ULOTKA DO PRODUKTU: Informacja dla pacjenta

KELIS 80 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Ketoprofen Lisynian
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest KELIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem KELIS
Jak stosować KELIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KELIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KELIS i do czego służy

KELIS zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), stosowanymi przeciwko bólowi i stanom zapalnym.
KELIS jest wskazany:

u dorosłych , do leczenia objawowego bólu w przypadku:
- stanów zapalnych stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, ankylozujące zapalenie stawów kręgowych, bolesna artroza, reumatyzm pozastawowy);
- stanów zapalnych spowodowanych urazami oraz stanów zapalnych bólowych dotyczących jamy ustnej, zębów, uszu, krtani, dróg moczowych i dróg oddechowych.
u dzieci , do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu, również towarzyszącego gorączce, spowodowanego:
- stanami zapalnymi stawów i kości;
- stanami zapalnymi uszu (zapalenia ucha);
- zabiegami chirurgicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KELIS

Nie przyjmuj KELIS

jeśli jest nadwrażliwy na ketoprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmowanie leków takich jak kwas acetylosalicylowy, ketoprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) powodowało u Ciebie w przeszłości problemy takie jak astma, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub obecność guzków w nosie (polipy nosa), przeziębienie (ostra rinita), reakcje alergiczne skóry takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk). W takim przypadku może wystąpić nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu;
jeśli chorujesz lub chorowałeś na problem żołądka lub jelit (aktywna lub nawracająca wrzawa peptyczna, dwa lub więcej potwierdzonych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli w przeszłości chorowałeś na krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, lub na przewlekłą dyspepsję;
jeśli chorujesz lub chorowałeś na krwawienie lub perforację żołądka i jelit, również po przyjmowaniu leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID);
jeśli masz leukopenię (obniżoną liczbę białych krwinek) i trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi we krwi);
jeśli chorujesz na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
jeśli chorujesz na zapalenie żołądka (gastrytę);
jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę (astmę oskrzelową);
jeśli masz poważne problemy z sercem (niewydolność serca);
jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby lub niewydolność nerek);
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną) lub problem spowodowany zaburzeniem krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy);
jeśli przebywasz intensywną terapię moczopędną;
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KELIS.
Przyjmuj ten lek w najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu KELIS i powiadom lekarza, jeśli:

przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), również w małych dawkach (zobacz punkt „Inne leki i KELIS”);
jesteś osobą starszą. W takim przypadku większe jest ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych, zwłaszcza krwawień i perforacji żołądka i/lub jelit, które mogą zagrozić życiu;
chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na problemy żołądka i/lub jelit (np. wrzawy peptyczne, perforacja lub krwawienie z żołądka i jelit). W takim przypadku lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze i leczeniu dodatkowym lekiem chroniącym żołądek (np. misoprostolem lub lekami blokującymi produkcję kwasu w żołądku);
chorujesz na zaburzenie wytwarzania komórek krwi (zmiany hematopoezy);
chorujesz na toczeń układowy rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
chorujesz na alergie lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem i w przypadku zatrzymania płynów w organizmie, lub chorowałeś w przeszłości na którąś z tych chorób. W takich przypadkach lekarz powinien Cię dokładnie monitorować;
przyjmujesz moczopędy lub leki stosowane do zmniejszenia objętości krwi;
chorowałeś w przeszłości na przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna);
przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzawy peptycznej lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi, takie jak aspiryna lub antykoagulancy, np. warfaryna (zobacz punkt „Inne leki i KELIS”). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem KELIS, ponieważ może być konieczne przyjmowanie dodatkowego leku chroniącego żołądek (np. misoprostolem lub lekami blokującymi produkcję kwasu w żołądku);
jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność;
masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych, przebitego udaru lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu we krwi lub palisz). KELIS może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca i udaru. Takie ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długim czasie przyjmowania. Nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu leczenia;
chorujesz na astmę towarzyszącą przewlekłemu przeziębieniu i/lub polipom nosa;
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
KELIS może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym KELIS może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z różyczką.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, ketoprofen może zwiększać wartości niektórych badań laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina, oraz może powodować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych testów wątrobowych, a także wzrosty transaminaz (GPT/ALT i GOT/AST). W przypadku istotnych wzrostów przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Podczas leczenia tym lekiem unikaj ekspozycji na słońce, ponieważ skóra może stać się bardziej wrażliwa.
Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związane z przyjmowaniem NSAID.
Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza jeśli chorujesz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub przyjmujesz leki sprzyjające hiperkaliemii (zobacz podpunkt „Inne leki i KELIS”). W takich przypadkach poziom potasu należy monitorować.
Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

wystąpią u Ciebie wysypki skórne, zmiany błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości;
wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne potencjalnie śmiertelne (dermatyta odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków);
wystąpią problemy z oczami (np. zamazanie widzenia);
masz pieczenie, krwawienie lub ból w żołądku.

Dzieci
KELIS należy podawać ostrożnie, pod ścisłym nadzorem lekarskim i tylko w razie potrzeby dzieciom powyżej 6. roku życia, ponieważ może powodować krwawienia i owrzodzenia żołądka i jelit, które mogą być nawet ciężkie.
Inne leki i KELIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków razem z KELIS:

inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) i wysokie dawki salicylanów (powyżej 3 g dziennie);
leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (antykoagulancy, takie jak heparyna i warfaryna, leki przeciwzakrzepowe płytkowe, takie jak tiklopidyna i klopidogrel);
lit, stosowany w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
metotreksat w wysokich dawkach (powyżej 15 mg tygodniowo), stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów. Między przyjęciem ketoprofenu i metotreksatu musi upłynąć co najmniej 12 godzin;
hydantoiny, stosowane w epilepsji;
sulfonamidy, stosowane w infekcjach bakteryjnych.

Połączenie KELIS z jednym z następujących leków wymaga zachowania środków ostrożności:

leki sprzyjające hiperkaliemii, takie jak sole potasu, moczopędy oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny II, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim;
tenofirawir (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych) – zwiększone ryzyko niewydolności nerek;
metotreksat w niskich dawkach (poniżej 15 mg tygodniowo), stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów;
kortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych;
pentoksyfilinę, stosowaną w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
zidowudynę, stosowaną w leczeniu AIDS;
sulfonilomoczniki, stosowane w cukrzycy;
glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu problemów serca.

Połączenia wymagające rozważenia

inhibitory ACE, moczopędy i beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach serca: leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych;
mifepryston (lek stosowany w przerwaniu ciąży): teoretycznie skuteczność metody antykoncepcyjnej może się zmniejszyć z powodu właściwości NSAID;
wkłady antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne: skuteczność wkładu może się zmniejszyć, co może prowadzić do ciąży;
cyklosporynę i takrolimus, stosowane po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego: ryzyko dodatkowych skutków toksycznych na nerki, szczególnie u osób starszych;
trombolityki, stosowane w problemach z krzepnięciem krwi;
leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu tworzenia się skrzeplin krwi;
niektóre leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
probenecyd, stosowany w gichtu; jednoczesne podawanie probenecydu może zwiększyć stężenie ketoprofenu we krwi i wymagać dostosowania dawki ketoprofenu;
niektóre antybiotyki, takie jak chinolony, stosowane w infekcjach bakteryjnych: możliwe zwiększenie ryzyka napadów drgawkowych;
difenylohydantoinę, lek stosowany w leczeniu epilepsji: może być konieczne zmniejszenie dawki;
sulfamidy, leki stosowane w infekcjach bakteryjnych: może być konieczne zmniejszenie dawki;
gemeprost, lek stosowany w położnictwie: zmniejszenie skuteczności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj KELIS w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinieneś przyjmować KELIS w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod nadzorem lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży KELIS może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj KELIS podczas karmienia piersią.
Płodność
KELIS może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszać płodność.
Przerwij leczenie, jeśli masz problemy z płodnością i planujesz ciążę lub jeśli masz poddać się badaniom płodności.
KELIS i alkohol
Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, senność lub napady drgawkowe. Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
KELIS zawiera sorbitol i sód
Ten lek zawiera około 1,7 g sorbitolu na dawkę, co odpowiada około 5,1 g na maksymalną zalecaną dawkę dzienną (3 paczki). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosować KELIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 torebka 80 mg (pełna dawka) 3 razy dziennie podczas posiłków.
Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 320 mg. Dawkowanie wyższe nie jest zalecane (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosuj ten lek, zawsze używając najniższej skutecznej dawki i przez najkrótszy możliwy czas.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Zalecana dawka to połowa torebki 40 mg (pół dawki) 3 razy dziennie podczas posiłków.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz ustali odpowiednią dawkę (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Kelis – Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi
Jeśli cierpisz na choroby wątroby, takie jak niewydolność wątroby, przyjmuj możliwie najniższą dawkę dzienną.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Kelis – Nie przyjmuj Kelis”).
Stosowanie u osób z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz powinien kontrolować Cię podczas leczenia tym lekiem.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Kelis – Nie przyjmuj Kelis”).
Stosuj ten lek przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Sposób podania
Otwórz torebkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki”, aby uzyskać dawkę 40 mg. Aby uzyskać dawkę 80 mg, otwórz torebkę wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka”.
Zawartość jednej torebki lub połowy torebki wsyp do pół szklanki wody i wymieszaj.
Jeśli przyjmiesz więcej KELIS niż należy
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście nadmierną dawkę KELIS lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Najczęstsze objawy przedawkowania to: osłabienie, senność, nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, zawroty głowy oraz biegunka.
Inne objawy mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, utratę przytomności. W przypadku ciężkiego przedawkowania zaobserwowano niskie ciśnienie, niewydolność oddechową, krwawienie przewodu pokarmowego, sinicę (sinawe zabarwienie skóry i błon śluzowych).
Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałą ilość leku oraz jego opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli stwierdzić, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć KELIS
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej więcej 2 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy, zawroty głowy, zawroty, senność
zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym), zapalenie żołądka, dolegliwości brzuszne
wysypka skórna, świąd
obrzęk (nagromadzenie płynu powodującego obrzęk), zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

anemia hemolityczna (anemia spowodowana utratą krwi)
parestezje (nieprzyjemne uczucie na skórze, mrowienie i drętwienie rąk i stóp)
rozmazane widzenie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
szum w uszach
astma
zapalenie jamy ustnej (wrzody w jamie ustnej), owrzodzenie jelitowe (wrzód żołądka lub jelita), zapalenie okrężnicy
zapalenie wątroby, podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone stężenie bilirubiny surowicy spowodowane zaburzeniami wątroby), żółtaczka
przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

dyskineza (zaburzenia ruchu), omdlenie (przejściowa utrata przytomności)
hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
obrzęk krtani
krwiomocz (krew w moczu)
osłabienie (słabość fizyczna), obrzęk twarzy.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi), anemia hemolityczna (anemia spowodowana nieprawidłowym niszczeniem czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek typu neutrofilowego), anemia aplastyczna (anemia spowodowana niewystarczającą produkcją komórek krwi w szpiku kostnym), leukocytoza (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), plamica trombocytopeniczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (w tym wstrząs anafilaktyczny), nadwrażliwość
depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, pobudzenie, bezsenność. U dziecka, które przyjęło dwukrotnie większą dawkę niż zalecana w ulotce, wystąpiły również niepokój, zaburzenia zachowania
drgawki
dysgeuzja (zaburzenia smaku)
drżenie, hiperkinezja (zaburzenia ruchu)
niewydolność serca, migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, tachykardia (przyrost częstości akcji serca)
nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia krwi), rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych), w tym zapalenie naczyń z leukocytozą
skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), katar, duszność (trudności w oddychaniu), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem krtani (laryngospazm), ostra niewydolność oddechowa
ból żołądka, krwawienie przewodu pokarmowego, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, oparzenie żołądka (palenie w żołądku), zaburzenia żołądka i jelit (przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelita, które mogą zagrozić życiu), owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, obrzęk jamy ustnej i języka, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka z erozją, wymioty krwią (hematemesis) lub wydzielanie krwi strawionej w stolcu (melena), hiperchlorhydria (nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym), ból żołądka
nadwrażliwość na światło (fotosensybilizacja), łysienie (utrata włosów), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), wysypki pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica naskórka (ciężkie reakcje skórne), rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka, wysypka makularna i plamkowa, plamica, ogólnoustrojowa ostrza pustulka egzantematyczna (wysypka z powstawaniem pęcherzy), zapalenie skóry
ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy, zespół nerczycowy, zapalenie nerek typu kłębuszkowe, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalików nerkowych (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych), martwica brodawek nerkowych (uszkodzenie brodawek nerek), oliguria (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), nieprawidłowy wynik badania czynności nerek
obrzęk okolicy oczodołowej (obrzęk wokół oczu)
ostra oponówka (zapalenie opon mózgowych niebakteriologiczne)
zapalenie limfatyk (zapalenie naczyń limfatycznych)
hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszenie ilości sodu we krwi).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie działań niepożądanych dotyczących żołądka i/lub przewodu pokarmowego (ból brzucha, pieczenie, krwawienie), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Natychmiast przerwij przyjmowanie KELIS i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wysypkę skórną, jakiekolwiek zmiany w jamie ustnej lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.
Leki takie jak KELIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) i udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek KELIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KELIS
Substancją czynną jest ketoprofenian lizyny.
Każda torebka zawiera 80 mg ketoprofenianu lizyny (równoważne 50 mg ketoprofenu).
Pozostałe składniki to: sorbitol (Neosorb P60), sorbitol (Neosorb P30/P60), povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, chlorek sodu, sacyryna sodowa, glikiryzynian amonowy, aroma miętowe.
Opis wyglądu KELIS i zawartości opakowania
Kelis jest proszkiem do sporządzenia roztworu doustnego. Homogeniczny proszek o barwie od białej do jasnożółtej.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 torebek dwuczęściowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producenci
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)