Ulotka: Informacja dla użytkownika

MEXABREST 25 mg tabletki powlekane

exemestane
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest MEXABREST i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MEXABREST
Jak stosować MEXABREST
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MEXABREST
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEXABREST i do czego służy

MEXABREST należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te wpływają na substancję zwaną aromatazą, która jest potrzebna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, zwłaszcza u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Ograniczenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia raka piersi zależnego od hormonów.
MEXABREST stosuje się w leczeniu wczesnego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, po zakończeniu 2–3 lat leczenia lekiem tamoksyfen.
MEXABREST stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, gdy inne hormonalne leczenie farmakologiczne nie wykazało wystarczającej skuteczności.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MEXABREST

Nie przyjmuj MEXABREST

Jeśli wystąpiła lub wcześniej występowała u Ciebie alergia na exemestan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli nie minęła jeszcze menopauza, czyli nadal masz miesiączki.
Jeśli jesteś w ciąży lub możliwe, że jesteś w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MEXABREST.

Przed rozpoczęciem leczenia MEXABREST lekarz może wykonać Ci badania krwi, aby upewnić się, że osiągnęłaś menopauzę.
Przed rozpoczęciem leczenia zostaną również wykonane rutynowe badania poziomu witaminy D, ponieważ na wczesnych etapach raka piersi może ona być bardzo niska. Jeśli poziom będzie niższy niż norma, otrzymasz suplement witaminy D.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza przed zażyciem MEXABREST.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na jakąkolwiek chorobę wpływającą na wytrzymałość kości. Lekarz może chcieć zmierzyć gęstość kości przed i podczas leczenia MEXABREST. Dzieje się tak, ponieważ ta grupa leków obniża poziom hormonów żeńskich i może prowadzić do utraty minerałów w kościach, co może osłabić ich wytrzymałość.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić
do wykrycia go w testach antydopingowych.
Inne leki i MEXABREST
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
MEXABREST nie powinien być stosowany równocześnie z terapią hormonalną zastępczą (HRT).
Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania MEXABREST.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki takie jak:

ryfampicyna (antybiotyk);
karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki);
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub preparaty go zawierające.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj MEXABREST. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
poinformuj lekarza.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, zapytaj lekarza, jaką metodę antykoncepcji możesz stosować.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas przyjmowania MEXABREST odczuwasz senność, zawroty głowy lub osłabienie, nie powinieneś kierować pojazdów ani
używać maszyn.
MEXABREST zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować MEXABREST

Dorośli i osoby starsze
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
MEXABREST należy przyjmować doustnie po posiłkach, codziennie mniej więcej o tej samej porze. Lekarz poinformuje Cię,
w jaki sposób należy stosować MEXABREST i przez jaki czas.
Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.
Jeśli konieczne będzie udanie się do szpitala w trakcie leczenia MEXABREST, poinformuj personel medyczny
o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Stosowanie u dzieci
MEXABREST nie jest wskazany dla dzieci.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę MEXABREST
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
bezpośrednio do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, pokazując opakowanie MEXABREST.
Jeśli zapomnisz przyjąć MEXABREST
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, zrób to natychmiast, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki, kontynuuj leczenie w regularnym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie MEXABREST
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
MEXABREST jest dobrze tolerowany, a następujące działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych MEXABREST
mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany. Większość działań niepożądanych (np. uderzenia gorąca)
jest związana ze spadkiem poziomu estrogenów.
Może wystąpić nadwrażliwość, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz zapalenienie przewodów żółciowych wątroby,
które może powodować żółtaczkę skóry (żółtaczka cholestatyczna). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedowoleństwa,
nudności, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), świąd, ból w prawej części brzucha oraz utratę apetytu. Jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Depresja
Trudności ze snem
Bóle głowy
Uderzenia gorąca
Omdlenia
Nudności
Zwiększone potliwość
Bóle mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
Zmęczenie
Obniżenie liczby białych krwinek
Ból brzucha
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
Podwyższony poziom produktu rozpadu hemoglobiny we krwi
Podwyższony poziom enzymu we krwi spowodowany uszkodzeniem wątroby
Ból

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Utrata apetytu
Zespół cieśni nadgarstka (kombinacja uczucia ukłucia szpilkami, zdrętwienia i bólu obejmującego całą dłoń z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/pikanie skóry
Wymioty (nudności), zaparcia, problemy trawienne, biegunka
Wypadanie włosów
Wysypka skórna, pokrzywka i świąd skóry
Osłabienie kości, które może zmniejszyć ich wytrzymałość (osteoporoza), z możliwością wystąpienia złamań kości (pęknięcia) w niektórych przypadkach
Obrzęki rąk i stóp
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
Uczucie osłabienia

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Nadwrażliwość

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Pojawienie się małych pęcherzyków w obszarze skóry z wysypką
Senność
Zapalenienie wątroby
Zapalenienie przewodów żółciowych wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niski poziom określonego typu białych krwinek we krwi

Możliwe są również zmiany liczby niektórych komórek krwi (limfocytów) oraz płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (obniżenie liczby limfocytów we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub
Strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek MEXABREST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEXABREST
Substancją czynną jest enzestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg enzestanu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro: mannitol, celuloza mikryształowa, crospowidon, sodowa glikolianowa skrobia (typ A), hipromeloza E5, polisorbat 80, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka:
hipromeloza 6cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400
Wygląd zewnętrzny MEXABREST i zawartość opakowania
Tabletki MEXABREST są od białego do niemal białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „E25” wybitym po jednej stronie, po drugiej gładkie.
MEXABREST 25 mg tabletki jest dostępne w białych, matowych blisterach z PVC/PVdC-aluminium zawierających 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 i 120 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barceloneta,
Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64. km drogi krajowej Ateny-Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja