Levifen

Folleto informativo: información para el paciente

LEVIFEN Niños 100mg/5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar, Niños 100mg/5ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar

Ibuprofeno
Lea todo este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras:
  • 24 horas (en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad);
  • tras 3 días (en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes).

Contenido de este folleto:

1. Qué es LEVIFEN Niños y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LEVIFEN Niños
3. Cómo tomar LEVIFEN Niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEVIFEN Niños
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es LEVIFEN Bambini y para qué se utiliza?

LEVIFEN Bambini contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) cuya acción permite reducir el dolor, la fiebre y la
inflamación.
LEVIFEN Bambini está indicado en niños de 3 meses a 12 años para el tratamiento sintomático de la fiebre y
del dolor leve o moderado.

2.

2. Qué debe saber antes de usar LEVIFEN Bambini

No use LEVIFEN Bambini si el niño

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• ha presentado o presenta reacciones alérgicas como dificultad respiratoria, rinitis (escurrimiento nasal), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema) o urticaria, especialmente si están asociadas a pólipos nasales y asma, tras haber tomado otros analgésicos, antipiréticos, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padece una enfermedad grave del riñón o del hígado (insuficiencia renal o hepática);
• padece una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca);
• padece o ha padecido sangrado del estómago y/o del intestino (hemorragia gastrointestinal) o perforación tras tratamientos previos con AINE;
• padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) o hemorragias activas o recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2)
  (consulte el apartado “Otros medicamentos y LEVIFEN Bambini”);
• padece una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragias;
• presenta alteraciones sanguíneas no diagnosticadas;
• se encuentra en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o ingesta muy baja de líquidos;
• tiene una edad inferior a 3 meses o un peso inferior a 5,6 kg;
• se encuentra en el último trimestre del embarazo (consulte el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Levifen si el niño:

• padece o ha padecido alergia a medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos) y si padece dificultad para respirar (asma), alergias estacionales (fiebre del heno), pólipos nasales, problemas respiratorios graves o del tórax, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema);
• está tomando otros medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor, para reducir la fiebre y/o para tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2) (consulte el apartado “Otros medicamentos y LEVIFEN Bambini”);
• ha padecido trastornos estomacales o intestinales (antecedentes de úlcera), especialmente si se complicaron con sangrado o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, el médico le recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y, eventualmente, el uso concomitante de medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si se toman bajas dosis de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del estómago e intestino (consulte el apartado “Otros medicamentos y LEVIFEN Bambini”). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden producirse sangrado, ulceración y perforación del estómago o del intestino, que pueden ser fatales. Por lo tanto, informe al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con Levifen y contacte con el médico;
• padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (consulte el apartado “Posibles efectos adversos”);
• está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos que pueden tener un efecto antiagregante como la aspirina, medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (consulte el apartado “Otros medicamentos y LEVIFEN Bambini”);
• padece enfermedades del corazón (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica) o ha sufrido un flujo sanguíneo reducido al cerebro (ictus), o si cree que el niño podría estar en riesgo por estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión alta, niveles elevados de azúcar (diabetes) o de grasas en sangre o si fuma). Los medicamentos como LEVIFEN Bambini pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de flujo sanguíneo reducido al cerebro: el riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
• padece o ha padecido hipertensión y/o una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca), ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos, hipertensión y hinchazón (edema);
• tiene una infección (consulte el apartado “Infecciones” más adelante);
• tiene varicela, ya que, en este caso, se recomienda evitar el uso de LEVIFEN Bambini.

El uso de LEVIFEN Bambini requiere precauciones adecuadas, especialmente si el niño:

• padece o ha padecido asma, ya que podrían empeorar las dificultades respiratorias;
• padece problemas de coagulación o hipertensión;
• padece enfermedades renales, cardíacas o hepáticas y toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), o si ha sido sometido a cirugías importantes con pérdida consecuente de líquidos, ya que en estos casos su médico le recomendará realizar análisis periódicos de sangre y orina al niño;
• ha sido sometido a cirugías importantes;
• padece ciertas enfermedades congénitas que afectan la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• está deshidratado (por ejemplo, por fiebre, vómitos o diarrea); en este caso, rehidrátelo antes y durante el tratamiento para evitar el riesgo de alteración de la función renal.

Durante tratamientos prolongados con LEVIFEN Bambini, debe prestar especial atención y avisar
inmediatamente al médico si aparecen:

• signos o síntomas de ulceraciones o sangrados del estómago y del intestino (por ejemplo, heces negras y malolientes, vómitos con sangre);
• signos o síntomas de daño hepático (por ejemplo, hepatitis e ictericia);
• signos o síntomas de daño renal (por ejemplo, aumento en la producción de orina, sangre en la orina);
• trastornos visuales (visión borrosa o reducida, áreas de ceguera completa o parcial, alteración en la percepción de los colores);
• síntomas como dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza, ya que podrían deberse a un uso excesivo de estos medicamentos;
• síntomas como dolor de cabeza, desorientación, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre, ya que podrían indicar meningitis aséptica (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con LEVIFEN Bambini. Interrumpa la toma de LEVIFEN Bambini y consulte inmediatamente al médico si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Consulte el apartado 4.

Infecciones
LEVIFEN Bambini puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que
LEVIFEN Bambini retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.

Otros medicamentos y LEVIFEN Bambini
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
LEVIFEN Bambini puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, especialmente informe al médico
o farmacéut游戏副本

La escala graduada presente en la jeringa muestra marcas para las diferentes dosis; en particular, la marca de 2,5 ml corresponde a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml corresponde a 100 mg de ibuprofeno.
La cucharilla dosificadora presenta dos marcas para dos dosis diferentes: la marca de 2,5 ml corresponde a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml corresponde a 100 mg de ibuprofeno.
Si el niño sufre trastornos estomacales, administre LEVIFEN Niños preferiblemente durante las comidas.
En caso de fiebre tras la vacunación, siga el dosaje indicado anteriormente, administrando una dosis única (2,5 ml), seguida, si es necesario, de otra dosis tras 6 horas. No administre más de dos dosis en 24 horas. Consulte al médico si la fiebre no disminuye.
LEVIFEN Niños debe administrarse para tratamientos de corta duración.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Consulte al médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras:

• 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad;
• 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y adolescentes.

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora:
1 – Desenrosque la tapa presionando hacia abajo y girando hacia la izquierda.
2 – Introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio de la tapa interior.
3 – Agite bien.
4 – Invierta el frasco, luego, sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo para que la suspensión fluya dentro de la jeringa hasta alcanzar la marca impresa en el émbolo correspondiente a la dosis deseada.
5 – Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6 – Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para que la suspensión fluya.
Después del uso, enrosque la tapa para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjela secar y guárdela fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si toma más LEVIFEN Niños de la cantidad que debe
Si ha tomado más LEVIFEN Niños de la indicada o si su niño ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), estado de profundo sueño con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre 4 y 6 horas tras la ingestión de ibuprofeno.
Rara vez puede presentar: movimientos oculares incontrolados (nistagmo), aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos renales, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, reducción de la actividad del sistema nervioso (depresión del Sistema Nervioso Central) y depresión respiratoria.
Además, puede presentar también: desorientación, estado de excitación, desmayo, disminución de la presión arterial (hipotensión) y disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede sufrir graves daños renales y hepáticos.
Si olvida tomar LEVIFEN Niños
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con LEVIFEN Niños y consulte al médico:

• alteraciones graves de la piel y de las mucosas caracterizadas por erupciones, enrojecimiento, picor y ampollas (dermatitis ampollosas y exfoliativas que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock grave y empeoramiento del asma;
• meningitis aséptica con síntomas como confusión, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia y convulsiones;
• dolores de estómago, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia);
• erupciones cutáneas;
• trastornos visuales.

Raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

• cistitis, rinitis;
• depresión, insomnio, dificultad de concentración, cambios de humor, trastornos auditivos;
• hemorragia cerebrovascular;
• sequedad ocular;
• percepción del latido del corazón (palpitaciones);
• diarrea, flatulencias, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos;
• pérdida de cabello (alopecia);
• sensibilidad de la piel a la luz;
• enfermedades graves del riñón, incluyendo necrosis tubular, glomerulonefritis, presencia de sangre en la orina y aumento de la producción de orina;
• disminución de los niveles de hematocrito.

Muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

• disminución del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y hemorragias;
• signos o síntomas de úlceras o hemorragias en el estómago o intestino, heces negras y malolientes, vómitos con sangre;
• lesiones con sangrado en la boca, ardor de estómago (gastritis);
• enfermedad simultánea del hígado y los riñones (síndrome hepatorenal), muerte de algunas células del hígado (necrosis hepática), enfermedad del hígado (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia);
• enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas con aumento de la concentración de urea en sangre y hinchazón (edema);
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre;
• infarto de miocardio (ataque al corazón);
• infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos durante infección por varicela;
• empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante), asociado al uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Si aparecen o empeoran los signos de infección, debe consultar inmediatamente al médico para evaluar si se requiere un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• irritabilidad;
• retención de líquidos y disminución del apetito;
• percepción anómala de ruidos como zumbidos, tintineos o silbidos (acúfenos);
• enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca) y hinchazón (edema);
• aumento de la presión arterial (hipertensión) y disminución del flujo sanguíneo al organismo (shock);
• trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, respiración agitada (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea);
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis);
• puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Levifen si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente al médico. Véase también el apartado 2.

El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o ictus.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVIFEN Niños

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LEVIFEN Niños
LEVIFEN Niños 100 mg/5 ml suspensión oral de sabor naranja sin azúcar

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato sódico, aroma de naranja, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.

LEVIFEN Niños 100 mg/5 ml suspensión oral de sabor fresa sin azúcar

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato sódico, aroma de fresa, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Descripción del aspecto de LEVIFEN Niños y contenido del envase
Suspensión oral, frasco de 150 ml con jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
EXIPHARMA S.R.L. - Via Del Giglio, 40/A - 35133 Padova (PD)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)