Ácido salicílico NA

FOLLETO INFORMATIVO

ACIDO SALICÍLICO NA 2% ungüento, 5% ungüento, 10% ungüento

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparados para callos y verrugas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS

• Tratamiento de la psoriasis, del acné vulgar, de la seborrea en adultos y niños;
• eliminación de verrugas y callos en adultos y niños;
• tratamiento local de ciertas formas de eccemas y de ictiosis en adultos.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo, a los salicilatos o a cualquiera de los excipientes (los pacientes hipersensibles a los salicilatos, como el ácido acetilsalicílico, propilsalicilato, ácido bromosalicílico, zinc salicilato, pueden ser también hipersensibles al ácido salicílico);
• niños menores de 2 años;
• diabetes (ver Efectos adversos);
• vasculopatía periférica.

PRECAUCIONES DE USO
El medicamento no debe ingerirse.
El ácido salicílico es irritante y podría provocar dermatitis (ver Efectos adversos).
En el tratamiento de callos y verrugas, debe protegerse la piel sana circundante para minimizar la absorción del principio activo.
El ácido salicílico no debe utilizarse durante largos períodos, a altas concentraciones, sobre grandes extensiones del cuerpo, ni sobre piel lesionada o inflamada, ya que una absorción excesiva del principio activo puede causar un envenenamiento sistémico por salicilatos (ver Interacciones), especialmente en niños, lo cual puede ser fatal.
Evitar el contacto con la boca, ojos, genitales y otras mucosas.
Utilizar con precaución en niños, ya que la experiencia con el uso de ácido salicílico en esta población es limitada.

Puede observarse una mejoría de la piel tratada tras 6 semanas de tratamiento, o tras 12 semanas en caso de eliminación de una verruga.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso
aquellos sin receta médica.
El ácido salicílico puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes cumarínicos (acenocumarol, dicumarol, fenprocumón y warfarina) y derivados de la 1,3-idandiona (anisindiona, fenidiona), ya que el ácido salicílico puede inhibir la agregación plaquetaria y desplazarlos de su unión a proteínas plasmáticas, aumentando así el riesgo de hemorragia.
• Inhibidores del factor Xa activado de la coagulación (heparinas y heparinoides), ya que, en caso de anestesia neuroaxial (espinal o epidural), la administración concomitante de ácido salicílico puede provocar un rápido aumento del riesgo de sangrado y hematoma.
• Gliburida, ya que, por un mecanismo desconocido, podría producirse una hipoglucemia excesiva.
• Probenecid, ya que el ácido salicílico puede provocar la inversión de los efectos uricosúricos de este fármaco.
• Acetazolamida, ya que podría producirse un aumento de los efectos adversos del salicilato.
• Vacuna contra la varicela, ya que el ácido salicílico puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye. Además, el ácido salicílico no debe utilizarse simultáneamente con tamarindo (árbol tropical perteneciente a la familia de las Fabaceae) ni con Salvia miltiorrhiza o Tan-Shen (planta de la familia de las Labiatae), ya que podría producirse un rápido aumento de los niveles plasmáticos de salicilato, con consiguiente incremento de la toxicidad.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
El medicamento podría ser inflamable. No utilizar ni almacenar cerca de llamas abiertas ni de ninguna fuente de calor (ver Caducidad y conservación).
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de ácido salicílico en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Por tanto, las soluciones y ungüentos de ácido salicílico no deben usarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Sin embargo, el riesgo potencial en humanos no es conocido.

No obstante, debe tenerse en cuenta que, aunque se utiliza de forma local, el ácido salicílico se absorbe a nivel sistémico, atraviesa fácilmente la placenta alcanzando concentraciones más elevadas en el plasma fetal y se excreta en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El ácido salicílico no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes: no aplicable.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Aplicar localmente la mínima cantidad de ungüento necesaria sobre la zona a tratar, mediante un ligero masaje.
Comenzar el tratamiento aplicando el medicamento solo sobre una pequeña zona de piel o una sola vez al día, para evitar irritar la piel.
SOBREDOSIS
No se han notificado casos de sobredosis por ácido salicílico aplicado localmente.
Sin embargo, en caso de absorción excesiva del principio activo (por ejemplo, aplicación prolongada sobre grandes extensiones del cuerpo o sobre piel lesionada e inflamada), podría producirse un estado de salicilismo. Los síntomas del salicilismo son: náuseas, vómitos, acúfenos (o tinnitus) y vértigos. Raramente pueden presentarse: úlcera gástrica, asma, hepatotoxicidad, insuficiencia renal y toxicidad pancreática.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ÁCIDO SALICÍLICO NA, informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de ÁCIDO SALICÍLICO NA, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ÁCIDO SALICÍLICO NA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos del ácido salicílico. No existen datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hipoglucemia.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Irritaciones, dermatitis, escozor, prurito, eritema, descamación de la piel, cicatrices faciales.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no
incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener el medicamento en su envase bien cerrado, protegido de la luz, lejos de fuentes de calor o llamas abiertas.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse dentro de los 30 días.
Transcurrido este periodo, el medicamento restante debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
ÁCIDO SALICÍLICO NA 2% ungüento
100 g de ungüento contienen:
Principio activo: ácido salicílico 2 g
Excipientes: vaselina blanca.

ÁCIDO SALICÍLICO NA 5% ungüento
100 g de ungüento contienen
Principio activo: ácido salicílico 5 g
Excipientes: vaselina blanca.
ÁCIDO SALICÍLICO NA 10% ungüento
100 g de ungüento contienen
Principio activo: ácido salicílico 10 g
Excipientes: vaselina blanca.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Ungüento.
2% - 5% - 10%: tubo de 30 g
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milán
FABRICANTE
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milán
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL
MEDICAMENTO:
Determinación AIFA del 01 de diciembre de 2011.