Lewosulpiryda EG

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levosulpiride EG 25 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levosulpiride EG i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levosulpiride EG

3. Jak stosować Levosulpiride EG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Levosulpiride EG

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosulpiride EG i do czego służy

Levosulpiride EG zawiera substancję czynną levosulpirid, która należy do grupy leków zwanych „psychotropowymi, lekami przeciwdziaurkowymi, benzamidami”. Działa jako lek procynektyczny, stymulując ruchomość żołądka i jelit, oraz jako lek przeciwymiotny, zmniejszając nudności i wymioty.
Levosulpiride EG stosuje się u dorosłych w leczeniu krótkoterminowym:

• zaburzeń związanych z opóźnioną i trudną digestią (zespołu dyspeptycznego), takich jak brak apetytu, nadmierne wydzielanie gazów w jelitach (meteoryzm), uczucie napięcia w górnej części żołądka, bóle głowy po posiłkach, oparzenia żołądka, odbijanie, biegunka, zaparcia spowodowane współistniejącymi chorobami (np. gastroparezą cukrzycową, nowotworami itp.) i/lub czynnikami funkcjonalnymi (zaburzeniami trawienia o charakterze psychosomatycznym u osób z lękiem i depresją), u pacjentów, którzy nie odpowiadali na inne terapie;
• nudności i wymiotów wywołanych lekami przeciwnowotworowymi, gdy zawiodły leki pierwszego rzutu;
• zawrotów głowy, szumów w uszach, utraty słuchu i nudności związanych z zespołem Menière’a, rzadką chorobą wpływającą na ucho wewnętrzne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levosulpiride EG

Nie przyjmuj Levosulpiride EG

• jeśli jesteś uczulony na lewosulpirydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz guza nadnerczy zwany feochromocytoma;
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe (epilepsję);
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne (stany maniakalne, fazy maniakalne psychoz maniakalno-depresyjnych);
• jeśli cierpisz na złośliwą mastopatię (rak piersi);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levosulpiride EG.
Nie przyjmuj Levosulpiride EG, jeśli masz krwawienia spowodowane uszkodzeniem żołądka lub
jelita (krwawienie przewodu pokarmowego), mechaniczne obturacje lub przetoki.
Nie przyjmuj Levosulpiride EG jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi (neuroleptykami).
Jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (neuroleptykami), może wystąpić Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (zobacz „Inne leki i Levosulpiride EG”), stan, który może zagrozić życiu. Objawy tego zespołu to: wysoka gorączka, sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się, nieregularność tętna i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się, przyśpieszone tętno, zaburzenia rytmu serca, zmiany świadomości, które mogą postępować aż do stanu dezorientacji i śpiączki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który rozpocznie leczenie objawowe i będzie Cię dokładnie kontrolować.
Levosulpiride EG nie jest wskazany w leczeniu demencji. Zaobserwowano, że u niektórych starszych pacjentów z demencją stosowanie niektórych leków przeciwpsychotycznych zwiększa ryzyko chorób mózgowo-naczyniowych i zgonu.
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Levosulpiride EG:

• Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu (udaru).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia serca i/lub układu krążenia (choroby układu sercowo-naczyniowego) lub masz rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).
• Jeśli przyjmujesz leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji uczestniczącej w przewodzeniu impulsów nerwowych), narkotyki i leki przeciwbólowe, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Levosulpiride EG.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie cierpi na lub cierpiał na krzepnięcie krwi (trombę), ponieważ Levosulpiride EG może powodować powstawanie zakrzepów.

Inne leki i Levosulpiride EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Zachowaj szczególną ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w szczególności neuroleptyki, ponieważ połączenie z lewosulpirydą wymaga ostrożności.
• leki wpływające na rytm serca (wydłużające odcinek QT), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii).
• leki powodujące zaburzenia stężeń substancji w organizmie zwanych „elektrolitami”.

Levosulpiride EG i alkohol
Podczas leczenia Levosulpiride EG nie spożywaj alkoholu.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Levosulpiride EG, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli przyjmujesz konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Levosulpiride EG, w trzech ostatnich miesiącach ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z ssaniem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Levosulpiride EG podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Levosulpiride EG może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W rzeczywistości przy stosowaniu wysokich dawek lewosulpirydy może wystąpić senność, osłabienie i niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Levosulpiride EG zawiera parahydroksybenziany i sód:
Ten lek zawiera metylop- parahydroksybenzoan i propylop- parahydroksybenzoan, które mogą
powodować reakcje alergiczne (również o opóźnionym początku).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Levosulpiride EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy przestrzegać dokładnie dawki, którą przepisał lekarz. Zalecane dawki to:
Dorośli
Zalecana dawka to 15 kropli trzy razy dziennie przed posiłkami (jedna kropla zawiera 1,6 mg
lewosulprydu).
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkowanie i rozważy ewentualne zmniejszenie
powyżej wymienionych dawek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia:

• Aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsel i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Wyczyść krople do szklanki, trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, otworem do dołu (Rys. 2).
• Aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsel aż do całkowitego zamknięcia.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Jeśli wziął(eś) więcej Levosulpiride EG niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia zbyt dużej dawki Levosulpiride EG, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może powodować zaburzenia ruchowe i zaburzenia snu, które ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Jeśli zapomniałeś(eś) zażyć Levosulpiride EG
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levosulpiride EG
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas długotrwałej terapii tym lekiem mogą pojawić się pewne działania niepożądane typowe dla leków działających podobnie jak lewosulpiryd, takie jak: wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej samej klasy i/lub przy długotrwałym podawaniu:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• senność, parkinsonizm (objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność posturalna),
  zaburzenia ruchu (dyskinezie), drżenie, zaburzenia ruchu (dystonia), złośliwy zespół neuroleptyczny (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (ameno­reia), rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), samoistne wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z porodem lub karmieniem piersią (galaktoreja), zaburzenia pożądania seksualnego (libido).
• powstawanie skrzeplin (trombów żylnych), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• objawy odstawienia u noworodków (zobacz punkt 2, sekcja „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levosulpiride EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po wyrazie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stosuj lek w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia fiolki. Po tym okresie wyrzuć pozostałą ilość
produktu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levosulpiride EG

• Substancją czynną jest levosulpirid. 100 ml roztworu zawiera 2,5 g levosulpiridu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sacyryna sodowa, metile p-hydroksybenzoan, propyle p-hydroksybenzoan, aromat cytrynowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Levosulpiride EG i zawartość opakowania
Levosulpiride EG 25 mg/ml, krople doustne, roztwór są dostępne w opakowaniu zawierającym fiolkę szklaną z kroplówką, zamkniętą kapselką „przeciwko dzieciom” (child-proof), zawierającą 20 ml klarownego, bezbarwnego roztworu o charakterystycznym zapachu cytryny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Producenci
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levosulpiride EG 25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levosulpiride EG i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levosulpiride EG

3. Jak stosować Levosulpiride EG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Levosulpiride EG

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosulpiride EG i do czego służy

Levosulpiride EG zawiera substancję czynną levosulpirid, która należy do grupy leków zwanych „psycholeptyki, leki przeciwwstrętne, benzamidy”. Działa jako lek procynetyczny, stymulując perystaltykę żołądka i jelit, oraz jako lek przeciwwymiotny, zmniejszając nudności i wymioty.
Levosulpiride EG stosuje się u dorosłych w krótkoterapii:

• zaburzeń związanych z opóźnionym i trudnym trawieniem (zespół dyspeptyczny), takich jak brak apetytu, nadmierne wydzielanie gazów w jelitach (meteorystyzm), uczucie napięcia w górnej części żołądka, ból głowy po posiłkach, zgaga, odbijanie, biegunka, zaparcia spowodowane współistniejącymi chorobami (np. gastropareza cukrzycowa, nowotwory itp.) i/lub czynnikami czynnościowymi (zaburzenia trawienne o naturze psychosomatycznej u chorych z zespołem lękowo-depresyjnym), u pacjentów, którzy nie odpowiadali na inne terapie;
• nudności i wymiotów wywołanych lekami przeciwnowotworowymi po niepowodzeniu leczenia lekami pierwszego rzutu;
• zawrotów głowy, szumów w uszach, utraty słuchu i nudności związanych z zespołem Menière’a, rzadką chorobą wpływającą na ucho wewnętrzne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levosulpiride EG

Nie przyjmuj Levosulpiride EG

• jeśli jest uczulony na lewosulpirydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma guza nadnerczy zwany feochromocytomem;
• jeśli choruje na padaczkę (epilepsję);
• jeśli ma zaburzenia psychiczne (stany maniakalne, fazy maniakalne psychoz maniakalno-depresyjnych);
• jeśli choruje na złośliwą mastopatię (raka piersi);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levosulpiride EG.
Nie przyjmuj Levosulpiride EG, jeśli masz krwawienia spowodowane uszkodzeniem żołądka lub
jelita (krwawienie przewodu pokarmowego), obturacje mechaniczne lub przetoki.
Nie przyjmuj Levosulpiride EG jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi (neuroleptykami). Jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (neuroleptykami), może wystąpić zespół neuroleptyczny złośliwy (zobacz „Inne leki i Levosulpiride EG”), stan, który może zagrozić życiu. Objawy tego zespołu to: wysoka gorączka, sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się, nieregularność tętna i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca, zmiany świadomości, które mogą postępować aż do stanu dezorientacji i śpiączki. Jeśli pojawią się następujące objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który rozpocznie leczenie objawowe i będzie Cię dokładnie kontrolować.
Levosulpiride EG nie jest wskazany w leczeniu demencji. Zaobserwowano, że u niektórych starszych pacjentów z demencją stosowanie niektórych leków przeciwpsychotycznych zwiększa ryzyko chorób naczyniowo-mózgowych i śmierci.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Levosulpiride EG:

• Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu (udaru).
• Jeśli chorujesz na choroby serca i/lub układu krążenia (choroby układu krążenia) lub masz w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).
• Jeśli przyjmujesz leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji uczestniczącej w przewodzeniu impulsów nerwowych), narkotyki i leki przeciwbólowe, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Levosulpiride EG.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma lub miał problemy z krzepnięciem krwi (tromby), ponieważ Levosulpiride EG może powodować powstawanie skrzeplin.

Levosulpiride EG i inne leki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Zachowaj szczególną ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w szczególności neuroleptyki, ponieważ łączenie z lewosulpirydą wymaga ostrożności.
• leki wpływające na rytm serca (wydłużające QT), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).
• leki powodujące zaburzenia stężeń substancji w organizmie zwanych „elektrolitami”.

Levosulpiride EG i alkohol
Podczas leczenia Levosulpiride EG nie spożywaj alkoholu.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Levosulpiride EG, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli przyjmujesz konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Levosulpiride EG, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w ssaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Levosulpiride EG podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Levosulpiride EG może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
W szczególności przy stosowaniu wysokich dawek lewosulpirydy mogą wystąpić senność, osłabienie i mimowolne ruchy (dyskinezie). Dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Levosulpiride EG zawiera laktozę i sód:
Ten lek zawiera laktozę: Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Levosulpiride EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze musisz przestrzegać dokładnie dawki, którą przepisał Ci lekarz. Zalecane dawki to:
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie przed posiłkami.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkowanie i może rozważyć zmniejszenie powyższych dawek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane.
Jeśli wziąłeś więcej Levosulpiride EG niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki Levosulpiride EG, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może powodować zaburzenia ruchowe i zaburzenia snu, które ustępują po przerwaniu terapii lub zmniejszeniu dawki.
Jeśli zapomnisz wziąć Levosulpiride EG
Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levosulpiride EG
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas długotrwałej terapii tym lekiem mogą pojawić się niektóre działania niepożądane charakterystyczne dla leków działających w podobny sposób jak lewosulpiryd, takie jak: wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków tej samej klasy i/lub przy długotrwałym podawaniu:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• senność, parkinsonizm (objawy podobne do tych występujących w chorobie Parkinsona, np. drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność posturalna), zaburzenia ruchu (dyskinezie), drżenie, zaburzenia ruchowe (dystonia), zespół złośliwy neuroleptyczny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (amenoarea), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), samoistne wydzielanie mleka z piersi nie związane z porodem lub karmieniem (galaktoreja), zaburzenia pożądania seksualnego (libido).
• powstawanie skrzeplin (trombóza żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 2, sekcja „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levosulpiride EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zużyć do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levosulpiride EG

• Substancją czynną jest lewosulpryd. Jedna tabletka zawiera 25 mg lewosulprydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktuloza jednowodna, stearynian magnezu, glikolat sodu skrobi.

Wygląd leku Levosulpiride EG i zawartość opakowania
Levosulpiride EG 25 mg to okrągłe tabletki białego lub prawie białego koloru,
w opakowaniu zawierającym 20 tabletek w blisterze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Producenci
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)