Lorazepam Hualan

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Lorazepam Hualan 0,25 mg tabletki, 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2,5 mg tabletki

lorazepam
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lorazepam Hualan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Hualan
3. Jak stosować Lorazepam Hualan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepam Hualan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorazepam Hualan i do czego służy

Lorazepam Hualan to lek uspokajający i przeciwlękowy (spokojny) należący do grupy substancji czynnych zwanych benzodiazepinami.
Lorazepam Hualan stosuje się u dorosłych w leczeniu krótkoterminowym stanów lękowych lub zaburzeń snu spowodowanych lękiem.
Może być również stosowany jako środek uspokajający przed zabiegami diagnostycznymi i operacjami chirurgicznymi u dorosłych, dorastających oraz u dzieci od 6. roku życia.
Lorazepam Hualan nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego lęku u dorosłych ani w leczeniu stanów lękowych i zaburzeń snu u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Hualan

Nie przyjmuj Lorazepam Hualan
─ jeśli jesteś uczulony na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
─ jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby)
─ jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
─ jeśli masz, lub miałeś w przeszłości, uzależnienie od leków, alkoholu lub narkotyków
─ jeśli występuje u Ciebie nietypowa słabość mięśniowa (miastenia gravis)
─ jeśli masz zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksje rdzeniowe i móżdżkowe)
─ w przypadku ostrych zatrucień alkoholem lub lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (np.
środkami nasennymi lub przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takimi jak neuroleptyki,
antydepresanty i lit)
─ jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe podczas snu (zespół bezdechu sennego)
─ jeśli cierpisz na ciężkie problemy oddechowe (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Lorazepam Hualan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lorazepam Hualan, jeśli:
─ cierpisz na depresję, ponieważ Lorazepam Hualan może nasilić myśli lub impulsy samobójcze, które możesz mieć
─ jesteś osobą starszą, możesz mieć większe ryzyko upadku
─ masz problemy wątrobowe
─ nadużywasz lub nadużywałeś leków lub alkoholu
─ masz przewlekłe trudności oddechowe
─ został Ci postawiony diagnoza angioedemu (nagłe obrzęki skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych) związany z leczeniem benzodiazepinami
U pacjentów z depresją może dojść do pojawienia się lub nasilenia objawów depresyjnych związanych z chorobą. U tych pacjentów leczenie benzodiazepinami może zwiększyć ryzyko samobójstwa; lorazepam nie powinien być podawany bez odpowiedniego leczenia antydepresyjnego. Jeśli jesteś zdepresyjony, masz irracjonalne lęki i obsesje, zacząłeś myśleć o samobójstwie lub zranieniu siebie, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Na początku leczenia lekarz będzie monitorować Twoją indywidualną odpowiedź na ten lek, aby jak najwcześniej wykryć ewentualne przedawkowanie. Jeśli jesteś dzieckiem, pacjentem starszym lub osłabionym, możesz wykazywać większą wrażliwość na działanie Lorazepam Hualan. Dlatego Twoje leczenie powinno być monitorowane częściej.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, istniejącą niewydolność serca i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję), możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku; to samo dotyczy osób starszych. Możesz mieć większe ryzyko upadków, zwłaszcza gdy wstajesz w nocy.
Stosowanie lorazepamu może powodować encefalopatię wątrobą (chorobę mózgu spowodowaną uszkodzeniem wątroby). Dlatego lorazepam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi problemami wątrobowymi i/lub encefalopatią wątrobą.
Gdy stosowany jest w celu ułatwienia snu, upewnij się, że będziesz spać wystarczająco długo (około 7–8 godzin).
Przestrzeganie tej rekomendacji może pomóc w uniknięciu ewentualnych działań niepożądanych (np. zmęczenia, skrócenia czasu reakcji) następnego dnia rano. Aby uzyskać szczegółowe wskazówki dotyczące zarządzania codziennym życiem, biorąc pod uwagę Twoją konkretną sytuację (np. aktywność zawodową), skonsultuj się z lekarzem.
Po stosowaniu benzodiazepin czasem zgłaszano pojawienie się reakcji „paradoksalnych” (zobacz punkt 4). Takie reakcje należy przede wszystkim oczekiwać u dzieci i osób starszych. Jeśli wystąpią reakcje paradoksalne, należy przerwać leczenie lorazepanem.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych lorazepam należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko osłabienia (sedymentacja) i/lub słabości mięśniowej, co może zwiększyć ryzyko upadków, z poważnymi konsekwencjami dla pacjentów z tej grupy. U pacjentów starszych dawkę należy zmniejszyć.
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może powodować trudności oddechowe (depresję oddechową), które mogą być śmiertelne.
Uzależnienie
Lorazepam może powodować uzależnienie (potencjalne uzależnienie pierwotne). Nawet jeśli Lorazepam Hualan jest przyjmowany codziennie przez kilka tygodni, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. To ryzyko dotyczy nie tylko nadużywania szczególnie wysokich dawek, ale również zakresu dawkowania terapeutycznego. Ryzyko wzrasta wraz z długością leczenia i dawką oraz jest większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
Ogólnie rzecz biorąc, benzodiazepiny powinny być przepisywane tylko na krótki okres (2–4 tygodnie). Długotrwałe stosowanie jest możliwe tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne, po dokładnej ocenie korzyści z leczenia w porównaniu z ryzykiem uzależnienia. Długotrwałe stosowanie Lorazepam Hualan nie jest zalecane. Dlatego powinieneś przyjmować Lorazepam Hualan przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 4).
Leczenie Lorazepam Hualan należy przerwać stopniowo, aby uniknąć objawów odstawienia. Zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Hualan”.
Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano poważne reakcje alergiczne. Zgłaszano przypadki angioedemu (obrzęku skóry i/lub błon śluzowych), obejmującego język, krtanię lub obszar krtani odpowiedzialny za powstawanie głosu (głoślę), po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin. Niektórzy pacjenci leczeni benzodiazepinami wykazywali inne objawy, takie jak duszność (dyspnę), obrzęk gardła lub nudności i wymioty. U niektórych pacjentów konieczne było leczenie ratunkowe. Jeśli wystąpi angioedem obejmujący język, krtanię lub głoślę, drogi oddechowe mogą się zablokować, co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Lorazepam Hualan, chyba że w nagłych przypadkach w celu sedymentacji przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi.
Lorazepam Hualan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Lorazepam Hualan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Jednoczesne stosowanie Lorazepam Hualan z innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego może prowadzić do wzajemnego nasilenia efektów depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, np.:

• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (psychotropikami).
• środkami nasennymi, lekami uspokajającymi, znieczuleniami
• lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia (beta-blokerami)
• niektórymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i lekami uspokajającymi kaszel (opioidami)
• lekami stosowanymi na alergie (antyhistaminikami)
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń padaczkowych (przeciwpadaczkowymi)

Jednoczesne stosowanie Lorazepam Hualan i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków uspokajających kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Lorazepam Hualan w połączeniu z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach zawierających opioidy, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poproszenie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy i dolegliwości, które możesz doświadczać. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
Działanie leków zmniejszających napięcie mięśniowe (miorelaksantów) i środków przeciwbólowych może być nasilone.
Jednoczesne stosowanie lorazepamu i klozapiny może powodować silną senność, nadmierną produkcję śliny i problemy z koordynacją ruchową.
Jednoczesne podawanie Lorazepam Hualan i kwasu walproinowego może prowadzić do wzrostu stężenia lorazepamu we krwi. Jeśli kwas walproinowy jest stosowany jednocześnie z Lorazepam Hualan, dawkę tego ostatniego należy zmniejszyć o około połowę.
Jednoczesne podawanie Lorazepam Hualan i probenecydu może przyspieszyć początek działania lub wydłużyć efekt lorazepamu. Dawkę Lorazepam Hualan należy zmniejszyć o połowę, gdy jest stosowana jednocześnie z probenecydem.
Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może osłabić działanie uspokajające Lorazepam Hualan.
Lorazepam Hualan i alkohol
Nie przyjmuj jednocześnie napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może nieprzewidywalnie zmieniać i nasilać działanie Lorazepam Hualan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lorazepam Hualan nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas leczenia Lorazepam Hualan, natychmiast powiadom lekarza, aby mógł zdecydować, czy należy przerwać leczenie. Długotrwałe stosowanie Lorazepam Hualan przez kobietę w ciąży może powodować objawy odstawienia u noworodka.
Jeśli Lorazepam Hualan jest podawany w końcowym okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może wykazywać zmniejszoną aktywność, obniżony tonus mięśniowy, obniżoną temperaturę ciała (hipotermię) i/lub ciśnienie krwi (hipotensję), depresję oddechową, bezdech i słabość przy ssaniu (tzw. „zespół miękkiego niemowlęcia”).
Karmienie piersią
Ponieważ substancja czynna Lorazepam Hualan przechodzi do mleka matki, nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla noworodka. Gdy Lorazepam Hualan jest przyjmowany podczas karmienia piersią, noworodek może wykazywać sedymentację i słabość przy ssaniu. Zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nawet jeśli stosujesz Lorazepam Hualan zgodnie z zaleceniami, należy spodziewać się ograniczeń w zdolności reakcji, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Możesz zatem nie być w stanie odpowiednio szybko reagować na niespodziewane i nagłe zdarzenia. Nie prowadź samochodu ani innych pojazdów! Nie używaj niebezpiecznych narzędzi elektrycznych! Nie pracuj bez bezpiecznego punktu oparcia! Zwróć szczególną uwagę na to, że alkohol dodatkowo pogarsza zdolność reakcji.
Twój lekarz oceni, czy i w jakim stopniu bezpieczne jest dla Ciebie poruszanie się po drogach lub wykonywanie innych czynności ryzykownych, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną zdolność reakcji i dawkowanie.
Lorazepam Hualan zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Lorazepam Hualan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dawkę i długość stosowania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi na leczenie,
zakresu zastosowania oraz nasilenia choroby. Podstawową zasadą jest stosowanie możliwie najniższej
dawki i możliwie najkrótszego czasu leczenia.
Leczenie lęku i powiązanych z nim zaburzeń snu.
Dawka dzienna dla dorosłych wynosi zazwyczaj od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu podzielona na
2 lub 3 dawki pojedyncze lub jako jedna dawka wieczorna. W pojedynczych przypadkach, szczególnie w szpitalu, lekarz może
zwiększyć dawkę dzienną do maksymalnie 7,5 mg lorazepamu, zachowując wszelkie środki ostrożności. Dla dawek w niższym lub wyższym zakresie dostępne są preparaty o niższych lub wyższych dawkach pojedynczych.
Jeśli głównym problemem są zaburzenia snu, dawkę dzienną (od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu) można przyjąć jako jedną dawkę około pół godziny przed pójściem spać; dla tego celu dostępne są również preparaty o niższych lub wyższych dawkach pojedynczych.
Sedacja przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi
U dorosłych: od 1 do 2,5 mg lorazepamu w poprzednim wieczorze i/lub od 2 do 4 mg lorazepamu około 1–
2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Dostępne są również preparaty o niższych lub wyższych dawkach pojedynczych, odpowiednie dla niższych lub wyższych dawek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci od sześciu lat i młodzież
U dzieci dawkę należy odpowiednio zmniejszyć; dawki pojedyncze nie powinny przekraczać 0,5–1 mg
lorazepamu lub 0,05 mg na kg masy ciała. Dostępne są preparaty o niższych dawkach pojedynczych, odpowiednie dla niższych dawek.
Stosowanie u osób starszych lub u chorych osłabionych
U pacjentów starszych lub osłabionych oraz u pacjentów z organicznymi zmianami mózgu całkowita dawka dzienna początkowa powinna być zmniejszona o około 50%. Dawka powinna być dostosowana przez lekarza w zależności od wymaganego efektu i indywidualnej tolerancji.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby
Nie przyjmuj Lorazepam Hualan, jeśli masz poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
Tak jak wszystkie leki, które depresyjnie działają na ośrodkowy układ nerwowy, benzodiazepiny mogą u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby powodować encefalopatię (chorobę mózgu spowodowaną uszkodzeniem wątroby).
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować bez żucia, z niewielką ilością płynu (np. od pół szklanki do szklanki wody). Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletek. Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.
Jeśli stosuje się je jako środek nasenny, tabletki należy przyjmować około pół godziny przed pójściem spać i nie na pełny żołądek; w przeciwnym razie może wystąpić opóźnienie początku działania i, w zależności od długości snu, silniejsze efekty resztkowe następnego ranka.
Czas stosowania
Czas trwania leczenia ustali lekarz. W przypadku chorób ostrych stosowanie Lorazepam Hualan powinno być ograniczone do pojedynczych dawek lub kilku dni. W przypadku chorób przewlekłych czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po 2 tygodniach codziennego stosowania lekarz powinien ocenić, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, czy leczenie Lorazepam Hualan jest nadal wskazane.
Należy pamiętać, że po długotrwałym stosowaniu (ponad 1 tydzień) i nagłym odstawieniu leku mogą tymczasowo powrócić, ale z większą intensywnością, problemy ze snem, stany lęku i napięcia, niepokój wewnętrzny i pobudzenie. Dlatego leczenia nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo zmniejszać dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Lorazepam Hualan niż powinieneś
Jeśli podejrzewasz zatrucie po przyjęciu nadmiernych dawek leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Postępuj zgodnie z instrukcjami udzielania pierwszej pomocy przekazanymi telefonicznie. Nie wywołuj wymiotów bez wyraźnych wskazań!
Objawy wskazujące na przedawkowanie to: senność, dezorientacja, osłabione oddychanie,
trudności w poruszaniu się (utrata koordynacji ruchów), apatia i, w ciężkich przypadkach, utrata przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lorazepam Hualan
Jeśli zapomnisz raz przyjąć tabletkę, przyjmij Lorazepam Hualan zgodnie z zaleceniami przy następnej dawce. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Hualan
Nie powinieneś nigdy samodzielnie przerywać ani wstrzymywać leczenia, chyba że podejrzewasz poważny efekt niepożądany. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli nagle przerwiesz leczenie po jego długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić objawy abstynencyjne opisane w punkcie 4. Aby uniknąć tych zjawisk, przerwij leczenie stopniowo zmniejszając dawkę (zobacz punkt 3).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych szczególnie na początku leczenia, przy bardzo wysokich dawkach oraz u grup pacjentów wymienionych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (patrz punkt 2).
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

• osłabienie, zmęczenie, senność

Często: może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów

• niestabilne ruchy i chód (ataksja)
• dezorientacja
• depresja, wystąpienie depresji
• zawroty głowy
• osłabienie mięśni, omdlenia

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów

• zmiany pożądliwości seksualnej, impotencja, osłabienie orgazmu
• uczucie niedoboru (nudności)

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• zmiany w liczbie komórek krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia)
• przedłużony czas reakcji
• trudności w koordynacji ruchów (objawy ekstrapiramidowe)
• drżenie
• zaburzenia wzroku (podwójne widzenie, zamazane widzenie)
• trudności w artykulacji słów/pomieszany język
• ból głowy
• napady padaczkowe/szczególnie napady padaczkowe
• chwilowe utraty pamięci (amnezja)
• dezynhibicja, euforia
• śpiączka
• myśli/próby samobójcze
• trudności z koncentracją/uzupełnianiem uwagi
• zaburzenia równowagi
• zawroty głowy
• reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, delirium, pobudliwość, zachowanie agresywne (wrogość, agresja, gniew), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, obsesje. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie Lorazepamem Hualan.
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), lekkie obniżenie ciśnienia krwi
• depresja oddychania (różny stopień nasilenia w zależności od dawki), brak oddechu (apnea), pogorszenie się bezdechu sennego (przejściowe zatrzymanie oddechu podczas snu)
• pogorszenie się obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
• zaparcia
• podwyższenie bilirubiny
• żółtaczka, podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminazy, fosfataza alkaliczna)
• reakcje alergiczne skóry
• wypadanie włosów
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilakso-podobne, obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (angioedem)
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

Benzodiazepiny powodują zależne od dawki osłabienie ośrodkowego układu nerwowego.
Uzależnienie/Nadużywanie
Po krótkim okresie leczenia, nawet kilkudniowym, przy codziennym przyjmowaniu Lorazepamu Hualan, po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. zaburzenia snu, nasilenie snów), szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii. Lęk, napięcie, pobudzenie i niepokój mogą ponownie wystąpić z większą intensywnością. Do innych objawów zgłaszanych po przerwaniu benzodiazepin należą: ból głowy, depresja, dezorientacja, drażliwość, potliwość, obniżenie nastroju (dysforia), zawroty głowy, utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia zachowania, nadmierne wrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, zaburzona percepcja, niekontrolowane ruchy, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, halucynacje/delirium, napady padaczkowe/szczególnie napady padaczkowe, drżenie, bóle brzucha, ból mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, przyspieszenie tętna, napady paniki, zawroty głowy, nadmierne odruchy, utrata krótkotrwałej pamięci oraz gorączka. W przypadku chronicznego stosowania Lorazepamu Hualan u pacjentów z padaczką lub przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą obniżać próg padaczkowy (np. antydepresanty), nagłe przerwanie leczenia może spowodować napady padaczkowe. Ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych wzrasta wraz z długością trwania leczenia i wcześniej przyjmowaną dawką. Zjawiska te można zazwyczaj uniknąć stopniowo zmniejszając dawkę.
Wykazano rozwój tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia) na uspokajający efekt benzodiazepin.
Lorazepam ma potencjał uzależniający. Pacjenci z wywiadem nadużywania narkotyków i/lub alkoholu są szczególnie narażeni.
Jakie działania należy podjąć w przypadku działań niepożądanych?
Wiele z powyższych działań niepożądanych może samoistnie zniknąć w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy przerwać leczenie. Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepokojące wysypki skórne, zabarwienie skóry lub obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lorazepam Hualan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowuj lek w oryginalnym blisterze, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lorazepam Hualan

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 2,5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Lorazepam Hualan zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa (E460), polakrylin potas i stearyna magnezu (E470b).

Opis wyglądu Lorazepam Hualan i zawartość opakowania

• Tabletki 0,25 mg Lorazepam Hualan są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, z rowkiem po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Rówek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki. Wielkość tabletki to 5,00 mm x 1,85 mm.
• Tabletki 0,5 mg Lorazepam Hualan są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, z wybitą literą „L” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Wielkość tabletki to 6,00 mm x 2,60 mm.
• Tabletki 1 mg Lorazepam Hualan są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, z wybitą literą „M” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Wielkość tabletki to 6,00 mm x 2,60 mm.
• Tabletki 2,5 mg Lorazepam Hualan są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, z rowkiem po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Rówek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki. Wielkość tabletki to 8,50 mm x 3,60 mm.

Lorazepam Hualan jest dostępny w foliowych opakowaniach blisterowych OPA/Alu/PVC-Alu zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hualan Pharmaceuticals Limited
16/17 College Green, Dublin 2,
Dublin,
D02 V078
Irlandia
Producent
Elara Pharmaservices Europe Limited
Regus Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road,
Dublin 15, D15 AKK1
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Litwa: Lorazepam Hualan 0,25 mg tabletės, Lorazepam Hualan 0,5 mg tabletės, Lorazepam Hualan
1 mg tabletės i Lorazepam Hualan 2,5 mg tabletės
Malta: Lorazepam Hualan 0.25 mg Tablets, Lorazepam Hualan 0.5 mg Tablets, Lorazepam Hualan
1 mg Tablets i Lorazepam Hualan 2.5 mg Tablets

Uwaga dla pacjenta!
Ten lek zawiera substancję czynną z grupy benzodiazepin.
Benzodiazepiny to leki stosowane w leczeniu stanów związanych z niepokojem, lękiem, wewnętrznym napięciem lub bezsennością. Benzodiazepiny stosuje się również w leczeniu epilepsji oraz niektórych skurczów mięśniowych.
Nie wszystkie zaburzenia lęku lub snu wymagają leczenia farmakologicznego. Często są one przejawem choroby fizycznej lub psychicznej albo innych konfliktów i mogą być wpływowane przez inne środki lub leczenie choroby podstawowej.
Benzodiazepiny nie eliminują przyczyny zaburzenia. Ograniczają natężenie cierpienia i mogą stanowić istotne wsparcie, np. ułatwiając dostęp do dalszej terapii i rozwiązania problemu.
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Aby zminimalizować to ryzyko, ważne jest ścisłe przestrzeganie poniższych wskazówek:

1. Benzodiazepiny są przeznaczone wyłącznie do leczenia stanów patologicznych i mogą być stosowane tylko zgodnie z zaleceniami lekarza.
2. Jeśli aktualnie lub wcześniej chorował(a) Pan(i) na uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków, nie powinien(a) Pan(i) przyjmować benzodiazepin, chyba że w rzadkich przypadkach, które może ocenić wyłącznie lekarz. Powiadom(a) Pani/Pan lekarza o tym stanie.
3. Należy unikać długotrwałego i niekontrolowanego stosowania, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia. Na początku terapii należy umówić się na wizytę kontrolną u lekarza prowadzącego, aby mógł on zdecydować o dalszym leczeniu. Stosowanie tych leków bez wskazań lekarza ogranicza możliwość uzyskania pomocy medycznej.
4. Nigdy nie zwiększaj(a) dawki przepisanej przez lekarza ani nie skracaj(a) odstępów między dawkami, nawet jeśli efekt się zmniejsza. Może to być pierwszy sygnał emerging uzależnienia. Nieupoważnione zmiany dawki przepisanej przez lekarza utrudniają leczenie.
5. Leczenia benzodiazepinami nigdy nie należy przerywać gwałtownie, lecz tylko stopniowo zmniejszając dawkę. Jeśli po długotrwałym stosowaniu leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy takie jak niepokój, lęk, bezsenność, drgawki i halucynacje, często z opóźnieniem o kilka dni. Objawy odstawienia zanikają po kilku dniach lub tygodniach. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
6. Nigdy nie przyjmuj(a) benzodiazepin od innych osób i nie bierz(a) ich tylko dlatego, że „pomogły innym”. Nigdy nie przekazuj(a) tych leków innym osobom.