Ulotka: informacja dla użytkownika

MENADERM SIMPLEX 0,25 mg/g krem, roztwór do stosowania miejscowego

Beclometasoni dipropionas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MENADERM SIMPLEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MENADERM SIMPLEX
Jak stosować MENADERM SIMPLEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MENADERM SIMPLEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MENADERM SIMPLEX I DO CZEGO SŁUŻY

MENADERM SIMPLEX zawiera substancję czynną beclometasonu dipropionat, należącą do klasy
glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych).
MENADERM SIMPLEX stosuje się w leczeniu chorób skóry, w których wskazane jest leczenie
lokalnymi lekami z grupy kortykosteroidów, takimi jak:

zapalenia skóry o charakterze alergicznym (zapalenia skóry o etiologii alergicznej), ostre i przewlekłe (krótkotrwałe lub długotrwałe), egzo- i endogenne (spowodowane czynnikami zewnętrznymi lub wewnętrznymi);
różnego rodzaju zapalenia kontaktowe, egzema (niezakaźna reakcja zapalna skóry towarzysząca świąd) u dzieci oraz zapalenia egzematozne skóry.

MENADERM SIMPLEX stosuje się również w przypadkach:

mikrodrzemżki (zapalne choroby skóry charakteryzujące się występowaniem swędzących pęcherzyków na rękach i stopach);
świądu okolica okołoodbytową i narządów płciowych;
oparzenia oraz rumień słoneczny (zawodnienie skóry spowodowane nadmiernym narażeniem na promienie słoneczne);
reakcje na czynniki chemiczne lub substancje pochodzenia roślinnego;
łuszczycy (przewlekła, niezakaźna i niezakaźna choroba zapalna skóry o charakterze autoimmunologicznym, charakteryzująca się objawami rumienno-łuszczącymi), jako lek wspomagający.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM MENADERM SIMPLEX

Nie stosuj MENADERM SIMPLEX

Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną lub dowolny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Jeśli ma zmiany skórne o charakterze gruźliczym (spowodowane gruźlicą), wirusowym (spowodowane wirusem) lub luesowym (spowodowane kiłą, chorobą zakaźną przenoszoną głównie drogą płciową).
W przypadku opatrunku okluzyjnego (zakrycia obszaru leczonego opaskami po nałożeniu leku) w przypadku zapalenia skóry atopowego (przewlekłego zapalenia skóry z silnym świądem i suchością) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MENADERM SIMPLEX.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do zjawisk uczulenia
(zwiększonej wrażliwości na niektóre substancje); w takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz może rozpocząć odpowiednią terapię na objawy uczulenia, które się pojawiły.
Podczas leczenia z opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie przy dużych zmianach skórnych, zaleca się leczenie pojedynczych obszarów, ponieważ opatrunek okluzyjny może zwiększyć wchłanianie składników leku przez skórę, co może prowadzić do możliwych skutków systemowych (dotyczących całego organizmu). Leczenie pojedynczych obszarów pozwala uniknąć ewentualnych zaburzeń (podwyższenia) temperatury ciała. Jeśli wystąpią takie zaburzenia, należy natychmiast przerwać leczenie.
Materiał używany do opatrunku okluzyjnego może powodować indywidualne reakcje uczuleniowe, co może wymagać zmiany materiału.
U noworodków pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
W przypadku stosowania leku przy infekcjach skóry należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne, a w przypadku jego nieskuteczności – przerwać leczenie.
Terapia okluzyjna jest przeciwwskazana w zapaleniu skóry atopowym (zobacz „Nie stosuj MENADERM SIMPLEX”).
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego (do oczu).
Dzieci i młodzież
W pierwszych miesiącach życia stosowanie MENADERM SIMPLEX należy ograniczyć do przypadków rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i MENADERM SIMPLEX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować innych leków.
Nie znano interakcji leków z MENADERM SIMPLEX.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj MENADERM SIMPLEX tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, szczególnie przy stosowaniu na dużych powierzchniach ciała lub z opatrunkiem okluzyjnym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
MENADERM SIMPLEX zawiera estery kwasu p-hydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. SPOSÓB UŻYWANIA MENADERM SIMPLEX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Naafaj dwukrotnie dziennie niewielką ilość produktu (cienką warstwę) na dotknięty obszar skóry i delikatnie wmasuj.
Zamknięta opatrunkowa metoda leczenia może być stosowana w szczególnych przypadkach według uznania lekarza.
Krem MENADERM SIMPLEX jest wskazany w leczeniu delikatnych lub wilgotnych powierzchni skóry.
Roztwór skórny MENADERM SIMPLEX jest wskazany w leczeniu rozległych zmian skórnych, składów skóry oraz obszarów owłosionych (miejsc z włosami).
Jeśli zastosujesz więcej niż należałoby MENADERM SIMPLEX
Nie odnotowano przypadków przedawkowania po zastosowaniu MENADERM SIMPLEX.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który dobierze odpowiednie leczenie, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:

uczucie pieczenia, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych (zapalenia i/lub infekcje mieszków włosowych), wypryski typu trądzikowego (wysypka przypominająca trądzik), hipertrichozę (nadmierny wzrost włosów), hipopigmentację (zmiany koloru skóry) oraz, szczególnie przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych, atrofię skóry (przetarcie skóry).
Nieostre widzenie (częstość nieznana).

Te efekty to typowe zaburzenia związane z miejscowym leczeniem kortykosteroidami, które najczęściej występują w formie łagodnej i odwracalnej. Mogą być sprzyjać im leczenie okluzyjne (opatrunki) lub stosowanie wysokich dawek leku przez dłuższy czas na dużych powierzchniach skóry (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo rzadko występują systemowe działania niepożądane spowodowane miejscowymi kortykosteroidami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MENADERM SIMPLEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MENADERM SIMPLEX
MENADERM SIMPLEX krem
1 g kremu zawiera:
Substancje czynne: beclometasoni dipropionas 0,25 mg.
Inne składniki: glicerylo monosterynowy, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, izopropyl mirystan,
alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
MENADERM SIMPLEX roztwór do stosowania miejscowego
1 g roztworu do stosowania miejscowego zawiera:
Substancje czynne: beclometasoni dipropionas 0,25 mg.
Inne składniki: glicerylo monosterynowy, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, izopropyl mirystan,
alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
Opis wyglądu MENADERM SIMPLEX i zawartość opakowania
MENADERM SIMPLEX krem
Jednolity biały krem. Tubka 30 g.
MENADERM SIMPLEX roztwór do stosowania miejscowego
Jednolity biały roztwór do stosowania miejscowego. Butelka 30 g z kroplówką i śrubowanym korkiem.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florencja.
Dystrybutor:
Relife Italia s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Florencja
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3, Florencja.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587 – 08918 Badalona, Barcelona (Hiszpania).