IMIDAZYL
Włochy
Spis treści
Ulotka: informacja dla pacjenta
Imidazyl 1 mg/ml roztwór do stosowania w oczach
nafazolina nitrat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
- Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
- Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
- Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
- Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia się objawów po 4 dniach leczenia.
Spis treści tej ulotki:
- Co to jest Imidazyl i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Imidazyl
- Jak stosować lek Imidazyl
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Imidazyl
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Imidazyl i do czego służy
Imidazyl zawiera substancję czynną nafazolina nitrat, która należy do grupy leków zwanych środkami przeciwobrzękowymi.
Imidazyl stosuje się w leczeniu alergii i stanów zapalnych oka (spojówki), charakteryzujących się uczuciem pieczenia, wywołanym również przez czynniki zewnętrzne, towarzyszone nadmiernym łzawieniem, dolegliwością światła oraz zaczerwienieniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 4 dniach leczenia.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imidazyl
Nie stosować Imidazyl
- jeśli jest nadwrażliwość na nafazolinę azotan lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli jest nadwrażliwość na inne leki należące do tej samej klasy co Imidazyl; w szczególności na ksylometazolinę, oksymetazolinę, tetryzolinę;
- jeśli występuje choroba spowodowana podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra zamkniętociśnieniowa) lub inne poważne choroby oka;
- jeśli jednocześnie stosuje się niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy) (patrz punkt „Inne leki i Imidazyl”);
- u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Imidazyl:
- jeśli występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- jeśli występują zaburzenia serca;
- jeśli występuje nadmierna aktywność gruczołu tarczycy (nadczynność tarczycy);
- jeśli występują podwyższone stężenia cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca);
- jeśli występują trudności w oddychaniu (astma oskrzelowa).
Imidazyl nie jest przeznaczony do leczenia infekcji, uszkodzeń mechanicznych (urazów), chemicznych lub termicznych ani do usuwania ciała obcego z oka.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w związku z dopingiem.
Zabronione jest stosowanie leku w inny sposób niż podany w zaleceniach dotyczących dawki i drogi podania.
Dzieci
Imidazyl jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Imidazyl należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może prowadzić do objawów toksycznych (patrz punkt „Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Imidazyl”).
Inne leki i Imidazyl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Nie należy stosować Imidazyl, jeśli przyjmuje się leki przeciwdepresyjne (należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy) oraz w ciągu dwóch tygodni po ich stosowaniu, ponieważ może dojść do znacznego wzrostu ciśnienia krwi (ciężkie kryzysy nadciśnieniowe).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Imidazyl należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Imidazyl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Imidazyl (flakonik 10 ml) zawiera benzalkonium chlorurek (substancję konserwującą)
Ten lek zawiera 0,10 mg benzalkonium chlorurek w 1 ml roztworu.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli występuje nadwrażliwość na substancję konserwującą lub nosi się miękkie soczewki kontaktowe, można stosować Imidazyl w postaci kropli do oczu w jednorazowych pojemniczkach, które nie zawierają substancji konserwujących.
Imidazyl (jednorazowe pojemniczki 0,5 ml i flakonik 10 ml) zawiera bufor fosforanowy
Imidazyl w jednorazowych pojemniczkach 0,5 ml zawiera 0,91 mg fosforanu w 0,5 ml roztworu.
Imidazyl w flakoniku 10 ml zawiera 0,45 mg fosforanu w 1 ml roztworu.
Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
3. Jak stosować Imidazyl
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 krople, które należy zakapywać kroplami bezpośrednio do podrażnionego oka.
Lek należy stosować 1–2 razy dziennie w otwarte oko.
Uwaga: nie należy przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarza. Przekroczenie dawki, nawet jeśli jest stosowane lokalnie i przez krótki okres czasu, może powodować poważne niepożądane działania na cały organizm.
Nie należy stosować Imidazyl przez więcej niż 4 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub jeśli zauważyłeś(aś) jakiekolwiek ostatnie zmiany w jej przebiegu.
Imidazyl 1 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach (butelka 10 ml)
INSTRUKCJA OTWIERANIA BUTELKI
Zatyczka bezpieczeństwa
Zapobiega przypadkowemu otwarciu przez dzieci
Aby otworzyć Aby zamknąć
- Nacisnąć w dół 2. jednocześnie odkręcić 3. ponownie dokręcić do oporu
Zatwierdzenie jest chronione przed dziećmi, jeśli podczas odkręcania zatyczki bez wciskania usłyszy się trzask.
Imidazyl 1 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach (pojedyncza dawka)
INSTRUKCJA OTWIERANIA POJEMNIKA JEDNODAWKOWEGO
- Otworzyć pojemnik jednodawkowy, odłączając kapturzek, który może być użyty – odwrócony – do tymczasowego zamknięcia pojemnika.
- Delikatnie nacisnąć na korpus pojemnika jednodawkowego i zakapać roztwór do oka, jak opisano powyżej.
Imidazyl 1 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach (pojedyncza dawka) nie zawiera substancji konserwujących; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić po użyciu, nawet jeśli został wykorzystany tylko częściowo.
Stosowanie u dzieci
Imidazyl jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej Imidazyl niż powinieneś
Lek, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach, może powodować objawy toksyczne.
Znaczne przekroczenie zalecanej dawki Imidazyl, np. w przypadku przypadkowego połknięcia, może powodować poważne niepożądane działania na serce i krążenie. Objawy mogą obejmować: spowolnienie rytmu serca (bradykardię), silny ból głowy, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię) oraz ból w klatce piersiowej.
Przypadkowe połknięcie leku, szczególnie u dzieci, może powodować depresję układu nerwowego: silne osłabienie (wyraźna sedację, hipotonię) oraz śpiączkę.
W przypadku wystąpienia niepożądanych działań lub przypadkowego połknięcia/zażycia nadmiernych dawek Imidazyl, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Imidazyl
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Imidazyl
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Stosowanie leku może czasem prowadzić do:
- rozszerzenia źrenicy,
- podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka,
- nudności,
- bólu głowy (cefalei),
- ogólnych skutków na organizm, takich jak:
- podwyższenie ciśnienia krwi,
- zaburzenia serca,
- podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi.
Rzadko mogą wystąpić zjawiska alergiczne (nadwrażliwość); w takim przypadku należy przerwać
leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Imidazyl
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Imidazyl 1 mg/ml, roztwór do oczu (fiolka 10 ml)
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 30 dni.
Imidazyl 1 mg/ml, roztwór do oczu (pojedyncze dawki)
Każdą jednostkę jednodawkową należy wyrzucić po otwarciu, nawet jeśli została użyta tylko częściowo.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko naturalne.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego zachowaj zarówno pudełko, jak i ulotkę.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Imidazyl
Fiolka o pojemności 10 ml
- Substancją czynną jest nafazolina nitran. 1 ml roztworu zawiera 1 mg nafazoliny nitranu (równowartość 770 mikrogramów nafazoliny).
- Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, natrium chloridum, edetatu disodium, dihydratus natrii phosphatis monobasici, dihydratus natrii phosphatis dibasici, aqua pro iectibilibus, środki do regulacji pH (natrium hydroxidum, acidum hydrochloricum do pH 5,5).
Opakowanie jednodawkowe
- Substancją czynną jest nafazolina nitran. 1 ml roztworu zawiera 1 mg nafazoliny nitranu (równowartość 770 mikrogramów nafazoliny).
- Pozostałe składniki to dihydratus natrii phosphatis bibasici, dihydratus natrii phosphatis monobasici, natrium chloridum, aqua pro iectibilibus.
Opis wyglądu Imidazyl i zawartości opakowania
Imidazyl jest dostępny w postaci kropli do oczu, roztworu do stosowania okulistycznego (do wlewania kroplami bezpośrednio do otwartego oka).
Zawartość opakowania to fiolka o pojemności 10 ml lub 10 opakowań jednodawkowych po 0,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Producent
Fiołka 10 ml
Tubilux Pharma S.p.A. – via Costarica, 20/22 – Pomezia (Roma).
Opakowanie jednodawkowe
Farmigea S.p.A. – via G. Battista Oliva, 8 – Ospedaletto (Pisa).
COC Farmaceutici S.r.l. - Via Modena, 15 – 40019 Sant’Agata Bolognese (BO).