Mensifem

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MENSIFEM

comprimidos recubiertos con película
Extracto seco de rizoma de Cimicifuga
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si observa un empeoramiento de los síntomas o si no nota mejoría tras 6-8 semanas (40-60 días).

Contenido de este prospecto

1. Qué es MENSIFEM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MENSIFEM
3. Cómo tomar MENSIFEM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MENSIFEM
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES MENSIFEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MENSIFEM es un medicamento de origen vegetal indicado para mujeres adultas, para aliviar los trastornos de la menopausia, como sofocos y sudoración abundante.

2. Qué debe saber antes de tomar MENSIFEM

No tome MENSIFEM

• si es alérgica (hipersensible) a la Cimicifuga racemosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MENSIFEM:

• si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Debe realizarse un análisis de la función hepática;
• si desarrolla signos y síntomas que indiquen lesión hepática (cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, dolor intenso en la parte superior del estómago acompañado de náuseas y vómitos o orina oscura). Deje de tomar MENSIFEM y consulte inmediatamente a su médico;
• si presenta sangrado vaginal o si tiene síntomas nuevos o no claros;
• si se ha sometido o está sometiéndose a tratamientos para el tratamiento del cáncer de mama u otros tumores dependientes de hormonas;
• si está tomando estrógenos. Si su caso entra dentro de alguno de los mencionados anteriormente, no tome MENSIFEM sin consultar antes con su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y MENSIFEM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí cuando se toman al mismo tiempo. Sin embargo, no se han notificado interacciones y no se han realizado estudios sobre interacciones con MENSIFEM.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de MENSIFEM durante el embarazo. Aunque presente síntomas de la menopausia, aún es posible que quede embarazada; por lo tanto, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
No se sabe si el principio activo se excreta en la leche materna. MENSIFEM no debe utilizarse durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos que este medicamento puede tener sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
MENSIFEM contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar MENSIFEM

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis habitual en mujeres adultas en la menopausia es de 1 comprimido recubierto con película dos veces al día, por la mañana y por la noche (como máximo 2 comprimidos recubiertos con película al día).

Vía de administración
Uso oral. Tome los comprimidos recubiertos con película con un poco de líquido. El comprimido no debe masticarse ni chuparse.

Duración del tratamiento
Si los síntomas persisten durante el uso del medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.
MENSIFEM no debe utilizarse durante más de 6 meses sin consultar previamente con el médico.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Poblaciones especiales
No existen datos disponibles sobre la dosis en caso de función renal reducida.
Las pacientes con antecedentes de enfermedad hepática no deben tomar MENSIFEM sin consultar antes con el médico (ver la sección 2. "Advertencias y precauciones" y 4. "Posibles efectos adversos").

Si toma más MENSIFEM del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación. Informe a su médico si ha tomado una dosis superior a la recomendada. El médico decidirá las medidas necesarias.

Si olvida tomar MENSIFEM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con MENSIFEM
La interrupción del tratamiento con MENSIFEM generalmente no provoca consecuencias negativas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida:

• El uso de productos que contienen Cimicifuga se asocia con toxicidad hepática (incluyendo hepatitis, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática).
• Reacciones cutáneas (urticaria, prurito, erupción cutánea).
• Hinchazón de los tejidos del rostro y de las extremidades inferiores (conocido como edema).
• Síntomas gastrointestinales (es decir, trastornos dispepsia, diarrea).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MENSIFEM

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde los blísteres dentro de la caja exterior.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MENSIFEM
El principio activo es:
2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (Cimicifuga racemosa) (DER 5-10:1)
equivalente a 14-28 mg de rizoma seco.
Solvente de extracción: etanol 58% (V/V)
Los demás componentes son:
fosfato cálcico dibásico dihidrato; copolímero de amonio metacrílico, tipo A, dispersión 30% (Eudragit RL
30D); óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172); lactosa monohidrato; Macrogol 6000; estearato
magnésico (de origen vegetal); almidón de patata; hidróxido sódico; ácido sórbico; talco; dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de MENSIFEM y contenido del envase
MENSIFEM se presenta en blísters de PVC/PVDC/aluminio.
Envase que contiene 60 comprimidos recubiertos con película
Envase que contiene 90 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Los comprimidos son de color terracota, redondos, biconvexos con superficie lisa. Un comprimido recubierto con
pelicula tiene un diámetro de 7,0 – 7,2 mm.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE (Espacio Económico Europeo) con las
siguientes denominaciones:
Austria Mensifem Filmtabletten
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Alemania,
Luxemburgo, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Klimadynon
Bulgaria Климадинон
Francia, Italia, España Mensifem
Estonia Klimadynon
República Checa, Eslovaquia Menofem
Letonia Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes
Lituania Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės

Titular de la autorización de comercialización y productor
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Teléfono: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
correo electrónico: [email protected]