Kolekalcyferol Sandoz GmbH

Ulotka: informacje dla pacjenta

Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 IU miękkie kapsułki

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colecalciferolo Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Sandoz GmbH
3. Jak stosować Colecalciferolo Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Sandoz GmbH i do czego służy

Colecalciferolo Sandoz GmbH zawiera kolekalcyferol (witamina D). Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń i wspomaga tworzenie kości.
Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/L (< 10 ng/mL)) u dorosłych i młodzieży.
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/L (< 10 ng/mL)) u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Colecalciferolo Sandoz GmbH

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcja) lub w moczu (hiperkalcjuria)
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek (ciężka niewydolność nerek)
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D)
• jeśli masz kamienie nerkowe lub odkładanie się soli wapniowych w nerkach

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj większej dawki Colecalciferolo Sandoz GmbH niż przepisał Ci lekarz, ponieważ może dojść do przedawkowania. Nie przyjmuj jednocześnie innych produktów zawierających witaminę D, innych niż te przepisane przez lekarza. Dotyczy to wszystkich form witaminy D.
Podczas leczenia należy zapewnić odpowiedni poziom wapnia i adekwatne spożycie wapnia, najlepiej poprzez dietę. Dodatkowego wapnia nie należy przyjmować bez porady z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Sandoz GmbH, jeśli:

• masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych
• masz zaburzenie hormonu przytarczyc (pseudohipoparateroidyzm)
• jesteś leczony z powodu chorób serca

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, lekarz sprawdzi poziom wapnia lub fosforanów we krwi lub poziom wapnia w moczu:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli chorujesz na „sarkoidozę”; zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych

Dzieci
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 IU nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Colecalciferolo Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki na epilepsję, takie jak barbiturany lub inne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, primidon)
• inne leki zawierające witaminę D, w tym wielowitaminy
• leki do regulacji częstości bicia serca (np. digoksynę, digitoksynę)
• diuretyki (tabletki moczopędne), takie jak bendroflumetiazyd
• suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd
• leki prowadzące do niedostatecznego wchłaniania tłuszczów, np. orlistat, cholestyraminę, parafinę płynną
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol, itrakonazol
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów), ponieważ może ona wpływać na metabolizm witaminy D
• glukokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon)
• leki zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe, zobojętniające kwas żołądkowy)
• leki zawierające fosfor

Colecalciferolo Sandoz GmbH z posiłkami i napojami
Colecalciferolo Sandoz GmbH można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży bez potwierdzonego niedoboru witaminy D i bez wyraźnej konieczności, zalecanej przez lekarza.
W przypadku niedoboru witaminy D zalecana dawka zależy od wytycznych krajowych, jednak maksymalna zalecana dawka w czasie ciąży to 4.000 IU/dzień witaminy D.
Colecalciferolo Sandoz GmbH nie jest zalecane w czasie ciąży do leczenia w dawkach wyższych.
Karmienie piersią
Colecalciferolo Sandoz GmbH może być stosowane w czasie karmienia piersią. Witamina D przechodzi do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, gdy podaje się dodatkową witaminę D niemowlęciu karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu Colecalciferolo Sandoz GmbH na płodność. Jednak nie przewiduje się, że normalne poziomy witaminy D wywołują działania niepożądane na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colecalciferolo Sandoz GmbH nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Colecalciferolo Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od potrzebnej suplementacji
witaminą D.
Należy dokładnie ocenić nawyki żywieniowe pacjenta oraz zawartość witaminy D dodanej sztucznie do niektórych rodzajów żywności.
Dorośli
Wymagana jest opieka medyczna, ponieważ dawka może się różnić w zależności od odpowiedzi pacjenta.

• Leczenie niedoboru witaminy D:*
  800 IU - 4000 IU dziennie, w zależności od nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D:*
  800 IU - 1000 IU dziennie
  Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholekalciferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
  Po pierwszym miesiącu lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Zależy to od nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
  Stosowanie u dzieci i młodzieży
  Colecalciferolo Sandoz GmbH 1000 IU nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.
• Leczenie niedoboru witaminy D u młodzieży (12–18 lat):*
  800 IU–4000 IU/dziennie, w zależności od nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lek należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dawka dzienna nie powinna przekraczać 4000 IU dziennie.
  Sposób podania
  Należy połykać kapsułki całe, wraz z wodą, nie żując ich.
  Jeśli zażyjesz więcej Colecalciferolo Sandoz GmbH niż powinieneś
  Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Colecalciferolo Sandoz GmbH, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nadmiar witaminy D może prowadzić do zaburzeń w metabolizmie wapnia. Mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, nadmiarowe oddawanie moczu, obecność wapnia w moczu, suchość w ustach, nokturia, obecność białka w moczu, silne pragnienie, utrata apetytu, zawroty głowy.
  Jeśli zapomnisz zażyć Colecalciferolo Sandoz GmbH
  Jeśli zapomniałeś zażyć dawki Colecalciferolo Sandoz GmbH, zażyj ją jak najszybciej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w regularnych odstępach. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij przyjmowanie Colecalciferolo Sandoz GmbH i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia). Możesz czuć się osłabiony lub chory, mieć utratę apetytu, doświadczać zaparć, bólu brzucha, silnego pragnienia, osłabienia mięśni, senności lub dezorientacji
• nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• świąd
• wysypka
• pokrzywka

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaparcia
• wzdęcia
• nudności
• ból brzucha
• biegunka
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak naczynioruchowy obrzęk (angioedem) lub obrzęk krtani

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „Wazn. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Sandoz GmbH
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 IU miękkie kapsułki: substancją czynną jest cholekalcyferol. Każda
miękka kapsułka zawiera 25 mikrogramów cholekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 1.000 IU.
Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (BHT) (E-321), olej glicerynowy o średniej długości łańcucha,
żelatyna (E-441), gliceryna 99,5% (E-422), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172),
tlenek żelaza czerwony (E-172) oraz woda oczyszczona.
Opis wyglądu Colecalciferolo Sandoz GmbH i zawartość opakowania
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 IU miękkie kapsułki to nieprześcierne pomarańczowe miękkie kapsułki o kształcie owalnym, rozmiar 2. Długość kapsułki wynosi około 9,5 mm, a szerokość około 6,2 mm.
Opakowanie pierwotne: nieprześcierne folia PVC/PVDC//aluminium
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 IU miękkie kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 lub 60 miękkich kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH,
Biochemiestraße 10,
6250 Kundl,
Austria
Producent
GAP S.A.
Agissilaou 46
173 41 Agios Dimitrios
Grecja
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami

Ulotka: informacje dla pacjenta

Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 IU kapsułki miękkie, 25.000 IU kapsułki miękkie, 50.000 IU kapsułki miękkie

Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Colecalciferolo Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Sandoz GmbH
3. Jak stosować Colecalciferolo Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Sandoz GmbH i do czego służy

Colecalciferolo Sandoz GmbH zawiera kolekalciferol (witamina D). Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń i wspomaga tworzenie kości.
Lek ten jest zalecany w celu rozpoczęcia leczenia klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych (wartości w surowicy < 25 nmol/L (< 10 ng/mL)).
Colecalciferolo Sandoz GmbH jest wskazany u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Colecalciferolo Sandoz GmbH

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek)
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D)
• jeśli masz kamienie nerkowe lub odkładanie się wapnia w nerkach

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj większej dawki Colecalciferolo Sandoz GmbH niż przepisał Ci lekarz, ponieważ może dojść do przedawkowania. Nie przyjmuj jednocześnie innych produktów zawierających witaminę D, innych niż te przepisane przez lekarza. Dotyczy to wszystkich form witaminy D.
Podczas leczenia należy zapewnić odpowiedni poziom wapnia i odpowiednie spożycie wapnia, najlepiej poprzez dietę. Suplementy wapnia nie powinny być stosowane bez porady lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Sandoz GmbH, jeśli:

• masz skłonność do powstawania kamieni nerkowych
• masz zaburzenie hormonu przytarczyc (pseudohipoparatiroidyzm)
• jesteś leczony z powodu chorób serca

Jeśli wystąpi jeden z poniższych stanów, lekarz sprawdzi poziom wapnia lub fosforanów we krwi lub poziom wapnia w moczu:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli chorujesz na „sarkoidozę”; zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych
• jeśli jesteś unieruchomiony

Inne leki i Colecalciferolo Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak barbiturany lub inne leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital, primidon)
• leki kontrolujące częstość rytmu serca (np. dystalinę, cyfrotoksynę)
• diuretyki (tabletki moczopędne), takie jak bendroflumetyazyna
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd
• leki powodujące niedostateczne wchłanianie tłuszczów, np. orlistat, cholestryminę, parafinę ciekłą
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol, itrakonazol
• aktynomycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych postaci nowotworów), ponieważ może ona wpływać na metabolizm witaminy D
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon)
• leki zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe, które zobojętniają kwas żołądkowy)
• leki zawierające fosfor.

Colecalciferolo Sandoz GmbH i jedzenie, picie
Colecalciferolo Sandoz GmbH można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dzieci i młodzież
Colecalciferolo Sandoz GmbH 20 000 IU, 25 000 IU, 50 000 IU nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Colecalciferolo Sandoz GmbH nie jest zalecane w czasie ciąży.
Witamina D przechodzi do mleka matki, dlatego matki powinny unikać wysokich dawek w okresie karmienia piersią. Colecalciferolo Sandoz GmbH nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colecalciferolo Sandoz GmbH nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie przeprowadzono badań w tym zakresie.

3. Jak stosować Colecalciferolo Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę należy ustalać indywidualnie, w zależności od stopnia potrzeby uzupełnienia
witaminy D.
Należy dokładnie ocenić nawyki żywieniowe pacjenta oraz zawartość witaminy D dodawaną sztucznie do niektórych produktów spożywczych.
Dorośli
Wymagana jest opieka medyczna, ponieważ zapotrzebowanie na dawkę może się różnić w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Początkowa dawka ładowania wynosząca 100 000 IU może być osiągnięta poprzez:
1 kapsułkę 20 000 IU/tydzień przez 4–5 tygodni
lub
1 kapsułkę 25 000 IU/tydzień przez 4 tygodnie
lub
1–2 kapsułki 50 000 IU w ciągu jednego tygodnia.
Po zakończeniu początkowej dawki ładowania należy rozważyć niższą dawkę utrzymaną, w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholekalsyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Alternatywnie można stosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Czas trwania leczenia jest zazwyczaj ograniczony do pierwszego miesiąca terapii, w zależności od decyzji lekarza.
Sposób podania
Należy połykać kapsułki całe, wraz z wodą, bez żucia.
Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferolo Sandoz GmbH niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość Colecalciferolo Sandoz GmbH, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Nadmiar witaminy D może prowadzić do zaburzeń w metabolizmie wapnia. Mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, nadmiar moczu, obecność wapnia w moczu, suchość w ustach, nykturia, obecność białka w moczu, silne pragnienie, utrata apetytu, zawroty głowy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferolo Sandoz GmbH
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Colecalciferolo Sandoz GmbH, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Przestań przyjmować Colecalciferolo Sandoz GmbH i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) – możesz czuć się osłabiony lub źle, stracić apetyt, mieć zaparcia, odczuwać ból brzucha, mieć silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność lub dezorientację
• nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• świąd
• wysypka
• pokrzywka

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaparcia
• wzdęcia
• nudności
• ból brzucha
• biegunka
• reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy (angioedema) lub obrzęk krtani

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Sandoz GmbH
Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 IU kapsułki miękkie
Substancją czynną jest kolekalcyferol. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg kolekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 20.000 IU.
Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (BHT) (E-321), olej triacyloglicerolowy o średnim łańcuchu, żelatyna (E-441), gliceryna 99,5% (E-422), ditlenek tytanu (E-171), czerwony tlenek żelaza (E-172) i woda oczyszczona.

Colecalciferolo Sandoz GmbH 25.000 IU kapsułki miękkie
Substancją czynną jest kolekalcyferol. Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg kolekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 25.000 IU.
Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (BHT) (E-321), olej triacyloglicerolowy o średnim łańcuchu, żelatyna (E-441), gliceryna 99,5% (E-422), ditlenek tytanu (E-171) i woda oczyszczona.

Colecalciferolo Sandoz GmbH 50.000 IU kapsułki miękkie
Substancją czynną jest kolekalcyferol. Każda kapsułka miękka zawiera 1,25 mg kolekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 50.000 IU.
Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (BHT) (E-321), olej triacyloglicerolowy o średnim łańcuchu, żelatyna (E-441), gliceryna 99,5% (E-422), ditlenek tytanu (E-171), czerwony tlenek żelaza (E-172) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Colecalciferolo Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 IU kapsułki miękkie to miękkie, owalne kapsułki w kolorze matowym różowym, rozmiar 3. Długość kapsułki wynosi około 11,2 mm, a szerokość około 6,4 mm.
Colecalciferolo Sandoz GmbH 25.000 IU kapsułki miękkie to miękkie, owalne kapsułki w kolorze matowym białym, rozmiar 3. Długość kapsułki wynosi około 11,3 mm, a szerokość około 6,9 mm.
Colecalciferolo Sandoz GmbH 50.000 IU kapsułki miękkie to miękkie, owalne kapsułki w kolorze matowym czerwonym, rozmiar 6. Długość kapsułki wynosi około 13,5 mm, a szerokość około 8,4 mm.
Opakowanie foliowe matowe PVC/PVDC//Aluminium

Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 IU kapsułki miękkie dostępne są w opakowaniach zawierających 4, 5, 6, 12 lub 56 x1 (opakowanie szpitalne) kapsułek miękkich.
Colecalciferolo Sandoz GmbH 25.000 IU kapsułki miękkie dostępne są w opakowaniach zawierających 2 lub 4 kapsułki miękkie.
Colecalciferolo Sandoz GmbH 50.000 IU kapsułki miękkie dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 3 lub 4 kapsułki miękkie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH,
Biochemiestraße 10,
6250 Kundl,
Austria

Producent
GAP S.A.
Agissilaou 46
173 41 Agios Dimitrios
Grecja
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi