Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib EG STADA 100 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Imatinib EG STADA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Imatinib EG STADA
Jak stosować Imatinib EG STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Imatinib EG STADA
Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest Imatinib EG STADA i do czego służy
Imatinib EG STADA to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. W wymienionych poniżej chorobach lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych, w tym niektórych rodzajów nowotworów.

Imatinib EG STADA wskazany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu:

Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór komórek białych. Komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe komórki białe (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają rosnąć bezkontrolnie.
Ostrej białaczki limfoblastycznej z dodatnim chromosomem Philadelphia (LLA Ph+). Białaczka to nowotwór komórek białych. Komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe komórki białe (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib EG STADA hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib EG STADA wskazany jest również u dorosłych w leczeniu:

Chorób mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib EG STADA hamuje wzrost tych komórek w niektórych podtypach tych chorób.
Hiperzanikowatości eozynofilowej (HES) i/lub przewlekłej eozynofilowej białaczki (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib EG STADA hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
Stromalnych nowotworów przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita, powstający w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek podtrzymujących tkanki tych narządów.
Protuberancyjnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib EG STADA hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części niniejszej ulotki stosowane będą skróty przy opisie tych chorób.
Jeśli masz pytania dotyczące działania leku Imatinib EG STADA lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Imatinib EG STADA

Imatinib EG STADA będzie przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu lekami nowotworów krwi i nowotworów litych.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
NIE przyjmuj Imatinib EG STADA

jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w takiej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz stosować Imatinib EG STADA.
Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o poradę lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Imatinib EG STADA:

jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
jeśli przyjmujesz lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz mieć trwające zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Imatinib EG STADA może bowiem spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny skutek. Pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
jeśli podczas przyjmowania Imatinib EG STADA pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA). Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Imatinib EG STADA.

Podczas leczenia Imatinib EG STADA możesz stać się bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części skóry i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF).
Zasady te dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Imatinib EG STADA natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze. Imatinib EG STADA może powodować gromadzenie się wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
Podczas przyjmowania Imatinib EG STADA lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa skutecznie. Ponadto będą wykonywane regularne badania krwi i kontrola masy ciała.
Dzieci i nastolatkowie
Imatinib EG STADA jest również leczeniem dla dzieci z CML. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a w przypadku dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/LEC – bardzo ograniczone.
Niektóre dzieci i nastolatkowie przyjmujące Imatinib EG STADA mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost.
Inne leki i Imatinib EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (np. paracetamol) oraz leki ziołowe (np. napar z ziół świętojańskich). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib EG STADA, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Imatinib EG STADA, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszając jego skuteczność. Imatinib EG STADA może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Imatinib EG STADA nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib EG STADA w czasie ciąży.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib EG STADA i przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
Pacjentom, którzy martwią się o swoją płodność podczas leczenia Imatinib EG STADA, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić zawroty głowy, senność lub zamazane widzenie. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak przyjmować Imatinib EG STADA

Lekarz przepisał Ci Imatinib EG STADA, ponieważ cierpisz na poważne schorzenie. Imatinib EG STADA może pomóc Ci w walce z tą chorobą.
Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby robić to przez cały czas zalecony przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Imatinib EG STADA należy przyjmować
Zastosowanie u dorosłych
Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Imatinib EG STADA należy przyjmować.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML: W zależności od stanu zdrowia początkowa zalecana dawka to 400 mg lub 600 mg podawane jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST: Początkowa dawka to 400 mg, podawane jeden raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dzienna dawka wynosi 800 mg, należy przyjmować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL: Początkowa dawka to 600 mg, podawane jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu MSD/MPD: Początkowa dawka to 400 mg, podawane jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu HES/CEL: Początkowa dawka to 100 mg, podawane jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, podawanych jeden raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP: Dawka to 800 mg dziennie, podawane jako 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawkę 400 mg można przyjąć jako jedną tabletkę 400 mg lub cztery tabletki 100 mg.
Dawkę 600 mg można przyjąć jako jedną tabletkę 400 mg plus dwie tabletki 100 mg lub jako jedną tabletkę 400 mg plus pół tabletki 400 mg.
Tabletki można dzielić na pół, łamiąc je wzdłuż linii zarysowanej.
Zastosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz powie Ci, ile tabletek Imatinib EG STADA należy podać dziecku. Dawkowanie Imatinib EG STADA zależy od stanu dziecka, jego wagi i wzrostu. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka dzienna lub, alternatywnie, dzienna dawka może być podzielona na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).
Kiedy i jak przyjmować Imatinib EG STADA

Przyjmuj Imatinib EG STADA podczas posiłku. To pomoże Ci chronić żołądek podczas przyjmowania Imatinib EG STADA.
Przyjmuj tabletki całe, połykając je dużą ilością wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego:

Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Wymieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
Gdy tabletki się rozpuszczą, natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Resztki rozpuszczonych tabletek mogą pozostać w szklance.

Jak długo przyjmować Imatinib EG STADA
Kontynuuj przyjmowanie Imatinib EG STADA codziennie przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib EG STADA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib EG STADA

Jeśli zapomniałeś(aś) o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę, którą zapomniałeś(aś) przyjąć.
Kontynuuj następnie przyjmowanie leku w normalnej dawce.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Imatinib EG STADA
Nie przerywaj przyjmowania Imatinib EG STADA, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Są one zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Szybki przyrost masy ciała. Imatinib EG STADA może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Imatinib EG STADA może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz zachorować na infekcje.
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie doznałeś urazu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów serca).
Kaszel, trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania (objawy problemów płuc).
Odczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia).
Odczucie niedoboru (nudności), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, ropne wysypki (objawy problemów skóry).
Silny ból brzucha, obecność krwi we wczinkach, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
Odczucie niedoboru (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk wewnątrz czaszki/mózgu).
Bladość, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek).
Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie do oczu.
Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pemfigu).
Niewrażliwość lub zimne palce rąk lub stóp (objawy zespołu Raynauda).
Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
Problemy słuchowe.
Osłabienie mięśni i skurcze mięśni z nieregularnym biciem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
Siniaki.
Ból żołądka z uczuciem niedoboru (nudności).
Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brunatnym moczem, bólem lub osłabieniem mięśni (objawy problemów mięśni).
Ból miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem (objawy problemów jajników i macicy).
Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (np. wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskie stężenie fosforu we krwi).
Zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Połączenie nasilonej ciężkiej reakcji skórnej, uczucia niedoboru, gorączki, wzrostu liczby niektórych typów białych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki) z dusznością, bólem w klatce piersiowej/niekomfortem, znacznym zmniejszeniem ilości moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Przewlekła niewydolność nerek.
Reaktywacja (powrót) infekcji wirusem żółtaczki typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na żółtaczkę typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
Odczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), biegunka lub niestrawność.
Wysypka.
Skurcze mięśni lub bóle stawów, bóle mięśni lub kości podczas leczenia Imatinib EG STADA lub po zakończeniu przyjmowania Imatinib EG STADA.
Obrzęki, np. wokół kostek lub opuchnięte oczy.
Przyrost masy ciała. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
Zaburzenia snu (bezsenność).
Wydzielanie z oczu z swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), nadmierne łzawienie lub zamazane widzenie.
Krwawienie z nosa.
Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
Swędzenie.
Niezwykła utrata lub rzędnienie włosów.
Niewrażliwość rąk lub stóp.
Owrzodzenia jamy ustnej.
Ból stawów z obrzękiem.
Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Gorące fale, dreszcze lub nocne poty. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Bolejące czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki podskórnej).
Kaszel, ciekący lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na obszar nad oczami lub boki nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
Ciężki ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub pulsujące uczucie, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący nudnościom, wymiotom oraz wrażliwości na światło lub dźwięk (objawy migreny).
Objawy podobne do grypy (grypa).
Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w pachwinie lub w okolicy miednicy, czerwony, brązowy lub mętny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
Stałe uczucie smutku i utrata zainteresowania, które uniemożliwiają wykonywanie normalnych czynności (objawy depresji).
Odczucie niepokoju i troski towarzyszące objawom fizycznym, takim jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
Senność/niewrażliwość/przesytanie snem.
Drżenie lub niestabilne ruchy (drżenie).
Zaburzenia pamięci.
Niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
Słyszenie dźwięków w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie pochodzą z zewnętrznego źródła (tinnitus).
Wysokie ciśnienie (nadciśnienie).
Odbijanie.
Zapalenie warg.
Trudności w połykaniu.
Zwiększone pocenie się.
Zmiana koloru skóry.
Kruche paznokcie.
Czerwone guzki lub krosty z białym wierzchołkiem wokół korzeni włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. folliculitis).
Wysypka z łuszczem lub odłamywaniem się skóry (dermatitis exfoliativa).
Powiększenie piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
Uciążliwy ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, podczas stosunku seksualnego lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja odcinkowa).
Obfite lub nieregularne miesiączki.
Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
Zmniejszenie popędu seksualnego.
Ból brodawek.
Ogólne uczucie niedoboru (niedobór).
Infekcja wirusowa, np. opryszczka wargowa.
Ból pleców spowodowany chorobą nerek.
Zwiększenie częstości oddawania moczu.
Zwiększone poczucie apetytu.
Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatki piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasów, uczucie pełności i obrzęku, stolec ciemny (objawy wrzodu żołądka).
Sztywność stawów i mięśni.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Zmieszanie.
Zmiana koloru paznokci.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaczewienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i bolesnego pieczenia.
Bolejące zmiany skórne i/lub pęcherze.
Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imatinib EG STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Nie należy używać opakowania, jeśli jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia szczelności.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imatinib EG STADA
Substancją czynną jest imatinib mesylate.
Imatinib EG STADA 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera imatinib mesylate odpowiadające 100 mg imatinibu.
Imatinib EG STADA 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera imatinib mesylate odpowiadające 400 mg imatinibu.
Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza (E464), crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletki składa się z: hipromelozy (E464), żelazokwasu żółtego (E172), żelazokwasu czerwonego (E172) i talku (E553b).
Wygląd Imatinib EG STADA i zawartość opakowania
Imatinib EG STADA 100 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o kolorze od ciemnożółtego do brązowozłotego, z rowkiem łamania z jednej strony, o średniej grubości około 3,5 mm i średnicy około 9,2 mm.
Imatinib EG STADA 100 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 lub 180x1 tabletek powlekanych.
Imatinib EG STADA 400 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, o kolorze od ciemnożółtego do brązowozłotego, z rowkiem łamania z jednej strony, o średniej grubości około 7,3 mm, długości około 18,4 mm i szerokości około 7,3 mm.
Imatinib EG STADA 400 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 30x1, 60x1 lub 90x1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE Imatinib STADA 100 mg Filmtabletten
Imatinib STADA 400 mg Filmtabletten
IT Imatinib EG STADA
NL Imatinib STADA 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib STADA 400 mg, filmomhulde tabletten

Imatybina EG STADA