ITAMIFAST

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacja dla użytkownika

ITAMIFAST 25 mg tabletki powlekane filmem

diclofenacum kalicum
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. (patrz punkt 4)
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3 dni.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Itamifast i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Itamifast
3. Jak stosować Itamifast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Itamifast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itamifast i do czego służy

Itamifast złagacza ból i zmniejsza stan zapalny. Itamifast należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID – niesteroidowe leki przeciwzapalne/leki przeciwrzutowe).
Itamifast stosuje się w leczeniu bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni i stawów, ból pleców oraz bóle menstruacyjne.
U nastolatków Itamifast stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bólu związanego z infekcjami z zapaleniem ucha, nosa lub gardła, oraz ostrego bólu pourazowego po niewielkich zabiegach chirurgicznych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Itamifast

Nie przyjmuj Itamifast

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną, taką jak astma, ból w klatce piersiowej, kichanie lub wysypka po zażyciu leków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych/przeciwwzapalnych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz porfirię (chorobę metaboliczną)
• jeśli miałeś lub masz wrzód żołądka lub dwunastnicy spowodowany leczeniem diklofenakiem lub podobnymi lekami
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu, lub poddałeś się zabiegowi mającemu na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zablokowaniom
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia krążenia (chorobę tętnic obwodowych)

Itamifast nie powinien być podawany dzieciom poniżej 14. roku życia
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Itamifast.
Celem zawsze powinno być przyjmowanie możliwie najniższej dawki przez możliwie najkrótszy okres
leczenia, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Dawki wyższe niż zalecane mogą
stanowić poważne zagrożenie.
Przed leczeniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie jelita (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• chorobę wątroby
• chorobę serca lub nerek
• zapalenie błony śluzowej nosa, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenie dróg oddechowych lub inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (lokalny obrzęk pojawiający się okresowo)
• toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej)
• zaburzenia krwi lub choroby powodujące zwiększoną skłonność do krwawień
• podwyższone ciśnienie krwi.

Przed zażyciem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy cierpisz na cukrzycę
• czy cierpisz na dławicę, krzepnięcie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony cholesterol lub podwyższone trójglicerydy
• czy kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka lub odluszczenie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po zażyciu Itamifast lub innych leków przeciwbólowych

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas ospówki wietrznej.
Osoby starsze powinny być poinformowane o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z wiekiem.
U nastolatków z bólem spowodowanym infekcją z zapaleniem ucha, nosa lub gardła, podstawową chorobę należy leczyć antybiotykiem, zgodnie z potrzebami terapeutycznymi. Gorączka bez zapalenia nie jest wskazaniem.
Leki NLPZ, w tym Itamifast, rzadko mogą powodować wrzód żołądka, który może pojawić się w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów. Jeśli odczuwasz ból w żołądku lub jelitach, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, skontaktuj się z lekarzem.
Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Itamifast może maskować objawy infekcji.
Itamifast może rzadko wpływać na komórki krwi, osłabiając w ten sposób Twoje odporności. Jeśli pojawi się u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne osłabienie, lub gorączka z lokalnym zakażeniem, np. bólem gardła/ust lub problemami z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badań krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o leku, który przyjmujesz.
Przerwij leczenie Itamifast i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w oddychaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.
Bardzo rzadko w związku z przyjmowaniem NLPZ zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub uszkodzenie błony śluzowej, przerwij stosowanie Itamifast i skontaktuj się z lekarzem.
Zażywanie Itamifast (tak jak wszystkich leków hamujących cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn) może utrudnić zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę. Działanie to jest tymczasowe i ustaje po zaprzestaniu przyjmowania tego typu leków.
Leki takie jak Itamifast mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wyższych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Jeśli masz chorobę serca, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz), omów swój sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno byłeś lub masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu na żołądku lub przewodzie pokarmowym przed przyjęciem/stosowaniem Itamifast, ponieważ Itamifast może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Inne leki i Itamifast
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Itamifast może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, zawierające następujące substancje czynne:

• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna, tiklopidyna, kwas acetylosalicylowy, heparyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny
• lit, SSRI (stosowane w różnych formach depresji)
• cyklosporyna (stosowana przy przeszczepach, ciężkiej łuszczycy i reumatyzmie)
• niektóre leki na podwyższone ciśnienie krwi (beta-blokery, blokery receptora angiotensyny II i inhibitory ACE)
• diuretyki (leki stymulujące produkcję moczu, stosowane przy nadciśnieniu)
• antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych)
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych)
• kolestybolum i cholestyraminę (stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi)
• rifampicynę (antybiotyk stosowany w gruźlicy)
• karbamazepinę (stosowaną w epilepsji)
• ziele św. Jana (stosowane w depresji)
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji)
• metotreksat (stosowany w łuszczycy, reumatyzmie i niektórych nowotworach).

Nigdy nie przyjmuj jednocześnie różnych rodzajów leków przeciwbólowych bez recepty lekarza.
Itamifast z pokarmami i napojami
Tabletki należy połknąć całe z płynem. Aby uzyskać najlepszy efekt, nie powinny być przyjmowane podczas posiłku ani bezpośrednio po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj Itamifast w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinnaś przyjmować Itamifast w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Itamifast może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, powodując zmniejszenie poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu płodu. Jeśli leczenie jest konieczne przez dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

• Lek przechodzi do mleka matki, co wiąże się z ryzykiem działań u dziecka. Dlatego Itamifast nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Itamifast może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia wzroku, zawroty głowy i senność.
Itamifast zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Itamifast

Dawkę leku został indywidualnie ustalona dla Ciebie przez lekarza. Dawkowanie i długość leczenia zależą od rodzaju dolegliwości bólowej.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dolegliwości bólowe o charakterze ostrym, takie jak ból głowy, ból zęba, bóle mięśniowe i stawowe lub bóle menstruacyjne:
Zwykła dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia: 25 mg, przyjmowane co 8 godzin, w miarę potrzeby. Nie przyjmuj więcej niż 75 mg w ciągu 24 godzin, co odpowiada 3 tabletom 25 mg, w ciągu 24 godzin. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Tabletki należy połykać całe, popijając płynem. Aby uzyskać najlepszy efekt, nie należy ich przyjmować podczas posiłku.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie Itamifast jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Itamifast niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Itamifast niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie Itamifast, skontaktuj się z lekarzem lub udać się do szpitala w celu uzyskania porady dotyczącej możliwych ryzyk i środków zaradczych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Itamifast i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Lekki ból i napięcie brzucha krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Itamifast, towarzyszone krwawieniem z odbytu lub biegunką krwistą, zwykle w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem poważnej reakcji alergicznego typu, tzw. zespołu Kounis.
• Poważna alergiczna reakcja skórna, która może obejmować rozległe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (stałe, uogólnione wysypki pęcherzowe wywołane lekami).

Może wystąpić problem ze stroną przewodu pokarmowego na początku leczenia. Te działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku dni.
Działania niepożądane częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, problemy trawienne, zmniejszony apetyt, wzdęcia, ból głowy, zawroty głowy, wysypka skórna oraz podwyższone wartości wątrobowe.
Działania niepożądane nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
drżenie tchawicy.
Działania niepożądane rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
zmęczenie, obrzęk ciała spowodowany zatrzymaniem płynów, reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, alergiczna reakcja z obniżeniem ciśnienia krwi), owrzodzenie żołądka, krwawienie z żołądka (wymioty z krwią, krew w stolcu, biegunka krwista), problemy z jelitem grubym (zaparcia, zapalenie jelita), nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenie języka, jamy ustnej lub przełyku, zapalenie trzustki, impotencja (w tym przypadku związek nie jest pewny), astma (w tym trudności w oddychaniu), zaburzenia funkcji wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
działania na narząd wzroku (zamazane widzenie, podwójne widzenie) i słuchu (obniżenie słuchu, szumy w uszach), trudności z zasypianiem, koszmary, podrażnienie, lęk, depresja, zaburzenia pamięci, dezorientacja, zaburzone postrzeganie rzeczywistości, zmiany w smaku, działania na serce i naczynia krwionośne (np. ból w klatce piersiowej, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń), działania na skład krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, co może prowadzić do drobnych krwotoków w skórze i błonach śluzowych, zmniejszona liczba białych krwinek (agranulocytoza), co może osłabić odporność, pękanie czerwonych krwinek (anemia)), egzema, świąd, zaczerwienienie skóry, poważne reakcje alergiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (zapalenie błon śluzowych i skóry z pęcherzami i gorączką) i zespół Lyella (podobny do zespołu Stevensa-Johnsona, ale z nagłym odwarstwieniem się skóry), wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, działania na nerki (np. zmniejszenie lub zahamowanie produkcji moczu lub krew w moczu), zapalenie opon mózgowych lub płuc bez przyczyny bakteryjnej, udar mózgu, obrzęk naczyniowy (np. obrzęk twarzy, wysypka, trudności w oddychaniu).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Alergiczna reakcja skórna, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie świądu (stała wysypka wywołana lekami). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stała wysypka wywołana lekami zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie ponownie zażyty.
Wyjątkowo – ciężkie infekcje skóry w przypadku ospowicy wodnistej.
Leki takie jak Itamifast mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Itamifast

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Zam. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Itamifast

• Substancją czynną jest diklofenak potasu. Każda tabletka zawiera 25 mg diklofenaku potasu.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan potasu, mannitol, laurylosiarczan sodu, makrogol, crospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza.

Wygląd zewnętrzny Itamifast i zawartość opakowania
Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Opakowanie blisterowe (25 mg) zawierające 10 lub 20 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano terme (PD)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Via Monterosso, 273
21042 Caronno Pertusella (VA)
Włochy
Produkt APR Applied Pharma Research SA na licencji Fidia Farmaceutici S.p.A.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: Informacja dla użytkownika

ITAMIFAST 50 mg tabletki powlekane

diclofenacum kalicum
Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4)

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Itamifast i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Itamifast
3. Jak stosować Itamifast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Itamifast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itamifast i do czego służy

Itamifast złagęcza ból i zmniejsza stan zapalny. Itamifast należy do grupy leków zwanej NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne/leki przeciwrzutowe).
Itamifast stosuje się w leczeniu bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów, ból mięśni i stawów, ból pleców oraz bóle menstruacyjne.
U dzieci i młodzieży Itamifast stosuje się do krótkoterminowego leczenia bólu związanego z infekcjami z zapaleniem ucha, nosa lub gardła oraz do leczenia ostrego bólu pourazowego po niewielkich zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Itamifast

Nie przyjmuj Itamifast

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną, taka jak astma, ból w klatce piersiowej, kichanie lub wysypka, po zażyciu leków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych/przeciwwzapalnych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID)
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli ma zwiększoną skłonność do krwawień
• jeśli ma porfięrię (chorobę metaboliczną)
• jeśli ma lub miał wrzód żołądka lub dwunastnicy w przebiegu leczenia diklofenakiem lub podobnymi lekami
• jeśli ma ciężką chorobę nerek
• w ostatnich 3 miesiącach ciąży
• jeśli ma potwierdzoną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. przebyty zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub interwencję chirurgiczną mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zablokowaniom
• jeśli ma lub miał problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Itamifast.
Celem zawsze powinno być przyjmowanie najniższej możliwej dawki przez najkrótszy możliwy okres leczenia
aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Dawki większe niż zalecane mogą
stanowić poważne zagrożenie.
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie jelita (jelita grubego – wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
• chorobę wątroby
• chorobę serca lub nerek
• zapalenie błony śluzowej nosa, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych lub inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (lokalny obrzęk pojawiający się okresowo)
• toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej)
• zaburzenia krwi lub choroby powodujące zwiększoną skłonność do krwawień
• podwyższone ciśnienie krwi.

Przed zażyciem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli:

• palisz
• chorujesz na cukrzycę
• masz dławicę piersiową, zakrzepicę, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony cholesterol lub podwyższone trójglicerydy
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka lub odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu Itamifast lub innych leków przeciwbólowych.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas ospówki wietrznej.
Osoby starsze powinny być poinformowane o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z wiekiem.
U dzieci i młodzieży z bólem spowodowanym infekcją z zapaleniem ucha, nosa lub gardła, podstawową chorobę należy leczyć antybiotykiem, zgodnie z potrzebami terapeutycznymi. Gorączka bez zapalenia nie jest wskazaniem.
Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, w tym Itamifast, rzadko mogą powodować wrzody żołądka, które mogą pojawić się w dowolnym momencie leczenia, z lub bez ostrzegawczych objawów. Jeśli odczuwasz ból w żołądku lub jelitach, zwłaszcza jeśli jesteś starszy, skontaktuj się z lekarzem.
Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Itamifast może maskować objawy infekcji.
Itamifast może rzadko wpływać na komórki krwi, osłabiając układ odpornościowy. Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne osłabienie, lub gorączka z infekcją lokalną, taką jak ból gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu wykonania badań krwi w celu wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby poinformować lekarza o lekach, które przyjmujesz.
Przerwij leczenie Itamifast i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w oddychaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.
Bardzo rzadko w związku z przyjmowaniem leków z grupy NSAID zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub uszkodzenie błony śluzowej, przerwij stosowanie Itamifast i skontaktuj się z lekarzem.
Zażywanie Itamifast (tak jak wszystkich leków hamujących cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn) może utrudnić zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę. Działanie to jest tymczasowe i ustaje po zaprzestaniu przyjmowania tego typu leków.
Leki takie jak Itamifast mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz chorobę serca, przebyty udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki cholesterol lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz przejść operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/zażyciem/stosowaniem Itamifast, ponieważ Itamifast może czasem pogorszyć gojenie się rany jelitowej po operacji.
Inne leki i Itamifast
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Itamifast może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki zawierające następujące substancje czynne:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, tiklopidyna, kwas acetylosalicylowy, heparyna)
• leki na cukrzycę, z wyjątkiem insuliny
• lit, SSRI (stosowane w różnych formach depresji)
• digoksynę (stosowaną w chorobach serca)
• tarkolimus (stosowany w przeszczepach i w egzamie)
• cyklosporynę (stosowaną w przeszczepach, w ciężkiej łuszczycy i reumatyzmie)
• niektóre leki na podwyższone ciśnienie krwi (beta-blokery, blokery receptora angiotensyny II i inhibitory ACE)
• diuretyki (środki stymulujące produkcję moczu, stosowane przy podwyższonym ciśnieniu)
• antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych)
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych)
• kolestypol i kolestyraminę (stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi)
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w gruźlicy)
• karbamazepinę (stosowaną w epilepsji)
• ziele św. Jana (stosowane w depresji)
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji)
• metotreksat (stosowany w łuszczycy, reumatyzmie i niektórych nowotworach).

Nigdy nie przyjmuj jednocześnie różnych rodzajów leków przeciwbólowych bez recepty lekarza.
Itamifast z pożywieniem i napojami
Tabletki należy połykać całe z płynem. Aby uzyskać najlepszy efekt, nie powinny być przyjmowane podczas posiłku ani bezpośrednio po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj Itamifast w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować Itamifast w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że koniecznie i
  pod kierunkiem lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży, Itamifast może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu płodu. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

• Lek przechodzi do mleka matki, co wiąże się z ryzykiem działań u dziecka. Dlatego Itamifast nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Itamifast może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia wzroku, zawroty głowy i senność.
Itamifast zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Itamifast

Dawkę leku został ustalony indywidualnie przez lekarza. Dawkowanie i długość trwania leczenia zależą od rodzaju dolegliwości bólowych.
Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Dolegliwości bólowe ostre, takie jak ból głowy, ból zęba, bóle mięśni i stawów lub bóle menstruacyjne:
Dawka u dorosłych i u młodzieży powyżej 16. roku życia: 50 mg, przyjmowane co 4–6 godzin w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 150 mg w ciągu 24 godzin, co odpowiada 3 tabletom 50 mg w ciągu 24 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dzieci (powyżej 9. roku życia)
Ostre dolegliwości bólowe u dzieci i młodzieży z infekcjami z zapaleniem ucha, nosa i gardła oraz po zabiegach chirurgicznych o mniejszym natężeniu.
Dawka u dzieci w wieku 9–11 lat (powyżej 35 kg): 1 tabletka 25 mg, 3 razy dziennie, równomiernie rozłożone w ciągu 24 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dawka u dzieci w wieku 12–16 lat: 1 tabletka 25 mg, 3–4 razy dziennie, równomiernie rozłożone w ciągu 24 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Tabletki należy połykać całkowicie, popijając płynem. Aby uzyskać najlepszy efekt, nie należy przyjmować ich podczas posiłku.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie Itamifast jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Itamifast niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Itamifast niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie Itamifast, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala w celu uzyskania porady dotyczącej możliwych ryzyka i środków zaradczych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przerwij leczenie lekiem Itamifast i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Lekki ból i napięcie brzucha krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Itamifast, po których następuje krwawienie z odbytu lub biegunka krwawa, zwykle w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może obejmować rozległe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (Ustalona ogólnoustrojowa reakcja pęcherzowa na lek).

Możesz odczuwać problemy żołądkowo-jelitowe na początku leczenia. Te działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku dni.
Działania niepożądane częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, problemy trawienne, zmniejszenie apetytu, wzdęcia, ból głowy, zawroty głowy, wysypka, podwyższenie wartości wątrobowych.
Działania niepożądane nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
drgawki w oskrzelach.
Działania niepożądane rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
zmęczenie, obrzęk ciała spowodowany zatrzymaniem płynu, reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, alergiczna reakcja z obniżeniem ciśnienia krwi), owrzodzenie żołądka, krwawienie z żołądka (wymioty z krwią, krew w stolcu, biegunka krwawa), problemy z jelitem grubym (zaparcia, zapalenie jelita), pogorszenie choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenie języka, jamy ustnej lub przełyku, zapalenie trzustki, impotencja (w tym przypadku związek jest niepewny), astma (w tym trudności w oddychaniu), zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
działania na narząd wzroku (rozmyte widzenie, podwójne widzenie) i słuch (obniżenie słuchu, szumy w uszach), trudności ze snem, koszmary, drażliwość, lęk, depresja, zaburzenia pamięci, dezorientacja, zaburzone postrzeganie rzeczywistości, zmiany w smaku, działania na serce i naczynia krwionośne (np. ból w klatce piersiowej, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń), działania na skład krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, co może prowadzić do drobnych krwotoków w skórze i błonach śluzowych, zmniejszona liczba białych krwinek (agranulocytoza), co może osłabić odporność, pęknięcie czerwonych krwinek (anemia), egzema, świąd, zaczerwienienie skóry, ciężkie reakcje alergiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (zapalenie błon śluzowych i skóry z pęcherzami i gorączką) oraz zespół Lyella (podobny do zespołu Stevensa-Johnsona, ale z nagłym łuszczem się skóry), wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, działania na nerki (np. zmniejszenie lub zatrzymanie produkcji moczu lub krew w moczu), zapalenienie opon mózgowych lub płuc bez przyczyny bakteryjnej, udar mózgu, obrzęk naczyniowy (np. obrzęk twarzy, wysypka, trudności w oddychaniu).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Alergiczna reakcja skórna, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie świądu (Ustalona reakcja skórna na lek). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Ustalona reakcja skórna na lek zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie przyjęty ponownie.
Wyjątkowo – ciężkie infekcje skóry w przypadku ospa wietrzna.
Leki takie jak Itamifast mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać itamifast

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Seria i data ważności.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Itamifast

• Substancją czynną jest diclofenac potassico. Każda tabletka zawiera 50 mg diclofenac potassico.
• Pozostałe składniki to: potassio idrogeno carbonato, mannitolo, sodio lauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa.

Wygląd zewnętrzny Itamifast i zawartość opakowania
Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Opakowanie blisterowe (50 mg) zawierające 20 i 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano terme – PD
Włochy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Via Monterosso, 273
21042 Caronno Pertusella (VA)
Włochy
Produkt APR Applied Pharma Research SA na licencji Fidia Farmaceutici S.p.A.