Glukoza B. Braun

Ulotka: informacja dla użytkownika

GLUCOSIO B. BRAUN 5% Roztwór do wstrzykiwań, 10% Roztwór do wstrzykiwań, 20% Roztwór do wstrzykiwań

Glucosio monoidrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GLUCOSIO B. BRAUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO B. BRAUN
3. Jak stosować GLUCOSIO B. BRAUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSIO B. BRAUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSIO B. BRAUN i do czego służy

GLUCOSIO B. BRAUN to roztwór do podawania zarówno do żyły, jak i do mięśni, zawierający substancję czynną glukozę, należącą do grupy dolewki dożylnej.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia organizmu wodą i cukrami dostarczającymi kalorie w sytuacjach nagłych, szczególnie u pacjentów, którzy nie potrzebują soli, albo w przypadkach, w których należy je unikać, oraz do leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Stężone roztwory glukozy mogą być mieszane z innymi lekami w celu przygotowania roztworów stosowanych do bezpośredniego odżywiania dożylnego (całkowita dożylna dolewka odżywcza).
Roztwory o niskim stężeniu glukozy mogą być również stosowane do rozcieńczania innych leków podawanych bezpośrednio do żyły.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO B. BRAUN

Nie stosuj GLUCOSIO B. BRAUN

• jeśli jest uczulony na glukozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jest uczulony na kukurydzę (z której pochodzi glukoza);
• jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (anuria);
• jeśli występują krwawienia (krwotoki) na poziomie rdzenia kręgowego lub wewnątrz czaszki z krwawieniem do tkanki mózgowej (krwotok śródczaszkowy);
• jeśli ma halucynacje, drżenie i nadmierne pocenie się (delirium tremens) spowodowane nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie);
• jeśli ma niski poziom płynów w organizmie (odwodnienie);
• jeśli cierpi na choroby wątroby prowadzące do utraty przytomności (śpiączka wątrobową).

Roztwory glukozy nie powinny być podawane przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna
z powodu możliwego ryzyka agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja) lub ich rozpadu (hemoliza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO B. BRAUN.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpi na cukrzycę lub nietolerancję glukozy. Podczas podawania należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi (glikemia) i w moczu (glikozuria), aby zminimalizować ryzyko osiągnięcia wysokich wartości; jeśli będzie to konieczne, należy podać insulinę;
• jeśli cierpi na ciężkie choroby serca (niewydolność serca);
• jeśli cierpi na ciężkie choroby nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynów i zatrzymaniem soli mineralnych (obrzęk z zatrzymaniem wodno-solnym);
• jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne steroidowe;
• jeśli przyjmuje niektóre leki hormonalne (kortykotropinę).
• jeśli znajduje się w jednym z następujących stanów, które mogą powodować wysoki poziom hormonu wazopresyny:
• choroba w fazie ostrej
• ból
• niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna
• infekcje, oparzenia
• choroby mózgu
• choroby wątroby, serca i nerek
  Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia) z objawami takimi jak ból głowy, nudności, napady padaczkowe, senność, wymioty, obrzęk mózgu, który może prowadzić do śmierci. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:
• dzieci
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
• osoby z zaburzonym poziomem płynu w mózgu (np. z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrz czaszki lub urazu mózgu).

Ten lek może zawierać śladowe ilości kukurydzy, które mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza,
jeśli cierpisz na alergię na kukurydzę.
Jeśli występuje niski poziom witaminy B1, podanie GLUCOSIO B. BRAUN może spowodować
encefalopatię Wernickego (ciężką chorobę mózgu). Lekarz może skorygować niedobór przed podaniem leku.
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybka lub nadmierna infuzja może spowodować wzrost osmolarności krwi i krwotok śródmózgowy (w obrębie tkanki mózgowej).
Inne leki i GLUCOSIO B. BRAUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub możesz zacząć stosować inne leki.

• GLUCOSIO B. BRAUN należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmuje się leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropinę), ponieważ mogą one spowodować wzrost poziomu cukru we krwi, co może prowadzić do utajonej cukrzycy;
• leki oddziałujące na hormon wazopresynę, np. chlorpropamid, klofibrowan, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenedioxy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, NSAID, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna, ogólnie diuretyki oraz okskarbamazepina, ponieważ mogą zwiększać ryzyko hiponatremii. W przypadku konieczności przyjmowania tych leków wymagana jest kontrola lekarska podczas leczenia.

Roztwory glukozy mogą być niekompatybilne z innymi rozcieczami do infuzji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek powinien być podawany z szczególną ostrożnością podczas porodu z powodu ryzyka hiponatremii, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z lekiem wywołującym poród (oksytocyną).
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na okres karmienia piersią, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSIO B. BRAUN

Ten lek należy stosować zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Może on być podany przez lekarza lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed i podczas podawania lekarz będzie monitorować poziom płynów w organizmie, poziom glukozy oraz składników mineralnych, w szczególności sodu we krwi.
GLUCOSIO B. BRAUN 5% i 10% będą podawane ostrożnie bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) lub do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa) w kontrolowanej szybkości infuzji.
GLUCOSIO B. BRAUN 20% NIE powinny być podawane przez skórę (droga podskórna) ani do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa), lecz wyłącznie bezpośrednio do żyły (catheter venosus centralis).
Stosowanie u dorosłych
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy w zależności od wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz poziomu składników mineralnych i pH we krwi.
Stosowanie u osób starszych
Nie wykazano różnic w reakcji u osób starszych i młodszych po podaniu glukozy. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli pacjent jest osobą starszą, lekarz dostosuje dawkę i będzie go kontrolować podczas leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci, szczególnie u noworodków lub dzieci o niskiej masie ciała, ten lek należy podawać ostrożnie i w kontrolowanej szybkości (zobacz punkt Dzieci). Dawkę oraz szybkość podania należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego dziecka. Ogólnie nie stosuje się roztworów o stężeniu wyższym niż 10%.
Jeśli zastosowano więcej GLUCOSIO B. BRAUN niż należy
Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki GLUCOSIO B. BRAUN, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku długotrwałego podawania GLUCOSIO B. BRAUN może dojść do zwiększenia ilości wody i zwiększenia stężenia rozpuszczalników w organizmie (przehydrotanie i obciążenie nadmiarem rozpuszczalników). W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie korygujące.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z poniższych działań niepożądanych wystąpiły w przypadku niewłaściwego stosowania leku, np. zbyt szybkiego podania lub podania w inny sposób niż dożylny.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić z częstością nieznanej (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):

• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu oraz ból miejscowy;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi oraz zapaleniem żył w miejscu wlewu (tromboza i tromboflebita);
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
• zwiększenie szybkości metabolizmu;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• podwyższenie poziomu insuliny;
• podwyższenie poziomu adrenaliny;
• obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu);
• obrzęk mózgu (encefalopatia hiponatremiczna);
• gromadzenie się płynu z obrzękami w stopach i kostkach (obrzęk obwodowy);
• krwawienie do mózgu (krwotok do mózgu);
• uszkodzenie mózgu spowodowane zablokowaniem dopływu krwi (ischemia mózgu);
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężka reakcja alergiczna zwana anafilaksją, która może być śmiertelna (u pacjentów uczulonych na kukurydzę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO B. BRAUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Zawsze dobrze zamykaj pojemnik. Nie chłodź.
Nie używaj roztworu glukozy, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty, lub jeśli zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO B. BRAUN
GLUCOSIO B. BRAUN 5% roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest glukoza jednowodna. Każdy litr roztworu zawiera 55 g glukozy jednowodnej (50 g glukozy bezwodnej) (278 mOsm/L, pH 3,5 – 6,5).
• Drugim składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

GLUCOSIO B. BRAUN 10% roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest glukoza jednowodna. Każdy litr roztworu zawiera 110 g glukozy jednowodnej (100 g glukozy bezwodnej) (555 mOsm/L, pH 3,5 – 6,5).
• Drugim składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

GLUCOSIO B. BRAUN 20% roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest glukoza jednowodna. Każdy litr roztworu zawiera 220 g glukozy jednowodnej (200 g glukozy bezwodnej) (1110 mOsm/L, pH 3,5 – 6,5).
• Drugim składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GLUCOSIO B. BRAUN i zawartość opakowania
GLUCOSIO B. BRAUN 5% roztwór do wstrzykiwań sterylny i apirogenowy
GLUCOSIO B. BRAUN 10% roztwór do wstrzykiwań sterylny i apirogenowy
Opakowania zawierają 1 lub 20 fiolki o pojemności 10 ml, 20 ml.
GLUCOSIO B. BRAUN 20% roztwór do wstrzykiwań sterylny i apirogenowy
Opakowania zawierają 1 lub 20 fiolki o pojemności 5 ml, 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Strasse, 1 - D-34212 Melsungen (Niemcy)
Producent
B. Braun Melsungen AG - Mistelweg, 2 - 12357 – Berlin – Niemcy
B. Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191 Rubì (Barcelona) - Hiszpania
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
Roztwory glukozy 5% i 10% mogą być podawane zarówno drogą dośmięśniową, jak i
dożylną. Podanie podskórnego może powodować podrażnienie.
Roztwory 20% nie powinny być podawane podskórnie ani dośmięśniowo, a jedynie
poprzez cewnik dożylny centralny.
Jeśli konieczne jest podanie roztworów obwodowo, np. w leczeniu nagłego hipoglikemii, roztwory należy
wstrzykiwać bardzo powoli do dużej żyły ramienia.
Zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas
doładowania dożylnego. Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Nie należy stosować roztworu
glukozy, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty albo zawiera cząstki.
Dorośli
Stężenie roztworu glukozy i dawkę należy dobrać w zależności od cech pacjenta (wiek, masa ciała, stan kliniczny, równowaga wodno-elektrolitowa i kwasowo-zasadowa).
Osoby starsze
Badania kliniczne i praktyka kliniczna nie wykazały różnic w odpowiedzi między starszymi a młodszymi pacjentami po podaniu glukozy. Ogólnie należy zachować ostrożność przy podawaniu leków osobom starszym.
Dzieci
Dawkowanie i szybkość podania glukozy należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Ogólnie nie podaje się roztworów o stężeniu wyższym niż 10%. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, a zwłaszcza u noworodków lub dzieci o niskiej masie ciała, ponieważ podanie glukozy może zwiększyć ryzyko hiperglikemii. Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybkie lub nadmierne wlewanie może powodować wzrost osmolarności osocza i krwotok wewnątrzczaszkowy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Roztwór 5% jest izotoniczny z krwią.
Roztwory 10% i 20% są hipertoniczne w stosunku do krwi i należy je podawać ostrożnie, z kontrolowaną szybkością wlewu.
Jeden gram glukozy dostarcza około 3,74 kcal (około 15,6 kJ) energii.
Roztwory glukozy należy podawać ostrożnie u pacjentów z wyraźną lub ukrytą cukrzycą lub z nietolerancją glukozy dowolnego pochodzenia. Aby zminimalizować ryzyko hiperglikemii i powstawania glikozurii, należy monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu oraz, w razie potrzeby, podawać insulinę.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek, w stanach klinicznych związanych z obrzękami i zatrzymaniem wody i soli oraz u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.
Może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, glukozy osoczowej, sodu osoczkowego i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych jednocześnie agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu osoczowego jest szczególnie ważne dla roztworów fizjologicznie hipotonicznych.
Glucosio B. Braun roztwór do wlewu może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.
Wlewy dożylne glukozy są zazwyczaj roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory zawierające glukozę mogą stać się silnie hipotoniczne fizjologicznie z powodu szybkiego metabolizmu glukozy.
W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstotliwości wlewania oraz stanu klinicznego pacjenta, a także zdolności metabolizowania glukozy, podanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia elektrolitowe, a zwłaszcza hiponatremię hipotoniczną lub hiperosmolarną.
Hiponatremia:
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, po zabiegach operacyjnych, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostre hiponatremie po wlewie roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok śródczaszkowy, wstrząśnienie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Niekompatybilności
Roztwory glukozy do użytku dożylnego są niekompatybilne z:
cyjanokobalamina;
kanamicyna siarczanem;
nowobiocyną sodową;
warfaryną sodową.
Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące kompatybilności glukozy z następującymi roztworami:
chlorek wapnia;
chlorek magnezu;
chlorek potasu;
chlorek sodu;
laktan sodu;
hetastarch.
Roztworów glukozy nie zawierających elektrolitów nie należy podawać tym samym kaniulem dożylnej co pełną krew ze względu na możliwość tworzenia się agregatów i ryzyko hemolizy.
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Okres ważności
Przy nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu: po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast w jednorazowej, nieprzerwanej procedurze podania; ewentualne resztki należy usunąć.
Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty albo zawiera cząstki.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach.
Nie należy stosować roztworu glukozy, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty albo zawiera cząstki.
Nie chłodzić.
Utrzymywać pojemnik w dobrze zamkniętym stanie.
Zachować standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas podania.
Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ulotką produktu.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest GLUCOSIO B. BRAUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO B. BRAUN
3. Jak stosować GLUCOSIO B. BRAUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSIO B. BRAUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSIO B. BRAUN i do czego służy

GLUCOSIO B. BRAUN to roztwór do bezpośredniego podawania do żyły (infuzja dożylna), który zawiera substancję czynną glukozę, należącą do grupy dostrzawnych roztworów odżywczych. Lek ten jest wskazany do podawania wodę i cukry organizmowi w sytuacjach nagłych, szczególnie u pacjentów, którzy nie potrzebują soli, lub w przypadkach, w których należy je unikać, a także do leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO B. BRAUN

Nie stosuj GLUCOSIO B. BRAUN

• jeśli jest uczulony na glukozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jest uczulony na kukurydzę (z której pochodzi glukoza);
• jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (anuria);
• jeśli występują krwawienia na poziomie rdzenia lub wewnątrz czaszki (krwawienie wewnątrzczaszkowe);
• jeśli ma halucynacje, drżenie i nadmierne pocenie się (delirium tremens) spowodowane nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie);
• jeśli ma niski poziom płynów w organizmie (odwodnienie);
• jeśli cierpi na chorobę wątroby prowadzącą do utraty przytomności (śpiączka wątrobową).

Roztwory glukozy nie powinny być podawane przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja) lub ich rozpadu (hemoliza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO B. BRAUN.
Stosuj ten lek z ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpi na cukrzycę lub ma nietolerancję glukozy. Podczas infuzji należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi (glikemia) i w moczu (glikozuria), aby zminimalizować ryzyko hiper- glikemii i glikozurii; w razie potrzeby należy podać insulinę;
• jeśli cierpi na ciężkie choroby serca (niewydolność serca);
• jeśli cierpi na ciężkie choroby nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów i zatrzymaniem soli (obrzęk z zatrzymaniem wodno-solnym);
• jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne steroidowe;
• jeśli przyjmuje niektóre leki hormonalne (kortykotropinę);
• jeśli znajduje się w jednym z następujących stanów, które mogą powodować wysoki poziom hormonu wazopresyny:
• choroba w fazie ostrej
• ból
• niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna
• infekcje, oparzenia
• choroby mózgu
• choroby wątroby, serca i nerek
  Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia) z objawami takimi jak ból głowy, nudności, napady padaczkowe, senność, wymioty, obrzęk mózgu, który może prowadzić do śmierci. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:
• dzieci
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
• osoby z zaburzonym poziomem płynów w mózgu (np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub urazu mózgu).

Ten lek może zawierać śladowe ilości kukurydzy, które mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na alergię na kukurydzę.
Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do nadmiaru wody w organizmie (przeciążenie wodne i stan zastoinowy) oraz nadmiernej utraty soli mineralnych, takich jak potas i fosforan (niedobór elektrolitów); lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie soli mineralnych (elektrolitów) i w razie potrzeby uzupełnić nadmierne ubytki poprzez podawanie soli mineralnych i witamin.
Jeśli występuje niski poziom witaminy B1, podanie GLUCOSIO B. BRAUN może spowodować encefalopatię Wernickego (ciężką chorobę mózgu). Lekarz może skorygować ten niedobór przed podaniem leku.
Stężone roztwory glukozy NIE POWINNY BYĆ PODAWANE przez zastrzyk podskórny (drogą podskórną) ani przez zastrzyk do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto, u dzieci o niskiej masie ciała szybka lub nadmierna infuzja może spowodować wzrost osmolarności krwi i krwawienie wewnątrz mózgu (w obrębie tkanki mózgowej).
Inne leki i GLUCOSIO B. BRAUN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
GLUCOSIO B. BRAUN powinien być podawany z ostrożnością, jeśli przyjmujesz leki:

• leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropina), ponieważ mogą spowodować wzrost poziomu cukru we krwi, co może prowadzić do utajonej cukrzycy;
• leki działające na hormon wazopresynę, np. chlorpropamid, klofibrowan, karbamazepinę, winkrystinę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamidę, leki przeciwpadaczkowe, narkotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklofosfamidę, desmopresynę, oksytocynę, wazopresynę, terlipresynę, ogólnie diuretyki i okskarbamazepinę, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hiponatremii. Roztwory glukozy mogą być niekompatybilne z innymi roztworami do infuzji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek powinien być stosowany z szczególną ostrożnością podczas porodu ze względu na ryzyko hiponatremii, szczególnie jeśli jest stosowany w połączeniu z lekiem wywołującym poród (oksytocyna).
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku podczas karmienia piersią, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSIO B. BRAUN

Ten lek będzie podany przez lekarza lub innego wyspecjalizowanego personelu medycznego. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed i podczas podawania leku lekarz będzie monitorował poziom płynów w organizmie, poziom glukozy oraz składników mineralnych, szczególnie sodu we krwi.
Ten lek będzie Ci podany ostrożnie i w kontrolowanej prędkości bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie) przez wyspecjalizowany personel medyczny. Nie należy podawać tego leku podskórnie ani do mięśni.
Prędkość wlewania wynosi zazwyczaj 0,4–0,8 g/godz. na kg masy ciała.
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy w zależności od Twojego wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz poziomu składników mineralnych i pH we krwi.
Poniżej przedstawiono ogólne wskazówki dotyczące wyboru różnych stężeń glukozy:

• roztwory 5% lub 10% stosuje się w celu uzupełnienia płynów i kalorii;
• roztwór 20% stosuje się w celu uzupełnienia kalorii oraz ograniczonego uzupełnienia płynów.

Stosowanie u osób starszych
Nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na glukozę pomiędzy osobami starszymi a młodymi.
Stosowanie u dzieci i dorastających
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, ten lek należy podawać ostrożnie i w kontrolowanej prędkości (zobacz punkt Dzieci). Dawkę i prędkość podawania należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Ogólnie nie stosuje się roztworów o stężeniu wyższym niż 10%.
Zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożyciowego. Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Nie należy stosować, jeśli roztwór glukozy nie jest klarowny.
Jeśli podasz więcej GLUCOSIO B. BRAUN niż powinieneś
Ten lek będzie podany przez lekarza lub wyspecjalizowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki zbyt wysokiej. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę GLUCOSIO B. BRAUN, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki GLUCOSIO B. BRAUN może dojść do wzrostu stężenia wody i rozpuszczonych substancji w organizmie (przeciążenie wodne i przeciążenie rozpuszczalnikami). W takiej sytuacji lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie korygujące.
Jeśli przerwiesz leczenie GLUCOSIO B. BRAUN
Jeśli wlew glukozy o wysokim stężeniu musi być nagłe przerwany, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, podając roztwór glukozy 5% lub 10%, aby uniknąć szybkiego spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia odbiciowa).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wyciek leku do tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu i ból lokalny;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi i zapaleniem żył w miejscu wlewu (tromboza i tromboflebita);
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
• zwiększenie ilości wody w organizmie (hiperhydratacja) oraz zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) i fosforanów (hipofosfatemii);
• zwiększenie szybkości metabolizmu;
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia);
• zwiększenie ciśnienia osmotycznego krwi (hiperosmolarność);
• zwiększenie objętości krwi krążącej w organizmie (hipewolemia);
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia);
• zwiększenie stężenia insuliny;
• zwiększenie stężenia adrenaliny;
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu);
• obrzęk mózgu (encefalopatia hiponatremiczna);
• gromadzenie się płynów z obrzękami w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy);
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc);
• krwawienie do mózgu (krwotok do mózgu);
• uszkodzenie mózgu spowodowane zablokowaniem dopływu krwi (iszchemia mózgu);
• reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka reakcja alergicza zwana anafilaksją, która może być śmiertelna (u pacjentów z alergią na kukurydzę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO B. BRAUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wyrażonej na opakowaniu po napisie „Expiry date” lub „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj szczelnie zamknięte opakowanie. Nie chłodzić.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast, w jednym nieprzerwanym wstrzyknięciu; ewentualne pozostałości należy usunąć.
Nie podawaj, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, lub jeśli zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO B. BRAUN
GLUCOSIO B. BRAUN 5% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest glukoza. Każdy litr roztworu zawiera 55 g glukozy monohydrat (50 g bezwodnej glukozy) (278 mOsmol/l, pH 3,5-6,5).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

GLUCOSIO B. BRAUN 10% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest glukoza. Każdy litr roztworu zawiera 110 g glukozy monohydrat (100 g bezwodnej glukozy) (555 mOsmol/l, pH 3,5-6,5).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

GLUCOSIO B. BRAUN 20% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest glukoza. Każdy litr roztworu zawiera 220 g glukozy monohydrat (200 g bezwodnej glukozy) (1110 mOsmol/l, pH 3,5-6,5).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu GLUCOSIO B. BRAUN i zawartość opakowania
GLUCOSIO B. BRAUN 5% roztwór do wlewania
Opakowania zawierają 1 lub 20 fiolki o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Opakowania zawierają 10 fiol 500 ml, 1000 ml.
Opakowania zawierają 1 worka o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
GLUCOSIO B. BRAUN 10% roztwór do wlewania
Opakowania zawierają 1 lub 20 fiolki o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml.
Opakowania zawierają 10 fiol 500 ml.
Opakowania zawierają 1 worka o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
GLUCOSIO B. BRAUN 20% roztwór do wlewania
Opakowania zawierają 1 lub 20 fiolki o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Opakowania zawierają 10 fiol 500 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG – Carl Braun Strasse, 1 – D-34212 Melsungen – Niemcy.
Producent
B. Braun Melsungen AG – Carl-Braun Strasse, 1 – 34212 – Melsungen – Niemcy.
B. Braun Medical SA – Carretera de Terrassa, 121 – 08191 Rubì (Barcelona) – Hiszpania.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania
Roztwory glukozy podaje się dożylnie.
Roztwór 20% należy podawać wyłącznie przez cewnik do żyły centralnej.
Jeśli konieczne jest podanie roztworu do żył obwodowych, np. w nagłych przypadkach hipoglikemii, roztwór należy wstrzykiwać bardzo powoli do dużej żyły ramienia.
Ogólna prędkość wlewu wynosi 0,4-0,8 g/godz. na kg masy ciała.
Poniżej przedstawiono ogólne wskazówki dotyczące wyboru różnych stężeń glukozy.

• roztwory 5%-10%: uzupełnienie płynów i kalorii;
• roztwór 20%: uzupełnienie kalorii i ograniczone uzupełnienie płynów. Dorośli Stężenie roztworu glukozy i dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając cechy pacjenta (wiek, masa ciała, stan kliniczny, równowagę wodno-elektrolitową i kwasowo-zasadową). Osoby starsze Badania kliniczne i doświadczenie praktyczne nie wykazały różnic w odpowiedzi między starszymi pacjentami a młodszych grupach wiekowych po podaniu glukozy. Dzieci Dawkowanie i prędkość podania glukozy należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny pacjenta. Ogólnie nie stosuje się roztworów o stężeniu wyższym niż 10%. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, a zwłaszcza u noworodków lub dzieci o niskiej masie ciała, ponieważ podanie glukozy może zwiększyć ryzyko hiperglikemii. Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybkie lub nadmierne wlewanie może spowodować wzrost osmolarności osocza i krwotok wewnątrz mózgowy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Roztwór 5% jest izotoniczny z krwią.
Roztwory 10% i 20% są hipertoniczne w stosunku do krwi i należy je wlewać ostrożnie, kontrolując prędkość wlewu.
Jeden gram glukozy dostarcza około 3,74 kcal (około 15,6 kJ) energii.
Roztwory glukozy należy podawać ostrożnie u pacjentów z wyraźnym lub ukrytym cukrzycą lub z nietolerancją glukozy dowolnego pochodzenia. Aby zminimalizować ryzyko hiperglikemii i glikozurii, należy monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu oraz, w razie potrzeby, podawać insulinę.
Przy długotrwałym stosowaniu stężonych roztworów glukozy może dojść do przeciążenia płynami, stanu zastoinowego oraz niedoboru elektrolitów, szczególnie potasu i fosforanów. Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie elektrolitów we krwi i korygowanie ewentualnych zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
W razie potrzeby można również podawać witaminy i sole mineralne.
Jeśli konieczne jest nagłe przerwanie wlewu stężonego roztworu glukozy, zaleca się kontynuację podawania roztworu glukozy 5%-10%, aby uniknąć hipoglikemii odbiciowej.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek, stanami klinicznymi z obrzękami i zatrzymaniem wody i soli oraz u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną.
Stężonych roztworów glukozy nie należy podawać podskórnie ani do mięśni.
Może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, stężenia glukozy i sodu w surowicy oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antidiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych jednocześnie agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych.
Glucosio B. Braun roztwór do wlewania może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.
Wlewy dożylne glukozy są zazwyczaj roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory zawierające glukozę mogą stawać się silnie hipotoniczne fizjologicznie z powodu szybkiego metabolizmu glukozy.
W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstości wlewu, stanu klinicznego pacjenta oraz zdolności metabolizmu glukozy, podanie glukozy dożylnie może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, a zwłaszcza hiponatremii hipotonicznej lub hiperosmolalnej.
Hiponatremia:
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach, chorobach układu nerwowego centralnego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostra hiponatremię po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie śródczaszkowe, uraz mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Niezgodności
Roztwory glukozy do użytku dożylnej są niezgodne z:

• cyjanokobalamina;
• kanamicyna siarczan;
• nowobiocyna sodowa;
• warfaryna sodowa.
  Istnieją również sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z następującymi roztworami:
• chlorek wapnia;
• chlorek magnezu;
• chlorek potasu;
• chlorek sodu;
• mleczan sodu;
• hetastarch.
  Roztworów glukozy nie zawierających elektrolitów nie należy podawać tym samym kaniulem infuzyjnym co pełną krew ze względu na możliwość tworzenia się agregatów i ryzyko hemolizy. Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.

Okres ważności
36 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu: po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast w jednej nieprzerwanej dawce.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i przygotowaniu
Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach.
Nie należy stosować roztworu glukozy, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty albo zawiera cząstki.
Nie chłodzić.
Trzymać pojemnik dobrze zamknięty.
Należy zachować standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas podania.
Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od niego należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktową.