Ulotka: informacje dla użytkownika

Quetiapina PENSA 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tabletki powlekane

Quetiapina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Quetiapina PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina PENSA
Jak stosować Quetiapina PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Quetiapina PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina PENSA i do czego służy

Quetiapina PENSA zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwwszczelnymi. Quetiapina PENSA może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

Depresja dwubiegunowa: może się czuć smutny, przygnębiony, mieć uczucie winy, brak energii, brak apetytu lub trudności ze zasypianiem.
Mania: może się czuć bardzo podniecony, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny, może mieć również ograniczoną zdolność oceny, w tym stany agresyjne lub destrukcyjne.
Schizofrenia: może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepomiernie podejrzliwie, lękliwie, zdezorientowanym, mieć uczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina PENSA, nawet jeśli będzie się czuł lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quetiapina PENSA

Nie przyjmuj Quetiapina PENSA:

jeśli jest uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników leku Quetiapina PENSA (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje)
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
- niektóre leki na wirusa HIV
- leki azolowe (na infekcje grzybicze)
- erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
- nefazodon (na depresję).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Quetiapina PENSA o powłoce filmowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina PENSA, jeśli:

Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał wcześniej problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Twoje ciśnienie krwi jest obniżone.
Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Masz problemy z wątrobą.
Miałeś napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tabletek Quetiapina PENSA o powłoce filmowej.
Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami).
Jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie należy przyjmować tabletek Quetiapina PENSA o powłoce filmowej, ponieważ leki tej klasy, do której należy Quetiapina PENSA, mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
jesteś osobą starszą z zespołem Parkinsona/parkinsonizmem.
Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie choroby związane z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
Masz lub miałeś stan (tzw. bezdech senny), w którym przestajesz oddychać przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego i przyjmujesz leki, które spowalniają normalną aktywność mózgu (tzw. „depresyjne”).
Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększenie prostaty, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.
masz wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tabletek Quetiapina PENSA o powłoce filmowej pojawią się następujące objawy:

Przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Twój lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli to konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.
Gorączka towarzysząca silnemu napięciu mięśniowemu, potliwości lub obniżeniu poziomu świadomości (choroba zwana „zespolem złośliwym neuroleptycznym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczną.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko urazów (upadków) u osób starszych.
Napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Trwała i bolesna erekcja (Priapizm).

Następujące stany mogą być spowodowane rodzajem leku, który przyjmujesz.
Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią:

Gorączka, objawy grypowe, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania przyjmowania Quetiapina PENSA i/lub podania leczenia.
Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ mogą prowadzić do poważnego zablokowania przewodu pokarmowego.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji. Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz odczuwać potrzebę zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą nasilić się również w przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich uczuć jest większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały rzeczywiście zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat. Jeśli w dowolnym momencie zauważysz, że masz myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby (rodziny lub przyjaciela), że cierpisz na depresję i zachęcenie jej do przeczytania tego ulotki.

Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli uznają, że stan Twojej depresji się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Ciężkie skutki uboczne na skórę (SCARs)
Ciężkie skutki uboczne na skórę (SCARs), które mogą być potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne, były rzadko zgłaszane podczas leczenia tym lekiem. Zazwyczaj objawiają się jako:

Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – rozlana wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
Toksyczna martwica naskórka (TEN) – cięższa forma powodująca szerokie złuszczanie skóry
Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy grypowe z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i zwiększonymi enzymami wątrobowymi)
Ogólna ostrożna pustulacja egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą
Wielopostaciowe rumienie (EM) – wysypka z nieregularnymi czerwonymi, swędzącymi plamami

Przestań stosować Quetiapina PENSA, jeśli pojawią się te objawy i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych tabletkami Quetiapina PENSA o powłoce filmowej odnotowano przyrost masy ciała. Konieczna jest regularna kontrola masy ciała zarówno przez Ciebie, jak i przez Twojego lekarza.
Dzieci i młodzież
Quetiapina PENSA nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Quetiapina PENSA
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tabletek Quetiapina PENSA o powłoce filmowej, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki na wirusa HIV.
Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
Nefazodon (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
Leki na nadciśnienie.
Barbiturany (na zaburzenia snu).
Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
Leki mogące powodować zaparcia.
Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.

Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Quetiapina PENSA z pokarmem, napojami i alkoholem

Quetiapina PENSA można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zwracaj uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Jest to ważne, ponieważ efekt łączonego działania Quetiapina PENSA i alkoholu może sprzyjać senności.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina PENSA, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Quetiapina PENSA. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina PENSA w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Quetiapina PENSA nie powinna być przyjmowana w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek, które przyjmowały Quetiapina PENSA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), obserwowano następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu. Jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt mają te tabletki na Ciebie.
Quetiapina PENSA zawiera laktozę
Quetiapina PENSA zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Quetiapina PENSA zawiera sód
Quetiapina PENSA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Wpływ na testy przesiewowe w moczu
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie Quetiapina PENSA może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków na depresję, tzw. trójcyklicznych antydepresantów (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testowania, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.

3. Jak stosować Quetiapina PENSA

Stosuj Quetiapina PENSA zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od rodzaju choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

Tabletki przyjmuje się jednokrotnie dziennie wieczorem przed pójściem spać lub dwukrotnie dziennie, w zależności od rodzaju choroby.
Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilość wody.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie powinno się pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina PENSA, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Problemy wątrobowe
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Quetiapina PENSA nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina PENSA
Jeśli zażyjesz więcej Quetiapina PENSA niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie Quetiapina PENSA.
Zapomnienie o dawce Quetiapina PENSA
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przerywanie leczenia Quetiapina PENSA
Jeśli nagle przestaniesz stosować Quetiapina PENSA, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać niedowolę (nudności), bóle głowy, biegunkę, stan niedowolności (wymioty), zawroty głowy lub podrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Quetiapina PENSA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
Odczucie senności (które z czasem ustępuje w trakcie leczenia Quetiapina PENSA) (może prowadzić do upadków).
Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapina PENSA), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Przyrost masy ciała.
Niepokojące ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Przyspieszone tętno.
Odczucie przyspieszonego lub silnie uderzającego serca, uczucie „przeskakującego” tętna.
Zaparcia, dolegliwości żołądka (niestrawność).
Odczucie osłabienia.
Opuchlizna rąk lub nóg.
Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (co może prowadzić do upadków).
Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
Zamazane widzenie.
Niepokojące sny i koszmary.
Zwiększony apetyt.
Drażliwość.
Zaburzenia w rozmowie i mowie.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
Dyspneę.
Wymioty (szczególnie u starszych pacjentów).
Gorączkę.
Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny, które rzadko może prowadzić do następujących skutków:
- U mężczyzn i kobiet może wystąpić opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
- U kobiet mogą wystąpić brak cykli miesięcznych lub nieregularne cykle.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Napady drgawkowe lub padaczki.
Reakcje alergiczne, w tym obrzęki (płaski wysyp), opuchlizna skóry i obszaru wokół ust.
Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Trudności z połykaniem.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Zaburzenia seksualne.
Cukrzycę.
Zaburzenia elektrycznej aktywności serca wykrywane w EKG (wydłużenie odcinka QT).
Spowolnienie normalnego rytmu serca może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
Trudności z oddawaniem moczu.
Omdlenie (może prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
Obniżenie stężenia sodu we krwi.
Pogorszenie istniejącej już cukrzycy.
Zaburzenia orientacji.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podwyższona temperatura ciała (gorączka) towarzysząca potowi, sztywności mięśniowej, silnemu omdleniu lub omdleniu (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego (galaktoreja).
Zaburzenia miesiączkowania.
Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Somnambulizm i inne zdarzenia związane ze snem (takie jak mówienie we śnie i zaburzenia odżywiania związane ze snem).
Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
Zapalenie trzustki.
Chorobę (tzw. „zespół metaboliczny”), w której możesz mieć kombinację 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakiegokolwiek zakażenia z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
Zastój jelitowy.
Podwyższenie we krwi kinazy kreatynowej (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Ciężkie wysypy na skórze, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub szoku.
Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicy oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
Ciężki stan charakteryzujący się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Wysyp na skórze towarzyszący powstawaniu nieregularnych czerwonych plam (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
Szybkie pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. pustuloza egzantematyczna ostra ogólna (AGEP). Zobacz punkt 2.
Nagła ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz punkt 2.
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), polegająca na objawach grypopodobnych, wysypie, gorączce, opuchliznie węzłów chłonnych i nieprawidłowych wynikach badań krwi (w tym zwiększonej liczbie białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniu enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
U noworodków matek stosujących Quetiapina PENSA w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Udar mózgu.
Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypem skórnym w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków.

Klasa leków, do której należy Quetiapina PENSA, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w niektórych przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Do nich należą zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukrów we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie kinazy kreatynowej surowicy (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków:

Powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego u mężczyzn i kobiet.
Brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u kobiet.

Lekarz może zatem zalecić okresowe badania krwi.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą występować również u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane są częstsze u dzieci i młodzieży lub nie zostały zgłoszone u dorosłych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Podwyższenie poziomu hormonu we krwi zwanego prolaktyną. Rzadko te podwyższenia stężenia prolaktyny mogą prowadzić do następujących stanów:
- Powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego u chłopców i dziewcząt.
- Brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u dziewcząt.
Zwiększenie apetytu.
Wymioty.
Niepokojące ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Podwyższone ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Osłabienie, omdlenie (może prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quetiapina PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapina PENSA

Substancją czynną jest kwetiapina. Quetiapina PENSA zawiera 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fumaran).
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: povidon, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, glikolan sodu skrobi, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol, ditlenek tytanu, triacetyna, laktoza jednowodna.
Tabletki o mocy 25 mg, 100 mg i 150 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E172), a tabletki o mocy 25 mg zawierają dodatkowo czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu tabletek Quetiapina PENSA z powłoką filmową i zawartości opakowania
Quetiapina PENSA 25 mg tabletki z powłoką filmową to tabletki różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe.
Quetiapina PENSA 100 mg tabletki z powłoką filmową to tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe.
Quetiapina PENSA 150 mg tabletki z powłoką filmową to tabletki kremowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe.
Quetiapina PENSA 200 mg tabletki z powłoką filmową to tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe.
Quetiapina PENSA 300 mg tabletki z powłoką filmową to tabletki białe, owalne, z ryflowaną linią na jednej stronie.
Linia ryflowana służy ułatwieniu podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.
Dla tabletek 25 mg zarejestrowane są opakowania zawierające 6 i 30 tabletek.
Dla tabletek 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg zarejestrowane są opakowania zawierające 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano - Włochy
Producent
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplinska Str., Starogard Gdanski - POLSKA
Niniejszy ulotka została zatwierdzona dnia

Kwetiapina PensA