ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ACIDO SALICILICO NA 2% maść, 5% maść, 10% maść

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Środki do leczenia odcisków i brodawek.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Leczenie łuszczycy, trądziku pospolitego i seborrei u dorosłych i dzieci;
usuwanie brodawek i odcisków u dorosłych i dzieci;
miejscowe leczenie niektórych postaci egzemy i ichtiozy u dorosłych.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub którykolwiek z substancji pomocniczych (pacjenci nadwrażliwi na salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy, propilsalicylan, kwas bromosalicylowy, cynek salicylowy, mogą być również nadwrażliwi na kwas salicylowy);
dzieci poniżej 2. roku życia;
cukrzyca (zobacz Niepożądane działania);
choroba naczyń obwodowych.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Leku nie należy przyjmować doustnie.
Kwas salicylowy może powodować podrażnienia i wywoływać zapalenia skóry (zobacz Niepożądane działania).
Podczas leczenia odcisków i brodawek należy chronić zdrową skórę wokół zmiany, aby zminimalizować wchłanianie substancji czynnej.
Kwasu salicylowego nie należy stosować przez dłuższy czas, w wysokich stężeniach, na dużych powierzchniach ciała ani na uszkodzonej lub zapalonej skórze, ponieważ nadmierne wchłanianie substancji czynnej może prowadzić do zatrucia ogólnego salicylanami (zobacz Interakcje), szczególnie u dzieci, co może mieć zakończenie śmiertelne.
Należy unikać kontaktu z ustami, oczami, narządami płciowymi i innymi błonami śluzowymi.
Stosować z ostrożnością u dzieci, ponieważ doświadczenie w stosowaniu kwasu salicylowego u tej grupy populacyjnej jest ograniczone.

Poprawa stanu skóry może być widoczna po 6 tygodniach leczenia lub po 12 tygodniach w przypadku usuwania brodawek.
INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Kwas salicylowy może oddziaływać z następującymi lekami:

Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (acenokumarol, dikumarol, fenprokumon i warfaryna) oraz pochodne 1,3-idandionów (anizydyna, fenydion), ponieważ kwas salicylowy może hamować agregację płytek krwi i wypierać je z miejsc wiązania z białkami osocza, co zwiększa ryzyko krwawień.
Inhibitory aktywowanego czynnika X krzepnięcia (heparyny i heparynoidy), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu salicylowego podczas znieczulenia neuroaksjalnego (równiny lub podpajęczynówkowego) może szybko zwiększyć ryzyko krwawienia i hematoma.
Gliburyda, ponieważ może wystąpić nadmierne obniżenie poziomu glukozy we krwi z powodu nieznanego mechanizmu.
Probenecyd, ponieważ kwas salicylowy może odwrócić działanie moczopędne tego leku.
Acetazolamid, ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych salicylanów.
Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, ponieważ kwas salicylowy może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. Ponadto, kwas salicylowy nie powinien być stosowany jednocześnie z tamaryszkiem (drzewem tropikalnym z rodziny Fabaceae) i Salvia miltiorrhiza lub Tan-Shen (roślina z rodziny Lamiaceae), ponieważ może szybko dojść do wzrostu stężenia salicylanów we krwi i zwiększenia ich toksyczności.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Lek może być łatwopalny. Nie należy używać ani przechowywać w pobliżu otwartego ognia lub innych źródeł ciepła (zobacz Termin ważności i warunki przechowywania).
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu salicylowego u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dlatego roztwory i maści zawierające kwas salicylowy nie powinny być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że pomimo zastosowania miejscowego, kwas salicylowy jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnego, łatwo przenika przez łożysko, osiągając wyższe stężenia we krwi płodu, oraz wydzielany jest z mlekiem matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Kwas salicylowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych: nie dotyczy.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS ZASTOSOWANIA
Zaaplikować minimalną ilość maści na obszar do leczenia, delikatnie wmasowując.
Zacząć leczenie od zastosowania leku tylko na małym obszarze skóry lub tylko raz dziennie, aby nie podrażnić skóry.
PRZEDAWKOWANIE
Nie odnotowano przypadków przedawkowania kwasu salicylowego stosowanego miejscowo.
Jednak przy nadmiernym wchłanianiu substancji czynnej (np. przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach ciała lub na uszkodzonej i zapalonej skórze) może dojść do stanu salicylizmu. Objawy salicylizmu to: nudności, wymioty, szumy w uszach (tinnitus) i zawroty głowy. Rzadko mogą wystąpić: wrzód żołądka, astma, hepatotoksyczność, niewydolność nerek i toksyczność trzustki.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki ACIDO SALICILICO NA, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ACIDO SALICILICO NA, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, ACIDO SALICILICO NA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane kwasu salicylowego. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoglikemia.

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Podrażnienia, zapalenia skóry, pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie się skóry, blizny na twarzy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważone zostaną działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do leku w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać lek w szczelnie zamkniętym pojemniku, w miejscu zacienionym, z dala od światła, ciepła i otwartego ognia.
Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 30 dni.
Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zutylizować.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko.
Przechowywać lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
SKŁAD
ACIDO SALICILICO NA 2% maść
100 g maści zawiera:
Substancja czynna: kwas salicylowy 2 g
Substancje pomocnicze: wazelina biała.

ACIDO SALICILICO NA 5% maść
100 g maści zawiera
Substancja czynna: kwas salicylowy 5 g
Substancje pomocnicze: wazelina biała.
ACIDO SALICILICO NA 10% maść
100 g maści zawiera
Substancja czynna: kwas salicylowy 10 g
Substancje pomocnicze: wazelina biała.
POSTAĆ DOSTĘPNA
Maść.
2% - 5% - 10%: tubka 30 g
POWIERZYCIEL WPROWADZENIA DO OBROTU
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Mediolan
PRODUCENT
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Mediolan
OSTATNIA REWIZJA ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW W ITALII (AIFA):
Decyzja AIFA z dnia 1 grudnia 2011 r.