Lamotrygina DOC

ULOTKA DOKUMENTACYJNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LAMOTRIGINA DOC 25 mg tabletki do rozpraszania, 50 mg tabletki do rozpraszania, 100 mg tabletki do rozpraszania, 200 mg tabletki do rozpraszania

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LAMOTRIGINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LAMOTRIGINA DOC
3. Jak stosować LAMOTRIGINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LAMOTRIGINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LAMOTRIGINA DOC I DO CZEGO SŁUŻY

LAMOTRIGINA DOC należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Jest stosowany w leczeniu dwóch stanów – epilepsji i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
LAMOTRIGINA DOC leczy epilepsję, blokując sygnały w mózgu, które wywołują napady epileptyczne (drżenia).

• U dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 13 lat LAMOTRIGINA DOC może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji. LAMOTRIGINA DOC może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów drgawkowych występujących w zespole Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat LAMOTRIGINA DOC może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych stanów. Może być stosowany samodzielnie w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego napadami absensowymi typowymi.

LAMOTRIGINA DOC leczy również zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
Osoby z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (nazywanym również manią depresyjną) doświadczają skrajnych wahnięć nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat LAMOTRIGINA DOC może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresji występującym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Mechanizm działania LAMOTRIGINA DOC w mózgu, dzięki któremu osiąga się ten efekt, nie jest jeszcze znany.

2. CO TO MUSISZ WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM LAMOTRIGINY DOC

Nie przyjmuj LAMOTRIGINY DOC:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy Cię jeden z tych przypadków:
→ Powiadom lekarza i nie przyjmuj LAMOTRIGINY DOC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu LAMOTRIGINY DOC
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LAMOTRIGINY DOC:

• jeśli masz jakiekolwiek problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś wysypkę (na skórze) po zażyciu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki;
• jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka lub oparzenie słoneczne (oparzenie) po zażyciu leków zawierających lamotrygrynę i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. solarium). Lekarz sprawdzi sposób leczenia i może zalecić unikanie narażania na działanie promieni słonecznych lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnych ubrań)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotrygryny ( przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 niniejszego ulotki: inne niepożądane działania)
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę
• jeśli cierpisz na stan zwany zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Nieprawidłowości EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca), mogą być wywołane przez lamotrygrynę.

Jeśli dotyczy Cię jeden z tych przypadków:
→ Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub o tym, że LAMOTRIGINA DOC nie jest dla Ciebie odpowiednia.
Ważne informacje dotyczące potencjalnie zagrażających życiu reakcji
Niewielka liczba osób przyjmujących LAMOTRIGINĘ DOC doświadczyła reakcji alergicznej lub reakcji skórnej potencjalnie zagrażającej życiu, które, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Musisz znać objawy, aby zwracać uwagę podczas przyjmowania LAMOTRIGINY DOC. Ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie pochodzenia chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wcześniejsze badania wykazały, że jesteś nosicielem tej odmiany genetycznej (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania LAMOTRIGINY DOC.
→ Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w sekcji: „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast poproś o pomoc lekarza”.
Hemofagocytarna lymfiohistiocitoza (HLH)
U pacjentów leczonych lamotrygryną zgłaszano rzadkie, ale bardzo poważne reakcje układu odpornościowego.
→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).
Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, istnieje prawdopodobieństwo, że możesz mieć takie myśli:

• gdy rozpoczynasz leczenie po raz pierwszy
• jeśli wcześniej miałeś/aś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
• jeśli masz mniej niż 25 lat Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które Cię niepokoją, lub jeśli zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas przyjmowania LAMOTRIGINY DOC: → Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać pomoc. Może Ci się przydać, abyś powiedział/a osobie opiekującej się Tobą, rodzinie lub dobremu przyjacielowi, że możesz doświadczyć depresji lub istotnych zmian nastroju i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak LAMOTRIGINA DOC, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz LAMOTRIGINĘ DOC w celu leczenia padaczki
U niektórych typów padaczki napady mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas leczenia LAMOTRIGINĄ DOC.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów padaczkowych, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub jeśli wystąpi u Ciebie ciężki napad podczas przyjmowania LAMOTRIGINY DOC:
→ Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
LAMOTRIGINA DOC nie powinna być podawana osobom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Inne leki i LAMOTRIGINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym preparaty ziołowe lub inne leki bez recepty.
Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę LAMOTRIGINY DOC. Obejmują one:

• okskarbazepinę, felbamid, gabapentynę, lewetyracetam, pregabaliny, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapinę lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzuceniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki → Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują na LAMOTRIGINĘ DOC lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicynę, antybiotyk
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigłuszka ( zobacz poniżej ) → Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregoś z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułka) mogą zmieniać sposób działania LAMOTRIGINY DOC
Lekarz może zalecić Ci stosowanie konkretnego rodzaju środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, miednica lub spiralka. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka, lekarz może pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu LAMOTRIGINY DOC. Jeśli aktualnie stosujesz lub planujesz zacząć stosować środek antykoncepcyjny hormonalny:
→ Powiadom lekarza, który omówi z Tobą odpowiednie metody antykoncepcji.
LAMOTRIGINA DOC może również zmieniać sposób działania środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, aby były one mniej skuteczne. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz jakiekolwiek zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak nagłe krwawienia lub plamienie między cyklami:
→ Powiadom lekarza. Mogą to być sygnały, że LAMOTRIGINA DOC wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
→ Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
• Ciąża może wpływać na skuteczność LAMOTRIGINY DOC, dlatego mogą być konieczne badania krwi i dostosowanie dawki LAMOTRIGINY DOC.
• Istnieje niewielkie zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi (labioschizy) lub podniebienia (palatoschizy), jeśli LAMOTRIGINA DOC jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
• Lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży.

→ Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Substancja czynna LAMOTRIGINY DOC przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotrygryny i będzie okresowo kontrolować dziecko pod kątem wystąpienia senności, wysypki lub słabej przytyłości, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z tych objawów.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
LAMOTRIGINA DOC może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
→ Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/a, że nie występują u Ciebie te objawy.
Jeśli cierpisz na padaczkę, porozmawiaj z lekarzem o kierowaniu pojazdami i korzystaniu z maszyn.
LAMOTRIGINA DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK PRZYJMUJE SIĘ LAMOTRIGINĘ DOC

Należy stosować ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile LAMOTRIGINY DOC należy przyjmować
Może być konieczne kilka tygodni, aby znaleźć optymalną dawkę LAMOTRIGINY DOC dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku,
• przyjmowania LAMOTRIGINY DOC w połączeniu z innymi lekami,
• obecności zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Lekarz przepisze początkowo niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększać w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia dawki skutecznej (tzw. dawki skutecznej). Nie należy przyjmować więcej LAMOTRIGINY DOC niż zalecił lekarz.
Zalecaną dawką skuteczną LAMOTRIGINY DOC u dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych jest od 100 mg do 400 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, maksymalnie do 200 mg dziennie.
LAMOTRIGINA DOC nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jak przyjmować dawkę LAMOTRIGINY DOC
Dawkę LAMOTRIGINY DOC należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Należy zawsze przyjmować pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie należy przyjmować tylko części tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie.
Tabletki drazolubne LAMOTRIGINY DOC można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie, aby uzyskać lek w postaci płynnej. Nigdy nie należy przyjmować tylko części płynu.
Aby żuć tabletę:
Może być konieczne wypicie wody w trakcie, aby pomóc tabletce się rozpuścić w ustach. Następnie należy wypić dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Aby przygotować lek w postaci płynnej:

• Umieścić tabletę w szklance z ilością wody wystarczającą do pokrycia całej tabletu.
• Aby rozpuścić tabletę, mieszaj lub czekaj, aż tabletka całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dolej niewielką ilość wody do szklanki i ją wypij, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Jeśli przyjmiesz więcej LAMOTRIGINY DOC niż powinieneś
→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie LAMOTRIGINY DOC.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki LAMOTRIGINY DOC zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.
Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę LAMOTRIGINY DOC, mogą doświadczyć następujących objawów:

• szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus)
• niezgrabności i braku koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zaburzeń rytmu serca (wykrywanych zazwyczaj w EKG)
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną dawkę LAMOTRIGINY DOC
→ Nie przyjmuj dodatkowych tabletek, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę LAMOTRIGINY DOC
→ Skonsultuj się z lekarzem, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.
Nie przerywaj stosowania LAMOTRIGINY DOC bez konsultacji z lekarzem
LAMOTRIGINĘ DOC należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie należy jej przerywać bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli przyjmujesz LAMOTRIGINĘ DOC na padaczkę
Aby przerwać leczenie LAMOTRIGINĄ DOC, konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Nagłe przerwanie przyjmowania LAMOTRIGINY DOC może spowodować nawrót lub nasilenie się padaczki.
Jeśli przyjmujesz LAMOTRIGINĘ DOC na zaburzenia dwubiegunowe
LAMOTRIGINIE DOC może być potrzebny czas, aby zacząć działać, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej od razu. Przy przerywaniu leczenia LAMOTRIGINĄ DOC nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak jeśli chcesz przerwać przyjmowanie LAMOTRIGINY DOC, zawsze najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast poproś o pomoc lekarza
Niewielka liczba osób przyjmujących LAMOTRIGINA DOC może doświadczyć reakcji alergicznej lub reakcji skórnej potencjalnie zagrażającej życiu, które, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia LAMOTRIGINA DOC, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko, lub jeśli LAMOTRIGINA DOC jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni szczególnie uważnie obserwować ich pojawienie się.
Objawy takich reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich lub czasem zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym wysypkę z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rozległe odspajanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka) lub rozsiane wysypki z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS)
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność
• opuchliznę twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki, lub jeśli palce stają się niebieskawe
• ból gardła, lub częstsze infekcje (np. przeziębienia) niż zwykle
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• zaangażowanie narządów, w tym wątroby i nerek

W wielu przypadkach te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one być potencjalnie zagrażające życiu i mogą, jeśli nie zostaną leczone, prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania diagnostyczne dotyczące wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie przyjmowania LAMOTRIGINA DOC. Jeśli u Ciebie rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, lekarz poinformuje Cię, że nigdy więcej nie możesz przyjmować lamotryginy.
Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem LAMOTRIGINA DOC).
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• wysypka

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• senność
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• pobudzenie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności i wymioty
• zmęczenie
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• nietypowe wypadanie lub rzadzenie włosów (łysienie)
• wysypka (na skórze) lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotouczulenie)

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• poważna reakcja skórna zagrażająca życiu (zespoł Stevensa-Johnsona): patrz również informacje na początku punktu 4.
• grupa objawów łącznie występujących: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadmierna wrażliwość na silne światło. Mogą one wynikać z zapalenia błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia, jednak jeśli objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.
• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek)
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• halucynacje („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które naprawdę nie istnieją)

• dezorientacja

• uczucie „chwiejności” lub niestabilności w ruchach

• niekontrolowane powtarzające się ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak drgawki, drżenie lub sztywność

• poważna reakcja skórna zagrażająca życiu (toksyczna martwica naskórka): patrz również informacje na początku punktu 4.

• reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacje na początku punktu 4)

• u osób cierpiących już na padaczkę, częstsze napady padaczkowe

• zaburzenia funkcji wątroby, stwierdzone w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacje na początku punktu 4)

• zmiany, które mogą być stwierdzone w badaniach krwi – w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich tych typów komórek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną

• poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (patrz również informacje na początku punktu 4)

• podwyższona temperatura ciała (gorączka)

• opuchlizna twarzy (obrzęk), lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowatość) (patrz również informacje na początku punktu 4)

• u osób cierpiących już na chorobę Parkinsona – nasilenie objawów

• hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2 Co należy wiedzieć przed zażyciem LAMOTRIGINA DOC)

• reakcje przypominające toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu złemu samopoczuciu).

• podwyższona temperatura ciała (gorączka) (patrz również informacje na początku punktu 4)

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość nie jest znana:

• Zgłaszano przypadki chorób kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości) oraz złamania. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.
• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis), lub zapalenie zarówno nerek, jak i oczu (zespoł zapalenia nerek i zapalenia tuniczki naczyniowej oka)
• Koszmary sennne
• Reakcja na lek z eozynofilami i zespołem systemowym (DRESS).
• Obniżenie odporności spowodowane niższym poziomem przeciwciał we krwi zwanych immunoglobulinami, które pomagają chronić przed infekcjami.
• Guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfom)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LAMOTRYGINĘ DOC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „SERYJNY”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera LAMOTRIGINA DOC
Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka dystalna zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
Inne składniki to: crospowidon, acesulfam potasu (E 950), aromat pomarańczowy, mannitol (E 421), krzemionka koloidalna bezwodna, stearylo-fumaran sodu.
Opis wyglądu LAMOTRIGINA DOC i zawartości opakowania
Tabletki dystalne.
25 mg:
Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe.
Opakowanie: 21, 28, 42 tabletki.
50 mg:
Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe.
Opakowanie: 42, 56 tabletek.
100 mg:
Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe.
Opakowanie: 56 tabletek.
200 mg:
Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe.
Opakowanie: 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent:
Special Product’s line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (Frosinone) – Włochy.