LUNIBRON

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lunibron 2 mg/2 ml roztwór do inhalacji, 1 mg/2 ml roztwór do inhalacji

Flunizolid
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lunibron i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lunibron
3. Jak stosować Lunibron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lunibron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lunibron i do czego służy

Substancją czynną Lunibron jest flunizolid, substancja należąca do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.
Ten lek stosuje się w leczeniu niektórych chorób alergicznych dróg oddechowych, takich jak:

• astma oskrzelowa (zaburzenia przepływu powietrza i napady duszności)
• przewlekłe oskrzeliście astmatyczne (astma spowodowana zapaleniem oskrzeli)
• przewlekłe i sezonowe rinitis alergiczne (zapalenie błony śluzowej nosa), w tym nieżyt woniowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lunibron

Nie stosuj Lunibron

• jeśli jest nadwrażliwy na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na aktywną lub uśpioną gruźlicę płucną (infekcję płuc wywołaną przez aktywne lub nieaktywne mikrobakterie);
• jeśli ma infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lunibron.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Lunibron:

• Jeśli ma nieleczoną infekcję dróg oddechowych, taką jak gruźlica, wywołaną przez wirusy, bakterie lub grzyby, lub infekcję oczu wywołaną wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex). W takich przypadkach nie powinien stosować tego leku.
• Jeśli ma lub miał niedawno uraz nosa z owrzodzeniem (rana) przegrody nosowej lub nawracające krwawienia z nosa (epistakse), ponieważ ten lek może opóźniać gojenie się ran.
• Jeśli stosuje Lunibron przez dłuższy czas, ponieważ może on zaburzać naturalną mikroflorę dróg oddechowych. W takiej sytuacji może być konieczne zastosowanie terapii wspomagającej (przywrócenie naturalnej mikroflory). Długotrwałe stosowanie leku może również prowadzić do zjawisk uczulenia i czasem do działań niepożądanych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii.
• Jeśli stosuje Lunibron przez dłuższy czas i w wysokich dawkach (powyżej zalecanych), ponieważ może to prowadzić do obniżenia aktywności gruczołu regulującego odpowiedź na stres (nadnercza) oraz do spowolnienia naturalnego wzrostu błon śluzowych.
• Jeśli stosuje leki do leczenia chorób układu oddechowego podawane drogą inhalacyjną (sterydy inhalacyjne, takie jak Lunibron), ponieważ mogą one powodować ogólne działania niepożądane spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej. Niektóre z tych działań obejmują zespół Cushinga (nadmiar hormonów we krwi), wygląd cushingoidny (obrzęk twarzy lub tułowia), przytłumienie czynności nadnerczy (zahamowanie funkcji gruczołu regulującego odpowiedź na stres), opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma (utrata przezroczystości soczewki) i jaskra (uszkodzenie nerwu wzrokowego). Rzadko mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze psychicznym i behawioralnym, w tym hiperaktywność psychomotoryczna (niepokój), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
• Jeśli przechodzi z terapii sterydowej systemowej, np. doustnej, na terapię Lunibron, ponieważ mogą występować zaburzenia czynności gruczołu regulującego odpowiedź na stres (nadnercza). Ogólnie leczenie systemowe nie powinno być przerywane gwałtownie. Jeśli otrzymuje leczenie systemowe, wymaga ono nadzoru medycznego i szczególnych środków ostrożności, ponieważ przywrócenie czynności nadnerczy (gruczołu regulującego odpowiedź na stres) jest powolne. W tym przypadku konieczne jest również względne „ustabilizowanie” choroby (oddechowej) za pomocą terapii systemowej. Lekarz na początku zaleci stosowanie Lunibron wraz z kontynuacją terapii systemowej, stopniowo ją zmniejszając, przy jednoczesnym monitorowaniu czynności nadnerczy i dostosowywaniu dawki Lunibron w zależności od osiągniętych efektów. W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy, jeśli przeszedł z leczenia systemowego na Lunibron, konieczne będzie dodatkowe leczenie sterydami systemowymi. Ponadto należy poddać się okresowym badaniom czynności nadnerczy (gruczołu regulującego odpowiedź na stres), w tym pomiarom poziomu kortyzolu (hormonu) rano, na czczo.
• Jeśli jest w trakcie długotrwałego leczenia lekami steroidowymi, ponieważ w takim przypadku zaleca się stopniowy i kontrolowany przejście z terapii doustnej na terapię miejscową wewnątrz oskrzelową (podawaną bezpośrednio do oskrzeli).

Działanie Lunibron nie jest natychmiastowe, dlatego lek ten nie jest skuteczny w trakcie napadów astmy. Stosuj ten lek regularnie przez kilka dni.
Stosowanie Lunibron może maskować niektóre objawy infekcji i może również prowadzić do nowych infekcji.
Podaj dawkę zgodnie z instrukcją w ulotce lub tak, jak przepisał lekarz. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przekroczenie zalecanych dawek, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej Lunibron, wiąże się z ryzykiem ogólnych skutków systemowych wynikających z wchłaniania (ogólne działania niepożądane).
Dzieci
Zachowaj ostrożność, jeśli zamierzasz podać Lunibron dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ lek ten nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.
Zachowaj ostrożność, jeśli stosuje się leki do leczenia chorób układu oddechowego podawane drogą inhalacyjną (sterydy inhalacyjne, takie jak Lunibron) u dzieci, ponieważ mogą one powodować ogólne działania niepożądane spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej. Niektóre z tych działań obejmują opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
Rzadko mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze psychicznym i behawioralnym, w tym hiperaktywność psychomotoryczna (niepokój), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania.
Inne leki i Lunibron
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Lunibron i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W późniejszym okresie i w czasie karmienia piersią stosuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są efekty wpływające na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Lunibron zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Lunibron

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana, chyba że lekarz zalecił inaczej, to:
Dorośli:
Jednorazowe pojemniki po 2 mg/2 ml:
1 ml, odpowiadający połowie dawki, czyli 1 mg, dwa razy dziennie
Stosowanie u dzieci:
Jednorazowe pojemniki po 1 mg/2 ml:
1 ml, odpowiadający połowie dawki, czyli 500 mikrogramom, dwa razy dziennie

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

A. Otwórz pojemnik, delikatnie naciskając na szyjkę.
B. Odbierz zawartość w zalecanej ilości za pomocą strzykawki lub przez odwrócenie otwartego pojemnika i lekkie postukanie palcem w jego dno.
C. Aby pobrać jeden „ml”, opróżnij pojemnik do poziomu wskazanego na pojemniku.
Lunibron należy stosować z nebulizatorami elektrycznymi zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i domowych.
Roztwór należy stosować bezpośrednio, bez rozcieńczania.
Lunibron może być stosowany podczas terapii z użyciem leków rozszerzających oskrzela, leków przeciwnowotworowych oraz steroidów w fazie zastępczej terapii kortykosteroidami doustnymi.
Jeśli zastosuje więcej Lunibron niż powinien
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia nadmiernych dawek Lunibron należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Podanie dużych ilości leku w krótkim czasie może prowadzić do zahamowania działania układu gruczołów dokrewnych regulujących różne funkcje organizmu, takie jak sen, reakcja na stres, apetyt, temperatura ciała i wzrost. W takim przypadku należy natychmiast powrócić do zaleconej dawki.
Jeśli zapomni zastosować Lunibron
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie
• nadaktywność psychomotoryczna;
• zaburzenia snu;
• lęk i depresja;
• agresywność;
• zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).

Tylko niektórzy pacjenci o bardzo wrażliwych drogach oddechowych doświadczyli kaszlu i chrypki. Rzadko obserwowano grzybicze infekcje jamy ustnej lub gardła, które szybko ustępowały po odpowiednim miejscowym leczeniu. Te infekcje można zapobiegać lub minimalizować, jeśli pacjenci dokładnie płuczą usta po każdym podaniu leku.
Po stosowaniu leku w formie do nosa mogą wystąpić przemijające, lekkie uczucie pieczenia oraz swędzenie, które mogą być tak silne, że konieczne będzie przerwanie leczenia. Inne działania niepożądane obserwowane po donosowym stosowaniu flunizolidu, w kolejności malejącej częstości, to: podrażnienie nosa, epistaksja, zatkany nos, rzężenie nosa, ból gardła, chrypka i podrażnienie gardła. Jeśli są one nasilone, może być konieczne przerwanie terapii.
Tylko przy nieodpowiednim stosowaniu mogą wystąpić, choć w ograniczonym stopniu, typowe działania niepożądane kortykosteroidów podawanych drogą ogólną.
Najczęstszym działaniem niepożądanym u pacjentów uzależnionych od kortykosteroidów była nasilona zatkaność nosa i polipy nosa, spowodowane właśnie zmniejszeniem ogólnoustrojowej kortykosteroidoterapii. Pacjentów należy jednakże stale dokładnie kontrolować w przypadku długotrwałego leczenia, aby w porę wykryć ewentualne wystąpienie objawów ogólnoustrojowych (osteoporozę, wrzody żołądka i dwunastnicy, objawy wtórnej niewydolności kory nadnerczy, takie jak nadciśnienie i utrata masy ciała), aby w tej ostatniej sytuacji uniknąć poważnych incydentów ostrej niedostateczności nadnerczy.
Ewentualne wystąpienie działań niepożądanych można ograniczyć, przestrzegając instrukcji zawartych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lunibron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieotwartej oryginalnej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Stosuj lek w ciągu 24 godzin od otwarcia pojemnika. Połowę pozostałego leku, przechowywaną w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce, należy wykorzystać w ciągu 12 godzin. Nadmiar produktu niewykorzystanego w ciągu 12 godzin należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lunibron
Substancją czynną jest flunisolid

• Jednorazowy pojemnik 2 mg/2 ml Lunibron zawiera 1 mg flunisolidu na 1 ml
• Jednorazowy pojemnik 1 mg/2 ml Lunibron zawiera 0,5 mg flunisolidu na 1 ml

Inne składniki to: glikol propylenowy, chlorek sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, woda do preparatów do wstrzykiwania
Opis wyglądu Lunibron i zawartości opakowania
Lunibron jest dostępne w postaci roztworu do nebulizacji.
Zawartość opakowania to 15 jednorazowych pojemników po 2 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Producent:
Special Product’s Line - via Campobello, 15 - Pomezia (ROMA), oraz
Fisiopharma Srl - Nucleo Industriale - Palomonte (SA).

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lunibron 30 mg/30 ml roztwór do nebulizacji

Flunisolide
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, również tych nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lunibron i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lunibron
3. Jak stosować Lunibron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lunibron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lunibron i do czego służy

Substancją czynną Lunibron jest flunizolid, substancja należąca do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.
Lek ten stosuje się w leczeniu niektórych chorób alergicznych dróg oddechowych, takich jak:
astma oskrzelowa (zator dróg oddechowych i napady duszności)
przewlekłe zapalenie oskrzeli o charakterze astmatycznym (astma wywołana zapaleniem oskrzeli)
przewlekłe i sezonowe zapalenia błony śluzowej nosa (rinitis allergica), w tym nieżyt jesionowy.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Lunibron

Nie stosuj Lunibron

• jeśli jest nadwrażliwy na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na aktywną lub uśpioną gruźlicę płucną (infekcję płuc wywołaną przez aktywne lub nieaktywne mikobakterie);
• jeśli ma infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lunibron.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku
Zwróć szczególną uwagę stosując Lunibron:

• Jeśli ma nieleczoną infekcję dróg oddechowych, taką jak gruźlica, wywołaną przez wirusy, bakterie lub grzyby, lub infekcję oczu wywołaną wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex). W takich przypadkach nie powinien stosować tego leku.
• Jeśli ma lub miał niedawno uraz nosa z owrzodzeniem (ulką) przegrody nosowej lub nawracające krwawienia z nosa (epistaksy), ponieważ ten lek opóźnia gojenie się ran.
• Jeśli stosuje Lunibron przez dłuższy czas, ponieważ może on zaburzać naturalną florę mikrobiologiczną dróg oddechowych. W takiej sytuacji może być konieczna terapia wspomagająca (przywrócenie naturalnej flory mikrobiologicznej). Długotrwałe stosowanie leku może również prowadzić do zjawisk uczulenia i czasem do działań niepożądanych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii.
• Jeśli stosuje Lunibron przez dłuższy czas i w wysokich dawkach (powyżej zalecanych), ponieważ może to prowadzić do obniżenia aktywności gruczołu regulującego odpowiedź na stres (nadnercza) oraz do spowolnienia naturalnego wzrostu nabłonka.
• Jeśli stosuje leki do leczenia chorób układu oddechowego podawane drogą inhalacyjną (sterydy inhalacyjne, takie jak Lunibron), ponieważ mogą one powodować ogólne działania niepożądane wywołane zaburzeniem równowagi hormonalnej. Niektóre z tych działań obejmują zespół Cushinga (nadmiar hormonów we krwi), wygląd cushingoidny (opuchlizna twarzy lub tułowia), supresję nadnerczy (osłabienie funkcji gruczołu regulującego odpowiedź na stres), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma (utrata przezroczystości soczewki) i jaskrę (uszkodzenie nerwu wzrokowego). Rzadko mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze psychicznym i behawioralnym, w tym hiperaktywność psychomotoryczna (niepokój), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresywność, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
• Jeśli przechodzi z terapii sterydowej ogólnej, np. doustnej, na terapię z użyciem Lunibron, ponieważ mogą występować zaburzenia funkcji gruczołu regulującego odpowiedź na stres (nadnercza). Ogólnie, leczenie systemowe nie powinno być przerywane gwałtownie. Jeśli otrzymuje leczenie systemowe, wymaga ono nadzoru lekarskiego i szczególnych środków ostrożności, ponieważ przywracanie funkcji nadnerczy (gruczołu regulującego odpowiedź na stres) jest powolne. W takim przypadku konieczne jest również względne „ustabilizowanie” choroby (oddechowej) za pomocą terapii systemowej. Początkowo lekarz zaleci stosowanie Lunibron wraz z kontynuacją terapii systemowej, stopniowo zmniejszając dawkę terapii systemowej, kontrolując jednocześnie funkcję nadnerczy i modyfikując dawkę Lunibron w zależności od osiągniętych wyników. W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy, jeśli przeszedł z leczenia systemowego na Lunibron, konieczne będzie dodatkowe leczenie sterydami systemowymi. Ponadto powinien poddać się okresowym badaniom funkcji nadnerczy (gruczołu regulującego odpowiedź na stres), w tym pomiarom poziomu kortyzolu (hormonu) rano, w stanie spoczynku.
• Jeśli otrzymuje ciągłe leczenie lekami sterydowymi, ponieważ w takim przypadku zaleca się stopniowe i kontrolowane przejście z terapii doustnej na miejscową, wewnątrz oskrzelową (podawaną bezpośrednio do oskrzeli).

Działanie Lunibron nie jest natychmiastowe, dlatego lek ten nie jest skuteczny w trakcie napadów astmy. Stosuj ten lek regularnie przez kilka dni.
Stosowanie Lunibron może maskować niektóre objawy infekcji i może również prowadzić do nowych infekcji.
Podawaj dawkę zgodnie z instrukcją w ulotce lub tak, jak przepisał lekarz. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przekroczenie zalecanych dawek, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej Lunibron, wiąże się z ryzykiem ogólnych działań systemowych pochłonięcia (ogólne działania niepożądane).
Dzieci
Zwróć uwagę, jeśli zamierzasz podać Lunibron dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ lek ten nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.
Zwróć uwagę, jeśli stosuje się leki do leczenia chorób układu oddechowego podawane drogą inhalacyjną (sterydy inhalacyjne, takie jak Lunibron) u dzieci, ponieważ mogą one powodować ogólne działania niepożądane wywołane zaburzeniem równowagi hormonalnej. Niektóre z tych działań obejmują opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Rzadko mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze psychicznym i behawioralnym, w tym hiperaktywność psychomotoryczna (niepokój), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresywność, zaburzenia zachowania.
Inne leki i Lunibron
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki lub niedawno przyjmował, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Lunibron i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W późniejszym okresie ciąży i w czasie karmienia piersią stosuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są efekty wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lunibron zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 518 mg glikolu propylenowego na dawkę 1 mg, co odpowiada 7,4 mg/kg u dorosłego (70 kg).
Ten lek zawiera 207,2 mg glikolu propylenowego na dawkę 20 mikrogramów/kg, co odpowiada 10,4 mg/kg u dziecka w wieku ≥ 4 lat (20 kg).

3. Jak stosować Lunibron

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, chyba że lekarz zalecił inaczej, to:
Dorośli: 25 kropli (równowartość 1 mg), dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci: 20 mikrogramów/kg, dwa razy dziennie.
1 kropla Lunibron odpowiada 40 mikrolitrom i 40 mikrogramom flunizolidu.
Aby określić dawkę wyrażoną w kroplach, w zależności od masy ciała, odnieś się do
poniższej tabeli:
Zależność między masą ciała, liczbą kropli i ilością mg flunizolidu
kg
OD 5 8 11 14 17 20 23 26 29 32 35 38 >
DO 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40 40
krople 3 5 6 8 9 11 12 14 15 17 18 20 25
mg 0,12 0,20 0,24 0,32 0,36 0,44 0,48 0,56 0,60 0,68 0,72 0,80 1,0
Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Aby otworzyć buteleczkę, jednocześnie naciśnij pierścień kroplomierza i obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Po użyciu zamknij buteleczkę, zakręcając pierścień kroplomierza zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
   Lunibron należy stosować z nebulizatorami elektrycznymi, również ultradźwiękowymi, i można go rozcieńczać roztworem fizjologicznym.
   Lunibron może być stosowany w trakcie terapii z bronchodilatatorami, chemioterapeutykami oraz kortykosteroidami w fazie zastępczej leczenia kortykosteroidami doustnymi.
   Jeśli zastosujesz więcej Lunibron niż powinieneś
   W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Lunibron natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
   Podawanie dużych ilości leku w krótkim czasie może prowadzić do zahamowania działania układu gruczołów dokrewnych regulujących różne funkcje organizmu, w tym sen, reakcję na stres, apetyt, temperaturę ciała i wzrost. W takim przypadku natychmiast powróć do zalecanej dawki.
   Jeśli zapomnisz zastosować Lunibron
   Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie
• nadaktywność psychomotoryczna;
• zaburzenia snu;
• lęk i depresja;
• agresywność;
• zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).

Tylko niektórzy pacjenci o bardzo wrażliwych drogach oddechowych doświadczyli kaszlu i chrypki.
Rzadko obserwowano grzybicze infekcje jamy ustnej lub gardła, które szybko ustępowały po odpowiednim miejscowym leczeniu. Te infekcje można zapobiegać lub minimalizować, jeśli pacjenci dokładnie płuczą usta po każdym podaniu.
Po zastosowaniu leku w formie do nosa mogą wystąpić przemijające uczucie pieczenia oraz swędzenie, które mogą być tak intensywne, że konieczne staje się przerwanie leczenia. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu Flunisolidu w formie do nosa, w kolejności malejącej częstości, to: podrażnienie nosa, epistaksja, zatkany nos, rzężenie, ból gardła, chrypka oraz podrażnienie gardła. Jeśli są one nasilone, może być konieczne przerwanie terapii.
Tylko w przypadku niewłaściwego stosowania mogą wystąpić, choć w ograniczonym stopniu, typowe działania niepożądane kortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową.
Najczęstszym działaniem niepożądanym u pacjentów uzależnionych od kortykosteroidów była pojawiająca się zatkłość nosa i polipy nosowe, spowodowane właśnie zmniejszeniem ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami. Pacjenci powinni być jednakże stale monitorowani w przypadku długotrwałego leczenia, aby wcześnie wykryć ewentualne wystąpienie objawów ogólnoustrojowych (osteoporozę, wrzody żołądka, objawy wtórnej niewydolności kory nadnerczy, takie jak hipotensja i utrata masy ciała), aby uniknąć w tej ostatniej sytuacji poważnych incydentów ostrej niewydolności nadnerczy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lunibron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Stosuj lek w ciągu 30 dni od otwarcia butelki, a niewykorzystaną resztę wyrzuć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lunibron

• Substancją czynną jest flunizolid. Wielodawkowy pojemnik Lunibron zawiera 30 mg flunizolidu. Jedna kropla Lunibron zawiera 40 mikrogramów flunizolidu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, glikol propylenowy, woda oczyszczona, kwas solny stęż. 1 N.

Opis wyglądu Lunibron i zawartości opakowania
Lunibron ma postać roztworu do inhalacji.
Zawartość opakowania to wielodawkowy pojemnik o pojemności 30 ml z systemem kroplowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Producent
Valeas S.p.A. - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 – Zona Industriale 73010
Zollino (LE)