MEDIVID

Ulotka: informacje dla pacjenta

Medivid 10 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml krople doustne, roztwór

Kolekalcyferol (witamina D3)
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne jej przeczytanie.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść ulotki:
  1. Co to jest Medivid i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Medivid
  3. Jak stosować Medivid
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Medivid
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medivid i do czego służy

Medivid zawiera cholekalcyferol, znany również jako witamina D3.
Medivid 10.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml krople doustne:
służy do zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Medivid

Nie zażywaj Medivid
jeśli jest wrażliwy na kolekalcyferol (witamina D3) lub którykolwiek z innych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli ma kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nephrocalcinosis),
• jeśli choruje na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli ma wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Medivid. Lekarz może zalecić przyjmowanie Medivid w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D: u noworodków (szczególnie przedwczesnych) i niemowląt, w trzecim trymestrze ciąży, podczas karmienia piersią, u osób starszych, przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na słońce, przy specjalnych dietach (np. ubogich w wapń, wegetariańskich), przy intensywnej pigmentacji skóry, przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd), przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby), jeśli przyjmuje leki przeciwpadaczkowe lub długoterminową terapię niektórymi lekami przeciwzapalnymi, jeśli choruje na choroby układu pokarmowego (niewłaściwe wchłanianie jelitowe, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną, celiakię).

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu monitorowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Medivid będzie trwało dłuższy czas i przy wysokich dawkach,

• jeśli jest osobą starszą i już przyjmuje leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki),

• jeśli choruje na gruźlicę gruźlicową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków. Jeśli poziom witaminy D lub wapnia we krwi będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Medivid. Ogólnie, jeśli ma zaburzoną funkcję nerek, należy wykonywać okresowe badania w celu monitorowania poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów we krwi będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Medivid. Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki powyżej dawek podanych w punkcie 3. „Jak stosować Medivid”:

• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);

• jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);

• jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestryamina (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);

• jeśli przyjmuje lek stosowany w leczeniu otyłości zwany orlistatem (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);

• jeśli przyjmuje leki przeciwwskazania zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również wchodzić do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);

• jeśli jest otyły;

• jeśli choruje na choroby układu pokarmowego (niewłaściwe wchłanianie jelitowe, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną); jeśli choruje na rozległe choroby skóry;

• jeśli choruje na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Inne leki i Medivid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Medivid:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany);

• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestryamina;

• orlistat, lek stosowany w leczeniu otyłości;

• leki przeciwwskazania zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również wchodzić do przełyku;

• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;

• aktynomycyna, środek należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne rodzaje bakterii z rodzaju Streptomyces;

• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które hamują wzrost grzybów.
  Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększanie wydzielania moczu;

• cyfrowa i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;

• przygotowania zawierające magnez;

• warfarynę, lek rozrzedzający krew.

Medivid z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania. Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D (kolekalcyferol), jeśli uznaje to za konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli zażyjesz więcej Medivid niż należy”).
Karmienie piersią
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D podczas karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie zgłoszono jednak niepożądanych skutków na płodność przy stężeniach witaminy D we krwi w granicach normy.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Medivid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Medivid

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki i długość trwania leczenia zostaną określone przez lekarza w zależności od stanu zdrowia.
Nie należy przekraczać dawek wskazanych przez lekarza.
Dawkowanie odbywa się drogą doustną. Zaleca się przyjmowanie Medivid podczas posiłków.
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D3) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1000 IU witaminy D3).
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D3) dziennie. Od drugiego roku życia, przy obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D i według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 3 kropli dziennie (równowartość 750 IU witaminy D3).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2000 IU witaminy D3).
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1000 IU witaminy D3).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1000–4000 IU witaminy D3). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 IU witaminy D3).
3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 IU witaminy D3) w ostatnim trymestrze ciąży. Jednak u kobiet z rozpoznanym niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2000 IU dziennie – 8 kropli).
Profilaktyka: 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 IU witaminy D3).
Przy obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 8 kropli dziennie (równowartość 2000 IU witaminy D3).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1000 IU witaminy D3) dziennie. Lekarz ustali dla Pani odpowiednią dawkę i następnie może zalecić niższą dawkę. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 IU witaminy D3).

Instrukcja użycia

Opakowanie zawiera 1 buteleczkę i 1 kroplówkę. Buteleczka jest wyposażona w kapsułkę chroniącą przed otwarciem przez dzieci. Kroplówka jest wyposażona w osłonkę. W celu użycia postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
a. otwórz buteleczkę, usuwając kapsułkę w następujący sposób: naciśnij i jednocześnie odkręć (patrz Rysunek 1);
b. odkręć plastikową osłonkę zabezpieczającą końcówkę kroplówki (patrz Rysunek 2);
c. włóż kroplówkę do buteleczki, aby nabrać zawartości. Nalej na łyżeczkę liczbę kropli przepisaną przez lekarza i przyjmij ją;
d. zamknij buteleczkę (patrz Rysunek 3). Zakręć ponownie osłonkę na końcówce kroplówki;
e. odłóż buteleczkę i kroplówkę z powrotem do opakowania.

Jeśli przyjmie więcej Medivid niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Medivid natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone poziomy wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększona ilość wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.
Jeśli zapomni przyjąć Medivid
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Medivid
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyżomione stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria) rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• reakcje alergiczne
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan dezorientacji
• zaparcia, wydzielanie gazów (flatalgia), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, swędzenie nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ból głowy
• wymioty, metaliczny smak w ustach, suchość jamy ustnej
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipidia), choroba nerek (niewydolność nerek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Medivid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich. Nie stosuj tego
leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy
(należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na pudełku). Po tym okresie pozostały lek należy zniszczyć.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Medivid

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3) 2,5 mg odpowiadające 100.000 j.m. 1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D3.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek. Opis wyglądu Medivid i zawartość opakowania Medivid jest dostępne w postaci roztworu zawartego w buteleczce ze szkła bursztynowego, zamkniętej kapselą dziecioroimną z polipropylenu. Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę o pojemności 10 ml oraz 1 kroplówkę ze szkła. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Właściciel: S.F. Group S.r.l. - Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma, Włochy Producent: Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino Farmaceutico - S.S.16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE), Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Medivid 25.000 JEDN. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

Kolekalcyferol (witamina D3)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Spis treści tej ulotki:
  1. Co to jest Medivid i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Medivid
  3. Jak stosować Medivid
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Medivid
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medivid i do czego służy

Medivid zawiera cholekalcyferol, znany również jako witamina D3.
Medivid 25.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH roztwór do spożycia doustnego w pojemniku jednorazowego użytku stosuje się w celu:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych, ale wyłącznie w przypadkach, gdy nie można osiągnąć przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym podawaniu niskich dawek cholekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Medivid

Nie przyjmuj Medivid,
jeśli jesteś uczulony na cholekalcyferol (witamina D3) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria),
• jeśli cierpisz na kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Medivid. Lekarz może zalecić przyjmowanie Medivid w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:
u osób starszych, przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na słońce, przy określonych dietach (np. ubogich w wapń, dieta wegetariańska), przy intensywnym zabarwieniu skóry, przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd), przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby), podczas leczenia lekami przeciwpadaczkowymi lub długotrwałej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi, przy chorobach układu pokarmowego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata, celiakia).

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz przyjmować Medivid przez dłuższy czas i w wysokich dawkach,
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie produkcji moczu (moczopędniki),
• jeśli cierpisz na sarkoidozę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków.

W przypadku podwyższonego poziomu witaminy D lub wapnia we krwi lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Medivid. Ogólnie, jeśli cierpisz na niewydolność nerek, należy wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku podwyższonego poziomu wapnia i fosforanów we krwi lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Medivid.

Poinformuj lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu do dawek wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować Medivid”:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestypol, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu otyłości, zwany orlistatem (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może podnosić się również do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata); jeśli cierpisz na rozległe choroby skóry;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Medivid 25 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Medivid
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Medivid:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestypol, cholestyramina;
• orlistat, lek stosowany w leczeniu otyłości;
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może podnosić się również do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• aktynomycynę, substancję należącą do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne typy bakterii z rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które mogą hamować wzrost organizmów grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmujesz następujące leki, poinformuj lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie ocenić, czy konieczne są dodatkowe badania:

• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie produkcji moczu;
• cyfusydy i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• przygotowania zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

Medivid z pokarmami, napojami i alkoholem
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmujesz, i uniknąć nadmiaru.

Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać Ci witaminę D (cholekalcyferol), jeśli uznaje to za konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej Medivid niż należy”).

Medivid 25 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
Medivid 25 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz może przepisać witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.

Rozrodczość
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie zgłoszono jednak niepożądanych skutków na płodność przy stężeniach witaminy D we krwi w granicach normy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Medivid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Medivid

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i długość trwania leczenia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawkowanie odbywa się drogą doustną. Zaleca się przyjmowanie Medivid podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 jednostka dawkująca (równa 25.000 J.M. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 jednostka dawkująca (równa 25.000 J.M. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, a następnie może przepisać niższą dawkę utrzymaniową.

Populacja pediatryczna
Stosowanie Medivid 25.000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie Medivid 25.000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecane w ciąży.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Medivid
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Medivid natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipazja), zwiększenie ilości oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapniowych w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D3 w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Medivid
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Medivid
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
  rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne

• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie

• senność, stany zamroczenia

• zaparcia, wzdęcia (flatalencja), ból brzucha, nudności, biegunka

• wysypka skórna, świąd
  nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy

• wymioty, smak metalu w ustach, suchość w jamie ustnej

• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość wydalanego moczu (poliuria), silne pragnienie (polipedia), choroba nerek (niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Medivid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności,
wskazanego na opakowaniu za oznaczeniem NAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to uchronić środowisko naturalne.
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Medivid

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3) 0,625 mg odpowiadające 25.000 j.m.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu leku Medivid i zawartość opakowania
Medivid jest dostępne w postaci roztworu zawartego w pojemniku szklanym o barwie bursztynowej, zamkniętym kapsułą z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 2 jednostkowe pojemniki jednostkowe o pojemności 2,5 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma, Italia
Producent:
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Salentino Farmaceutico – S.S.16 Adriatica – Zona
Industriale - 73010 Zollino (LE), Italia

Ulotka: informacja dla pacjenta

Medivid 50 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

Kolekalcyferol (witamina D3)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli
objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Medivid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Medivid
3. Jak stosować Medivid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Medivid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medivid i do czego służy

Medivid 50.000 IU roztwór do stosowania doustnego:
służy do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Medivid

Nie przyjmuj Medivid
jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria).
jeśli cierpisz na kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hipewitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Medivid.
Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:
jeśli musisz przyjmować Medivid przez dłuższy czas i w wysokich dawkach
jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki)
jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków.
W przypadku podwyższonego poziomu witaminy D lub wapnia we krwi lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Medivid.
Ogólnie, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, należy przeprowadzać okresowe badania w celu kontrolowania poziomu wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku podwyższonego poziomu wapnia i fosforanów we krwi lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Medivid.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z dawkami wskazanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować Medivid”:
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);
jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);
jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);
jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu otyłości, zwany orlistatem (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);
jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Medivid”);
jeśli jesteś otyły;
jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną);
jeśli cierpisz na rozległe choroby skóry;
jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Medivid 50 000 J.M. roztwór doustny w opakowaniu jednorazowym nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Medivid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Medivid:
leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany);
leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, cholestyramina;
orlistat, lek stosowany w leczeniu otyłości;
leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku;
kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
aktynomycyna, środek należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne rodzaje bakterii z rodzaju Streptomyces;
przeciwdrożdżycowe środki imidazolowe, które mogą hamować wzrost organizmów grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań:
moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
cyfrowina i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
preparaty zawierające magnez;
warfarynę, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

Medivid z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmujesz, i uniknąć nadmiernego dawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D (kolekalcyferol), jeśli uznaje to za konieczne, z uwagi na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej Medivid niż należy”).
Medivid 50 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży. Ponieważ niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
Medivid 50 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie odnotowano jednak niepożądanych skutków na płodność przy stężeniach witaminy D we krwi w granicach normy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Medivid miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Medivid

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Medivid podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Leczenie: 1 jednostka dawkująca (równa 50.000 J.M. witaminy D3) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszym ciągu może przepisać niższą dawkę.

Populacja pediatryczna
Stosowanie doustnego roztworu Medivid 50.000 J.M. nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kobiety w ciąży
Stosowanie doustnego roztworu Medivid 50.000 J.M. nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli przyjmiesz więcej Medivid niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Medivid natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone ilości wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Medivid
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Medivid
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
reakcje alergiczne
osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
senność, stan zamroczenia
zaparcia, wydzielanie gazów (flatułencja), ból brzucha, nudności, biegunka
wysypka skórna, swędzenie
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ból głowy
wymioty, smak metaliczny, suchość w ustach
nadmierny odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydalanie moczu
(polakiuria), silne pragnienie (polipizia), choroba nerek (niewydolność nerek)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Medivid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska naturalnego.
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6.
Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Medivid
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3) 1,25 mg, co odpowiada 50 000 j.m.
Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Wygląd leku Medivid i zawartość opakowania
Medivid jest roztworem zawartym w pojemniku ze szkła bursztynowego, zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępne są opakowania zawierające 1 i 2 jednostki dawkowe po 2,5 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma, Włochy
Producent:
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Salentino Farmaceutico – S.S.16 Adriatica – Zona Industriale

• 73010 Zollino (LE), Włochy