LOMITRAV

Ulotka: informacja dla użytkownika

LOMITRAV 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Bimatoprost/timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LOMITRAV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku LOMITRAV
3. Jak stosować LOMITRAV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LOMITRAV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOMITRAV i do czego służy

LOMITRAV zawiera dwa różne substancje czynne (bimatroprost i timolol); oba zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatroprost należy do grupy leków zwanej prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
Wewnątrz oka znajduje się przezroczysty płyn wodny, który odżywia jego wnętrze. Ten płyn jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest produkowany, aby zastąpić odprowadzony. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą). LOMITRAV działa zmniejszając produkcję płynu oraz zwiększając ilość płynu, który jest odprowadzany. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu LOMITRAV są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci LOMITRAV, jeśli inne krople zawierające beta-blokerów lub analogi prostaglandyn nie okazały się wystarczająco skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed użyciem LOMITRAV

Nie stosuj roztworu do oczu LOMITRAV

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatroprost, timolol, bloker beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma lub miał:

• zaburzenia serca spowodowane chorobą wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna
• problemy układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• choroby związane z niedokrwistością (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątroby lub nerek
• problemy z powierzchnią oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu operacyjnym zmniejszającym ciśnienie wewnątrzgałkowe
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki wewnątrz oka, prowadzącej do pogorszenia wzroku), np. po operacji zaćmy

Przed zastosowaniem znieczulenia chirurgicznego należy poinformować lekarza, że stosuje się LOMITRAV, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
LOMITRAV może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; ponadto może ciemnieć skórę wokół powieki. Z czasem może również dojść do ciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko. LOMITRAV może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie skóry.
Dzieci i młodzież
LOMITRAV nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i LOMITRAV
LOMITRAV może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które aktualnie przyjmuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować LOMITRAV w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie należy stosować LOMITRAV podczas karmienia piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów LOMITRAV może powodować rozmycie wzroku. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
LOMITRAV zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkonium chlorureku w 3 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma suchą tkankę oczną lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.
LOMITRAV zawiera fosforan sodu dwuwodorotlenowy siedmiowodny
Ten lek zawiera 2,85 mg buforu fosforanowego w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.
Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowate plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować LOMITRAV

Stosuj LOMITRAV zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna kropla dziennie rano lub wieczorem do każdego oka wymagającego leczenia.
Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.

Instrukcja użycia

Nie używaj fiolki, jeśli plomba gwarancyjna na kapsle nie jest nienaruszona przed użyciem.

1. Umij ręce. Odchyl głowę do tyłu i patrz w górę (ryc. 1).
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę (ryc. 2).
3. Odwróć fiolkę i lekko naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do oka, które ma być leczone (ryc. 3).
4. Puść dolne powieko i zamknij oko (ryc. 4).
5. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kącie zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się LOMITRAV do pozostałych części ciała (ryc. 5).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka fiolki nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu fiolki dokładnie zamknij ją, zakręcając kapsel.
Jeśli stosujesz LOMITRAV jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między podaniem LOMITRAV a podaniem innego leku. Maści lub żele do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej LOMITRAV niż należy
Jeśli wlałeś więcej LOMITRAV niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Następną dawkę podaj w zwykłym czasie. Jeśli masz z tym związane obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować LOMITRAV
Jeśli zapomniałeś zastosować LOMITRAV, natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, wlej jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować LOMITRAV
Aby lek działał poprawnie, LOMITRAV należy stosować codziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, LOMITRAV może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możesz kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz z tym problemy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania LOMITRAV bez konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu LOMITRAV (w formie wielodawkowej i/lub pojedynczej dawki):

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Na poziomie oka:
zaczerwienienie.

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Na poziomie oka:
uczucie pieczenia, swędzenie, uczucie ukłucia, podrażnienie spojówek (przezroczysta błona oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, wzrost włosów wokół oczu, przyciemnienie powiek, przyciemnienie koloru skóry wokół oczu, ból głowy, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchlizna powiek, zmniejszenie ostrości widzenia.

Na poziomie innych części ciała:
– kapiący nos, ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Na poziomie oka:
niepokojące uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek (przezroczysta błona oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przyciemnienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadnięcie powieki, cofnięcie się powieki (oddalenie się od powierzchni oka, prowadzące do niepełnego zamknięcia powiek), napięcie skóry powiek, przyciemnienie rzęs.

Na poziomie innych części ciała:
– duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Na poziomie oka:
wodnista obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, prowadzący do pogorszenia wzroku), opuchlizna oczu, zamazane widzenie, dyskomfort oczny.

Na poziomie innych części ciała:
– trudności w oddychaniu/szumy oddechowe, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zawroty głowy, spowolnienie tętna, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmiana koloru skóry wokół oka, zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające timolol lub bimatroprost, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu LOMITRAV.

Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, timolol jest wchłaniany i przechodzi do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu beta-blokerów podawanych „dożylnie” i/lub „doustnie”. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsze niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyku. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje objęte w klasie beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• Obniżone stężenie cukru we krwi
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje
• Omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia
• Zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadnięcie powieki, odwarstwienie jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka; krwawienie zaoczodołowe (krwawienie do siatkówki); zapalenie wewnątrz oka; częste mruganie
• Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie akcji serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
• Obniżone ciśnienie krwi; obrzękłe lub zimne ręce, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych
• Kaszel; nasilenie astmy; nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; wzdęcia; suchość jamy ustnej
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna
• Ból mięśni
• Zmniejszone pożądanie seksualne; zaburzenia funkcji seksualnych
• Osłabienie
• Podwyższenie poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LOMITRAV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj LOMITRAV po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu fiolki roztwory mogą ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu. Dlatego też, nawet jeśli nie zużyto całego roztworu, należy wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
Aby nie zapomnieć, zapisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LOMITRAV

• Substancje czynne to: bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,83 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy (konserwant), chlorek sodu, fosforan sodu dwuwodorowy heptahydrat, kwas cytrynowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu LOMITRAV i zawartość opakowania
LOMITRAV to bezbarwna ciecz do oczu w postaci roztworu w buteleczce z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę z tworzywa LDPE z pokrywką śrubową. Każda buteleczka zawiera 3 ml roztworu,
wystarczającą na 4 tygodnie użytkowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84084 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
Ulotka: informacje dla użytkownika

LOMITRAV 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu, roztwór, w pojemniku jednorazowym

Bimatoprost/timolol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LOMITRAV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LOMITRAV
3. Jak stosować LOMITRAV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LOMITRAV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOMITRAV i do czego służy

LOMITRAV zawiera dwa różne substancje czynne (bimatroprost i timolol); oba zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatroprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta.
Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Ten płyn jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest produkowany w celu zastąpienia odprowadzonego. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą).
LOMITRAV działa zmniejszając produkcję płynu oraz zwiększając ilość płynu, który jest odprowadzany. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu LOMITRAV są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci LOMITRAV, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery beta lub analogi prostaglandyn nie wykazywały wystarczającego działania.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LOMITRAV

Nie stosuj LOMITRAV kropli do oczu, roztwór

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatroprost, timolol, beta-blokerów lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszności, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli ma lub miał

• zaburzenia serca spowodowane chorobą wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna
• problemy układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• choroby spowodowane słabej krążeniem (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątrobowe lub nerkowe
• problemy z powierzchnią oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki wewnątrz oka, prowadzącej do pogorszenia wzroku), np. operację zaćmy

Przed znieczuleniem chirurgicznym powiadom lekarza, że stosuje LOMITRAV, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
LOMITRAV może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; może również przebarwiać skórę wokół oka. Z czasem może również dojść do przebarwienia tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczodoł.
LOMITRAV może powodować wzrost włosów, jeśli roztwór dotknie powierzchni skóry.
Dzieci i młodzież
LOMITRAV nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i LOMITRAV
LOMITRAV może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które przyjmuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj LOMITRAV w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie stosuj LOMITRAV, jeśli karmi piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów LOMITRAV może powodować rozmycie wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.
LOMITRAV zawiera dwuwodny fosforan sodu heptahydrat
Ten lek zawiera 0,38 mg fosforanów w 0,4 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml. Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować LOMITRAV

Stosuj LOMITRAV zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zwykle to jedna kropla raz dziennie rano lub wieczorem do każdego oka wymagającego leczenia.
Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed użyciem umyj ręce. Przed użyciem upewnij się, że opakowanie jednorazowe jest nienaruszone. Roztwór
należy użyć natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, otwarty koniec opakowania jednorazowego
nie powinien dotykać oka ani żadnych innych powierzchni.

1. Oderwij jedno opakowanie jednorazowe od taśmy (strip) ( fig. 1 ).
2. Trzymaj opakowanie jednorazowe pionowo (z kapsułką skierowaną do góry) i obróć kapsułkę ( fig. 2 ).
3. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc kieszonkę. Odwróć opakowanie jednorazowe do góry nogami i naciśnij, aby wydobyć 1 kroplę kropli do oczu do każdego oka, które ma być leczone ( fig. 3 ).
4. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kącie zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się LOMITRAV do reszty organizmu (fig. 4).
5. Wyrzuć opakowanie jednorazowe po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim roztwór.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę. Wyczyść ewentualne nadmiarowe krople do oczu spływające po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem leku. Po zastosowaniu kropli do oczu odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Jeśli stosujesz LOMITRAV jednocześnie z innymi lekami do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między zastosowaniem LOMITRAV a innym lekiem. Maści lub żele do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej LOMITRAV niż powinieneś
Jeśli wlałeś więcej LOMITRAV niż należało, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować LOMITRAV
Jeśli zapomniałeś zastosować LOMITRAV, natychmiast po zaobserwowaniu tego faktu zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LOMITRAV
Aby działał poprawnie, LOMITRAV należy stosować codziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, LOMITRAV może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możesz kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz z nimi problem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania LOMITRAV bez konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu LOMITRAV (jednorazowe i/lub wielokrotne dawkowanie):

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

W obszarze oka:
Zaczerwienienie

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

W obszarze oka:
Pieczenie, swędzenie, uczucie ukłucia, podrażnienie spojówek (przeźroczysta błona oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, nadmierny wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek, przebarwienie skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie, opuchlizna powiek, pogorszenie wzroku.

W innych częściach ciała:
Kapiący nos, ból głowy.

Niecześće działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

W obszarze oka:
Nieprzyjemne uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek (przeźroczysta błona oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadanie powieki, odwarstwienie powieki (oddalenie się od powierzchni oka, co prowadzi do niepełnego zamknięcia powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.

W innych częściach ciała:
Świszczący oddech

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
W obszarze oka:
Zespół torbielowaty obrzęk plamicy (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, prowadzący do pogorszenia wzroku), obrzęk oczu, zamazane widzenie, dyskomfort oczny.

W innych częściach ciała:
Trudności w oddychaniu/swiszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka), zaburzenia smaku, zawroty głowy, spowolnienie tętna, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmiana koloru skóry wokół oka, zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi timolol lub bimatroprost, dlatego mogą również wystąpić przy stosowaniu LOMITRAV.

Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, timolol może być wchłaniany i przechodzić do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu beta-blokerów drogą „dożylną” i/lub „dawkowaną doustnie”. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsze niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyku.

Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje objęte w grupie beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• Obniżony poziom cukru we krwi
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje
• Omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia
• Zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki; odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka; krwawienie okołosiatkówkowe (krwawienie do siatkówki), zapalenie wewnątrz oka, częste mruganie
• Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie akcji serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
• Obniżone ciśnienie krwi; opuchlizna lub zimne ręce, stopy i kończyny spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych
• Kaszel; nasilenie astmy; nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka
• Ból mięśni
• Zmniejszone popędy seksualne; zaburzenia seksualne
• Osłabienie
• Podwyższenie poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przeźroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LOMITRAV

Przechowuj LOMITRAV w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować LOMITRAV po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu jednostkowym i pudełku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera substancji konserwujących. Należy wyrzucić niezużyte roztwory.
Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Należy przechowywać opakowania jednostkowe w foliowej torebce, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Po pierwszym otwarciu torebki aluminiowej, należy użyć zawartość w ciągu 7 dni; po tym okresie pozostałe opakowania jednostkowe należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LOMITRAV

• Substancje czynne to: bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,83 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, siedmiowodny fosforan dwusodowy, jednowodny cytrynian cynku i woda do wlewów.

Wygląd zewnętrzny LOMITRAV i zawartość opakowania
LOMITRAV to klarowny roztwór dostarczany w pojemnikach jednodawkowych, z których każdy zawiera 0,4 ml roztworu.
Zawartość opakowania to 30 jednostek jednodawkowych po 0,4 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)