LEVIFEN

Ulotka: informacje dla pacjenta

LEVIFEN Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna smak truskawkowy bez cukru, Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna smak pomarańczowy bez cukru

Ibuprofenum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po:
• 24 godzinach (u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy);
• po 3 dniach (u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u dorastających).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LEVIFEN Dzieci i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LEVIFEN Dzieci
3. Jak stosować LEVIFEN Dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LEVIFEN Dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVIFEN Bambini i do czego służy

LEVIFEN Bambini zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), działanie których pozwala na zmniejszenie bólu, gorączki i stanu zapalnego.
LEVIFEN Bambini wskazany jest u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat w leczeniu objawowym gorączki oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego.
2.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LEVIFEN Bambini

Nie stosować LEVIFEN Bambini u dziecka, jeśli:

• dziecko jest uczulone na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• dziecko wykazuje lub wcześniej wykazywało reakcje alergiczne, takie jak duszność, katar, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioobrzęk) lub pokrzywka, szczególnie jeśli występują one w połączeniu z polipami nosa i astmą, po przyjęciu innych środków przeciwbólowych, innych środków przeciwgorączkowych, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• dziecko cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby);
• dziecko cierpi na ciężką chorobę serca (niewydolność serca);
• dziecko cierpi lub cierpiało na krwawienie z żołądka i/lub jelita (krwawienie przewodu pokarmowego) lub perforację w wyniku wcześniejszych leczeń opartych na NSAID;
• dziecko cierpi lub cierpiało na wrzody żołądka/duodenum (wrzody trawienny) lub krwawienia aktywne lub nawrotowe (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonej wrzodzie i krwawienia);
• jeśli dziecko przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, w tym inhibitory selektywne COX-2)

(patrz punkt „Inne leki i LEVIFEN Bambini”);

• jeśli dziecko ma chorobę zwiększającą ryzyko krwawień;
• w przypadku niejasnych zaburzeń krwi;
• jeśli dziecko znajduje się w stanie ciężkiego odwodnienia, np. po ciężkich epizodach wymiotów, biegunki lub przy bardzo małym spożyciu płynów;
• jeśli dziecko ma mniej niż 3 miesiące życia lub wagę poniżej 5,6 kg;
• w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LEVIFEN Bambini, jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na alergię na leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i jeśli dziecko cierpi na trudności w oddychaniu (astmę), alergie sezonowe (gorączkę sianą), polipy w nosie, poważne problemy oddechowe lub klatki piersiowej, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioobrzęk);
• przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2) (patrz punkt „Inne leki i LEVIFEN Bambini”);
• cierpiało na zaburzenia żołądka i jelit (wywiad wrzodów), szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, ponieważ może dojść do zwiększenia ryzyka krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. W takich przypadkach lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki oraz ewentualnie jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy to również wziąć pod uwagę, jeśli dziecko przyjmuje niskie dawki aspiryny lub inne leki zwiększające ryzyko chorób żołądka i jelit (patrz punkt „Inne leki i LEVIFEN Bambini”). Podczas leczenia wszystkimi NSAID, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia lub wcześniejszego wywiadu poważnych zdarzeń przewodu pokarmowego, może dojść do krwawienia, owrzodzenia i perforacji żołądka lub jelit, co może być śmiertelne. Dlatego należy poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie przewodu pokarmowego (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie LEVIFEN Bambini i skontaktować się z lekarzem;
• cierpi lub cierpiało na zapalną chorobę jelit (jelitówka wrzodziejąca, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ takie choroby mogą się nasilić (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy doustne), leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, leki mogące wykazywać działanie przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna, leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz punkt „Inne leki i LEVIFEN Bambini”);
• cierpi na choroby serca (niekontrolowaną nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych) lub cierpiało na ograniczony dopływ krwi do mózgu (udar), lub jeśli podejrzewa się, że dziecko może być narażone na te stan (np. jeśli ma wysokie ciśnienie, podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca), podwyższony poziom tłuszczów we krwi lub pali). Leki takie jak LEVIFEN Bambini mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub ograniczonego dopływu krwi do mózgu: ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia;
• cierpi lub cierpiało na nadciśnienie i/lub ciężką chorobę serca (niewydolność serca), ponieważ w połączeniu z terapią NSAID obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki (obrzęk);
• ma infekcję (patrz punkt „Infekcje” poniżej);
• ma ospę wietrzną, ponieważ w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania LEVIFEN Bambini.

Stosowanie LEVIFEN Bambini wymaga odpowiednich środków ostrożności, szczególnie jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na astmę, ponieważ może to nasilić trudności w oddychaniu;
• cierpi na zaburzenia krzepnięcia lub nadciśnienie;
• cierpi na choroby nerek, serca, wątroby, przyjmuje leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub było poddane poważnym zabiegom chirurgicznym z utratą płynów, ponieważ w takich przypadkach lekarz może zalecić okresowe badania krwi i moczu;
• było poddane poważnym zabiegom chirurgicznym;
• cierpi na niektóre wrodzone choroby wpływające na tworzenie się krwi (np. ostra porfiria przerywana); jest odwodnione (np. z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki), należy wówczas uzupełnić nawodnienie przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby uniknąć ryzyka zaburzeń czynności nerek.

Podczas długotrwałego leczenia LEVIFEN Bambini należy zwracać szczególną uwagę i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się:

• objawy owrzodzenia lub krwawienia żołądka i jelit (np. czarne, wończące stolce, wymioty z krwią);
• objawy uszkodzenia wątroby (np. zapalenie wątroby, żółtaczka);
• objawy uszkodzenia nerek (np. zwiększone wydzielanie moczu, krew w moczu);
• zaburzenia wzroku (zamazany lub osłabiony wzrok, obszary całkowitego lub częściowego ślepoty, zaburzenia postrzegania kolorów);
• objawy takie jak częste lub codzienne bóle głowy mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, ponieważ mogą one być spowodowane nadmiernym ich użyciem;
• objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka, ponieważ mogą to być objawy oponiaka odrąbczastego (częstsze, jeśli dziecko cierpi na toczeń rumieniowaty układowy lub inne kolagenozy). Reakcje skórne Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem LEVIFEN Bambini. Należy przerwać przyjmowanie LEVIFEN Bambini i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Infekcje
LEVIFEN Bambini może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego istnieje możliwość, że LEVIFEN Bambini może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmuje się ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
U dzieci i nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Inne leki i LEVIFEN Bambini
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
LEVIFEN Bambini może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2 lub kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach należy unikać takich połączeń, ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki chinolonowe);
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• lek stosowany w leczeniu drgawek (fenytoina);
• leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (sulfonilomoczniki);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych (rytonawir);
• leki modyfikujące odpowiedź immunologiczną (takrolimus i cyklosporyna);
• lek stosowany w leczeniu raka i reumatyzmu (metotreksat);
• lek stosowany w chorobach psychicznych (lit);
• lek stosowany w przerwaniu ciąży (mifepryston): nie przyjmować NSAID w ciągu 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu;
• lek stosowany w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazon);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery beta, takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, takie jak losartan) i moczopędne;
• moczopędne oszczędzające potas;
• inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol, flukenazol), ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może spowolnić wydalanie ibuprofenu (substratu CYP2C9), prowadząc do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy sercowe, takie jak digoksyna);
• zydowidynę (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).

LEVIFEN Bambini z pokarmami i napojami
Lek można podawać zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Możliwe działania niepożądane na żołądek, jeśli wystąpią, mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mało prawdopodobne, aby dziewczynki poniżej 12 roku życia mogły zajść w ciążę lub karmić piersią. W takim przypadku nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować problemy u dziecka i trudności podczas porodu. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że został przepisany przez lekarza.
Nie należy przyjmować LEVIFEN Bambini w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. (patrz „Nie należy przyjmować LEVIFEN Bambini”).
NSAID mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie należy przyjmować LEVIFEN Bambini w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży NSAID mogą powodować problemy nerek u płodu, jeśli są stosowane przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki czas.
Niepłodność
Lek należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
LEVIFEN Bambini zawiera:

• maltitol. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku;
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (2,5 ml), czyli jest praktycznie „bezsodowy”;
• benzoesan sodu. LEVIFEN Bambini zawiera 1 mg benzoesanu (benzoesanu sodu) na każdy ml, co odpowiada 2,5 mg w 2,5 ml. Benzoesan może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.

LEVIFEN Bambini nie zawiera cukru i dlatego jest wskazany u pacjentów, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów i kalorii.
3.
Jak stosować LEVIFEN Bambini
Stosować ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy stosowanie ograniczyć do tych o wadze powyżej 5,6 kg.
• Dawkę dzienną doustną dla niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat można podawać za pomocą dozownika strzykawki lub łyżeczki dozującej dołączonych do produktu.

Dawkę dzienną 20–30 mg/kg masy ciała, podzieloną na 3 dawki w odstępach 6–8 godzin, można podawać zgodnie z poniższym schematem (oblicz dawkę do podania na podstawie wagi podanej w tabeli i wieku dziecka).

Skala na strzykawce dozującej zawiera oznaczenia dla różnych dawek:
znacznik 2,5 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, a znacznik 5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu.
Dozownik w postaci łyżeczki posiada dwa oznaczenia dla dwóch różnych dawek: znacznik 2,5 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, a znacznik 5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu.
Jeśli dziecko ma dolegliwości żołądka, podaj LEVIFEN Bambini najlepiej podczas posiłku.
W przypadku gorączki po szczepieniu stosuj dawkowanie opisane powyżej: podaj pojedynczą dawkę (2,5 ml), a w razie potrzeby – kolejną dawkę po upływie 6 godzin. Nie podawaj więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli gorączka nie ustępuje.
LEVIFEN Bambini należy stosować tylko przez krótki okres czasu.
Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po:

• 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy;
• 3 dniach u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u nastolatków.

Instrukcja obsługi strzykawki dozującej:
1 – Odkręć zatyczkę, wciskając ją w dół i obracając w lewo.
2 – Włóż głęboko końcówkę strzykawki w otwór pod zatyczką.
3 – Dobrze wstrząśnij.
4 – Odwróć buteleczkę, następnie trzymając mocno strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłok w dół, aż zawiesina wypełni strzykawkę do znacznika wydrukowanego na tłoku odpowiadającego pożądanej dawce.
5 – Ustaw buteleczkę z powrotem w pozycji pionowej i wyjmij strzykawkę delikatnie obracając ją.
6 – Wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie naciskaj na tłok, aby wypłynęła zawiesina.
Po użyciu zakręć buteleczkę zatyczką i wypłucz strzykawkę ciepłą wodą. Pozwól jej wyschnąć, przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Jeśli zażył(a) więcej LEVIFEN Bambini niż powinien(a)
Jeśli zażył(aś) więcej LEVIFEN Bambini niż zalecana dawka lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło to lekarstwo, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), stan głębokiego osłabienia z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letarg), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawek (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Rzadko mogą wystąpić: niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus), wzrost stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) oraz osłabienie oddychania (depresja układu oddechowego).
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, pobudzenie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), spowolnienie lub przyśpieszenie akcji serca (bradykardia lub tachykardia).
Przy znacznie zwiększonych dawkach ibuprofenu może dojść do poważnych uszkodzeń nerek i wątroby.
Jeśli zapomniał(aś) zażyć LEVIFEN Bambini
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u dziecka wystąpi jeden z poniższych działań niepożądanych, PRZERWIJ leczenie LEVIFEN Dzieci i skontaktuj się z lekarzem:

• ciężkie zmiany skórne i błon śluzowych, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie i pęcherze (dermatyty pęcherzowe i odłupujące, w tym wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie naskórka);
• reakcje alergiczne, również ciężkie, mogące obejmować: pokrzywkę, swędzenie, purpurę, obrzęk twarzy, ust i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (bronchospazm lub duszność), zaburzenia rytmu serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), anafilaksję, ciężki wstrząs i nasilenie astmy;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) z objawami takimi jak dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka (częściej występuje u dzieci z toczeniem układowym lub innymi kolagenozami).

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• ból głowy, zawroty głowy, senność i drgawki;
• bóle brzucha, nudności i trudności trawienia (dyspepsja);
• wysypkę skórną;
• zaburzenia wzroku.

Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 ):

• zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie nosa;
• depresję, bezsenność, trudności koncentracji, niestabilny nastrój, zaburzenia słuchu;
• krwawienie mózgowe;
• suchość oczu;
• uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca);
• biegunkę, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zaparcia i wymioty;
• wypadanie włosów (łysienie);
• nadwrażliwość skóry na światło;
• ciężkie choroby nerek, w tym martwicę kanalików, zapalenie kłębuszków nerkowych, obecność krwi w moczu i zwiększoną produkcję moczu;
• obniżenie poziomu hematokrytu.

Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia;
• objawy lub objawy wrzodów lub krwawień żołądka i jelita, stolce czarne i złąkowe, wymioty z krwią;
• zmiany z krwawieniem w jamie ustnej, pieczenie w żołądku (zapalenie żołądka);
• jednoczesna choroba nerek i wątroby (zespołepatyczno-nerekowy), śmierć niektórych komórek wątroby (martwica wątroby), choroba wątroby (niewydolność wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka);
• ciężkie choroby nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym leczeniu, związane z podwyższonym stężeniem mocznika we krwi i obrzękami (edem);
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas infekcji ospą wietrzna;
• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. fasztytę martwiczą) związane z użyciem niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Jeśli objawy infekcji wystąpią lub nasilą się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykowego.

Nieznana ( częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• podrażnienie;
• zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu;
• nieprawidłowe wrażenie dźwięków, takich jak brzęczenie, dzwonienie lub szumienie (szumy);
• ciężka choroba serca (niewydolność serca) i obrzęki (edem);
• zaburzenia układu oddechowego, w tym astma, obturacja krtani, oddech świszczący (bronchospazm), chwilowe przerywanie oddychania (apnea) i trudności w oddychaniu (dyspnea);
• nasilenie chorób zapalnych jelita (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie dwunastnicy (dwunastniczak), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku);
• możliwe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek);
• rozległą, czerwoną i łuszczącą wysypkę, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami pojawiającymi się głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszącą gorączce na początku leczenia (ogólne ostre pustulopatia egzantematyczna). Przestań stosować Levifen, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dziennie), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEVIFEN Dzieci

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVIFEN Dzieci
LEVIFEN Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoan sodu, aroma pomarańczowe, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.

LEVIFEN Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoan sodu, aroma truskawkowe, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Opis wyglądu LEVIFEN Dzieci i zawartości opakowania
Zawiesina doustna, fiolka o pojemności 150 ml z strzykawką dawkującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EXIPHARMA S.R.L. - Via Del Giglio, 40/A - 35133 Padova (PD)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)