Ketoprofen lisinian PharMeg

ULOTKA DOŁĄCZANA DO PRODUKTU: Informacja dla pacjenta

KETOPROFEN LISYNY PHARMEG 80 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania leku, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest KETOPROFEN LISYNY PHARMEG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KETOPROFEN LISYNY PHARMEG
3. Jak stosować KETOPROFEN LISYNY PHARMEG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KETOPROFEN LISYNY PHARMEG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KETOPROFEN LIZYNY SÓL PHARMEG i do czego służy

KETOPROFEN LIZYNY SÓL PHARMEG zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
KETOPROFEN LIZYNY SÓL PHARMEG jest wskazany:

• u dorosłych , do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu spowodowanego:
  • stanami zapalnymi stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, sztywne zapalenie stawów kręgosłupa, bolesna artroza, reumatyzm pozastawowy);
  • stanami zapalnymi po urazach oraz stanami zapalnymi i bólowymi jamy ustnej, zębów, uszu, krtani, dróg moczowych i dróg oddechowych.
• u dzieci , do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu, również towarzyszącego gorączce, spowodowanego:
  • stanami zapalnymi stawów i kości;
  • zapaleniami uszu (otitis);
  • zabiegami chirurgicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KETOPROFENU SOLI LISINOWEJ PHARMEG

Nie przyjmuj KETOPROFENU SOLI LISINOWEJ PHARMEG

• jeśli jesteś uczulony na ketoprofen, inne leki przeciwwąpczliwe niesteroidowe (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli zażywanie leków takich jak kwas acetylosalicylowy, ketoprofen lub inne leki przeciwwąpczliwe niesteroidowe (NSAID) powodowało u Ciebie w przeszłości dolegliwości takie jak astma, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub obecność guzków w nosie (polipy nosowe), przeziębienie (ostra rinita), reakcje alergiczne na skórze, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedema). W takim przypadku może wystąpić nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę żołądka lub jelit (aktywne lub nawracające owrzodzenie jelit, dwa lub więcej potwierdzonych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);
• jeśli w przeszłości doświadczyłeś krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, lub przewlekłego dyskomfortu żołądka;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na krwawienie lub perforację żołądka i jelit, również po zażyciu leków przeciwwąpczliwych niesteroidowych (NSAID);
• jeśli masz leukopenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek) i trombocytopenię (zmniejszoną liczbę płytek krwi we krwi);
• jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli cierpisz na zapalenie żołądka;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę (astmę oskrzelową);
• jeśli masz poważne problemy z sercem (niewydolność serca);
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby lub niewydolność nerek);
• jeśli masz skłonność do krwawień (diateza krwotoczna) lub chorobę związaną z zaburzeniem krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy);
• jeśli otrzymujesz intensywną terapię moczopędną;
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, to dziecko poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KETOPROFENU SOLI LISINOWEJ PHARMEG.
Przyjmuj ten lek w możliwie najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania KETOPROFENU SOLI LISINOWEJ PHARMEG i poinformuj lekarza, jeśli:

• przyjmujesz inne leki przeciwwąpczliwe niesteroidowe (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), również w małych dawkach (zobacz punkt „Inne leki i KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG”);
• jesteś osobą starszą. W tym przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, zwłaszcza krwawień i perforacji żołądka i/lub jelit, które mogą zagrozić życiu;
• cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na problemy żołądka i/lub jelit (np. owrzodzenie jelit, perforacja lub krwawienie z żołądka i jelit). W takim przypadku lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu i podaniu dodatkowego leku w celu ochrony żołądka (np. misoprostolu lub leków blokujących produkcję kwasu w żołądku);
• cierpisz na zaburzenia wytwarzania komórek krwi (zaburzenia hematopoezy);
• cierpisz na toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• cierpisz na alergie lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem, lub dolegasz na zatrzymanie płynów, lub miałeś w przeszłości którąś z tych chorób. W takich przypadkach lekarz powinien Cię dokładnie monitorować;
• przyjmujesz moczopędy lub leki stosowane do zmniejszenia objętości krwi;
• miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia jelit lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak aspiryna lub antykoagulants takie jak warfaryna (zobacz punkt „Inne leki i KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG”). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem KETOPROFENU SOLI LISINOWEJ PHARMEG, ponieważ może być konieczne przyjmowanie dodatkowego leku w celu ochrony żołądka (np. misoprostolu lub leków blokujących produkcję kwasu w żołądku);
• jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność;
• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, przebyty udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu we krwi lub palisz). KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca i udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu trwania leczenia;
• cierpisz na astmę towarzyszącą przewlekłemu przeziębieniu i/lub polipom nosowym;
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym możliwe jest, że KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z różyczką. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, ketoprofen może zwiększać wartości niektórych badań laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina, oraz może powodować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych testów wątrobowych, a także wzrosty transaminaz; w przypadku istotnych wzrostów przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związane z przyjmowaniem NSAID.
Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub przyjmujesz leki sprzyjające hiperkaliemii (zobacz podpunkt „Inne leki i KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG”). W takich przypadkach należy monitorować poziom potasu we krwi.
Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• wystąpią u Ciebie objawy wysypek, zmian na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości;
• wystąpią u Ciebie ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (dermatyta egzfoliatywna, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• wystąpią problemy z oczami (np. zamglenie wzroku);
• odczuwasz pieczenie, krwawienie lub ból w żołądku.

Dzieci
KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG należy podawać ostrożnie, pod ścisłym nadzorem lekarskim i tylko w razie konieczności dzieciom powyżej 6. roku życia, ponieważ może powodować krwawienia i owrzodzenia żołądka i jelit, które mogą być nawet poważne.
Inne leki i KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków razem z KETOPROFENEM SOLI LISINOWEJ PHARMEG:

• inne leki przeciwwąpczliwe niesteroidowe (NSAID) i wysokie dawki salicylanów (powyżej 3 g dziennie);
• leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (antykoagulants takie jak heparyna i warfaryna, leki przeciwpłytkowe takie jak tiklopidyna i klopidogrel);
• lit, stosowany w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
• metotreksat w wysokich dawkach (powyżej 15 mg tygodniowo), stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• hydantoiny, stosowane w epilepsji;
• sulfonamidy, stosowane w infekcjach bakteryjnych.

Łączenie KETOPROFENU SOLI LISINOWEJ PHARMEG z jednym z następujących leków:

• leki mogące sprzyjać hiperkaliemii, takie jak sole potasu, moczopędy oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny II, NSAID, heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim;

• tenofir (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych) – z powodu zwiększonego ryzyka niewydolności nerek;

• metotreksat w małych dawkach (poniżej 15 mg tygodniowo), stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;

• kortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych;

• pentoksyfilinę, stosowaną w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylakowych;

• zydowudynę, stosowaną w leczeniu AIDS;

• sulfonilomoczniki, stosowane w cukrzycy;

• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca.

• Łączenia wymagające uwagi inhibitory ACE, moczopędy i beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca: NSAID mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych;

• mifepryston (lek stosowany w dobrowolnym przerywaniu ciąży): skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie zmniejszyć się z powodu właściwości NSAID;

• wkłady antykoncepcyjne: skuteczność wkładu może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży;

• cyklosporynę i takrolimus, stosowane po przeszczepieniu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego: ryzyko dodatkowych skutków toksycznych na nerki, szczególnie u osób starszych;

• trombolityki, stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi;

• leki przeciwpłytkowe, stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi;

• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

• probenecyd, stosowany w dnie: jednoczesne podawanie probenecydu może zwiększyć stężenie ketoprofenu we krwi i może wymagać dostosowania dawki ketoprofenu;

• niektóre antybiotyki, takie jak chinolony, stosowane w infekcjach bakteryjnych: możliwe zwiększenie ryzyka napadów drgawkowych;

• difenylohydantoine, lek stosowany w leczeniu epilepsji: może być konieczne zmniejszenie dawki;

• sulfamidy, leki stosowane w infekcjach bakteryjnych: może być konieczne zmniejszenie dawki; gemeprost, lek stosowany w położnictwie: zmniejszenie skuteczności. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj KETOPROFENU SOLI LISINOWEJ PHARMEG w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ
może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu.
Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.
Nie powinieneś przyjmować KETOPROFENU SOLI LISINOWEJ PHARMEG w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj KETOPROFENU SOLI LISINOWEJ PHARMEG podczas karmienia piersią.
Płodność
KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszać płodność.
Przerwij leczenie, jeśli masz problemy z płodnością i planujesz zajście w ciążę lub jeśli musisz poddać się badaniom płodności.
KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG i alkohol
Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, senność lub drgawki. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
KETOPROFEN SOLI LISINOWEJ PHARMEG zawiera sorbitol i sód
Ten lek zawiera około 1,7 g sorbitolu na dawkę, co odpowiada około 5,1 g na maksymalną zalecaną dawkę dzienną (3 saszetki). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosować KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 torebka 80 mg (pełna dawka) 3 razy dziennie podczas posiłków.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 320 mg. Nie zaleca się stosowania wyższych dawek (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosuj ten lek, zawsze używając najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Zalecana dawka to połowa torebki 40 mg (pół dawki) 3 razy dziennie podczas posiłków.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz ustali dawkę (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG – Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi
Jeśli cierpisz na problemy wątrobowe, takie jak niewydolność wątroby, przyjmuj możliwie najniższą dzienną dawkę.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG – Nie przyjmuj KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG”).
Stosowanie u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami nerek
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz powinien kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG – Nie przyjmuj KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG”).
Przyjmuj ten lek przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Sposób podania
Otwórz torebkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki”, aby uzyskać dawkę 40 mg. Aby uzyskać dawkę 80 mg, otwórz torebkę wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka”.
Zalej zawartość całej torebki lub połowy torebki pół szklanką wody i wymieszaj.
Jeśli przyjmiesz więcej KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG niż należy
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście nadmierną dawkę KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło nadmierną dawkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem.
Najczęstsze objawy przedawkowania to: osłabienie, senność, nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, zawroty głowy oraz biegunka.
Inne objawy mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, utratę przytomności, niskie ciśnienie krwi, niewydolność oddechową, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałą ilość leku oraz jego opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekły.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu ketoprofenu u dorosłych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wzdęcia (trudności trawienne), nudności, ból brzucha, wymioty.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy, zawroty, senność
• zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym), zapalenie żołądka, dolegliwości brzuszne
• wysypka skórna, świąd
• obrzęk (nagromadzenie płynu powodującego obrzęk), zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• anemia hemoragiczna (anemia spowodowana utratą krwi)
• parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze, mrowienie i zdrętwienie rąk i stóp)
• zamazane widzenie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• szum w uszach (tinnitus)
• astma
• stomatyt (wrzody w jamie ustnej), owrzodzenie żołądka lub jelita (żołądka lub jelita), zapalenie jelita
• zapalenie wątroby, podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone poziomy bilirubiny osoczowej spowodowane zaburzeniami wątroby), żółtaczka
• przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• dyskinezja (zaburzenia ruchu), omdlenie (przejściowa utrata przytomności)
• hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• obrzęk krtani
• krwiomocz (krew w moczu)
• astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi), anemia hemolityczna (anemia spowodowana nieprawidłowym niszczeniem czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek typu neutrofilowego), anemia aplastyczna (anemia spowodowana niedostateczną produkcją komórek krwi w szpiku kostnym), leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), purpura trombocytopeniczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (w tym wstrząs anafilaktyczny), nadwrażliwość
• depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, pobudzenie, bezsenność. U jednego dziecka, które przyjęło dawkę dwukrotnie wyższą niż zalecana w charakterystyce produktu leczniczego, wystąpiły również lęk, zaburzenia zachowania
• drgawki
• dysgeuzja (zaburzenia smaku)
• drżenie, hiperkinezja (zaburzenia ruchu)
• niewydolność serca, migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, tachykardia (przyrost częstości akcji serca)
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych), w tym zapalenie naczyń z udziałem leukocytów
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), katar, duszność (trudności w oddychaniu), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem krtani (laryngospazm), ostra niewydolność oddechowa
• ból żołądka, krwawienie przewodu pokarmowego, nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, oparzenie żołądka (palenie w żołądku), zaburzenia żołądka i jelita (przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelita, które mogą zagrozić życiu), owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, obrzęk jamy ustnej i języka, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka z erozjami, wymioty krwią (hematemesis) lub melena (wydalenie kału z strawioną krwią), hiperchlorhydria (nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym), ból żołądka
• nadwrażliwość na światło (fotosensybilizacja), łysienie (utrata włosów), pokrzywka, obrzęk naczyniowy (angioedem – obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), pęcherzyki na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica naskórka (ciężkie reakcje skórne), rumień (czerwienie skóry), wysypka, wysypka makularno- plamkowa, purpura, ogólna pustulotyczna wysypka (wysypka z pęcherzami), zapalenie skóry
• ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy, zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerek, zatrzymanie wody i sodu z możliwym obrzękiem, martwica kanalików nerkowych, martwica brodawek nerkowych, oliguria (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek
• obrzęk okołoodczodołowy (obrzęk wokół oczu)
• ostra oponiówka (zapalenie opon mózgowych niebakteriologiczne)
• zapalenie limfatycznych naczyń limfatycznych
• hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszenie ilości sodu we krwi). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie działań niepożądanych dotyczących żołądka i/lub jelita (ból brzucha, pieczenie, krwawienie), szczególnie jeśli jesteś pacjentem starszym.

Natychmiast przestań przyjmować KETOPROFEN LISINY SOL PHARMEG i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wysypkę skórną, jakiekolwiek zmiany w jamie ustnej lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.
Leki takie jak KETOPROFEN LISINY SOL PHARMEG mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) i udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KETOPROFEN LISINY PHARMEG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KETOPROFENE LISINIANO PHARMEG
Substancją czynną jest ketoprofen lisinian.
Każda torebka zawiera 80 mg ketoprofenu lisinianu (równoważne 50 mg ketoprofenu).
Pozostałe składniki to: sorbitol (Neosorb P60), sorbitol (Neosorb P30/P60), povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, chlorek sodu, sacyryna sodowa, glicyryzyna amonowa, aroma miętowe.
Opis wyglądu KETOPROFENE LISINIANO PHARMEG i zawartości opakowania
KETOPROFENE LISINIANO PHARMEG występuje w postaci proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Jednolity proszek o barwie od białej do jasnożółtej.
Ten lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 torebek dwuczęściowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmeg S.r.l. - via dei Giardini 34 - 85033 Episcopia (PZ)
Producenci
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)