ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MENSIFEM

tabletki powlekane
Suchy ekstrakt z korzenia cymycyfugi
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci go stosować.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nasilenenie objawów lub brak poprawy po 6–8 tygodniach (40–60 dniach).

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest MENSIFEM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MENSIFEM
Jak stosować MENSIFEM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MENSIFEM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MENSIFEM I DO CZEGO SŁUŻY

MENSIFEM to lek pochodzenia roślinnego wskazany dla dorosłych kobiet w celu złagodzenia dolegliwości menopauzalnych, takich jak uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MENSIFEM

Nie przyjmuj MENSIFEM

jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na Cimicifuga racemosa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MENSIFEM:

jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby. Należy wykonać badanie czynności wątroby;
jeśli pojawią się objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom lub ciemne zabarwienie moczu). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie MENSIFEM i skontaktować się z lekarzem;
jeśli wystąpi krwawienie pochwy lub odczuwasz niejasne lub nowe objawy;
jeśli byłaś lub jesteś leczona z powodu raka piersi lub innych nowotworów zależnych od hormonów;
jeśli przyjmujesz estrogeny. Jeśli Twój stan choroby należy do jednej z wyżej wymienionych kategorii, nie przyjmuj MENSIFEM bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i MENSIFEM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Leki mogą oddziaływać na siebie wzajemnie, gdy są stosowane jednocześnie. Nie odnotowano jednak przypadków interakcji i nie przeprowadzono badań nad interakcjami z MENSIFEM.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania MENSIFEM w czasie ciąży. Nawet jeśli odczuwasz objawy menopauzy, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę, dlatego należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Nie wiadomo, czy substancja czynna jest wydzielana z mlekiem matki. MENSIFEM nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
MENSIFEM zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MENSIFEM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana:
standardowa dawka dla dorosłych kobiet w okresie menopauzy to 1 tabletka powlekana filmowo dwa razy dziennie – rano i wieczorem (maksymalnie 2 tabletki powlekane filmowo dziennie).
Sposób podania:
Do użytku wewnętrznego. Tabletki powlekane filmowo należy przyjmować z płynem. Nie należy żuć ani ssąc tabletek.
Czas trwania leczenia:
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
MENSIFEM nie powinien być stosowany dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.
Grupy populacji specjalnych:
Brak danych dotyczących zaleceń dawkowania u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
Pacjentki z wywiadem chorób wątroby nie powinny przyjmować MENSIFEM bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Przyjęcie zbyt dużej dawki MENSIFEM:
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś dawkę tego leku przekraczającą zalecaną. Lekarz zadecyduje o niezbędnych działaniach.
Zapomnienie o przyjęciu dawki MENSIFEM:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
Przerwanie leczenia MENSIFEM:
Przerwanie leczenia MENSIFEM zazwyczaj nie powoduje negatywnych skutków.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana:

Stosowanie produktów zawierających Cimicifuga jest związane z toksycznością wątroby (w tym zapaleniem wątroby, żółtaczką, nieprawidłowościami w badaniach czynności wątroby).
Reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd, wysypka).
Opuchlizna tkanek twarzy i kończyn dolnych (znana jako obrzęk).
Objawy ze strony przewodu pokarmowego (czyli dolegliwości dyspeptyczne, biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MENSIFEM

Nie przechowuj tego leku w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Trzymaj folie w opakowaniu zewnętrznym.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MENSIFEM
Substancją czynną jest:
2,8 mg suchego ekstraktu z korzenia Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. (Cimicifuga racemosa) (DER 5-10:1),
co odpowiada 14-28 mg suszonego korzenia.
Rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 58% (V/V).
Inne składniki to:
wodorofosforan wapnia dwuwodny; kopolimer amidonu metakrylowego typu A, dyspersja 30% (Eudragit RL 30D); tlenek żelaza czerwony (E 172); tlenek żelaza żółty (E 172); laktoza jednowodna; Macrogol 6000; stearynian magnezu (roślinny); skrobia ziemniaczana; wodorotlenek sodu; kwas sorbowy; talk; dwutlenek tytanu (E 171).

Opis wyglądu MENSIFEM i zawartości opakowania
MENSIFEM jest dostępny w blisterach z PVC/PVDC/aluminium.
Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych
Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Tabletki są barwy terakoty, okrągłe, dwuwypukłe, o gładkiej powierzchni. Jedna tabletka powlekana ma średnicę 7,0–7,2 mm.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
Austria Mensifem Filmtabletten
Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia, Niemcy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja Klimadynon
Bułgaria Климадинон
Francja, Włochy, Hiszpania Mensifem
Estonia Klimadynon
Republika Czeska, Słowacja Menofem
Łotwa Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes
Litwa Klimadynon 2,8 mg plėvelės dengtos tabletės

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Telefon: +49 / (0)9181 / 231-90
Faks: +49 / (0)9181 / 231-265
e-mail: [email protected]