Mercilon

ULOTKA DOKŁADNA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tabletki

desogestrel/etynilestradiol
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego środka hormonalnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy wskazujące na skrzepicę krwi i w takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Mercilon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mercilon
3. Jak stosować Mercilon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mercilon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mercilon i do czego służy

Skład i rodzaj tabletki
Mercilon to doustna tabletkę antykoncepcyjna kombinowaną. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to desogestrel (progestagen) oraz etynilostradiol (estrogen).
Ze względu na niską zawartość hormonów Mercilon jest uważany za doustny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce. Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te same hormony w tej samej dawce, Mercilon jest uznawany za jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny kombinowany.
Dlaczego stosować Mercilon
Mercilon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
Gdy jest stosowany poprawnie (bez pomijania żadnej tabletki), ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo niskie.

2. Co musi wiedzieć przed zażyciem Mercilon

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Mercilon należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Nie przyjmuj Mercilon
Nie przyjmuj Mercilon, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli jesteś uczulona na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (tromboza żył głębokich, TVP), płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli masz być poddana operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz „Skrzepliny krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli cierpisz na żółtaczkę (żółtactwo skóry) lub ciężką chorobę wątroby (wątroby);
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek nowotwór, który może rozwijać się pod wpływem hormonów płciowych (np. piersi lub narządów rodnych);
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek guza wątroby;
• jeśli masz jakiekolwiek nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy;
• jeśli masz hiperplazję endometrium (nieprawidłowy wzrost wewnętrznej wyściółki macicy);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir (patrz również punkt „Inne leki i Mercilon”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tabletki, natychmiast przerwij przyjmowanie i poinformuj lekarza. W międzyczasie stosuj niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz również punkt „Ogólne informacje”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Mercilon.
Ogólne informacje
W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie tabletki lub w których może dojść do zmniejszenia skuteczności tabletki. W tych sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków seksualnych lub musisz stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegające ciąży, takie jak prezerwatywa lub inne metody barierowe. Nie stosuj metody kalendarycznej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą okazać się niepewne, ponieważ tabletki hormonalne wpływają na normalne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na możliwą skrzeplinę krwi, które mogą sugerować, że masz skrzeplinę krwi w nodze (trombozę żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz „Skrzepliny krwi (tromboza)”). Aby poznać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Mercilon, tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Mercilon nie powinien być zazwyczaj stosowany w celu odroczenia miesiączki. Jednak jeśli w wyjątkowych przypadkach konieczne byłoby odroczenie miesiączki, skontaktuj się z lekarzem.
Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Mercilon, poinformuj lekarza.

• jeśli palisz;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli masz chorobę zastawki serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żyle węzłowate;
• jeśli w rodzinie występują przypadki trombozy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych;
• jeśli cierpisz na migrenę;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli masz choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemię) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli masz być poddana operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz zacząć przyjmować Mercilon;
• jeśli w rodzinie bliskich wystąpił rak piersi;
• jeśli masz zaburzenia, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się w czasie ciąży lub po poprzednim leczeniu hormonami płciowymi (np. utrata słuchu, choroba zwana porfirią, choroba skóry zwana opryszczką ciężarnych, choroba zwana choreą Sydenhama);
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek chloazmę (plamy o brunatno-żółtawym zabarwieniu na skórze, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania tabletki, skonsultuj się z lekarzem.
Tabletka i tromboza
SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Mercilon, powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Mercilon jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co najprawdopodobniej chorujesz?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, odczuwane
• tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększona uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawe lub sinawe zabarwienie
• nagła i nieuzasadniona duszność lub przyspieszone oddychanie; Zatorowość płucna
• nagłe kaszlenie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy lub osłabienie;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki (skrzeplina krwi w oku)

• nagła utrata wzroku lub
• bezbolesne zamazanie wzroku, które może postępować do utraty wzrocu
• ból, dyskomfort, uczucie ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej; Zawał serca
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się;
• dyskomfort w górnej części ciała, promieniujący do pleców, żuchwy, gardła, ramion i brzucha;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

KRZEPIENIE SIĘ KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach tworzy się skrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.
• Jeśli skrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może on spowodować głęboką żylną tROMBOZĘ ŻYŁ (TŻG).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiedla w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może powstawać w innych narządach, takich jak oko (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy
zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony. Ryzyko może być jeszcze większe,
jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.
Po odstawieniu Mercilon ryzyko powstawania skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstawania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zespół tromboemboliczny) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstawania skrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Mercilon jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny połączony zawierający lewonorzegestrel, noretynodiol lub norgestymat, około 5–7 osób dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny połączony zawierający desogestrel, tak jak Mercilon, około 9–12 osób dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstawania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi przy stosowaniu Mercilon jest niskie, ale niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest silnie nadwagowe (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani wrodzony zaburzony krzepnięcie krwi;
• jeśli ma Pani przejść operację lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma Pani nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Mercilon kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani zaprzestać przyjmowania Mercilon, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć go przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli Pani poród miał miejsce kilka tygodni temu.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania Mercilon.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Mercilon, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli Pani znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicy mogą powodować poważne problemy, np. mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Mercilon jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, takiego jak Mercilon, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani problemy sercowe (wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Mercilon, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przybierze Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadko zakrzepica może prowadzić do trwałego poważnego niepełnosprawności lub może być śmiertelna.
Środki antykoncepcyjne i nowotwory
Rak piersi jest rozpoznawany nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u tych, które ich nie stosują. To niewielkie zwiększenie ryzyka stopniowo znika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek. Nie wiadomo, czy tabletki są przyczyną tej różnicy. Może to wynikać z faktu, że kobiety są lepiej kontrolowane i dlatego rak piersi jest u nich rozpoznawany wcześniej.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko obserwowano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej guzy złośliwe. Mogą one powodować krwawienia wewnętrzne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani silny ból brzucha.
Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem ludzkiej brodawki (HPV). Występuje częściej u kobiet, które przez długi czas stosują tabletki antykoncepcyjne. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami (np. lepszą kontrolą szyjki macicy).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Mercilon, zgłaszały depresję lub zaburzony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Dzieci i nastolatkowie
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u nastolatków poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Mercilon
Zawsze informuj lekarza o innych lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie stosuje Pani. Informuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów (lub farmaceutę), którzy przepisują inne leki, że przyjmuje Pani Mercilon, aby mogli określić, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i, jeśli tak, przez jak długo, lub czy należy dostosować dawkę innego leku, który Pani potrzebuje.
Nie należy stosować Mercilon, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wartości badań krwi wskazujących na funkcję wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Mercilon może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Mercilon”.
Niektóre leki

• mogą wpływać na poziom Mercilon we krwi
• mogą powodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia
  Do tych leków należą leki stosowane w leczeniu:
• epilepsji (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramian, felbamian);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinavir, nevirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. griseofulwin);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• depresji (produkt ziołowy – napar z ziół świętojańskich).

Jeśli przyjmuje Pani leki lub produkty ziołowe, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności Mercilon, powinna Pani również stosować metodę antykoncepcji bariery. Ponieważ wpływ innych leków na Mercilon może trwać do 28 dni po ich zaprzestaniu, konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji bariery przez cały ten okres.
Mercilon może wpływać na działanie innych leków, np.

• lekach zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowcu lamotrygina (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani zrobić badanie krwi, poinformuj lekarza lub laboratorium, że przyjmuje Pani tabletki antykoncepcyjne, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mercilon nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani podejrzewające ciążę. Jeśli podejrzewa Pani ciążę podczas przyjmowania Mercilon, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Stosowanie Mercilon nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletki antykoncepcyjne podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mercilon nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Mercilon zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Regularne kontrole
Podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne. Zazwyczaj należy odbyć wizytę kontrolną co najmniej raz w roku.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• zauważa Pani jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie w odniesieniu do informacji zawartych w niniejszym ulotce (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Mercilon” i „Co należy wiedzieć przed zażyciem Mercilon”. Nie zapomnij o zmianach stanu zdrowia bliskich członków rodziny);
• zauważa Pani guzek w piersi;
• doświadcza Pani objawów nacieku naczyniowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki razem z trudnościami w oddychaniu;
• musi Pani przyjmować inne leki (zobacz również punkt „Inne leki i Mercilon”);
• musi Pani być unieruchomiona lub przejść operację (poinformuj lekarza co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje u Pani intensywne i niezwykłe krwawienie pochwy;
• w pierwszym tygodniu zapomniała Pani przyjąć tabletki z opakowania i miała Pani stosunek seksualny w ciągu ostatnich siedmiu dni;
• ma Pani ciężką biegunkę;
• nie miała Pani miesiączki przez dwa kolejne cykle lub podejrzewa Pani ciążę (nie rozpoczynaj nowego opakowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem).

Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
możliwe objawy zakrzepicy, takie jak:

• nietypowy kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub napad migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• bełkotliwa mowa lub niemożność mówienia;
• nagłe zmiany słuchu, węchu i smaku;
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub mrowienie w dowolnej części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk w jednej nodze.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Środki antykoncepcyjne i zakrzepica” niniejszej ulotki.

3. Jak stosować Mercilon

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak przyjmować tabletki
Opakowanie Mercilon zawiera 21 tabletek, z których każda jest oznaczona dniem tygodnia, w którym powinna zostać zażyta.
Zażywaj tabletę codziennie o mniej więcej tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania wszystkich 21 tabletek.
W ciągu 7 kolejnych dni nie zażywaj żadnych tabletek.
Miesiączki powinny pojawić się w tym czasie (krwawienie odstawienie). Zazwyczaj zaczynają się 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki Mercilon.
Rozpocznij nowe opakowanie w ósmym dniu, nawet jeśli miesiączki jeszcze się nie zakończyły. W ten sposób nowe opakowanie zawsze zaczynasz w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie pojawia się mniej więcej w tych samych dniach tygodnia każdego miesiąca.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jak rozpocząć pierwsze opakowanie Mercilon

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnej hormonalnej antykoncepcji doustnej. Rozpocznij przyjmowanie Mercilon w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki, zażywając tabletę oznaczoną tym dniem tygodnia. Następnie kontynuuj w kolejności wskazanej przez strzałki. Mercilon działa od razu. Nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć między drugim a piątym dniem cyklu, jednak w takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

• Zamiana z innego hormonalnego antykoncepcji skojarzonej (tabletki antykoncepcyjnej skojarzonej, pierścienia antykoncepcyjnego waginalnego lub plastra przeciwdziałającego przez skórę) Możesz rozpocząć przyjmowanie Mercilon następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego (czyli bez przerwy między opakowaniami). Jeśli poprzednie opakowanie zawierało również tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć Mercilon następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki aktywnej (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz również rozpocząć później, ale nigdy nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek (lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieaktywnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Jeśli stosujesz pierścień waginalny lub plaster przeciwdziałający przez skórę, zaleca się rozpoczęcie Mercilon w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Możesz rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym planowana jest kolejna aplikacja pierścienia lub plastra.

Jeśli stosowałaś poprzedni środek poprawnie i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz w dowolnym dniu przestać przyjmować tabletki lub usunąć pierścień lub plaster i natychmiast rozpocząć stosowanie Mercilon.
Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

• Zamiana z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletki) Możesz przerwać minitabletkę w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Mercilon następnego dnia o tej samej porze. Jednak jeśli masz stosunki seksualne, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Mercilon.
• Zamiana z antykoncepcji wstrzykiwanej lub implantu zawierającego wyłącznie progestagen lub z wkładki domaczynej (IUS) uwalniającej progestagen Możesz rozpocząć przyjmowanie Mercilon w dniu, w którym planowana jest kolejna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu lub IUS. Jednak jeśli masz stosunki seksualne, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Mercilon.
• Po porodzie Po porodzie lekarz może zalecić odczekanie do pierwszej regularnej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania Mercilon. Czasem można rozpocząć wcześniej. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Mercilon, porozmawiaj o tym najpierw z lekarzem.
• Po poronieniu lub przerywaniu ciąży Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli zażyjesz więcej Mercilon niż powinnaś
Po zażyciu wielu tabletek Mercilon naraz nie odnotowano poważnych skutków toksycznych. Jeśli zażyłaś więcej tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwy.
Jeśli stwierdzisz, że dziecko zażyło Mercilon, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli zapomnisz zażyć Mercilon
CO ROBIĆ, JEŚLI…
…zapomniałaś zażyć tabletek
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zwyczajowej porę przyjmowania, skuteczność tabletki jest zachowana. Zażyj zapomnianą tabletę jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zwyczajowej porę przyjmowania, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnianych pod rząd, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomniałaś tabletek na początku i na końcu opakowania. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również schemat poniżej).
Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki w jednym opakowaniu
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w pierwszym tygodniu
Zażyj zapomnianą tabletę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Stosuj dodatkowe metody antykoncepcji (metody barierowe) przez kolejne 7 dni.
Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w drugim tygodniu
Zażyj zapomnianą tabletę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Skuteczność antykoncepcyjna tabletki jest zachowana. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w trzecim tygodniu
Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Zażyj zapomnianą tabletę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Rozpocznij nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Możliwe, że krwawienie odstawienie nie pojawi się do zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe (światło krwawienie) lub krwawienie odstawienie w trakcie drugiego opakowania. lub
2. Przerwij przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania, zachowaj przerwę nie dłuższą niż 7 dni ( wliczając dzień zapomnienia tabletki ) i następnie kontynuuj nowe opakowanie. Jeśli wybierzesz tę opcję, możesz zawsze zaczynać nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle się rozpoczyna. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek z opakowania i w pierwszej przerwie bez tabletek nie pojawiły się miesiączki, możliwe, że nastąpiła ciąża. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

……jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak wymioty lub ciężka biegunka)
Jeśli wymiotujesz lub masz ciężką biegunkę, substancje czynne tabletki Mercilon mogą nie być w pełni wchłonięte. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia tabletek. W przypadku ciężkiej biegunki skontaktuj się z lekarzem.
……jeśli chcesz odłożyć dzień rozpoczęcia miesiączki
Możesz odłożyć początek miesiączki, rozpoczynając przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Mercilon bezpośrednio po zakończeniu bieżącego opakowania. Możesz kontynuować przyjmowanie aż do momentu, w którym chcesz, by rozpoczęły się miesiączki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. Gdy chcesz, by miesiączki się zaczęły, przerwij przyjmowanie tabletek. Podczas stosowania drugiego opakowania możesz doświadczyć krwawienia odstawienia lub światłego krwawienia podczas przyjmowania tabletek. Rozpocznij kolejne opakowanie po standardowej 7-dniowej przerwie bez tabletek.
……jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki
Jeśli poprawnie przyjmujesz tabletki, miesiączki będą występować mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz tylko skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejny okres przerwy bez tabletek. Na przykład, jeśli miesiączki pojawiają się zazwyczaj w piątek, a chcesz, by w przyszłości pojawiały się we wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następne opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skrócisz przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), możesz nie mieć krwawienia w tym okresie. Możesz doświadczyć krwawienia odstawienia lub światłego krwawienia podczas stosowania następnego opakowania.
……jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie
W przypadku wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach stosowania mogą występować nieregularne krwawienia pochwy (światłe krwawienia lub krwawienia odstawienie) między miesiączkami. Może być konieczność stosowania wkładek higienicznych, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po około 3 miesiącach). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli krwawienia trwają, nasilają się lub powtarzają się cyklicznie.
…..jeśli nie pojawią się miesiączki
Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki i nie wymiotowałaś ani nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie Mercilon zgodnie z zaleceniami.
Jeśli miesiączki nie pojawią się dwukrotnie z rzędu, możliwe, że nastąpiła ciąża. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowego opakowania Mercilon, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Jeśli przerwujesz leczenie Mercilon
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz przerwać przyjmowanie Mercilon w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz unikać ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod planowania rodziny.
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Mercilon, aby zajść w ciążę, powinnaś odczekać pojawienie się naturalnej miesiączki przed rozpoczęciem prób zajścia w ciążę. To pomoże ustalić, kiedy urodzi się dziecko.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Mercilon, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących doustne leki hormonalne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – ZŻ) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza – ZT). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych leków hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Mercilon”.
Poważne reakcje związane z przyjmowaniem tabletek oraz odpowiadające im objawy opisano w punktach „Tabletki i zakrzepica” oraz „Tabletki i nowotwory”.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• depresyjny nastrój, zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, bóle brzucha
• bóle piersi, uczucie napięcia piersi
• przyrost masy ciała

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zatrzymanie płynów w organizmie
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• migrena
• wymioty, biegunka
• reakcje skórne, pokrzywka
• powiększenie piersi

Rzadkie (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np. w nogach lub stopie (TVP), płucach (ZTTP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepu krwi).
• reakcje nadwrażliwości
• zwiększenie pożądania seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
• wydzielanie mleczne z piersi, wydzielanie z pochwy
• spadek masy ciała

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mercilon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany barwy tabletów, kruszenie się tabletów lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mercilon

• Substancje czynne to: desogestrel (0,150 mg) i etynylestradiol (0,020 mg).
• Pozostałe składniki to: bezwodny dwutlenek krzemu, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol.

Opis wyglądu Mercilon i zawartości opakowania
Mercilon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek, umieszczonych w folii aluminiowej i zapakowanych w pudełko.
Tabletki są dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem TR4 po jednej stronie i Organon* po drugiej stronie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Producent
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Holandia)