MEPICAIN 1% - 2% - 3%
ROZTWÓR DO INJEKCJI
ATC: N01BB03
chlorowodorek mepiwakainy
MEPICAIN 2% z ADRENALINĄ 1:200.000
ROZTWÓR DO INJEKCJI
ATC: N01BB53
chlorowodorek mepiwakainy
winian adrenaliny
SKŁAD
MEPICAIN 1% 2% 3% 2%
z adrenaliną
1:200.000
Substancje czynne:
chlorowodorek mepiwakainy mg 10 20 30 20
winian adrenaliny mg / / / 0,009
(równoważne adrenalinie) mg / / / 0,005
Substancje pomocnicze:
chlorowodorek sodu mg 5 5 3 5
metabisulfit sodu mg / / / 0,5
woda do wstrzykiwania ml 1 1 1 1
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ: Roztwór do iniekcji.
MEPICAIN 1%: fiolka o pojemności 10 ml.
MEPICAIN 2%: fiolka o pojemności 2 ml i 10 ml.
MEPICAIN 3%: fiolka o pojemności 2 ml.
MEPICAIN 2% z adrenaliną 1:200.000: fiolka o pojemności 2 ml i 10 ml.
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA: Lekarstwa przeciwbólowe miejscowe: amidy.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, PRODUCENT I
OSTATECZNY KONTROLER: MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA/MESTRE.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE: Lek przeciwbólowy miejscowy we wszystkich zabiegach obejmujących:

chirurgię ogólną (małe operacje)
położnictwo i ginekologię
okulistykę (blok retrobulbarny itp.)
dermatologię (usunięcie brodawek, torbieli, dermoidów itp.)
medycynę sportową (rozwarstwienia mięśni, uszkodzenia mięśni, itp.)
otolaryngologię (usunięcie migdałków, rinosoplastykę, zabiegi na uchu środkowym itp.)
ortopedię (redukcję złamań i wyprowadzeń, itp.)
medycynę ogólną (bóle neuropatyczne, neuralgie, itp.)

MEPICAIN z adrenaliną 1:200.000 wskazany jest, gdy chce się wydłużyć czas działania znieczulenia regionalnego lub gdy konieczne jest działanie w obszarze całkowicie izemizowanym.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik. Produkt zawierający środek zwężający naczynia jest przeciwwskazany u chorych na choroby serca, u osób z ciężkimi chorobami tętnic, u nadciśnieniowych, u osób z objawami niedokrwienia dowolnego rodzaju lub z migreną, u chorych nerkowych, u nadczynnej tarczycy, u diabetyków, u osób z przerostem prostaty lub z jaskrą z ostrym kątem przesłonięcia. Produkt jest przeciwwskazany w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Mepicain należy stosować z najwyższą ostrożnością u osób leczonych lekami inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi. Przed zastosowaniem lekarz musi upewnić się o stanie krążenia u pacjenta. Należy unikać wszelkiego przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek bez przestrzegania minimalnego odstępu 24 godzin. Maksymalna dobową dawką jest 1000 mg. Należy jednak stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt.
Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać ostrożnie, małymi dawkami, po około 10 sekundach od poprzedniego odsysania. Zwłaszcza w przypadku wstrzykiwania do silnie unaczynionych obszarów zaleca się odczekać około dwóch minut przed właściwym blokowaniem regionalnym. Pacjent musi być poddany dokładnej kontroli, a podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach ostrzegawczych (np. zmiany świadomości). Należy mieć natychmiastową gotowość sprzętu, leków i personelu do leczenia stanów nagłych, ponieważ rzadko pojawiają się poważne reakcje, czasem zakończone śmiertelnie, nawet bez wykazanej w wywiadzie indywidualnej nadwrażliwości.
INTERAKCJE
Podawanie miejscowych środków znieczulających zawierających adrenalina pacjentom leczonym inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi może spowodować ciężkie i długotrwałe nadciśnienie. Jednoczesne stosowanie tych leków należy unikać, a w sytuacjach, gdy konieczne jest ich podanie, należy dokładnie monitorować stan pacjenta.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Produkt zawierający środek zwężający naczynia zawiera metabisulfit sodu. Ta substancja może powodować u osób wrażliwych, a szczególnie u astmatyków, reakcje alergiczne i ciężkie napady astmy.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Maksymalna dawka u zdrowego dorosłego (nieleczonego środkami uspokajającymi) w jednym podaniu lub w kilku powtórzonych podaniach w czasie krótszym niż 90 minut wynosi 7 mg/kg, nigdy nie przekraczając 550 mg. Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna nigdy przekraczać 1000 mg; u dzieci nie przekraczać nigdy 5-6 mg/kg.
ZALECANE DOZY
Chirurgia:

blok przewodowy i kaudeksterny: do 400 mg osiąganych za pomocą 15-30 ml roztworu 1% lub 10-20 ml roztworu 2%
blok okołokęglicowy: do 400 mg roztworem 1% do bloku ganglion stellatum i bloków wegetatywnych, 1-2% do bloku okołokęglicowego nerwów somatycznych
blok nerwowy obwodowy centralny, oskrzelowy, międzyżebrowy, okołoszyjny, pudendalny i zakończenia nerwowe: do 400 mg osiąganych za pomocą 5-20 ml roztworu 1%, 2%, w zależności od obszaru i zakresu bloku
infiltracja: do 400 mg w zależności od obszaru zabiegu, osiąganych za pomocą zmiennych objętości do 40 ml roztworu 0,5-1%
Położnictwo:
blok okołoszyjny: do 200 mg w ciągu 90 minut, osiąganych za pomocą 10 ml roztworu 1% z każdej strony

PRZEKROCZENIE DOZY
Przy pierwszych objawach ostrzegawczych należy przerwać podawanie, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i zapewnić przepływ powietrza, podając tlen w przypadku ciężkiego duszności lub stosując wentylację sztuczną. Stosowanie środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy należy unikać, aby nie pogorszyć sytuacji i nie zwiększyć zużycia tlenu. Możliwe napady drgawkowe można kontrolować za pomocą diazepamu w dawce 10-20 mg dożylnie: nie zaleca się stosowania barbituranów, które mogą nasilić depresję ośrodka oddechowego. Obywatelstwo może być wspierane przez podanie kortykosteroidów w odpowiednich dawkach dożylnie; można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta stymulatorów działających zwężająco na naczynia (mefentermina, metaraminol i inne) lub siarczanu atropiny. Jako środek przeciwwskazany na odkwaszanie może być stosowany w odpowiednich stężeniach wodorowęglan sodu dożylnie.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu mepiwakainy, są analogiczne do obserwowanych przy innych miejscowych środkach znieczulających typu amidowego. Są to działania zależne od dawki, które mogą wynikać z wysokich stężeń w osoczu spowodowanych nadmierną dawką, szybkim wchłanianiem, przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych lub mogą być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkracją, zmniejszoną tolerancją pacjenta. Mogą wystąpić reakcje toksyczne i alergiczne zarówno na środek znieczulający, jak i na środek zwężający naczynia. Do objawów toksycznych po przedawkowaniu należą zjawiska stymulacji ośrodkowego układu nerwowego z pobudzeniem, drżeniem, dezorientacją, zawrotami głowy, midryzą, zwiększeniem metabolizmu i temperatury ciała oraz przy bardzo wysokich dawkach trismus i drgawki; jeśli zaangażowany jest rdzeń przedłużony, dochodzi do współdziałania ośrodków sercowo-naczyniowych, oddechowych i wymiotnych z potliwością, arytmiami, nadciśnieniem, tachypneą, rozszerzeniem oskrzeli, nudnościami i wymiotami. Objawy obwodowe mogą dotyczyć układu sercowo-naczyniowego z bradykardią i rozszerzeniem naczyń. Reakcje alergiczne występują głównie u osób nadwrażliwych, ale opisano wiele przypadków bez wykazanej w wywiadzie indywidualnej nadwrażliwości. Objawy lokalne obejmują różnego rodzaju wysypki skórne, pokrzywkę, świąd; objawy ogólne to skurcz oskrzeli, obrzęk krtaniowy aż do załamania krążeniowo-oddechowego z wstrząsem anafilaktycznym. Środek zwężający naczynia, ze względu na działanie na krążenie, może powodować niepożądane efekty różnego rodzaju, szczególnie u osób z nieprawidłowym stanem sercowo-naczyniowym: niepokój, potliwość, duszność, arytmie serca, nadciśnienie (szczególnie ciężkie u osób już nadciśnionych i z nadczynnością tarczycy), nagłe bóle głowy, fotofobię, ból za mostkiem i gardła, wymioty. Pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądanej nie opisanym w ulotce.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie tej daty.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
REWIZJA ULOTKI PRZEZ AIFA
10 listopada 2007
MEPICAIN 3%
ROZTWÓR DO INJEKCJI
ATC: N01BB03
chlorowodorek mepiwakainy
MEPICAIN 2% z ADRENALINĄ 1:100.000
ROZTWÓR DO INJEKCJI
ATC: N01BB53
chlorowodorek mepiwakainy
winian adrenaliny
SKŁAD
MEPICAIN 3% 2%
1 ml zawiera: z adrenaliną
Substancje czynne: 1:100.000
chlorowodorek mepiwakainy mg 30 20
winian adrenaliny mg / 0,0182
równoważne adrenalinie mg / 0,01
Substancje pomocnicze:
chlorowodorek sodu mg 3 5
metabisulfit sodu mg / 0,5
woda do wstrzykiwania ml 1 1
________________________________________________________________________________
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do iniekcji
MEPICAIN 3%: tubofiolka o pojemności 1,8 ml
MEPICAIN 2% z adrenaliną 1:100.000: tubofiolka o pojemności 1,8 ml
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lekarstwa przeciwbólowe miejscowe: amidy (ATC: N01BB)
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, PRODUCENT I
OSTATECZNY KONTROLER
MONICO S.p.A – Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA/MESTRE
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE: Lek przeciwbólowy miejscowy do stosowania w stomatologii.
PRZECIWWSKAZANIA
Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik. Produkt zawierający środek zwężający naczynia jest przeciwwskazany u chorych na choroby serca, u osób z ciężkimi chorobami tętnic, u nadciśnieniowych, u osób z objawami niedokrwienia dowolnego rodzaju lub z migreną, u chorych nerkowych, u nadczynnej tarczycy, u diabetyków, u osób z przerostem prostaty lub z jaskrą z ostrym kątem przesłonięcia. Produkt jest przeciwwskazany w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Mepicain należy stosować z najwyższą ostrożnością u osób leczonych lekami inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi. Przed zastosowaniem lekarz musi upewnić się o stanie krążenia u pacjenta. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać ostrożnie, małymi dawkami, po około 10 sekundach od poprzedniego odsysania. Zwłaszcza w przypadku wstrzykiwania do silnie unaczynionych obszarów zaleca się odczekać około dwóch minut przed właściwym blokowaniem regionalnym. Pacjent musi być poddany dokładnej kontroli, a podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach ostrzegawczych (np. zmiany świadomości). Należy mieć natychmiastową gotowość sprzętu, leków i personelu do leczenia stanów nagłych, ponieważ rzadko pojawiają się poważne reakcje, czasem zakończone śmiertelnie, nawet bez wykazanej w wywiadzie indywidualnej nadwrażliwości.
INTERAKCJE
Podawanie miejscowych środków znieczulających zawierających adrenalina pacjentom leczonym inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi może spowodować ciężkie i długotrwałe nadciśnienie. Jednoczesne stosowanie tych leków należy unikać, a w sytuacjach, gdy konieczne jest ich podanie, należy dokładnie monitorować stan pacjenta.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Produkt zawierający środek zwężający naczynia zawiera metabisulfit sodu. Ta substancja może powodować u osób wrażliwych, a szczególnie u astmatyków, reakcje alergiczne i ciężkie napady astmy.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
1-2 ml lub więcej, w zależności od potrzeb zabiegu, do infiltracji lub do bloku obwodowego.
PRZEKROCZENIE DOZY
Przy pierwszych objawach ostrzegawczych należy przerwać podawanie, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i zapewnić przepływ powietrza, podając tlen w przypadku ciężkiego duszności lub stosując wentylację sztuczną. Stosowanie środków pobudzających ośrodek oddechowy należy unikać, aby nie pogorszyć sytuacji i nie zwiększyć zużycia tlenu. Możliwe napady drgawkowe można kontrolować za pomocą diazepamu w dawce 10-20 mg dożylnie; nie zaleca się stosowania barbituranów, które mogą nasilić depresję ośrodka oddechowego. Obywatelstwo może być wspierane przez podanie kortykosteroidów w odpowiednich dawkach dożylnie; można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta stymulatorów działających zwężająco na naczynia (mefentermina, metaraminol i inne) lub siarczanu atropiny. Jako środek przeciwwskazany na odkwaszanie może być stosowany w odpowiednich stężeniach wodorowęglan sodu dożylnie.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu mepiwakainy, są analogiczne do obserwowanych przy innych miejscowych środkach znieczulających typu amidowego. Są to działania zależne od dawki, które mogą wynikać z wysokich stężeń w osoczu spowodowanych nadmierną dawką, szybkim wchłanianiem, przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych lub mogą być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkracją, zmniejszoną tolerancją pacjenta. Mogą wystąpić reakcje toksyczne i alergiczne zarówno na środek znieczulający, jak i na środek zwężający naczynia. Do objawów toksycznych po przedawkowaniu należą zjawiska stymulacji ośrodkowego układu nerwowego z pobudzeniem, drżeniem, dezorientacją, zawrotami głowy, midryzą, zwiększeniem metabolizmu i temperatury ciała oraz przy bardzo wysokich dawkach trismus i drgawki; jeśli zaangażowany jest rdzeń przedłużony, dochodzi do współdziałania ośrodków sercowo-naczyniowych, oddechowych i wymiotnych z potliwością, arytmiami, nadciśnieniem, tachypneą, rozszerzeniem oskrzeli, nudnościami i wymiotami. Objawy obwodowe mogą dotyczyć układu sercowo-naczyniowego z bradykardią i rozszerzeniem naczyń. Reakcje alergiczne występują głównie u osób nadwrażliwych, ale opisano wiele przypadków bez wykazanej w wywiadzie indywidualnej nadwrażliwości. Objawy lokalne obejmują różnego rodzaju wysypki skórne, pokrzywkę, świąd; objawy ogólne to skurcz oskrzeli, obrzęk krtaniowy aż do załamania krążeniowo-oddechowego z wstrząchem anafilaktycznym. Środek zwężający naczynia, ze względu na działanie na krążenie, może powodować niepożądane efekty różnego rodzaju, szczególnie u osób z nieprawidłowym stanem sercowo-naczyniowym: niepokój, potliwość, duszność, arytmie serca, nadciśnienie (szczególnie ciężkie u osób już nadciśnionych i z nadczynnością tarczycy), nagłe bóle głowy, fotofobię, ból za mostkiem i gardła, wymioty.
Pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądanej nie opisanym w ulotce.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie tej daty.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
9 SIERPNIA 2007

Mepivakaina