Ibuprofen Pensà Italia

Ulotka: Informacja dla pacjenta

IBUPROFENE PENSA ITALIA 200 mg tabletki powlekane

ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej:
• po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 4 dniach w przypadku leczenia bólu.

Zawartość tej ulotki
1. Co to jest IBUPROFENE PENSA ITALIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENE PENSA ITALIA
3. Jak stosować IBUPROFENE PENSA ITALIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROFENE PENSA ITALIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest IBUPROFENE PENSA ITALIA
IBUPROFENE PENSA ITALIA wskazany jest u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia.
IBUPROFENE PENSA ITALIA należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszanie bólu, stanu zapalnego i gorączki.
IBUPROFENE PENSA ITALIA stosuje się w celu złagodzenia bólu od lekkiego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, ból związany z przeziębieniem oraz gorączka (przez okres nie dłuższy niż 3 dni).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 4 dniach w przypadku leczenia bólu u dorosłych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENU PENSA ITALIA

Nie przyjmuj IBUPROFENU PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych:

• jeśli jest pan/pani uczulony/na na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miał/a pan/pani reakcje alergiczne, takie jak astma, katar, swędzące wysypki skórne lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NSAID).
• jeśli miał/a pan/pani wrzody lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy (jelito cienkie)

spowodowane wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NSAID)

• jeśli ma pan/pani wrzody lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy (jelito cienkie) lub miał/a pan/pani dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości
• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy wątrobowe, nerkowe lub sercowe (w tym chorobę wieńcową)
• jeśli ma pan/pani znaczną odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)
• jeśli ma pan/pani aktywne krwawienie (w tym w mózgu)
• jeśli ma pan/pani stan o nieznanej przyczynie, który powoduje nieprawidłowe wytwarzanie komórek krwi
• jeśli jest pan/pani w ostatnich trzech miesiącach ciąży

Nie podawaj IBUPROFENU PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych dzieciom o masie ciała
poniżej 20 kg (lub w wieku poniżej około 6 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem IBUPROFENU PENSA ITALIA 200 mg tabletek
powlekanych

• jeśli ma pan/pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne autoimmunologiczne choroby hemoglobiny lub pigmentu czerwonych krwinek (porfiria)
• jeśli ma pan/pani przewlekłe choroby jelitowe, takie jak zapalenie okrężnicy z wrzodami (colitis ulcerosa), zapalenia obejmujące przewód pokarmowy (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit
• jeśli ma pan/pani zaburzenia wytwarzania komórek krwi
• jeśli ma pan/pani problemy z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi
• jeśli ma pan/pani alergie, katar sienny, astmę, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok przynosowych, gruczołów gardłowych lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ większe jest ryzyko wystąpienia zwężenia dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm)
• jeśli ma pan/pani problemy z przepływem krwi w tętnicach rąk lub nóg
• jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe, nerkowe, sercowe lub nadciśnienie
• jeśli niedawno przeszedł/a pan/pani poważną operację chirurgiczną
• jeśli jest pan/pani w pierwszych sześciu miesiącach ciąży
• jeśli karmi pan/pani piersią

Osoby starsze
Jeśli pan/pani jest osobą starszą, jest pan/pani bardziej narażony/narażona na działania niepożądane, szczególnie krwawienia i
przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Wrzody, przebicie i krwawienia w żołądku lub jelitach
Jeśli miał/a pan/pani wcześniej wrzody żołądka lub jelit, szczególnie jeśli były one
skomplikowane przebiciem lub towarzyszyło im krwawienie, powinien/musi pan/pani zwracać uwagę na
każdy nietypowy objaw w brzuchu i natychmiast zgłosić go lekarzowi, szczególnie
jeśli objawy te pojawiają się na początku leczenia. Wynika to z faktu, że w takim przypadku ryzyko
krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego jest większe, szczególnie u pacjentów starszych.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy
przerwać leczenie.
Krwawienia, owrzodzenia lub przebicia w żołądku lub jelitach mogą wystąpić
bez żadnych ostrzegawczych sygnałów nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów.
Mogą one również być śmiertelne.
Ryzyko wrzodów, przebić lub krwawień w żołądku lub jelitach ogólnie
rośnie wraz z wyższymi dawkami ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli niektóre inne leki
są przyjmowane jednocześnie z ibuprofenem (zobacz „Inne leki i IBUPROFEN PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych”, poniżej).
U pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub
przebicia, u pacjentów starszych, jak również u pacjentów wymagających dodatkowego leczenia
niską dawką kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększyć
ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących również inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, np. kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, inhibitory krzepnięcia płytek takie jak kwas acetylosalicylowy.
Leczenie należy przerwać, jeśli podczas terapii IBUPROFENEM PENSA ITALIA wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego lub wrzody.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem,
w tym dermatytę odłuszczającą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalenie pustulowe (AGEP). Przestań używać IBUPROFENU PENSA ITALIA 200
mg tabletek powlekanych i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Oddziaływanie na serce i mózg
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinien/musi pan/pani omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUPROFENU PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych, jeśli:

• ma pan/pani problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miał/a pan/pani zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy w nogach lub stopach spowodowane zwężonymi lub zatkany tętnicami) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
• ma pan/pani nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub ma rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli jest pan/pani palaczem.

Oddziaływanie na nerki
Ibuprofen może powodować problemy z funkcją nerek nawet u pacjentów, którzy nie mieli wcześniej problemów nerkowych. Może to prowadzić do obrzęków nóg i może również doprowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia u osób predysponowanych.
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów, którzy mają już problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, lub którzy przyjmują diuretyki lub inhibitory ACE, jak również u osób starszych.
Jednak przerwanie stosowania ibuprofenu prowadzi zazwyczaj do odzyskania funkcji nerek.
Bezobjawowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej)
Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano kilka przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (objawiającego się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją). Choć prawdopodobnie częściej występuje u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej, zgłaszano to również u pacjentów bez długotrwałych chorób.
Inne środki ostrożności
Przy długotrwałym i wysokodawkowym stosowaniu leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony wysokimi dawkami tego leku.
Używanie leków przeciwbólowych może powodować trwałe uszkodzenia nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki infekcji (gorączkę, ból i obrzęk) i tymczasowo wydłużać czas krwawienia.
Podczas ospówki (ospa wietrzna) zaleca się unikanie stosowania IBUPROFENU PENSA ITALIA
200 mg tabletek powlekanych.
IBUPROFEN PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych może zmniejszyć możliwość zajścia w ciążę. Powinien/musi pan/pani poinformować lekarza, jeśli planuje pan/pani ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) i ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij stosowanie IBUPROFENU PENSA ITALIA i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ibuprofen może powodować problemy nerkowe u dzieci i nastolatków odwodnionych.
Inne leki i IBUPROFEN PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Działania niepożądane IBUPROFENU PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych mogą nasilić się, jeśli niektóre leki są przyjmowane jednocześnie. Z drugiej strony, IBUPROFEN PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych może nasilać lub osłabiać działanie innych leków lub zwiększać ich działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
IBUPROFEN PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• inne NSAID
• leki, które są przeciwkrzepliwe (np. rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna, tiklopidyna)
• inhibitory agregacji płytek (przeciwko krzepnięciu) takie jak klopidogrel
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
• digoksyna (w leczeniu różnych chorób serca)
• fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym)
• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii)
• diuretyki (tabletki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptofryl, beta-blokerów, np. atenolol, antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan)
• cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego cholesterolu)
• aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii)
• SSRI (leki przeciwdepresyjne) takie jak paroksetyna, sertalina, citalopram
• moclobemid (RIMA – lek w leczeniu depresji lub fobii społecznej)
• cyklosporyna, tacrolius (immunosupresja po przeszczepieniu narządów)
• zydowudyna lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV)
• mifepryston
• probenecyd lub sulfinpirazon (w leczeniu dny)
• antybiotyki chinolonowe
• sulfonilowe (w leczeniu cukrzycy typu 2)
• kortykosteroidy (stosowane przeciwko zapaleniom)
• bifosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w obniżaniu podwyższonych poziomów wapnia we krwi)
• okspentifilina ((pentoksifylina) stosowana w leczeniu chorób krążenia tętniczego nóg lub rąk)
• baklofen (relaksant mięśniowy)
• ekstrakty ziołowe, takie jak Ginkgo Biloba

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem IBUPROFENU PENSA ITALIA 200 mg tabletek
powlekanych, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z powyższych leków.
Niektóre inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie IBUPROFENEM PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych. Dlatego zawsze powinien/musi pan/pani zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem IBUPROFENU PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych z innymi lekami.
IBUPROFEN PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych z pokarmami i napojami
Aby uzyskać szybszy maksymalny efekt, IBUPROFEN PENSA ITALIA powinien być
podawany na pusty żołądek. Zaleca się, aby pacjenci o wrażliwym żołądku przyjmowali
IBUPROFEN PENSA ITALIA z posiłkiem. Tabletki ibuprofenu należy przyjmować z dużą ilością płynu.
Unikaj alkoholu, ponieważ może nasilać działania niepożądane IBUPROFENU PENSA ITALIA
200 mg tabletek powlekanych, szczególnie te wpływające na żołądek, jelita
lub mózg.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj IBUPROFENU PENSA ITALIA, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ
może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. IBUPROFEN PENSA
ITALIA może powodować problemy nerkowe i sercowe u noworodka. Może wpływać na skłonność
do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować opóźniony lub dłuższy niż przewidywany poród.
Nie należy przyjmować IBUPROFENU PENSA ITALIA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowane jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, IBUPROFEN PENSA ITALIA może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na początku ciąży.
Karmienie piersią
Stosowanie IBUPROFENU PENSA ITALIA nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Istnieją pewne dowody, że substancje hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazy mogą powodować zmniejszenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Reakcje pacjentów mogą być zaburzone podczas leczenia ibuprofenem. Dlatego zaleca się zwiększoną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Wzmacnia to jednoczesne spożycie alkoholu.
IBUPROFEN PENSA ITALIA zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
IBUPROFEN PENSA ITALIA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną,
czyli w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować IBUPROFENE PENSA ITALIA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Niepożądane działanie mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Odpowiedni interwał podawania należy dobrać zgodnie z występującymi objawami i zalecaną maksymalną dawką dobową. U dorosłych i nastolatków nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki dobowej 400 mg ibuprofenu.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia (≥40 kg):
1-2 tabletki podane w jednorazowej dawce lub do 3 razy dziennie z odstępem od 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200 mg).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawka dzienna ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg masy ciała podzielona na kilka dawek.
IBUPROFENE PENSA ITALIA 200 mg tabletki powlekane nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ dostępne są inne formy ibuprofenu uważane za bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Aby uzyskać szybszy maksymalny efekt, IBUPROFENE PENSA ITALIA należy podawać na czczo.
Nie należy kruszyć, żuć ani ssać tabletek, aby uniknąć podrażnień żołądka lub gardła. W przypadku wrażliwego żołądka zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub po posiłku.
Jeśli jesteś dorosły i stan nie poprawia się lub pogarsza w ciągu 4 dni w przypadku leczenia bólu lub w ciągu 3 dni w przypadku gorączki, należy skontaktować się z lekarzem.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem IBUPROFENE PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych, ponieważ jesteś bardziej narażony na działanie niepożądane, w szczególności na krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Osłabiona funkcja nerek lub wątroby
Jeśli cierpisz na osłabioną funkcję nerek lub wątroby, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem IBUPROFENE PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Jeśli przyjmiesz więcej IBUPROFENE PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka IBUPROFENE PENSA ITALIA 200 mg tabletek powlekanych lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszego postępowania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, biegunkę, wymioty (może być z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i drżenie oczu. Może również dojść do krwawienia z żołądka lub jelita.
W przypadku wysokich dawek oraz ciężkich przypadków przedawkowania mogą wystąpić senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, skurcze (szczególnie u dzieci), zamazane widzenie i problemy z widzeniem, niewydolność nerek, krew w moczu, uszkodzenie wątroby, niskie ciśnienie krwi, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele, problemy z oddychaniem, sinica warg, języka i palców oraz zwiększone skłonność do krwawień. Może również dojść do nasilenia astmy u osób z astmą.
Jeśli zapomnisz przyjąć IBUPROFENE PENSA ITALIA 200 mg tabletki powlekane
Jeśli zapomniałeś jednej lub więcej dawek, kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne przy wyższych dawkach i dłuższym okresie leczenia.
Reakcje niepożądane zgłaszane dla ibuprofenu są podobne do tych obserwowanych przy innych Lekach Przeciwwątrobowych (NSAID).

Zaburzenia przewodu pokarmowego
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Nudności,
dyspepsja, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, zaparcia, melena,
jama ustna z owrzodzeniami, krwawienie z przewodu pokarmowego, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna
zostały zgłoszone po zastosowaniu. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka, wrzody dwunastnicy i żołądka oraz perforację przewodu pokarmowego.

Zaburzenia układu odpornościowego
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one obejmować niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych
w postaci astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności; lub różne zaburzenia skórne,
w tym różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy oraz bardzo rzadko –
dermatozy pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka) oraz zespół rumieniowaty.

Infekcje i inwazje
Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją, które pojawiają się podczas stosowania leków przeciwwątrobowych (np. rozwój fasztyty nekrotycznej). Dlatego pacjentowi zaleca się natychmiastową konsultację lekarską, jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub pogorszą się objawy infekcji.

Choroby skóry i tkanki podskórnej
W wyjątkowych przypadkach podczas infekcji ospą wietrzną mogą wystąpić poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich (zobacz także „Infekcje i inwazje”).

Choroby układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dziennie) i długotrwałe leczenie, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki takie jak IBUPROFEN PENSA ITALIA 200 mg tabletki powlekane mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zatrzymanie płynu (obrzęki), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z lekami przeciwwątrobowymi.

Działania niepożądane są wymienione według częstości ich występowania. Zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie IBUPROFEN PENSA ITALIA 200 mg tabletki powlekane i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

często:

• czarne, smołowe stolce lub wymioty ze śladami krwi (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem)

rzadko:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), który może powodować poważne trudności oddechowe (obrzęk naczynioruchowy), przyspieszony rytm serca, silny spadek ciśnienia krwi lub potencjalnie śmiertelny wstrząs
• nagła reakcja alergiczna z dusznością, świstem podczas oddychania i obniżeniem ciśnienia krwi

bardzo rzadko:

• poważna wysypka skórna z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą również obejmować twarz i usta. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (dermatyta ziołowa, zespół rumieniowaty, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

nieznana:

• Może wystąpić poważna reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek).
• Czerwona, łuszcząca się i rozlana wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, głównie w skórznych zagłębieniach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustulopatia egzantematyczna). Przestań stosować IBUPROFEN PENSA ITALIA 200 mg tabletki powlekane, jeśli pojawią się te objawy, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.

Należy przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

często:

• wysypka skórna

rzadko:

• rozmazane widzenie lub inne problemy z oczami, takie jak wrażliwość na światło
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, świąd, napady astmy (czasem z niskim ciśnieniem krwi)
• nadwrażliwość na światło (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne)

Inne możliwe działania niepożądane z IBUPROFEN PENSA ITALIA to:

często:

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, niedyspozycja, wymioty, wzdęcia, zaparcia
• zgaga, ból brzucha, niestrawność
• mikroskopowe krwawienie z jelit, które może prowadzić do anemii
• ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie

nierzędu:

• zapalenie wyściółki żołądka
• problemy z nerkami, w tym rozwój obrzęków, zapalenie nerek i niewydolność nerek
• katar
• trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
• bezsenność
• lęk
• senność
• brzęczenie lub szum w uszach
• zaburzenia słuchu
• mrowienie rąk i stóp
• zawroty głowy
• wrzód przewodu pokarmowego z lub bez perforacji
• ostre zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie
• wrzody jamy ustnej i zapalenia

rzadko:

• depresja, dezorientacja, halucynacje
• obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia
• zapalenie opon mózgowych bez obecności infekcji bakteryjnej (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)
• zaburzenia tworzenia się komórek krwi (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry)
• zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem
• toksyczna neuropatia wzrokowa

bardzo rzadko:

• niewydolność serca, zawał serca lub nadciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby

nieznana:

• zapalenie jelit i nasilenie zapalenia jelita grubego (colitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis

IBUPROFEN PENSA ITALIA 200 mg tabletki powlekane może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i Twoja odporność na infekcje może być obniżona. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBUPROFEN PENSA ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IBUPROFENE PENSA ITALIA

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: hipromeloza, sodowa croskarboksymetloceluloza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza, glikol propylenowy, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu IBUPROFENE PENSA ITALIA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, białego koloru, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
IBUPROFENE PENSA ITALIA 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z Al-PVC/PVDC po 12, 20 lub 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 – Mediolan
Włochy
Producenci
Toll Manufacturing Services S.L.
C/Aragonesi, 2
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania
Farmalider SA
c/ Aragonesi, 2
28108 (Alcobendas-Madryt)
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: IBUPROFENE PENSA ITALIA
Portugalia: Ibuprofeno Pensavital