Merkaptobenzotiażol ALLERGEAZE

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka: Informacja dla pacjenta
2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%, maść
2-mercaptobenzothiazole
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, powiedz lekarzowi lub innemu fachowcowi opieki zdrowotnej. Obejmuje to również możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Co znajduje się w tej ulotce

1. Co to jest 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%
3. Jak stosować 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% i do czego się go stosuje

2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Test plastrów 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% jest wskazany u dorosłych pacjentów z podejrzeniem alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego 2-mercaptobenzothiazolem. Zawiera on 2-mercaptobenzothiazol, który może wywołać uczulenie kontaktowe na skórze.
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry to zapalna reakcja skóry spowodowana powtarzającym się narażeniem na obce substancje, na które jesteś uczulony.
Test wykonuje się w gabinecie lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%

Nie należy stosować 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%

• Jeśli stan Twojego ogólnego samopoczucia jest znacząco upośledzony (np. masz infekcję).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w chwili testowania występuje u Ciebie ciężka lub uogólniona postać zapalenia skóry. Test okładowy powinien być przeprowadzony po ustąpieniu fazy ostrej.
• Jeśli w miejscu aplikacji testu okładowego występuje już istniejące schorzenie dermatologiczne.
• Jeśli Twoja skóra była w ciągu ostatnich 4 tygodni intensywnie narażona na działanie światła UV (światła słonecznego) w obszarze testowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed nałożeniem testu okładowego lekarz upewni się, że obszar aplikacji testu jest wolny od wszelkich trwających chorób skóry, które mogłyby wpłynąć na wynik testu.
• W okresie trwania aplikacji należy unikać moczenia miejsca, gdzie założono test okładowy (np. intensywny wysiłek fizyczny i nadmierne pocenie się, kąpiel lub prysznic).
• Lekarz powinien, o ile to możliwe, wstrzymać leczenie takimi lekami jak kortykosteroidy, które tłumią układ odpornościowy, ponieważ mogą one powodować fałszywie negatywne wyniki testu.
• W literaturze medycznej bardzo rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych wywołanych niektórymi substancjami; jednakże nie znane są przypadki reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu 2-mercaptobenzothiazole.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje anafilaktycznopodobne, stosowanie 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% należy rozważyć z należytą ostrożnością.
• Aktywne sensytyzowanie jest ogólnie rzadkie przy testach okładowych, ale możliwe, a jego prawdopodobieństwo rośnie, jeśli pozytywna reakcja występuje około 10–21 dni po założeniu testu okładowego. Powtórne założenie testu okładowego z pozytywną reakcją w ciągu 72–96 godzin może świadczyć o aktywnym sensytyzowaniu wywołanym poprzednim testem.

Dzieci i młodzież
W literaturze naukowej dostępne są dane dotyczące stosowania testu okładowego 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% w populacji pediatrycznej. Preparat leczniczy powinien być stosowany u dzieci wyłącznie w przypadku podejrzenia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry spowodowanego 2-mercaptobenzothiazole, na podstawie starannej oceny wywiadu. Interpretacja wyników testu okładowego u dzieci wymaga doświadczenia i szczególnej ostrożności.

Inne leki i 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%
Powiadom lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty, zanim założony zostanie test okładowy 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%. Pamiętaj, że lekarz może nie wiedzieć, jakie leki aktualnie przyjmujesz.

• Kortykosteroidy i leki osłabiające układ odpornościowy (leków immunosupresyjnych) mogą powodować fałszywie negatywne wyniki testu. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie kortykosteroidami przed testem. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z Twoich leków zawiera kortykosteroidy, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwnowotworowe (cytostatyki) lub terapię immunosupresyjną, testowanie okładowe powinno zostać odroczone.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane doświadczalne dotyczące stosowania testu okładowego 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia przed zastosowaniem tego leku.
Testowanie okładowe w celu wykrycia uczuleń nie powinno być przeprowadzane w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zostanie uznane za absolutnie konieczne. Lekarz zadecyduje, czy powinno się przeprowadzić testowanie okładowe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

3. Sposób stosowania 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%

Sposób podania
Poniższe czynności wykonuje wykwalifikowany personel medyczny:

• 5 mm maści (20–25 mg) nanosi się do komory aplikacyjnej urządzenia testowego (test za pomocą plastra) za pomocą strzykawki zawierającej produkt leczniczy.
• Następnie panel z plastrami nakłada się na zdrową, suchą skórę (zwykle na górnej części pleców pacjenta lub, jeśli to niemożliwe, na skórę powierzchni przedramienia).

Czas trwania leczenia

• Plastry testowe muszą zostać usunięte przez wykwalifikowany personel medyczny 48 godzin po założeniu. Lekarz odczytuje wynik testu co najmniej 30 minut po usunięciu oraz ponownie po 1 dniu (odczyt po 72 godzinach) lub po 2 dniach (odczyt po 96 godzinach), gdy ewentualne reakcje alergiczne w pełni się rozwinęły, a możliwe łagodne reakcje podrażnienia ustąpiły.
• Ocena reakcji skórnych jest przeprowadzana przez lekarza zgodnie z ustalonym protokołem. Instrukcje dotyczące tej oceny znajdują się w informacji przeznaczonej dla personelu medycznego (patrz sekcja „Interpretacja” na końcu tego dokumentu).

Jeśli zastosujesz więcej 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% niż należałoby
W przypadku właściwego stosowania przedawkowanie jest niemożliwe.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego je występują.
Z opublikowanej literatury naukowej zgłaszane były następujące reakcje niepożądane związane z testowaniem plastrów (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wrażliwość na substancję, za pomocą której przeprowadza się test,
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra. Obejmują one swędzenie, zaczerwienienie skóry i ewentualnie pęcherze. Reakcje te są oczekiwane i mogą wskazywać na alergię kontaktową,
• Przejściowe, lokalne bliznowacenie (hipopigmentacja) lub ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja),
• Blizna,
• Reakcje podrażniające,
• Infekcja skóry w miejscu aplikacji,
• Nasilenie istniejącego wcześniej zaczerwienienia skóry,
• Łagodne do umiarkowanych reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry lub swędzenie.

Reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, potencjalnie z zagrażającym życiu spadkiem ciśnienia krwi). W literaturze nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych wywołanych 2-mercaptobenzothiazolem.
Jeśli odczuwasz silny dyskomfort w miejscu aplikacji testu plastra, należy skontaktować się z lekarzem.
Twój lekarz może zdecydować o usunięciu testu plastra.
W rzadkich przypadkach testowanie plastrów może prowadzić do poważnych reakcji alergicznych, w tym reakcji ogólnoustrojowych (szok alergiczny). Objawy ostrzegawcze szoku alergicznego mogą obejmować swędzenie dłoni i podeszw stóp, ogólne złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, uczucie ciepła, przyspieszone bicie serca, zmianę brzmienia głosu, uczucie zawrotów głowy, uczucie ucisku w gardle oraz niepokój/lęk.
Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%

Nie przechowywać powyżej 25 °C.
Po otwarciu produkt jest stabilny przez 3 miesiące.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykietach po oznaczeniu EXP (lub Scad.).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub pracownika służby zdrowia, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2%

• Substancją czynną jest 2-mercaptobenzothiazole.
• Substancją pomocniczą jest paraffinum durum białe (petrolatum).

Jak wygląda 2-mercaptobenzothiazole allergEAZE 2% i jakie jest zawartość opakowania
Maść w kolorze od beżowego do niemal białego w strzykawce.
Wielkość opakowania: folia polietylenowa z 1 strzykawką wypełnioną wcześniej (cylinderek: polipropylen; tłoczek: polietylen),
zamknięta pokrywką (polietylen) zawierającą 5 mL (4,7 g) maści.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Niemcy
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w {miesiąc RRRR}.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Interpretacja
Interpretację reakcji testu plastrów należy przeprowadzać zgodnie z metodą interpretacji zalecaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Dermatytą Kontaktową (ICDRG).