nadnerczy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego, jeśli występują następujące objawy: szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy tułowia i twarzy bez zaangażowania kończyn (otyłość środkowa); nadmierna owłosia twarzy typu męskiego (hirsutyzm); zaburzenia cyklu menstruacyjnego; nadciśnienie; osłabienie mięśni; ból pleców; osteoporoza; striae; trądzik.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego.
Nie należy rozpoczynać stosowania Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego, jeśli utrata włosów jest nagła lub nieuzasadniona lub jeśli wystąpiła po chorobie lub leczeniu. W przypadku pytań dotyczących utraty włosów należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego.
Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego, powinni najpierw zostać poddani badaniu fizycznemu. Lekarz musi określić, czy skóra głowy jest prawidłowa.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę serca lub naczyń, w tym nieregularne tętno, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego.
Nie należy stosować Minoxidil Biorga, jeśli obszar dotknięty jest zaczerwieniony i zapalony, podrażniony lub bolesny, jak w przypadku silnego oparzenia słonecznego lub seboroiczego zapalenia skóry. Nie należy stosować Minoxidil Biorga w innych częściach ciała ani jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Jeśli po zastosowaniu Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego zaobserwujesz nietypowe objawy, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest zaprzestanie stosowania Minoxidil Biorga w przypadku zwiększenia częstości akcji serca (kołatanie serca), obrzęku rąk i stóp, nagłego przyrostu masy ciała bez widocznej przyczyny, bólu w klatce piersiowej, osłabienia i/lub zawrotów głowy.
Należy również przerwać stosowanie, jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona lub podrażniona. U pacjentów z wywiadem chorób serca może dojść do pogorszenia stanu zdrowia po zastosowaniu Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego.
Nie poływać.
Nie wdychać.
Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego zawiera alkohol, który może powodować uczucie pieczenia i podrażnienia oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra i błony śluzowe), dotknięty obszar należy przemyć dużą ilością chłodnej wody bieżącej.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• cierpisz na choroby serca
• miałeś wcześniej reakcje alergiczne
• przyjmujesz inne leki

Dzieci i młodzież
Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Minoxidil Biorga
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Choć nie zostało to potwierdzone klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że pochłonięty minoksydyl może nasilić ortostatyczną hipotensję u pacjentów przyjmujących jednocześnie obwodowe leki rozszerzające naczynia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Minoxidil Biorga zawiera glikol propylenowy.
Może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego

Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego to leczenie, a nie wyleczenie. Aby utrzymać lub poprawić osiągnięte efekty, ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania leku zgodnie z zaleceniami lekarza i dla danego problemu.
Należy stosować dawkę Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego (1 ml) bezpośrednio na obszar skóry głowy, w którym występuje wypadanie włosów, DWUKROTNIE NA DZIEŃ, np. rano i wieczorem (lub inne podobne schematy podania). Należy rozprowadzić dawkę na całym obszarze dotkniętym problemem, masując delikatnie końcami palców.
Każda fiolka Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego zawiera ilość produktu wystarczającą na 30 dni. Leku tego nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź na leczenie jest bardzo zmienna i że efekty nie są natychmiastowe. Ogólnie odrastanie włosów jest stopniowe i konieczne jest kontynuowanie stosowania dwa razy dziennie przez co najmniej 4 miesiące, aby efekt był widoczny.
Ponieważ Minoxidil Biorga zaczyna działać na mieszkach włosowych, może zaobserwować tymczasowy wzrost wypadania włosów około 2–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Jeśli na początku leczenia Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego ma bardzo mało włosów i odpowiada na leczenie, nowe włosy będą początkowo delikatne i mięciutkie, niezbyt widoczne. W miarę kontynuowania leczenia nowe włosy uzyskają kolor i fakturę podobną do pozostałych włosów. Jeśli wypadanie włosów nie jest bardzo nasilone na początku leczenia, nowe włosy będą miały kolor i fakturę podobną do innych.
Stosowanie nieodpowiedniego leku lub nieprawidłowych dawek może powodować problemy. Dlatego nigdy nie należy stosować tego leku w celu leczenia innych chorób lub u innych pacjentów.
Podczas stosowania Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego nie trzeba zmieniać standardowej pielęgnacji włosów. Należy jednak najpierw zastosować Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego, pozwolić włosom wyschnąć, a dopiero potem stosować lakier, piankę, balsamy, żele lub inne produkty (w przypadku farbowania włosów, ondulacji itp.).
Jeśli planuje pływanie lub zmoczenie włosów, zaleca się stosowanie Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego na suchą skórę głowy po pływaniu lub odczekanie dwóch godzin po zastosowaniu produktu. Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego należy pozostawić na skórze głowy przez co najmniej dwie godziny.
Jak stosować Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego
Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Należy stosować dawkę (1 ml) dwa razy dziennie na obszar dotknięty wypadaniem włosów. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leku nie należy stosować na innych obszarach ciała niż skóra głowy. Jeśli przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego myje się włosy, należy użyć delikatnego i skutecznego szamponu.
Każdy aplikator został zaprojektowany tak, aby dozować jedną dawkę (1 ml) Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego.
Należy wmasować zastosowaną ilość produktu na cały obszar do leczenia. Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce.

Instrukcje dotyczące stosowania

Instrukcje dotyczące stosowania zależą od rodzaju używanego aplikatora.
A. Zabrzuszenie do stosowania roztworu na większe obszary skóry głowy.
B. Zabrzuszenie z aplikatorem do stosowania roztworu na małe obszary skóry głowy lub między włosami.
Aby uniknąć marnowania zawartości produktu podczas zmiany aplikatorów, należy trzymać wybrany aplikator na butelce aż do jej całkowitego opróżnienia.
A. Bezpośrednie zabrzuszenie
Zalecane dla większych obszarów skóry głowy.

1. Zdejmij kapsułkę z butelki.
2. Skieruj aplikator w stronę obszaru dotkniętego łysienia, naciśnij raz i rozprowadź roztwór końcami palców po całym obszarze. Powtórz procedurę sześć razy, aż do ukończenia aplikacji wymaganej dawki 1 ml (łącznie 7 dawkowań). Unikaj wdychania leku podczas aplikacji.
3. Po użyciu nałóż ponownie kapsułkę na butelkę, aby zapobiec parowaniu alkoholu.
   B. Zabrzuszenie z aplikatorem
   Zalecane dla małych obszarów skóry głowy lub między włosami.
4. Zdejmij kapsułkę z butelki.
5. Wyciągnij górną część aplikatora, aż się odkręci. Załóż aplikator na aplikator i dobrze docisknij.
6. Skieruj aplikator w stronę obszaru dotkniętego łysieniem, naciśnij raz i rozprowadź roztwór końcami palców po całym obszarze. Powtórz procedurę sześć razy, aż do ukończenia aplikacji wymaganej dawki 1 ml (łącznie 7 dawkowań). Unikaj wdychania leku podczas aplikacji.
7. Po użyciu nałóż ponownie kapsułkę na butelkę, aby zapobiec parowaniu alkoholu.
   Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   Jeśli zastosujesz więcej Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego, niż powinieneś
   Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany doustnie. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem przeciwdziałania zatruciom.
   Przypadkowe połknięcie może powodować skutki systemowe związane z działaniem rozszerzającym naczynia minoksydylu. Objawy przedawkowania minoksydylu to głównie zaburzenia układu krążenia związane z zatrzymaniem płynów i tachykardią. Zatrzymanie płynów może być kontrolowane odpowiednią terapią moczopędną. Tachykardię można kontrolować poprzez podanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne. Objawowe niskie ciśnienie tętnicze należy leczyć przez podanie dożylnie roztworu fizjologicznego. Nie należy stosować leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, ponieważ mogą one wywołać nadmierne pobudzenie serca.
   Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania związane ze stosowaniem Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego, nie wymienione w niniejszej ulotce, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   Przeprowadzono szczegółowe badania kliniczne w celu ustalenia dokładnej ilości Minoxidil Biorga, którą należy zastosować, aby osiągnąć zadowalające wyniki. Nie zaleca się stosowania dawek wyższych niż zalecane (1 ml) lub częściej niż dwa razy dziennie. Zwiększanie dawki lub częstotliwości podawania nie spowoduje szybszego ani większego odrostu włosów i może prowadzić do nasilenia się niepożądanych działań.
   Jeśli zapomnisz zastosować Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego
   Jeśli opuścisz jedną lub dwie aplikacje Minoxidil Biorga, kontynuuj stosowanie dwa razy dziennie zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   Jeśli przerwiesz leczenie Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego
   Aby utrzymać wzrost włosów, konieczne jest ciągłe stosowanie zalecanej dawki Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego. Mniej więcej trzy lub cztery miesiące po przerwaniu leczenia Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego przestaje się pojawiać nowy wzrost włosów, a proces wypadania włosów powraca do stanu normalnego, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej częstości występowania.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Depresja
• Dyspnę (oddech świszczący)
• Świąd, hipertrichozę (nadmierny wzrost włosów), wysypkę skórną, wysypkę skórną typu trądzikowego, zapalenie skóry, stan zapalny skóry
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego
• Obrzęk obwodowy
• Ból

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Suchość skóry, złuszczanie się skóry, przejściową utratę włosów, zmiany w konsystencji włosów, zmiany barwy włosów
• Podrażnienie w miejscu aplikacji

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Kołatania serca, przyspieszenie tętna, ból w klatce piersiowej
• Zawroty głowy
• Rumień w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Hipotensję

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania miejscowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Produkt łatwopalny. Chronić przed ciepłem. Trzymać pojemnik dobrze zamknięty.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania zewnętrznego
* Substancją czynną jest minoksydyl.
* Pozostałe składniki to glikol propylenowy, etanol i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania zewnętrznego i zawartość opakowania
Minoxidil Biorga 5%, roztwór do stosowania zewnętrznego to klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór o zapachu alkoholu, dostępny w postaci:
Butelka z HDPE z opryskiwaczem/stosownikami zawierająca 60 ml roztworu.

Opakowania:
1 x 60 ml z 1 wymiennym rozpylaczem spray i 1 wymiennym stosownikiem z przedłużaczem.
3 x 60 ml z 3 wymiennymi rozpylaczami spray i 2 wymiennymi stosownikami z przedłużaczem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires Bailleul S.A
10 - 12 Avenue Pasteur
L-2310 Luksemburg
Luksemburg

Producent
Laboratoires OPODEX Industrie
36-42 avenue Marc Sangnier
92390 Villeneuve La Garenne
Francja
lub
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Cipro Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Republika Czeska Minorga 50 mg/ml, kožní roztok
Grecja Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Malta Minorga 5%, taħlita likwida għall-ġilda
Polska Minorga 50 mg/mL, roztwór na skórę
Portugalia Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea
Rumunia Minorga 50 mg/ml, soluƫie cutanată
Słowacja Minorga 5%, dermálny roztok
Hiszpania Minoxidil Biorga 5% solución cutánea