Levosulpirida Eg

Prospecto: Información para el paciente

Levosulpirida EG 25 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levosulpirida EG y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Levosulpirida EG

3. Cómo tomar Levosulpirida EG

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Levosulpirida EG

6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Levosulpiride EG y para qué se utiliza

Levosulpiride EG contiene el principio activo levosulpirida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "psicolépticos, antipsicóticos, benzamidas". Actúa como procinético, estimulando la motilidad del estómago y del intestino, y como antiemético, reduciendo las náuseas y los vómitos.
Levosulpiride EG se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de:

• trastornos relacionados con una digestión lenta y dificultosa (síndrome dispeptivo), tales como falta de apetito, producción excesiva de gases en el intestino (meteorismo), sensación de tensión en la parte alta del estómago, dolor de cabeza tras las comidas, acidez, eructos, diarrea, estreñimiento debidos a enfermedades concomitantes (gastroparesia diabética, tumores, etc.) y/o a factores funcionales (trastornos digestivos de naturaleza psicosomática en pacientes con ansiedad-depresión) en aquellos pacientes que no han respondido a otros tratamientos;
• náuseas y vómitos inducidos por medicamentos antineoplásicos tras el fracaso de los fármacos de primera línea;
• vértigo, acúfenos, pérdida auditiva y náuseas asociados al síndrome de Mènière, una enfermedad rara que afecta al oído interno.

2. Qué debe saber antes de tomar Levosulpiride EG

No tome Levosulpiride EG

• si es alérgico a la levosulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma;
• si padece convulsiones (epilepsia);
• si padece trastornos psiquiátricos (estados maníacos, fases maníacas de las psicosis maníaco-depresivas);
• si padece mastopatía maligna (tumor de mama);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levosulpiride EG.
Evite tomar Levosulpiride EG si padece hemorragias debidas a lesiones del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal), obstrucciones mecánicas o perforaciones.
Evite tomar Levosulpiride EG simultáneamente con otros psicofármacos (neurolépticos).
Si está siendo tratado con medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (neurolépticos), podría manifestarse el Síndrome Neuroléptico Maligno (ver «Otros medicamentos y Levosulpiride EG»), una afección que puede poner en peligro la vida. Los síntomas de este síndrome son: fiebre alta, rigidez muscular, dificultad para moverse, alteraciones del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta un estado de confusión o coma. Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico, quien iniciará un tratamiento para aliviar los síntomas y lo mantendrá bajo estricta vigilancia.
Levosulpiride EG no está indicado para el tratamiento de la demencia. Se ha observado que en algunos pacientes ancianos con demencia, el uso de ciertos antipsicóticos aumenta el riesgo de enfermedades cerebrovasculares y muerte.
Tenga especial cuidado con Levosulpiride EG:

• Si presenta factores de riesgo de ictus (accidente cerebrovascular).
• Si padece trastornos del corazón y/o de la circulación (enfermedades cardiovasculares) o tiene antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
• Si está tomando medicamentos anticolinérgicos (fármacos que bloquean la acción de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de los impulsos nerviosos), narcóticos y analgésicos (medicamentos para el dolor), ya que pueden reducir los efectos de Levosulpiride EG.
• Si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido antecedentes de coágulos sanguíneos (trombos), ya que Levosulpiride EG puede provocar la formación de trombos.

Otros medicamentos y Levosulpiride EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, especialmente neurolépticos, ya que la asociación con levosulpirida requiere precaución.
• medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongan el QT), ya que el riesgo de aparición de anomalías en el ritmo cardíaco (arritmias) aumenta.
• medicamentos que provocan alteraciones en sustancias del organismo denominadas «electrolitos».

Levosulpiride EG y el alcohol
Durante el tratamiento con Levosulpiride EG, no consuma alcohol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Levosulpiride EG si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si toma antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Levosulpiride EG, durante los últimos 3 meses de embarazo, su bebé podría presentar tras el nacimiento los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para mamar.
Póngase en contacto con su médico si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas.
Lactancia
No use Levosulpiride EG durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Levosulpiride EG puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
De hecho, con el uso de dosis elevadas de levosulpirida pueden presentarse somnolencia, torpor y movimientos involuntarios (discinesias). Por tanto, si presenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Levosulpiride EG contiene parahidroxibenzoatos y sodio:
Este medicamento contiene metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar Levosulpirida EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

Instrucciones de uso:

• Para abrir el frasco: presione el tapón y desenrósquelo simultáneamente (Fig. 1).
• Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que quede herméticamente cerrada.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Si toma más Levosulpirida EG de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Levosulpirida EG, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Una sobredosificación puede provocar trastornos del movimiento y trastornos del sueño, que desaparecen con la interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis.
Si olvida tomar Levosulpirida EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levosulpirida EG
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Durante un tratamiento prolongado con este medicamento pueden aparecer algunos efectos adversos,
típicos de los medicamentos que actúan de forma análoga a la levosulpirida, tales como: aumento de la prolactina
en sangre (hiperprolactinemia).
Los siguientes efectos adversos se han observado también con el uso de otros medicamentos de la misma
clase y/o con administraciones prolongadas:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) :

• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• somnolencia, parkinsonismo (síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, tales como, por ejemplo, temblor, dificultad y lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural),
  alteración de los movimientos (discinesias), temblor, trastornos del movimiento (distonía), síndrome
  maligno por neurolépticos (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• casos de muerte súbita.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea), desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), secreción espontánea de leche por las mamas sin relación con el parto o la lactancia (galactorrea), alteraciones del deseo sexual (libido).
• formación de coágulos (trombosis venosa), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden llegar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• síntomas de abstinencia neonatal (ver sección 2, apartado “Embarazo y lactancia”), trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosulpiride EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Utilice el medicamento dentro de las 4 semanas siguientes a la primera apertura del frasco. Transcurrido
este periodo, deseche el producto sobrante.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levosulpiride EG

• El principio activo es levosulpirida. 100 ml de solución contienen 2,5 g de levosulpirida.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, aroma de limón, agua purificada.

Descripción del aspecto de Levosulpiride EG y contenido del envase
Levosulpiride EG 25 mg/ml gotas orales, solución se presenta en un envase que contiene un frasco de vidrio con cuentagotas, cerrado con una cápsula de seguridad a prueba de niños (child-proof), que contiene 20 ml de solución límpida incolora, con olor característico a limón.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)

Folleto informativo: información para el paciente

Levosulpiride EG 25 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levosulpiride EG y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Levosulpiride EG

3. Cómo tomar Levosulpiride EG

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Levosulpiride EG

6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosulpiride EG y para qué se utiliza

Levosulpiride EG contiene el principio activo levosulpirida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «psicolepticos, antipsicóticos, benzamidas». Actúa como procinético, estimulando la motilidad del estómago y del intestino, y como antiemético, reduciendo las náuseas y los vómitos.
Levosulpiride EG se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de:

• trastornos relacionados con una digestión lenta y dificultosa (síndrome dispeptico), tales como falta de apetito, producción excesiva de gases en el intestino (meteorismo), sensación de tensión en la parte alta del estómago, dolor de cabeza tras las comidas, acidez, eructos, diarrea, estreñimiento debidos a enfermedades concomitantes (gastroparesia diabética, tumores, etc.) y/o a factores funcionales (trastornos digestivos de naturaleza psicosomática en pacientes ansioso-depresivos) en pacientes que no han respondido a otras terapias;
• náuseas y vómitos inducidos por medicamentos antitumorales tras el fracaso de los fármacos de primera línea;
• vértigo, tinnitus, pérdida auditiva y náuseas asociados al síndrome de Mènière, una enfermedad rara que afecta al oído interno.

2. Qué debe saber antes de tomar Levosulpiride EG

No tome Levosulpiride EG

• si es alérgico a la levosulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma;
• si padece convulsiones (epilepsia);
• si padece trastornos psiquiátricos (estados maníacos, fases maníacas de las psicosis maníaco-depresivas);
• si padece mastopatía maligna (tumor de mama);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levosulpiride EG.
Evite tomar Levosulpiride EG si padece hemorragias debidas a lesiones en el estómago o en el
intestino (hemorragia gastrointestinal), obstrucciones mecánicas o perforaciones.
Evite tomar Levosulpiride EG simultáneamente con otros psicofármacos (neurolépticos). Si está
en tratamiento con medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (neurolépticos), podría
presentarse el Síndrome Neuroléptico Maligno (ver «Otros medicamentos y Levosulpiride EG»),
una afección que puede poner en peligro la vida. Los síntomas de este síndrome son: fiebre alta,
rigidez muscular, dificultad para moverse, irregularidad del pulso y de la presión arterial, sudoración,
aumento del ritmo cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, alteraciones del estado de conciencia que
pueden progresar hasta el estado de confusión e incluso el coma. Si presenta alguno de estos síntomas,
interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico, quien iniciará un tratamiento para
aliviar los síntomas y lo mantendrá bajo estricta vigilancia.
Levosulpiride EG no está indicado para el tratamiento de la demencia. Se ha observado que en
algunos pacientes ancianos con demencia, el uso de ciertos antipsicóticos aumenta el riesgo de
enfermedades cerebrovasculares y muerte.
Tenga especial cuidado con Levosulpiride EG:

• Si presenta factores de riesgo de accidente cerebrovascular (ictus).
• Si padece trastornos del corazón y/o de la circulación (enfermedades cardiovasculares) o tiene antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del QT).
• Si está tomando medicamentos anticolinérgicos (fármacos que bloquean la acción de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de los impulsos nerviosos), narcóticos y analgésicos (medicamentos contra el dolor), ya que pueden reducir los efectos de Levosulpiride EG.
• Si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido antecedentes de coágulos sanguíneos (trombos), ya que Levosulpiride EG puede provocar la formación de trombos.

Otros medicamentos y Levosulpiride EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, especialmente neurolépticos, ya que la asociación con levosulpirida requiere precaución.
• medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongan el QT), ya que aumenta el riesgo de aparición de anomalías en el ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
• medicamentos que provocan alteraciones en sustancias del organismo denominadas «electrolitos».

Levosulpiride EG y el alcohol
Durante el tratamiento con Levosulpiride EG, no consuma alcohol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Levosulpiride EG si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si toma antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Levosulpiride EG, durante los últimos 3
meses de embarazo, su bebé podría presentar tras el nacimiento los siguientes síntomas: temblores,
rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para
mamar.
Póngase en contacto con su médico si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas.
Lactancia
No use Levosulpiride EG durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Levosulpiride EG puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria.
De hecho, con el uso de dosis elevadas de levosulpirida pueden presentarse somnolencia, torpor y
movimientos involuntarios (discinesias). Por tanto, si presenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni
utilice maquinaria.
Levosulpiride EG contiene lactosa y sodio:
Este medicamento contiene lactosa: Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente
exento de sodio.

3. Cómo tomar Levosulpiride EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe siempre seguir la dosis exacta que le haya prescrito su médico. Las dosis recomendadas son:
Adultos
La dosis recomendada es 1 comprimido tres veces al día antes de las comidas.
Uso en ancianos
Si es usted anciano, el médico establecerá cuidadosamente la posología y valorará una posible reducción de las
dosis indicadas anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no existen datos pertinentes disponibles.
Si toma más Levosulpiride EG de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Levosulpiride EG, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Una sobredosificación puede causar trastornos del movimiento y trastornos del sueño, que desaparecen con la
interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis.
Si olvida tomar Levosulpiride EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levosulpiride EG
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante un tratamiento prolongado con este medicamento pueden aparecer algunos efectos adversos típicos de los medicamentos que actúan de forma similar a la levosulpirida, tales como: aumento de la prolactina en sangre (hiperprolactinemia).
Los siguientes efectos adversos se han observado también con el uso de otros medicamentos de la misma clase y/o con administraciones prolongadas:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• somnolencia, parkinsonismo (síntomas similares a los presentes en la enfermedad de Parkinson, tales como temblor, dificultad y lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural), alteración de los movimientos (discinesias), temblor, trastornos del movimiento (distonía), síndrome neuroléptico maligno (ver sección “Advertencias y precauciones ” ).
• casos de muerte súbita.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea), desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), secreción espontánea de leche por las mamas sin relación con el parto o la lactancia (galactorrea), alteraciones del deseo sexual (libido).
• formación de coágulos (trombosis venosas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden llegar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• síntomas de abstinencia neonatal (ver sección 2, apartado “Embarazo y lactancia”), trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosulpirida EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levosulpiride EG

• El principio activo es levosulpirida. Cada comprimido contiene 25 mg de levosulpirida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón.

Descripción del aspecto de Levosulpiride EG y contenido del envase
Levosulpiride EG 25 mg se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco o casi blanco,
en envase que contiene 20 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)