ULOTKA OPISUOWA: informacja dla pacjenta

INFEUR dorośli 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

fosfomycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest INFEUR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem INFEUR
Jak stosować INFEUR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać INFEUR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INFEUR i do czego służy

INFEUR zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę trometamolu). Jest to antybiotyk,
który działa, zabijając bakterie mogące powodować infekcje.
INFEUR stosuje się w leczeniu niepowikłanych infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12
lat).
INFEUR stosuje się jako antybiotykową profilaktykę okołochirurgiczną podczas biopsji prostaty
przezodbytniczej u dorosłych mężczyzn.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem INFEUR

Nie przyjmuj INFEUR
jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem INFEUR, jeśli cierpisz na jedno z poniższych
stanów:

trwające infekcje pęcherza
wcześniejsze przypadki biegunki po przyjmowaniu innych antybiotyków

Stany, na które należy zwracać uwagę
INFEUR może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne oraz zapalenienie
okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dziewczynkom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały ocenione u tej grupy wiekowej.
Inne leki i INFEUR
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

metoklopramid lub inne leki zwiększające ruchliwość pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny przez organizm;
leki przeciwwągowe, ponieważ ich zdolność zapobiegania krzepnięciu krwi może być zaburzona przez fosfomycynę i inne antybiotyki.

INFEUR i pożywienie
Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny trometamolu.
Dlatego lek ten należy przyjmować na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie wyraźnie konieczny.
Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
INFEUR zawiera sacharozę i żółć FCF (E110)
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Używać ostrożnie u pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę niskokaloryczną.
INFEUR zawiera barwnik żółć FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować INFEUR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza u kobiet i dziewcząt nastolatków zalecana dawka to 1 saszetka INFEUR (3 g fosfomycyny).
Jeśli stosuje się go jako profilaktykę antybiotykową przed i po zabiegu biopsji prostaty, zalecana dawka to 1 saszetka INFEUR (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 saszetka INFEUR (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Podaj ten lek doustnie na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać, po opróżnieniu pęcherza.
Rozpuść zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypij.
Jeśli wziąłeś więcej INFEUR niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Podczas przyjmowania INFEUR, jeśli pojawią się u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
szok anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana).
Objawy obejmują nagłe pojawienie się wysypek, swędzenia lub pokrzywki na skórze i/lub duszności, świstów w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk) (częstość nieznana)
biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, bóle brzucha, krew w stolcu i/lub gorączka mogą oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltyczne)
Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
bóle głowy
zawroty głowy
biegunka
nudności
trudności trawienne
bóle brzucha
infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita)
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
wymioty
wysypka
pokrzywka
swędzenie
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
ciężkie infekcje bakteryjne (nadinfekcje spowodowane przez oporne bakterie);
obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia aplastyczna).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje alergiczne
zaburzenia wzroku
zwężenie oskrzeli (bronchospazm)
wzrost liczby białych krwinek (eozynofilów) i płytek krwi
utrata apetytu
zapalenie żył (zakrzepy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INFEUR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliówce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w opakowaniu pierwotnym.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INFEUR
Substancją czynną jest fosfomycyna trometamol.
Każda torebka INFEUR dorośli 3 g granulatu do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 3,0 g fosfomycyny (jako
fosfomycyna trometamol 5,631 g).
Pozostałe składniki to: aroma pomarańczowe (zawiera: maltodekstrynę, gumę arabską (E414), żółć koksaśniawego FCF (E110), butylowaną kwas fenoksyową BHA (E320)), sacharynę sodową, sacharozę, cytrynian magnezu.
Opis wyglądu INFEUR i zawartości opakowania
INFEUR jest dostępny w torebkach zawierających białe lub prawie białe granulki do rozpuszczenia w wodzie lub innym napoju.
Opakowanie zawiera 1 lub 2 torebki po 3 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) - Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1, 03012 Anagni (FR)