Lewofloksacyna Galenica Senese

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

LEVOFLOXACINA GALENICA SENESE 5 mg/ml roztwór do wlewania dożylnego

lewofloksacyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Lewofloksacyna Galenica Senese i do czego służy.
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lewofloksacyna Galenica Senese.
  3. Jak stosować lek Lewofloksacyna Galenica Senese.
  4. Możliwe działania niepożądane.
  5. Jak przechowywać lek Lewofloksacyna Galenica Senese.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewania i do czego służy.

Nazwa tego leku to Levofloxacina Galenica Senese.
Levofloxacina Galenica Senese zawiera substancję leczniczą zwaną levofloxacina. Ten lek
należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacina to antybiotyk z grupy chinolonów.
Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Levofloxacina Galenica Senese może być stosowana w leczeniu infekcji:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc,
• dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego,
• gruczołu krokowego, gdzie może się rozwinąć trwająca infekcja,
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Są one czasem nazywane „tkankami miękkimi”.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu

Nie stosuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka.
• miałeś(-aś) kiedykolwiek padaczkę.
• miałeś(-aś) wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym. ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu (do 18 roku życia).
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
• karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może do Ciebie się odnosić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem Levofloxacina Galenica Senese.

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym Levofloxacina Galenica Senese, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna niepożądana reakcja podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz „Inne leki i Levofloxacina Galenica Senese”)
• byłeś(-aś) poddany(-a) przeszczepieniu
• miałeś(-aś) napady padaczkowe
• doznałeś(-aś) uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych
• masz problemy z nerkami
• cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór dehydrogenazy glukozy-6-fosforanu (G6PD)” lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny choruje na tę chorobę. Podanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z krwią.
• w Twojej historii chorób występuje choroba psychiczna. Możesz doświadczyć myśli samobójczych lub uszkodzenia ciała
• masz problemy z sercem – należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś(-aś) się z przedłużonym odstępowym QT (widoczny w EKG, rejestracji elektrycznej serca) lub masz rodzinne predyspozycje do tego stanu, jeśli masz zaburzenia elektrolitowe w krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miałeś(-aś) zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub starszym pacjentem, lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Inne leki i Levofloxacina Galenica Senese”)
• cierpisz na problemy z ciśnieniem krwi
• cierpisz na cukrzycę – może być konieczność dokładnego monitorowania poziomu cukru we krwi
• cierpisz na miastenię pospolitą
• masz problemy z nerwami (neuropatia obwodowa)
• doświadczasz ciężkiej, trwającej i/lub krwawiącej biegunki podczas lub po leczeniu, ponieważ może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita (kolity pseudobłoniastej), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami
• jesteś narażony(-a) na silne światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np. lampa solarna, solarium) – możesz doświadczyć reakcji przypominającej oparzenie słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. Unikaj bezpośredniego światła słonecznego. Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym, nosisz kapelusz oraz ubrania zakrywające ręce i nogi oraz unikaj solarium
• masz lub miałeś(-aś) problemy z wątrobą
• jeśli Twoje wzrok powinien się pogorszyć lub jeśli Twoje oczy w inny sposób zostaną dotknięte, skontaktuj się natychmiast z okulistą
• jeśli u Ciebie zdiagnozowano zwiększenie rozmiaru lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
• miałeś(-aś) wcześniej przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
• masz przypadki rodzinne aneurysmu aorty, rozwarstwienia aorty lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa naczyniowego typu, lub jeśli cierpisz na choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasy, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca)

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, gdy przyjmujesz fluorochinolony, jeśli:

• odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców – natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Podczas przyjmowania tego leku

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś starszy (ponad 60 lat), jeśli przeszedłeś(-aś) przeszczepienie narządu, jeśli masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Levofloxacina Galenica Senese. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Levofloxacina Galenica Senese, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętą częścią ciała. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.

Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Levofloxacina Galenica Senese i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieulegające poprawie działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Levofloxacina Galenica Senese, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożadanymi działaniami, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, szczypanie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych niepożądanych działań po przyjęciu Levofloxacina Galenica Senese, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może do Ciebie się odnosić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Levofloxacina Galenica Senese.

Jeśli lekarz podejrzewa, że możesz mieć zakażenie spowodowane przez organizmy MRSA (Staphylococcus aureus – oporny na metycylinę), zostaniesz poddany(-a) leczeniu innym antybiotykiem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może do Ciebie się odnosić, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem Levofloxacina Galenica Senese.

Inne leki i Levofloxacina Galenica Senese

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym bez recepty, w tym leki ziołowe. Ponieważ Levofloxacina Galenica Senese może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Levofloxacina Galenica Senese.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie Levofloxacina Galenica Senese może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Zwiększone jest ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Wafarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Zwiększone jest ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontrolowania krzepnięcia krwi.
• Teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Zwiększone jest ryzyko wystąpienia napadu (epilepsji), jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z Levofloxacina Galenica Senese.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane na ból i stan zapalny, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Zwiększone jest ryzyko wystąpienia napadu (epilepsji), jeśli stosowane są razem z Levofloxacina Galenica Senese.
• Cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Zwiększone jest ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki mogące zmieniać rytm serca: leki należące do grupy przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), leki na depresję (trójcykliczne antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), niektóre leki na infekcje bakteryjne (antybiotyki należące do grupy makrolidów, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd – stosowany w leczeniu dny.
• Cymetydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może do Ciebie się odnosić.

Badanie moczu na obecność opioidów

U pacjentów przyjmujących Levofloxacina Galenica Senese badania moczu mogą dawać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne środki przeciwbólowe zwane „opiatami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Levofloxacina Galenica Senese.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie ujemne” wyniki w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu tego leku i obejmują zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie wykonuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu zawiera sód

Ten lek zawiera 354,2 mg sodu w każdej worki infuzyjnej o stężeniu 5 mg/ml – 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Levofloxacina Galenica Senese

Jak stosuje się Levofloxacina Galenica Senese:

• Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku szpitalnego.
• Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewania. Wlewanie będzie prowadzone do jednej z żył i będzie trwało przez określony czas (tę procedurę nazywa się wlewem dożylnym).
• Czas wlewania Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu powinien wynosić 60 minut lub dłużej.
• Częstotliwość akcji serca i ciśnienie krwi należy stale monitorować. Wynika to z faktu, że nieprawidłowe przyspieszenie tętna oraz tymczasowy spadek ciśnienia krwi to możliwe działania niepożądane, które obserwowano podczas wlewania podobnego antybiotyku. Jeśli podczas wlewania wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia krwi, wlewanie zostanie natychmiast wstrzymane.

Ile Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu powinno być podane
Jeśli masz wątpliwości, dlaczego podaje Ci się Levofloxacina Galenica Senese, lub chcesz uzyskać więcej informacji na temat dawki, która została Ci podana, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Lekarz zadecyduje, jaka dawka Levofloxacina Galenica Senese powinna zostać podana.
• Dawka będzie zależeć od rodzaju zakażenia oraz od lokalizacji zakażenia w organizmie.
• Długość leczenia będzie zależeć od ciężkości zakażenia.

Dorośli i osoby starsze

• Zapalenie płuc: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
• Moczowe, w tym nerki lub pęcherz: 250 mg jeden raz dziennie (dawkę można zwiększyć w przypadku ciężkich zakażeń) Prostata: 500 mg jeden raz dziennie
• Skóra i tkanka podskórna, w tym mięśnie: 500 mg dwa razy dziennie.

Dorośli z problemami nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ten nie powinien być podawany dzieciom ani osobom w okresie dojrzewania.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie światło słoneczne podczas leczenia tym lekiem. Wynika to z faktu, że skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może wystąpić oparzenie, swędzenie lub ciężkie zmiany skórne, jeśli nie zachowasz poniższych środków ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony
• Należy zawsze nosić kapelusz oraz ubrania zakrywające ręce i nogi
• Unikaj opalania w solarium

Jeśli otrzymasz więcej Levofloxacina Galenica Senese niż powinieneś
Mało prawdopodobne jest, że lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci zbyt dużą dawkę tego leku. Lekarz i pielęgniarka będą monitorować postęp leczenia i upewnią się, jaka dawka powinna być podana. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zawsze zapytaj, dlaczego podaje się Ci daną dawkę leku.
Podanie zbyt dużej ilości Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu może spowodować wystąpienie następujących skutków: napadów padaczkowych (nadmierna aktywność padaczkowa), stanu zamroczenia, zawrotów głowy, uczucia omdlenia oraz problemów z sercem, które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca i uczucia niedoboru (nudności).
Jeśli pominięta zostanie dawka Levofloxacina Galenica Senese
Lekarz lub pielęgniarka otrzymają wskazówki, jaką dawkę leku należy podać. Mało prawdopodobne jest, że ten lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak uważasz, że pominięto Ci dawkę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacina Galenica Senese
Lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli podawanie zostanie przerwane zbyt wcześnie, stan zdrowia może się pogorszyć lub bakterie mogą wytworzyć oporność na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do wlewu lekarz może zdecydować o zmianie sposobu podawania leku i przejściu na formę tabletek, aby dokończyć cykl leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levofloxacina Galenica Senese może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• uczucie reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań stosować Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszoną czasem skurczom brzucha i wysokiej gorączce. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
• napady drgawkowe

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• uczucie palenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy choroby zwanej „neuropatią”

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężką wysypkę, która może obejmować zmiany skórne lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych
• utratę apetytu, żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątroby, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby (niewydolności wątroby, która może prowadzić do śmierci).

Jeśli podczas stosowania Levofloxacina Galenica Senese Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne, niezwłocznie skonsultuj się z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• trudności ze snem
• bóle głowy, uczucie zawrotów głowy
• uczucie niedobytu (nudności, wymioty) i biegunkę
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• reakcje w miejscu wlewu
• zapalenie żyły

Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybem o nazwie Candida, które mogą wymagać rozpoczęcia leczenia
• zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• uczucie stresu (lęk), dezorientacji, pobudzenia, senność, drżenie (tremor), zawroty głowy
• duszność (dyspneę)
• zmiany w smaku, utratę apetytu (anoreksję), dolegliwości żołądka lub trudności trawienne (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (meteoryzm), zaparcia
• świąd i wysypkę, silny świąd lub pokrzywkę, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę)
• bóle stawów lub bóle mięśni
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na odchylenia spowodowane problemami wątroby (zwiększenie bilirubiny) lub nerek (zwiększenie kreatyniny)
• ogólną osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• siniaki i skłonność do krwawień spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• niską liczbę białych krwinek (neutropenia)
• nadmierną reakcję odpornościową (nadwrażliwość)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla osób cierpiących na cukrzycę
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w nastroju i niepewność (reakcje psychotyczne), z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
• uczucie depresji, problemy psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nietypne sny lub koszmary
• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezja)
• problemy słuchowe (szumy w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
• niezwykle szybkie bicie serca (tachykardię) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów cierpiących na miastenię (rzadką chorobę układu nerwowego)
• zaburzenia funkcji nerek i okazjonalną niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną nerek zwaną zapaleniem nerek (nefryt interstycjalny)
• gorączkę

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtawej barwy skóry spowodowanej uszkodzeniem czerwonych krwinek oraz zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• szpary kostnej przestającej wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanych krwawień (niewydolność szpary kostnej)
• gorączkę, ból gardła i ogólne uczucie niedobytu, które nie ustępuje. Może to wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób cierpiących na cukrzycę
• zmiany w zapachu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)
• trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• tymczasową utratę przytomności lub utratę postawy (zawroty)
• tymczasową utratę wzroku, zapalenie oczu
• pogorszenie się lub utratę słuchu
• niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne rytm serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
• trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu (bronchospazm)
• reakcje alergiczne w płucach
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• zwiększoną wrażliwość skóry na słońce lub promienie ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
• zapalenie naczyń krwionośnych przewodzących krew po całym ciele, spowodowane reakcją alergiczną (naczyniopatia)
• zapalenie tkanek jamy ustnej (stomatyt)
• pęknięcie mięśni i ich zniszczenie (rabdomiolizę)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (artretyzm)
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• nagłe mimowolne skurcze, faszyczacje lub skurcze (mioklonus)
• napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirię (bardzo rzadką chorobę metabolizmu)
• przetrwały ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego)

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po leku, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które zostały powiązane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levofloxacina Galenica Senese

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed światłem. Podczas wstrzykiwania nie jest wymagana żadna ochrona przed światłem.
Po otwarciu worka do infuzji (przebiciu korka gumowego) roztwór należy użyć natychmiast (w ciągu trzech godzin), aby uniknąć potencjalnego zakażenia bakteryjnego.
Nie należy stosować roztworu do infuzji Levofloxacina Galenica Senese po upływie daty ważności podanej na kartonie.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Osoby odpowiedzialne, takie jak pielęgniarka lub farmaceuta, zajmą się utylizacją leków, których już nie potrzebujesz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levofloxacina Galenica Senese
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu jest
dostępny w workach z polipropylenu o pojemności 100 ml. 1 ml roztworu do wlewu zawiera 5 mg
lewofloksacyny.
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny (q.s. do pH 4,8), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu roztworu do wlewu Levofloxacina Galenica Senese i zawartość opakowania
Levofloxacina Galenica Senese roztwór do wlewu jest dostępny w workach z polipropylenu w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 20 worków.
Levofloxacina Galenica Senese jest kompatybilna z następującymi roztworami do wlewu:

• chlorek sodu 0,9%
• dekstroza 5%
• dekstroza 2,5% w roztworze Ringera
• roztwory do żywienia pozajelitowego (amino kwasy, węglowodany, elektrolity)
  Roztworu do wlewu Levofloxacina Galenica Senese nie należy mieszać z heparyną ani z roztworami o odczynie zasadowym (np. wodorowęglan sodu).

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.