LEVOTIRSOL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LEVOTIRSOL 13 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 25 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 50 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 75 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 88 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 100 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 112 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 125 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 137 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 150 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 175 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym, 200 mikrogramów roztwór do doustnego stosowania w pojemniku jednodawkowym

Levotiroxina sodica
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest LEVOTIRSOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVOTIRSOL
3. Jak stosować LEVOTIRSOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LEVOTIRSOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVOTIRSOL i do czego służy

Substancją czynną LEVOTIRSOL jest syntetyczny hormon tarczycy, lewotyroksyna sodowa (T4), której struktura i działanie są identyczne z naturalnym hormonem tarczycy.
LEVOTIRSOL jest stosowany:

• W terapii zastępczej hormonu tarczycy w przypadku niedoczynności tarczycy;
• w celu zapobiegania nawrotom wola po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy;
• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy;
• w celu zahamowania ponownego wzrostu guza (choroby nowotworowej) tarczycy, szczególnie po zabiegu chirurgicznym, oraz jako substytut w przypadku niedoboru hormonów tarczycy;
• jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy;
• w teście supresyjnym tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVOTIRSOL

Nie przyjmuj LEVOTIRSOL

• jeśli jesteś uczulony na sodową lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, ostrą zapalenie mięśnia sercowego i/lub ostrą zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie osierdzia),
• jeśli jesteś w ciąży i jednocześnie przyjmujesz leki na nadczynność tarczycy (lek tyreostrykcyjny) (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli cierpisz na nieleczoną niewydolność kory nadnerczy, nieleczoną hipofunkcję przysadki (niewydolność przysadki) i/lub nieleczoną nadczynność tarczycy.

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania LEVOTIRSOL
Przed zażyciem LEVOTIRSOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania LEVOTIRSOL, jeśli cierpisz na jedną z następujących chorób serca:

• nadciśnienie,
• przyśpieszone lub nieregularne tętno,
• odkładanie się tłuszczu w ścianach tętnic (zwapnienie tętnic),
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (kołatanie serca),
• niedostateczny przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (niewydolność wieńcowa).

Te zaburzenia należy leczyć za pomocą leków przed rozpoczęciem przyjmowania LEVOTIRSOL i
podczas przyjmowania LEVOTIRSOL poziom hormonów tarczycy należy kontrolować częściej.
Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że cierpisz na jedno z powyższych zaburzeń lub jeśli zostało Ci one zdiagnozowane, ale nie zostało jeszcze wyleczone.
Jeśli masz wykonać badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy, musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie wysokie lub fałszywie niskie z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy diety na włosy, skórę i paznokcie, mogą zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz takie produkty (zobacz informacje w punkcie Inne leki i LEVOTIRSOL).

Przed rozpoczęciem leczenia

• Twój lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy cierpisz na zaburzenia nadnerczy, przysadki lub tarczycy spowodowane niekontrolowanym nadmiernym wydzielaniem hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), ponieważ zaburzenie to należy leczyć farmakologicznie przed rozpoczęciem przyjmowania LEVOTIRSOL.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś obecnie w menopauzie lub po menopauzie. Ze względu na ryzyko osteoporozy może być konieczna regularna kontrola funkcji tarczycy.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się objawów zaburzeń psychicznych (może być konieczny dokładniejszy monitoring i dostosowanie dawki).

• Powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem lub przerwaniem przyjmowania orylistatu lub zmianą leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości; może być konieczny dokładniejszy monitoring i dostosowanie dawki).

• Niektóre choroby serca należy leczyć przed rozpoczęciem przyjmowania LEVOTIRSOL; dokładnie przeczytaj informacje zawarte w punkcie „Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania LEVOTIRSOL”.

• Jeśli masz zaburzenia poziomu glukozy we krwi (cukrzyca) lub przyjmujesz niektóre leki rozrzedzające krew, dokładnie przeczytaj punkt „Inne leki i LEVOTIRSOL”.

• W przypadku zmiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę może dojść do zaburzeń równowagi hormonalnej tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wszelkich pytań dotyczących zmiany leku. Konieczny jest dokładny monitoring (biologiczny i kliniczny) w okresie przejściowym. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Nie przyjmuj LEVOTIRSOL w celu schudnięcia. Jeśli poziom hormonów tarczycy we krwi mieści się w normie, przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy nie prowadzi do utraty masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy bez konsultacji z lekarzem może powodować poważne działania niepożądane lub nawet zagrożenie życia, szczególnie jeśli są one przyjmowane razem z niektórymi lekami odchudzającymi.

• Zwracaj uwagę, jeśli cierpisz na epilepsję. Zdarzały się rzadkie przypadki napadów drgawek na początku leczenia lewotyroksyną u pacjentów z wywiadem epilepsji.

Pacjenci starsi:
Wymagane są staranne dozowanie i częste kontrole medyczne u pacjentów starszych.
Noworodki przedwczesne:
Ciśnienie krwi będzie regularnie kontrolowane podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych z bardzo niską masą urodzeniową, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy).

Inne leki i LEVOTIRSOL
Przyjmowanie innych leków razem z LEVOTIRSOL może wpływać na ich działanie. Upewnij się, że lekarz wie o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Nie przyjmuj innych leków podczas przyjmowania LEVOTIRSOL, jeśli wcześniej nie poinformowałeś lekarza lub farmaceuty i nie uzyskałeś ich porady. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Leki obniżające poziom glukozy (lek przeciwcukrzycowy): LEVOTIRSOL może osłabić działanie leku przeciwcukrzycowego. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi, szczególnie na początku terapii LEVOTIRSOL. Podczas leczenia LEVOTIRSOL może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.
• Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny): LEVOTIRSOL może wzmocnić działanie tych leków. Może być konieczna regularna kontrola krzepnięcia krwi, szczególnie na początku terapii LEVOTIRSOL. Podczas leczenia LEVOTIRSOL może być konieczna korekta dawki leku kumarynowego.
• Propiltiouracyl (lek na nadczynność tarczycy),
• Glukokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
• Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie tętnicze, stosowane również w leczeniu chorób serca),
• Sertalina (lek na depresję),
• Chlorochina lub proguanil (leki na zapobieganie lub leczenie malarii),
• Leki na epilepsję, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidon,
• Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii hormonalnej zastępczej podczas lub po menopauzie lub jako środki antykoncepcyjne.
• Salicylany (leki stosowane do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki),
• Dikumarol (lek stosowany do hamowania krzepnięcia krwi),
• Furosemid w wysokich dawkach równych lub większych niż 250 mg (lek stosowany do zwiększenia produkcji moczu),
• Klofibarat (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi),
• Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• Ritonawir, indynawir, lopinawir, stosowane w leczeniu wirusa HIV i przewlekłego zapalenia wątroby typu C,
• Sewelamer (lek stosowany u pacjentów poddawanych dializie lub u chorych z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie),
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
• Orlistat (lek stosowany do odchudzania),
• Produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny),
• Inhibitory pompy protonowej: inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) są stosowane do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz musi monitorować funkcję tarczycy i może być konieczna zmiana dawki LEVOTIRSOL.
• Biotyna: jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz punkt „Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania LEVOTIRSOL”).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, upewnij się, że zachowujesz zalecaną przerwę czasową:

• Środki przeciwwskrzyniowe (leki stosowane do łagodzenia objawów żołądkowych i zgagi), sukralfat (do leczenia wrzodów jelit) oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń: Przyjmuj LEVOTIRSOL co najmniej 2 godziny przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków, ponieważ działanie LEVOTIRSOL może być osłabione.
• Leki stosowane do wiązania kwasów żółciowych i obniżania podwyższonego poziomu cholesterolu (takie jak cholestyramina lub kolestypol): Przyjmuj LEVOTIRSOL 4–5 godzin przed przyjęciem tych leków, ponieważ mogą one hamować wchłanianie LEVOTIRSOL w jelitach.

Zwracaj również uwagę podczas przyjmowania LEVOTIRSOL z innymi lekami:
Jeśli musisz wykonać badanie, które wiąże się z napromieniowaniem rentgenowskim lub inne badania diagnostyczne, w których stosuje się środek kontrastowy, poinformuj lekarza, że przyjmujesz LEVOTIRSOL, ponieważ wprowadzana substancja może wpływać na funkcję tarczycy.

LEVOTIRSOL z pokarmami i napojami
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz produkty sojowe, zwłaszcza jeśli zmieniasz proporcję ilości produktów sojowych w diecie. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym; z tego powodu może być konieczna korekta dawki LEVOTIRSOL.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

• Leczenie LEVOTIRSOL jest szczególnie ważne w czasie ciąży i dlatego nie należy go przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki lewotyroksyny, ponieważ Twoje zapotrzebowanie może wzrosnąć w czasie ciąży. Konieczna jest dokładna kontrola funkcji tarczycy.
• LEVOTIRSOL nie powinien być stosowany w czasie ciąży razem z lekami na nadczynność tarczycy (lekami tyreostrykcyjnymi). W czasie ciąży nadczynność tarczycy należy leczyć wyłącznie lekami tyreostrykcyjnymi w niskich dawkach (zobacz „Nie przyjmuj LEVOTIRSOL”).

Karmienie piersią

• LEVOTIRSOL może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie ma informacji, że stosowanie LEVOTIRSOL przez kobiety karmiące piersią może szkodzić dziecku o prawidłowej funkcji tarczycy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dowodów sugerujących, że LEVOTIRSOL ogranicza zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu doustnego, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować LEVOTIRSOL

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali indywidualną dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Dawkowanie
W celu indywidualnego leczenia dostępne są dawki jednorazowe LEVOTIRSOL o zawartości od 13 do 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, tak aby mogłaś/ mógł zażywać jedną dawkę jednorazową dziennie.
Dorośli

• Leczenie niedoczynności tarczycy: Początkowo dorośli powinni przyjmować 25–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie tej dawki o 25–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej co dwa–cztery tygodnie, aż do osiągnięcia dawki dziennych 100–200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (równowartość 1–2 dawek jednorazowych LEVOTIRSOL).
• Zapobieganie nawrotowi wola po operacyjnym usunięciu oraz leczenie łagodnego wola: Dawka dzienna wynosi 75–200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Terapia wspomagająca w leczeniu tyreostatycznym nadczynności tarczycy: Dawka dzienna wynosi 50–100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Po operacji tarczycy z powodu nowotworu złośliwego: Dawka dzienna wynosi 150–300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• W celach diagnostycznych w teście supresyjnym tarczycy: Dawka dzienna wynosi 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej przez 14 dni przed badaniem radiologicznym (scyntygrafią).

Pacjenci starsi, pacjenci z chorobą wieńcową oraz pacjenci z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy:
Leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać z dużą ostrożnością. Oznacza to wybór niskiej dawki początkowej, którą należy stopniowo zwiększać w dłuższych odstępach czasu, przy jednoczesnym częstym monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych.
Dzieci
Dawkę dla dzieci dobiera się indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała i stanu chorobowego. Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzymuje odpowiednią dawkę.

• Wrodzona niedoczynność tarczycy u dzieci: Początkowo 10–15 mikrogramów/kg masy ciała dziennie przez pierwsze 3 miesiące życia. Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Nabyte niedoczynność tarczycy u dzieci: Początkowo 13–50 mikrogramów dziennie. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2–4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że działanie LEVOTIRSOL jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jak przyjmować lek:
Zażyj pełną dawkę dzienną rano, na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Wchłanianie substancji czynnej jest lepsze na pusty żołądek niż po posiłku.

• Daj dziecku ten lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia.
• LEVOTIRSOL można przyjmować:
  • rozcieńczony lub zmieszany z wodą, albo
  • wyciskany bezpośrednio do ust lub na łyżkę
• Nie rozcieńczaj ani nie mieszaj LEVOTIRSOL z innymi płynami niż woda.
• Otwórz opakowanie jednorazowe i przygotuj roztwór tuż przed zażyciem LEVOTIRSOL.
• Po rozcieńczeniu lub zmieszaniu LEVOTIRSOL należy natychmiast zażyć lub wyrzucić.
  1. Otwórz foliową torebkę, rozrywając ją wzdłuż linii kropkowanej.
  2. Natychmiast wyjmij potrzebne opakowanie jednorazowe z paska. Nieużywane opakowania wróć do torebki przed jej odłożeniem.
  3. Trzymaj opakowanie pionowo (zatyczka do góry) między kciukiem a palcem wskazującym, nie uciskając go. Otwórz opakowanie, obracając górną część.

Stosowanie LEVOTIRSOL po rozcieńczeniu lub zmieszaniu:

• Odwróć opakowanie jednorazowe.
• Uciskaj powoli środkową, miększą część opakowania między kciukiem a palcem wskazującym, aby wypuścić płynny lek do szklanki lub filiżanki z wodą, następnie zwolnij ucisk i poczekaj kilka sekund.
• Trzymając opakowanie do góry nogami, powtórz ten krok co najmniej 5 razy, aż nie będzie już wypływać płynnego leku z opakowania.
• Wymieszaj roztwór.
• Natychmiast wypij cały płynny lek.
• Płuknij szklankę lub filiżankę dodatkową wodą i wypij, aby upewnić się, że zażyto całą dawkę leku.

Stosowanie LEVOTIRSOL bezpośrednio do ust lub na łyżkę:

• Odwróć opakowanie jednorazowe.
• Uciskaj powoli środkową, miększą część opakowania między kciukiem a palcem wskazującym, aby wypuścić płynny lek bezpośrednio do ust lub na łyżkę, następnie zwolnij ucisk i poczekaj kilka sekund.
• U niemowląt i niemowląt zawartość opakowania jednorazowego należy wycisnąć do policzka lub na łyżkę.
• Trzymając opakowanie do góry nogami, powtórz ten krok co najmniej 5 razy, aż nie będzie już wypływać płynnego leku z opakowania. 4. Wyrzuć (odłóż do śmieci) puste opakowanie.

Czas trwania leczenia:
Przyjmuj ten lek przez cały czas ustalony przez lekarza.

• Jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację z powodu złośliwego nowotworu tarczycy, zazwyczaj będziesz musiał przyjmować LEVOTIRSOL przez całe życie.
• W przypadku łagodnego wola i zapobiegania nawrotom wola, należy przyjmować LEVOTIRSOL przez okres od wielu miesięcy do reszty życia.
• W terapii wspomagającej leczenia nadczynności tarczycy, należy przyjmować LEVOTIRSOL przez cały czas przyjmowania leku tyreostatycznego.
• W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej funkcji tarczycy, okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie LEVOTIRSOL nie przyniesie pożądanego efektu w tym czasie, należy rozważyć inne opcje terapeutyczne.

Jeśli zażyjesz więcej LEVOTIRSOL niż powinieneś
Jeśli zażyjesz większą dawkę niż zalecono, mogą pojawić się objawy nadczynności tarczycy, takie jak kołatanie serca, lęk, pobudzenie, nadmierne pocenie się lub drżenie rąk (zobacz „4. Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć LEVOTIRSOL
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie przyjmuj jej później, gdy sobie o niej przypomnisz. Pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie LEVOTIRSOL
LEVOTIRSOL należy przyjmować regularnie w dawce zaleconej przez lekarza, aby leczenie było skuteczne. Nie zmieniaj, nie przerywaj ani nie zaprzestawaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie lub tymczasowe zaprzestawienie leczenia może spowodować powrót objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, LEVOTIRSOL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli będzie przestrzegać zaleceń lekarza i uczęszczać na wizyty kontrolne wraz z badaniami laboratoryjnymi, ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne. Faktycznie, lewotyroksyna, substancja czynna LEVOTIRSOL, jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z częstością nieznaną: obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
W przypadku nadwrażliwości reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i układu oddechowego. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zażyje więcej LEVOTIRSOL niż zalecono lub nie toleruje dawki (np. dawka jest zbyt wysoka w stosunku do jego potrzeb), mogą pojawić się objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, takie jak:

• utrata masy ciała, zwiększony apetyt,
• drżenie, pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem oczu (szczególnie u dzieci),
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, w szczególności przyśpieszenie, ból w klatce piersiowej z uczuciem ściskania (angina pectoris),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• osłabienie i skurcze mięśni,
• nieregularne miesiączkowanie,
• nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na kilka dni lub o zmniejszeniu dawki aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
bezpieczeństwo tego leku.

5. Jak przechowywać LEVOTIRSOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Po pierwszym otwarciu folii: użyj dawek jednorazowych w ciągu 15 dni.
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednorazowego lub po rozcieńczeniu: użyj natychmiast.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu
Wazne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVOTIRSOL
Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 13 mikrogramów zawiera 13 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego LEVOTIRSOL 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Innym składnikiem jest glikol 85%.

Opis wyglądu LEVOTIRSOL i zawartości opakowania
Bezbarwny lub lekko żółtawy, klarowny roztwór w jednorazowych pojemnikach o pojemności 1 ml, białych, nieprzezroczystych.
Każdy pojemnik jednorazowego użytku posiada kolorową etykietę z dawką i nazwą produktu (LEVOTIRSOL).

LEVOTIRSOL jest dostarczany w foliach z polietylenu tereftalanu/aluminium/polichlorku winylu (PET/Alu/PE), zawierających po 5 jednostek dawkujących.
LEVOTIRSOL jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 jednostek dawkujących po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT: Syntroxine SOL
CZ: Synotirex
DE: Tirosint SOL
DK: Tirosintsol
EL: Tirosol
HU: Synotirex
IT: Levotirsol
NL: Tirosint SOL
NO: Tirosintsol
PL: Tirosint SOL
SE: Tirosintsol
SK: Tirosintsol