Ibuprofen DOCGEN

Ulotka: informacje dla pacjenta

IBUPROFENE DOCgen Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna, smak truskawkowy bez cukru, pomarańczowy bez cukru

Ibuprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub
farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po:
  • 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy
  • 3 dniach u niemowląt i dzieci powyżej 6 miesięcy oraz u nastolatków.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest IBUPROFENE DOCgen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENE DOCgen
3. Jak stosować IBUPROFENE DOCgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROFENE DOCgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBUPROFEN DOCgen i do czego służy

IBUPROFEN DOCgen zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID), działanie których pozwala na zmniejszenie bólu, gorączki i
zapalenia.
IBUPROFEN DOCgen jest wskazany u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat w leczeniu objawów
gorączki oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem IBUPROFENU DOCgen

Nie stosuj IBUPROFENU DOCgen, jeśli dziecko:

• jest uczulone na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6;
• miało w przeszłości lub ma objawy reakcji alergicznych, takie jak duszność, katar (kapiący nos), obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem) lub pokrzywkę, szczególnie jeśli są one związane z polipami nosa i astmą, po zażyciu innych środków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby);
• cierpi na ciężką chorobę serca (niewydolność serca);
• miało krwawienie żołądka i/lub jelit (krwotok przewodu pokarmowego) lub perforację w wyniku wcześniejszego leczenia NLPZ;
• cierpi lub cierpiało na wrzody żołądka/duodenum (wrzody peptyczne) lub krwotoki aktywne lub nawrotowe (przynajmniej dwa odrębne epizody potwierdzonej wrzodziejącego lub krwawienia);
• przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2) (patrz punkt „Inne leki i IBUPROFEN DOCgen”);
• ma chorobę zwiększającą ryzyko krwawień;
• ma niejasne zaburzenia krwi;
• znajduje się w stanie ciężkiego odwodnienia, np. po ciężkich epizodach wymiotów, biegunki lub przy bardzo małym spożyciu płynów;
• ma mniej niż 3 miesiące życia lub wagę poniżej 5,6 kg;
• jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IBUPROFENU DOCgen, jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na uczulenie na leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz na trudności w oddychaniu (astmę), alergie sezonowe (gorączkę sianową), polipy nosa, ciężkie problemy oddechowe lub z klatką piersiową, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem);
• przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ, w tym inhibitory COX-2) (patrz punkt „Inne leki i IBUPROFEN DOCgen”);
• cierpiało na dolegliwości żołądka i jelit (historia wrzodów), szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, ponieważ może dojść do zwiększenia ryzyka krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki oraz ewentualnie jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy to również wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się niskie dawki aspiryny lub inne leki zwiększające ryzyko chorób żołądka i jelit (patrz punkt „Inne leki i IBUPROFEN DOCgen”). Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z objawami wstępnymi lub bez nich, a także bez wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń przewodu pokarmowego, może dojść do krwawienia, owrzodzenia i perforacji żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne. Dlatego należy poinformować lekarza o każdym niezwykłym objawie przewodu pokarmowego (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie IBUPROFENEM DOCgen i skontaktować się z lekarzem;
• cierpi lub cierpiało na zapalne choroby jelit (colitis ulcerosa, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilić (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy doustne), leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, leki działające przeciwpłytkowo, jak aspiryna, leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz punkt „Inne leki i IBUPROFEN DOCgen”);
• cierpi na choroby serca (niekontrolowaną nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych) lub miało ograniczony dopływ krwi do mózgu (udar), lub jeśli podejrzewa się, że dziecko może być narażone na te stany (np. przy nadciśnieniu, podwyższonym poziomie cukru (cukrzyca) lub tłuszczów we krwi lub przy paleniu tytoniu). Leki takie jak IBUPROFEN DOCgen mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru: ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• cierpi lub cierpiało na nadciśnienie i/lub ciężką chorobę serca (niewydolność serca), ponieważ w połączeniu z terapią NLPZ opisywano zatrzymanie wody, nadciśnienie i obrzęki (edem);
• ma ospę wietrzną – w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania IBUPROFENU DOCgen;
• ma infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
IBUPROFEN DOCgen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmuje się ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem IBUPROFENEM DOCgen. Należy przerwać przyjmowanie IBUPROFENU DOCgen i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka skórna, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Stosowanie IBUPROFENU DOCgen wymaga odpowiednich środków ostrożności, szczególnie jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na astmę, ponieważ mogą się nasilić trudności w oddychaniu;
• ma problemy z krzepnięciem krwi;
• cierpi na choroby nerek, serca, wątroby, przyjmuje leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub było poddane poważnym zabiegom chirurgicznym z utratą płynów, ponieważ w takich przypadkach lekarz może zalecić okresowe badania krwi i moczu;
• było poddane poważnym zabiegom chirurgicznym;
• cierpi na niektóre wrodzone choroby wpływające na produkcję krwi (np. ostrą porfiриę przerywaną);
• jest odwodnione (np. z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki) – należy wówczas uzupełnić nawodnienie przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby uniknąć ryzyka zaburzeń funkcji nerek.

Podczas długotrwałego leczenia IBUPROFENEM DOCgen należy zwracać szczególną uwagę i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się:

• objawy lub symptomy owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit (np. czarne, wońliwe stolce, wymioty z krwią);
• objawy lub symptomy uszkodzenia wątroby (np. zapalenie wątroby, żółtaczka);
• objawy lub symptomy uszkodzenia nerek (np. zwiększone wydzielanie moczu, krew w moczu);
• zaburzenia wzroku (zamazane lub osłabione widzenie, obszary całkowitego lub częściowego utraty widzenia, zaburzenia percepcji barw);
• objawy takie jak częste lub codzienne bóle głowy mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, ponieważ mogą one wynikać z nadmiernego stosowania tych leków;
• objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), które występuje częściej u dzieci z toczeniem rumieniowym układowym lub innymi kolagenozami.

Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nerek.
Inne leki i IBUPROFEN DOCgen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki.
IBUPROFEN DOCgen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ, w tym inhibitory COX-2 lub kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach należy unikać tych kombinacji, ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki chinolonowe);
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• lek stosowany w leczeniu drgawek (fenytoina);
• leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (sulfonamidy);
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych (HIV) (rytonawir i zydowudyna);
• leki modyfikujące odpowiedź immunologiczną (cyklosporyna i takrolimus);
• lek stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu (metotreksat);
• lek stosowany w chorobach psychicznych (lit);
• lek stosowany w przerwaniu ciąży (mifepryston): nie należy przyjmować NLPZ w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu;
• lek stosowany w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazon);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści angiotensyny II, np. losartan) i diuretyki;
• diuretyki oszczędne potasu;
• inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol, flukenazol), ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może spowolnić wydalanie ibuprofenu (substratu CYP2C9), prowadząc do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasierdziowe, np. digoksyna).

IBUPROFEN DOCgen z pokarmami i napojami
Lek można podawać zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Możliwe działania niepożądane na żołądku, jeśli występują, mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mało prawdopodobne, aby dziewczynki poniżej 12. roku życia były w ciąży lub karmiły piersią. W takim przypadku nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie należy przyjmować IBUPROFENU DOCgen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży IBUPROFEN DOCgen może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest stosowany dłużej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Można go stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki czas.
Płodność
Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.
IBUPROFEN DOCgen zawiera:
maltitol ciekły: jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
sód: ten lek zawiera 4,51 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 2,5 ml. Odpowiada to 0,23% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia w diecie dorosłego.
benzoesan sodu: ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w każdej dawce 2,5 ml, co odpowiada 15 mg w dawce 15 ml.
IBUPROFEN DOCgen Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna, smak pomarańczowy, bez cukru, zawiera ponadto aromat pomarańczowy, który z kolei zawiera linalol i citrale, mogące powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować IBUPROFEN DOCgen

Stosuj lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

• U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy stosowanie leku ogranicza się do tych o masie ciała powyżej 5,6 kg.
• Dawkę doustną dzienną dla niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 roku życia można podawać za pomocą dozownika dołączonego do opakowania.

Dzienna dawka 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na 3 dawki w odstępach
6–8 godzin, może być podawana zgodnie z poniższym schematem (oblicz dawkę do podania na podstawie masy ciała podanej w tabeli i wieku dziecka).

Skala na strzykawce dozownej wyraźnie wskazuje oznaczenia dawek; w szczególności oznaczenie 2,5 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, a oznaczenie 5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu.
Jeśli dziecko cierpi na dolegliwości żołądka, podaj IBUPROFEN DOCgen najlepiej podczas posiłku.
W przypadku gorączki po szczepieniu kieruj się powyższą dawką, podając pojedynczą dawkę (2,5 ml), a następnie, w razie potrzeby, kolejną dawkę po upływie 6 godzin. Nie podawaj więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli gorączka nie ustępuje.
IBUPROFEN DOCgen należy stosować tylko w krótkotrwałych terapiach.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po:

• 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy
• 3 dniach u niemowląt i dzieci powyżej 6 miesiąca życia oraz u nastolatków

Instrukcja obsługi strzykawki dozującej (patrz rysunek poniżej):

1. Odkręć pokrywkę, naciskając ją w dół i obracając w lewo.
2. Wprowadź końcówkę strzykawki do otworu w wkładce.
3. Dobrze wstrząśnij.
4. Odwróć butelkę do góry nogami, następnie, trzymając mocno strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłok w dół, aż zawiesina wpłynie do strzykawki na poziomie oznaczenia odpowiadającego żądanej dawce.
5. Ustaw butelkę z powrotem w pozycji pionowej i delikatnie obróć, aby wyjąć strzykawkę.
6. Wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie naciskaj na tłok, aby wypłynęła zawiesina.
7. Po użyciu zakręć butelkę pokrywką, a strzykawkę umyj ciepłą wodą. Pozwól, aby strzykawka wyschnęła i przechowuj ją w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej IBUPROFENU DOCgen niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej IBUPROFENU DOCgen niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), głęboki sen z obniżoną reaktywnością na normalne bodźce (letargia), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Rzadko mogą wystąpić: niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus), zwiększenie stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia działania nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) oraz obniżenie aktywności oddechowej (depresja układu oddechowego).
Zażywanie znacznie zwiększonej dawki ibuprofenu może prowadzić do poważnych uszkodzeń nerek i wątroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, NATYCHMIAST PRZERWIJ
leczenie IBUPROFENEM DOCgen i skontaktuj się z lekarzem:

• ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych charakteryzujące się wysypką, zaczerwienieniem, świądem i pęcherzami (dermatydy pęcherzykowe i odłuszczające, w tym eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza nabłonkowa);
• reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą obejmować: pokrzywkę, świąd, purpurę, obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (angioedem), trudności w oddychaniu (bronchospazm lub duszność), zaburzenia rytmu serca (tachykardię), niskie ciśnienie krwi (hipotensję), reakcje anafilaktyczne, wstrząs i nasilenie astmy;
• oponiak bezkrwinki z objawami takimi jak dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka (częstszy u dzieci z toczeniem rumieniowatym układowym lub innymi kolagenozami).

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy, zawroty głowy, senność i drgawki
• bóle brzucha, nudności i trudności trawienia (dyspepsja)
• wysypkę
• zaburzenia wzroku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężawica)
• depresję, bezsenność, trudności koncentracji, niestabilny nastrój, zaburzenia słuchu
• krwotok mózgowo-udrężowy
• suchość oczu
• uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca)
• biegunkę, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zaparcia i wymioty
• wypadanie włosów (łysienie), reakcje skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (zapalenie skóry z nadwrażliwością na światło)
• ciężkie choroby nerek, w tym martwicę kanalików, zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt), pojawienie się krwi w moczu i zwiększoną produkcję moczu
• obniżenie poziomu hematokryty

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienia
• objawy lub objawy owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit, czarne i wońne stolce, wymioty z krwią
• zmiany z krwawieniem w jamie ustnej, palenie w żołądku (zapalenie żołądka)
• jednoczesna choroba nerek i wątroby (zespoł hepatorenalny), śmierć niektórych komórek wątroby (martwica wątroby), choroba wątroby (niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka)
• ciężkie choroby nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym leczeniu, związane z podwyższonym stężeniem mocznika we krwi i obrzękami (edem)
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzycą
• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. faszcytę zakaźną) związane z użyciem niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli objawy infekcji pojawiają się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• podrażnienie
• zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu
• nietypowe wrażenie dźwięków, takich jak brzęczenie, dzwonienie lub szelest (tinnitus)
• ciężka choroba serca (niewydolność serca) i obrzęk (edem)
• podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja) i zmniejszony przepływ krwi do organizmu
• (wstrząs) zaburzenia dróg oddechowych, w tym astma, obturacja krtani, chrapliwy oddech (bronchospazm), tymczasowa przerwa w oddychaniu (apnea) i trudności w oddychaniu (duszność)
• nasilenie chorób zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie dwunastnicy (dwunastniczycy), zapalenie przełyku (przełykowaty)
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnikowe ostre pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować IBUPROFEN DOCgen, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek).
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dzień), może wiązać się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBUPROFEN DOCgen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu butelki przechowuj maksymalnie: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IBUPROFENE DOCgen
IBUPROFENE DOCgen Bambini 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoan sodu, aroma truskawkowe, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.

IBUPROFENE DOCgen Bambini 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoan sodu, aroma pomarańczowe, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.

Opis wyglądu IBUPROFENE DOCgen i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera butelkę z zawiesiną o barwie białej lub prawie białej o pojemności 150 ml oraz strzykawkę dawkującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia.
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (FR)