Ulotka: informacje dla użytkownika

KETOPROFEN LIZYNY SÓL DOMPÉ 40 mg tabletki orodyspersyjne

Ketoprofen lizyny sól
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z dokładnym opisem zawartym w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia któregoś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli zaobserwuje się pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.

Treść tej ulotki:

Co to jest Ketoprofen lizyny sól E-Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Ketoprofen lizyny sól E-Pharma Trento
Jak przyjmować Ketoprofen lizyny sól E-Pharma Trento
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ketoprofen lizyny sól Dompé
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketoprofene sale di lisina Dompée i do czego służy

Nazwa leku to Ketoprofene sale di lisina E-Pharma Trento. Ketoprofene sale di lisina Dompé zawiera substancję czynną ketoprofene sale di lisina, która należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID). Ketoprofen działa poprzez blokowanie substancji chemicznych, które normalnie powodują stan zapalny w naszym organizmie.
Ten lek stosuje się w różnych bólach różnego pochodzenia i charakteru, a w szczególności: w bólach głowy, bólach zęba, neuralgiach (bóle nerwów), bólah menstruacyjnych, bólach mięśniowych oraz bólah kostno-stawowych (kości i stawów).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub odczuwasz pogorszenie stanu po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ketoprofenu sól lizyny Dompé

Nie przyjmuj Ketoprofenu sól lizyny E-Pharma Trento

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwwzapalne niesteroidowe), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
jeśli miałeś w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergię), takie jak skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli, powodujące trudności w oddychaniu), napady astmy, ostre zapalenie nosa, pokrzywkę, wysypkę. Obserwowano rzadko poważne reakcje anafilaktyczne, czasem śmiertelne, u pacjentów z historią nadwrażliwości (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy, aktywny wrzód pokrwawny/emisję krwi lub historię powtarzających się krwawień/wrzodów pokrwawych (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli masz zapalenie żołądka i przewlekłe zaburzenia trawienne (dyspepsję);
jeśli miałeś krwawienie żołądkowo-jelitowe, owrzodzenie lub przebicie związane z wcześniejszą terapią lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi;
jeśli masz aktywne krwawienie lub diatezę krwotoczną (predispozycję do krwawień);
jeśli cierpisz na leukopenię (obniżenie liczby białych krwinek) lub trombocytopenię (obniżenie liczby płytek krwi);
jeśli jesteś w leczeniu lekami przeciwpłytkowymi (lekami rozrzedzającymi krew), innymi lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi lub kwasem acetylosalicylowym (zobacz podpunkt „Inne leki i Ketoprofen sól lizyny E-Pharma Trento”);
jeśli masz ciężką niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek), wątroby (obniżoną funkcję wątroby) lub serca (niewydolność serca polegającą na niezdolności do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli już przyjmujesz inne leki przeciwzapalne i zawierające kwas acetylosalicylowy;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) lub karmisz piersią (zobacz podpunkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli jesteś poddany poważnym zabiegom chirurgicznym; Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 15. roku życia (zobacz podpunkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi, takimi jak Ketoprofen sól lizyny E-Pharma Trento, w dowolnym momencie, z lub bez wcześniejszych objawów lub historii ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych, obserwowano krwawienia żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia i przebicia, które mogą być śmiertelne.
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po lekach przeciwwzapalnych niesteroidowych, szczególnie krwawień i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3 „Jak stosować Ketoprofen sól lizyny E-Pharma Trento”).
Ketoprofen może wiązać się z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi, szczególnie w wysokich dawkach.
Rzadko opisywano poważne reakcje skórne, niektóre śmiertelne, takie jak łuszczycze zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej, w związku z przyjmowaniem leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Reakcja pojawia się najczęściej na wczesnym etapie leczenia. Przerwij stosowanie Ketoprofenu sól lizyny Dompé w przypadku wystąpienia wysypki, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Leki takie jak Ketoprofen sól lizyny Dompé mogą być związane z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (nagłego zaburzenia krążenia mózgowego). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Stosowanie niektórych leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może być związane ze wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu), takie ryzyko nie może być wykluczone dla ketoprofenu soli lizyny.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Ketoprofenu sól lizyny E-Pharma Trento:

jeśli cierpisz na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (przewlekłe zapalenie i zwężenie dróg oddechowych), alergiczną lub przewlekłą rinitę;
jeśli masz problemy sercowe, przebyłeś udar mózgu (nagłe zaburzenie krążenia mózgowego) lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
jeśli masz historię (nawet rodzinną) nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi) i/lub przewlekłej niewydolności serca (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i tkankach obwodowych z powodu niewystarczającej funkcji pompowej serca) od lekkiego do umiarkowanego stopnia, ponieważ wymagane jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie wskazówki. Podczas leczenia lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki (opuchliznę);
jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. leki przeciwdepresyjne), leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), lub

antykoagulacyjne (lekami rozrzedzającymi krew) takimi jak warfaryna, lub

Jeśli masz aktywny wrzód pokrwawny lub w przeszłości, lub chorobę jelit zapalną (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna), lub masz historię choroby żołądkowo-jelitowej (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te stany mogą się powtarzać podczas stosowania leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli stosujesz inne leki przeciwwzapalne niesteroidowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, ponieważ jednoczesne stosowanie Ketoprofenu sól lizyny Dompé z innymi lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi należy unikać (zobacz podpunkt „Inne leki i Ketoprofen sól lizyny E-Pharma Trento”).
Jeśli masz porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniem aktywności jednego z enzymów wątroby), ponieważ lek może spowodować napad.
Jeśli masz choroby wątroby lub zmienione wyniki badań czynności wątroby, ponieważ poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych) powinny być okresowo oceniane, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Wskazano rzadkie przypadki żółtaczki (żółtka skóry i oczu) i zapalenia wątroby (choroby wątroby) po stosowaniu ketoprofenu.
Jeśli masz zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione), jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), jeśli masz zaburzenia czynności nerek, takie jak nefroza (choroba zwyrodnieniowa nerek), lub cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek (uszkodzenie czynności nerek), jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki stosowane do zwiększenia produkcji moczu), lub jeśli istnieje możliwość niskiego objętości krwi (hipowolemii), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą na początku leczenia, ponieważ czynność nerek musi być dokładnie monitorowana. Pacjenci starsi są bardziej narażeni na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby.
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wrzód, szczególnie jeśli był on powikłany krwawieniem lub przebiciem (zobacz podpunkt „Nie przyjmuj Ketoprofenu sól lizyny E-Pharma Trento”), ponieważ ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego, owrzodzenia lub przebicia jest wyższe przy zwiększonych dawkach leków przeciwwzapalnych niesteroidowych. W tym przypadku należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) należy rozważyć, jeśli jesteś osobą starszą, jeśli miałeś wrzód lub przyjmujesz niskie dawki aspiryny lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych (zobacz podpunkt „Inne leki i Ketoprofen sól lizyny E-Pharma Trento”).
Jeśli masz historię toksyczności przewodu pokarmowego (uszkodzenia żołądka lub jelit), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Zgłoś wszelkie objawy brzuszne (szczególnie krwawienie żołądkowo-jelitowe), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. Natychmiast przerwij leczenie Ketoprofenem sól lizyny Dompé przy pierwszych objawach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Nie stosuj leku w długotrwałym leczeniu. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem.
Infekcje
Ketoprofen sól lizyny Dompé może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe jest, że Ketoprofen sól lizyny Dompé może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ketoprofen sól lizyny Dompé nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia (zobacz podpunkt „Nie przyjmuj Ketoprofenu sól lizyny E-Pharma Trento”).
Inne leki i Ketoprofen sól lizyny Dompé
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Difenylohydantoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub sulfonamidy (antybiotyki): ponieważ wiązanie ketoprofenu z białkami osocza jest wysokie, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, jeśli mają być stosowane jednocześnie.
Lit (lek stosowany w leczeniu psychózy maniakalno-depresyjnej): jednoczesne stosowanie leków przeciwwzapalnych niesteroidowych prowadzi do wzrostu stężenia litu we krwi.
Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny): może zwiększyć stężenie ketoprofenu we krwi.
Glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych): może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pentoksyfillina (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach), tromboliczne (leki ułatwiające rozpuszczanie się skrzeplin krwi), leki przeciwplatkowe (takie jak aspiryna, tiklopidyna lub klopidogrel) i inne leki przeciwwzapalne niesteroidowe (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2): mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – leki przeciwdepresyjne): mogą zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna lub heparyna: leki przeciwwzapalne niesteroidowe mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu): jeśli przyjmujesz diuretyki i jesteś szczególnie odwodniony, masz większe ryzyko rozwoju niewydolności nerek (obniżonej czynności nerek). Przed rozpoczęciem jednoczesnej terapii należy uzupełnić płyn, a po rozpoczęciu leczenia należy dokładnie monitorować czynność nerek (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Leki przeciwwzapalne niesteroidowe mogą zmniejszyć działanie diuretyków.
Inne leki przeciwwzapalne niesteroidowe (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i wysokie dawki salicylanów: jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwwzapalnych niesteroidowych może zwiększyć ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego.
Leki przeciwhypertensyjne (stosowane w leczeniu nadciśnienia): leki przeciwwzapalne niesteroidowe mogą zmniejszyć działanie leków przeciwhypertensyjnych.
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: jeśli masz zaburzoną czynność nerek (szczególnie jeśli jesteś odwodniony i jesteś osobą starszą), jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II z lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek (nagłe obniżenie czynności nerek). Połączenie to należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób starszych. Należy odpowiednio nawodnić organizm i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów) w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu.
Leki hipoglikemiczne – należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje Ketoprofenu sól lizyny Dompé z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Niektóre badania naukowe sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad serca oraz żołądka we wczesnych stadiach ciąży po stosowaniu leków hamujących syntezę prostaglandyn.
Nie stosuj Ketoprofenu sól lizyny Dompé w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że w przypadkach koniecznych. Jeśli Ketoprofen sól lizyny Dompé jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkowanie powinno być utrzymywane na możliwie najniższym poziomie przez najkrótszy możliwy czas leczenia.
Nie stosuj Ketoprofenu sól lizyny Dompé w trzecim trymestrze ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki z grupy Ketoprofenu sól lizyny Dompé mogą narażać płód na:

toksyczność sercowo-płucną (z wcześniejszym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym, czyli zwiększeniem ciśnienia w krążeniu płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligohydramniosą (niedostateczna ilość płynu owodniowego); matkę i noworodka, na końcu ciąży, do:
możliwego wydłużenia czasu krwawienia i działania przeciwplatkowego, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowania skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Karmienie piersią
Nie stosuj Ketoprofenu sól lizyny Dompé w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie stosuj Ketoprofenu sól lizyny Dompé, jeśli planujesz zajście w ciążę.
Przerwij stosowanie Ketoprofenu sól lizyny Dompé, jeśli masz problemy z płodnością lub jesteś poddana badaniom dotyczącym płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu Ketoprofenu sól lizyny Dompé wystąpią senność, zawroty głowy lub drgawki, unikaj prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ketoprofen sól lizyny Dompé zawiera sacharozę, sorbitol i aspartam
Ten lek zawiera:

Sacharozę i sorbitol: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać. Zawartość sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ketoprofene sale di lisina E-Pharma Trento

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli i nastolatkowie powyżej 15 roku życia: 1 tablet na dawkę; w razie potrzeby dawkowanie można powtórzyć 2–3 razy dziennie, w przypadku silniejszych stanów bólowych.
Lek należy przyjmować preferencyjnie po posiłku, na pełny żołądek.
Stosowanie u pacjentów z astmą, z wywiadem wrzodu żołądka, chorobami serca, wątroby lub nerek: dawkę należy dokładnie ustalić lekarzowi, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek wymienionych powyżej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie stosuj leku przez dłuższy czas bez porady lekarza i nie przekraczaj zalecanych dawek: w szczególności pacjenci starsi powinni przestrzegać minimalnych dawek wymienionych powyżej.
Ogranicz długość terapii do czasu ustąpienia epizodu bólowego.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub jeśli zauważyłeś(aś) jakiekolwiek niedawne zmiany jej charakteru.
Sposób podania
Rozpuść tabletkę w jamie ustnej i połknij. Lek nie wymaga stosowania wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Ketoprofene sale di lisina Dompédi niż należy
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach aż do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano objawy łagodne i ograniczone do odrętwienia, senności, bólu głowy, zawrotów głowy, dezorientacji i utraty przytomności, bólu, nudności, wymiotów oraz bólu nadbrzusza (w górnej części brzucha).
Może również dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego, hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi), niewydolności oddechowej i cianozo (sinawego zabarwienia skóry i błon śluzowych).
Nie istnieją specyficzne antydoty w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz podjęcie leczenia objawowego i wspomagającego.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa (dializa krwi) może być pomocna w usunięciu leku z krwiobiegu.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki Ketoprofene sale di lisina Dompé natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekły. Mogą wystąpić
odczynowe owrzodzenia żołądka, przetoki lub krwawienia przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość i nasilenie tych działań znacząco zmniejszają się po przyjęciu leku po posiłku.
W wyjątkowych przypadkach objawy nadwrażliwości mogą przybrać postać ciężkich reakcji organizmu: obrzęk (opuchlizna) krtani, obrzęk (opuchlizna) głoski, duszność, kołatanie serca, aż po wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu ketoprofenu u dorosłych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

wzdwojenie (trudności trawienne), nudności, ból brzucha, wymioty. Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
ból głowy, zawroty głowy, senność;
zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu w jelitach), zapalenie błony śluzowej żołądka;
wysypka (zmiany skórne), świąd;
obrzęk (nagromadzenie płynu powodującego opuchliznę), zmęczenie. Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
anemia hemolityczna (spowodowana krwawieniami);
parestezje (nieprzyjemne uczucie na skórze, mrowienie);
zamazane widzenie (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
szum w uszach;
astma;
zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), owrzodzenie żołądka (żołądkowe lub dwunastnicze);
zapalenie wątroby, wzrost aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
przyrost masy ciała. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi);
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość (alergia);
zaburzenia nastroju;
drgawki, dysgeuzja (zaburzenia smaku);
niewydolność serca,
nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych;
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli, powodujące trudności w oddychaniu), szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe niesteroidowe; katar, duszność, obrzęk (opuchlizna) krtani, obrzęk (opuchlizna) głoski;
nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie i przetoka przewodu pokarmowego, owrzodzenie jamy ustnej, melena (wydalanie kału z ciemnym, strawionym krwią), hematemesis (wymioty krwią), owrzodzenie i przetoka dwunastnicy;
reakcje fototoksyczne (reakcje po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie (utrata włosów i owłosienia), pokrzywka, obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy i błon śluzowych), pęcherzykowe zmiany skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy (ciężkie reakcje skórne), obrzęk (opuchlizna), wysypka;
ostre niewydolność nerek, choroby nerek, w tym zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe, zespół nerczy, zaburzenia wyników badań funkcji nerek; Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych leków przeciwbólowych niesteroidowych (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketoprofene sale di lisina Dompé

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketoprofene sale di lisina Dompé - Substancją czynną jest ketoprofene sale di lisina. Jedna
tabletka zawiera 40 mg ketoprofene sale di lisina, co odpowiada 25 mg ketoprofenu.

Inne składniki to: mannitol, Xylitab® 200 (ksylitol, karboksymetyloceluloza), aroma cytrynowe, sorbitol (E420), L-leucyna, kulki cukrowe, kopolimer butylowany metakrylanu zasadniczego (Eudragit® E PO), sacharoza, aspartam (E951), wodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, sodu laurylosulfat, stearynian magnezu, polisorbat 20, simetykon.

Opis wyglądu Ketoprofene sale di lisina Dompé i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne do użytku doustnego, białe lub bladożółte – opakowania zawierające 10, 20 lub 30
tabletek orodyspersyjnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
VIA SAN MARTINO, 12 - 12/A, 20122 MILANO

Ketoprofen DOMPE'