Folleto informativo: información para el usuario

MENADERM SIMPLEX 0,25 mg/g crema, solución cutánea

Beclometasona dipropionato
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es MENADERM SIMPLEX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar MENADERM SIMPLEX
Cómo usar MENADERM SIMPLEX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MENADERM SIMPLEX
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES MENADERM SIMPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MENADERM SIMPLEX contiene el principio activo beclometasona dipropionato, perteneciente a la clase de los corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).
MENADERM SIMPLEX está indicado en el tratamiento de enfermedades de la piel en las que está indicada la terapia con corticosteroides tópicos, tales como:

dermatitis alérgicas (inflamaciones de la piel de origen alérgico), agudas y crónicas (de corta o larga duración), exógenas y endógenas (provocadas por agentes externos o internos);
dermatitis de contacto de diverso tipo, eccema (reacción inflamatoria pruriginosa de la piel no infecciosa) en niños y dermatitis eczematosas.

MENADERM SIMPLEX también se utiliza en casos de:

disidrosis (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por la aparición de vesículas pruriginosas en manos y pies);
prurito ano-genital;
quemaduras y eritema solar (enrojecimiento de la piel causado por la exposición excesiva a los rayos solares);
reacciones a agentes químicos o a sustancias vegetales;
psoriasis (enfermedad inflamatoria crónica de la piel, no infecciosa ni contagiosa, de naturaleza autoinmune, caracterizada por lesiones eritemato-descamativas), como coadyuvante.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR MENADERM SIMPLEX

No use MENADERM SIMPLEX

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si tiene una lesión cutánea de naturaleza tuberculosa (derivada de la tuberculosis), vírica (provocada por un virus) o lúeica (derivada de la sífilis, enfermedad infecciosa con transmisión principalmente sexual).
Para una medicación oclusiva (cobertura de la zona afectada con vendajes tras la aplicación del medicamento) en caso de dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria crónica de la piel, con intenso picor y sequedad) (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MENADERM SIMPLEX.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización (aumento de la reactividad frente a ciertas sustancias); en tal caso, deberá interrumpir el tratamiento y su médico iniciará, si es necesario, un tratamiento adecuado al fenómeno de sensibilización manifestado.
En caso de terapia oclusiva, especialmente cuando las lesiones sean extensas, se recomienda tratar una zona cada vez, ya que el vendaje oclusivo puede favorecer la absorción de los componentes a través de la piel, con posible aparición de efectos sistémicos (relacionados con todo el organismo). Al tratar una zona cada vez, se pueden evitar posibles alteraciones (aumentos) de su temperatura corporal. Si se produjeran tales alteraciones, interrumpa inmediatamente el tratamiento.
El material utilizado para el vendaje oclusivo puede provocar fenómenos individuales de sensibilización, lo que haría necesaria la sustitución del material empleado.
En los recién nacidos, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo, aumentando así el riesgo de efectos adversos.
En caso de utilizar el medicamento en presencia de infecciones de la piel, debe instaurarse un tratamiento adecuado y, si este fracasa, debe interrumpirse el tratamiento.
La terapia oclusiva está contraindicada en la dermatitis atópica (véase “No use MENADERM SIMPLEX”).
Este producto no está indicado para uso oftálmico (para los ojos).
Niños y adolescentes
Durante los primeros meses de vida, la aplicación de MENADERM SIMPLEX solo debe realizarse en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo.
Otros medicamentos y MENADERM SIMPLEX
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones medicamentosas con MENADERM SIMPLEX.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, use MENADERM SIMPLEX solo en casos de verdadera necesidad y bajo supervisión médica directa, especialmente si se aplica sobre superficies extensas del cuerpo o con vendaje oclusivo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable.
MENADERM SIMPLEX contiene ésteres del ácido p-hidroxibenzoico que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. CÓMO UTILIZAR MENADERM SIMPLEX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique dos veces al día una pequeña cantidad del producto (una capa fina) sobre la zona de la piel afectada y
masajee suavemente.
La medicación oclusiva puede ser adecuada en casos particulares, según criterio del médico.
La crema MENADERM SIMPLEX se recomienda preferentemente para el tratamiento de superficies cutáneas delicadas o húmedas.
La solución cutánea MENADERM SIMPLEX está indicada para el tratamiento de lesiones cutáneas extensas, pliegues de la piel y zonas pilosas (con presencia de pelo).
Si utiliza más MENADERM SIMPLEX del que debe
No se conocen casos de sobredosis tras la utilización de MENADERM SIMPLEX.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, quien le prescribirá una terapia adecuada si observa la
aparición de alguno de los efectos adversos que se indican a continuación:

sensación de quemazón, irritación, sequedad de la piel, foliculitis (inflamación y/o infección del folículo piloso), erupciones acniformes (erupciones cutáneas similares al acné), hipertricosis (aumento del vello), hipopigmentación (alteración del color de la piel) y, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel).
Visión borrosa (frecuencia desconocida).

Estos efectos son trastornos típicos asociados a un tratamiento tópico con corticosteroides y suelen manifestarse
principalmente de forma leve y reversible. Pueden favorecerse por la terapia oclusiva (apósitos) o por el uso de
dosis elevadas del medicamento durante períodos prolongados en extensiones cutáneas amplias (ver "Advertencias y
precauciones").
Es muy poco probable que se presenten efectos adversos sistémicos provocados por corticosteroides tópicos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MENADERM SIMPLEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene MENADERM SIMPLEX
MENADERM SIMPLEX crema
1 g de crema contiene:
Principios activos: beclometasona dipropionato 0,25 mg.
Otros componentes: glicerilmonostearato, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, isopropil miristato,
alcohol miristílico, ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
MENADERM SIMPLEX solución cutánea
1 g de solución cutánea contiene:
Principios activos: beclometasona dipropionato 0,25 mg.
Otros componentes: glicerilmonostearato, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, isopropil miristato,
alcohol miristílico, ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
Descripción del aspecto de MENADERM SIMPLEX y contenido del envase
MENADERM SIMPLEX crema
Crema homogénea de color blanco. Tubo de 30 g.
MENADERM SIMPLEX solución cutánea
Solución cutánea homogénea de color blanco. Frasco de 30 g con cuentagotas y cápsula de rosca.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florencia.
Concesionario para la venta:
Relife Italia s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Florencia
Productor
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3, Florencia.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587 – 08918 Badalona, Barcelona (España).