GIASION

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Giasion 200 mg tabletki powlekane

Cefditoren (pivoxil)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

1. Co to jest Giasion 200 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Giasion 200 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Giasion 200 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Giasion 200 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Giasion 200 mg tabletki powlekane i do czego służy

Giasion należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii.
Giasion stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Ostre zapalenie gardła i migdałków
• Ostre zapalenie zatok klinowych
• Ostra zaostrzona przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Łagodne do umiarkowanego zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek skóry, takie jak cellulitis, zainfekowane rany, ropnie, zapalenie mieszków włosowych, impetigo i czyraki.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem tabletek Giasion 200 mg pokrywanych powłoką

Nie przyjmuj Giasion, jeśli:

• Jest pan/pani uczulony na antybiotyki, szczególnie na penicylinę lub inny antybiotyk beta-laktamowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jest pan/pani uczulony na kazeinę, ponieważ ten lek zawiera sodową sól kazeiny.
• Ma pan/pani chorobę zwaną pierwotnym niedoborem karnityny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Giasion, jeśli:

• Ma pan/pani chorobę wątroby i/lub nerek.
• Przyjmuje pan/pani leki przeciwzakrzepowe.
• Ma pan/pani w wywiadzie chorobę przewodu pokarmowego, szczególnie kolitę.
• Otrzymuje pan/pani jednocześnie leki nefrotoksyczne, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silne diuretyki (np. furozepid), ponieważ te kombinacje mogą negatywnie wpływać na funkcję nerek i są związane z ryzykiem ototoksyczności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u pana/pani następujące objawy:
• Jakiekolwiek objawy reakcji alergicznymi podczas leczenia, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
• Biegunka podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie Giasion może prowadzić do nadmiernej proliferacji mikroorganizmów niewrażliwych, co może wymagać przerwania terapii i podania odpowiedniego leczenia.
Leczenie Giasion może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych i powodować fałszywie dodatnie wyniki w przypadku:

• Bezpośredniego testu Coombsa.
• Oznaczenia glukozy w moczu.

Fałszywie ujemny wynik może wystąpić w przypadku:

• Oznaczenia glukozy w osoczu lub krwi.

Inne leki i Giasion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem leków przeciwwskrzepowych a Giasion.
Jeśli przyjmuje się Giasion z probenecydem, stężenie cefditorenu w krwi wzrasta.
Nie zaleca się przyjmowania Giasion z famotydyną dożylnie, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie odpowiednich stężeń leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę, planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się nie przyjmować Giasion w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Giasion może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Giasion 200 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zapominaj o przyjmowaniu swojego leku. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować leczenie Giasionem.
Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością wody (szklanką wody). Tabletki należy przyjmować podczas posiłków.
Zalecana dawka i częstotliwość podawania tego leku są następujące:
Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 roku życia)

• Ostre zapalenie gardła i migdałków: 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 10 dni.
• Ostre zapalenie zatok: 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 10 dni.
• Ostra zaostrzona przewlekła obturacyjna choroba płuc: 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 5 dni.
• Zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie:
• w przypadkach łagodnych: 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 14 dni
• w przypadkach umiarkowanych: 2 tabletki (400 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 14 dni
• Niepowikłane infekcje skóry lub tkanek skóry: 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 10 dni.

Stosowanie u dzieci
Zastosowanie Giasionu nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 12 roku życia, dlatego nie jest wskazane.
Seniorzy
U osób starszych nie jest konieczna modyfikacja dawki, chyba że występuje ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 1 tabletka (200 mg cefditorenu) co dwanaście godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zalecana jest pojedyncza dawka 1 tabletka (200 mg cefditorenu) dziennie. Zalecana dawka nie została ustalona u pacjentów poddawanych dializie.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie są konieczne korekty dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie ma dostępnych danych pozwalających ustalić zalecaną dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Giasion niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Giasionu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Giasion
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Giasionem
Dokończ cały cykl leczenia, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane, które mogą wystąpić, dotyczą głównie układu pokarmowego.
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 użytkowników): biegunka.
Często (od 1 do 10 użytkowników na 100): ból głowy, nudności, ból brzucha, uczucie złego trawienia, infekcja pochwy.
Nieczęsto (od 1 do 10 użytkowników na 1000):

• Grzybice
• Anoreksja
• Niespokojność, zawroty głowy i zaburzenia snu
• Zapalenie gardła, katar, zapalenie zatok
• Zaparcia, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach i utrata węchu smaku
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Wysypka, swędzenie i pokrzywka
• Zapalenie pochwy i wydzielina z pochwy
• Gorączka, osłabienie i nadmierne pocenie się
• Zaobserwowano zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, trombocytoza), zmiany w badaniach funkcji wątroby (podwyższone poziomy ALT)

Rzadko (od 1 do 10 użytkowników na 10 000):

• Anemia hemolityczna i zaburzenia węzłów chłonnych
• Odwodnienie
• Demencja, dezpersonalizacja, osłabienie emocjonalne, euforia, halucynacje, zwiększone pragnienie seksualne
• Utrata pamięci, brak koordynacji, hipertonia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drżenie
• Nadwrażliwość na światło, utrata ostrości wzroku, ból oczu i zapalenie powiek
• Dzwonienie w uszach
• Zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i omdlenia
• Obniżenie ciśnienia
• Astma
• Wrzody jamy ustnej, zapalenie jelita grubego krwotocznego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego z tworzeniem się owrzodzeń, krwawienie z przewodu pokarmowego, szlochanie, zapalenie i przebarwienie języka, biegunka związana z Clostridium difficile
• Trądzik, wypadanie włosów, egzema, odłuszczające zapalenie skóry (pęknięcia i łuszczenie się skóry), opryszczka zwykła
• Ból mięśni
• Ból podczas oddawania moczu, zapalenie nerek, zmiana częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu i infekcje dróg moczowych
• Ból piersi, zaburzenia miesiączkowania i zaburzenia erekcji
• Zły zapach ciała i dreszcze
• Zaobserwowano zmiany w liczbie komórek krwi (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepliwości (wydłużenie czasu krzepnięcia, skrócenie czasu tromboplastyny częściowej, zaburzenia płytek krwi), zmiany w badaniach funkcji wątroby (podwyższone poziomy AST, fosfatazy alkalicznej), zmiany wartości niektórych składników krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, podwyższone LDH, hipoproteynemia, podwyższona kreatynina) lub moczu (albuminuria)

Nieznane

• Zapalenie płuc
• Zespół Stevensa-Johnsona (tworzenie pęcherzy i erozje skóry oraz błon śluzowych)
• Zaczerwienienie skóry
• Toksyczne martwica naskórka (ciężka forma zespołu Stevensa-Johnsona, towarzyszy jej bolesna skóra i odwarstwienie się warstwy naskórkowej)
• Ostra niewydolność nerek
• Szok anafilaktyczny
• Choroba surowicza (opóźniona reakcja alergiczna skóry)
• Zmniejszona liczba komórek we krwi (agranulocytoza)
• Obniżone stężenie karnityny we krwi
• Cholestaza (przepływ żółci z wątroby jest zablokowany)
• Anemia aplastyczna (zmniejszona liczba komórek krwi)
• Uszkodzenie wątroby
• Zapalenia wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Giasion 200 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Giasion 200 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest cefditoren. Każda tabletka zawiera 200 mg cefditorenu (jako cefditoren pivoxil).
• Pozostałe składniki to jądro: Sodio caseinato, Croscarmellosa sodica, Mannitolo E421, Sodio tripolifosfato i Magnesio stearato; powłoka: Opadry Y-1-7000 (Ipromellosa, Titanio biossido E 171, Macrogol 400) i Cera carnauba; farba OPACODE S-1-20986 niebieska: Shellac, Lacca blu brillante, Titanio biossido E 171, Glicole propilenico i Soluzione concentrata di ammoniaca.

Opis wyglądu Giasion i zawartości opakowania
Giasion 200 mg to tabletki powlekane. Każde opakowanie zawiera 16, 20 lub 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Producent
TEDEC-MEIJI FARMA S.A.
Carretera M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares – Madryt, HISZPANIA

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

Giasion 400 mg tabletki powlekane

Cefditoren (pivoxil)
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać cały ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować ten ulotnik. Może się przydać w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Giasion 400 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Giasion 400 mg tabletki powlekane
3. Jak przyjmować Giasion 400 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Giasion 400 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Giasion 400 mg tabletki powlekane i do czego służy

Giasion należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii.
Giasion stosuje się w leczeniu umiarkowanych przypadków zapalenia płuc nabytego w społeczeństwie u dorosłych pacjentów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Giasion 400 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Giasion, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyki, szczególnie na penicylinę lub na inne antybiotyki beta-laktamowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś uczulony na kazeinę – należy pamiętać, że lek zawiera sodową sól kazeiny;
• chorujesz na pierwotny niedobór karnityny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Giasion, jeśli:

• chorujesz na chorobę wątroby i/lub nerek;
• przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe;
• miałeś wcześniej chorobę przewodu pokarmowego, szczególnie kolitę;
• otrzymujesz jednocześnie leczenie lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silne środki moczopędne (np. furozepid), ponieważ te kombinacje mogą negatywnie wpływać na funkcję nerek i mogą być związane z ototoksycznością.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wystąpią objawy uczulenia, takie jak: swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu;
• wystąpi biegunka podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie Giasion może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych, co może wymagać przerwania leczenia i podania odpowiedniej terapii.
Leczenie Giasion może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych i powodować fałszywie dodatni wynik w:

• bezpośrednim teście Coombsa;
• oznaczeniu glukozy w moczu.

Fałszywie ujemny wynik może wystąpić w przypadku:

• oznaczenia glukozy we krwi lub osoczu.

Inne leki i Giasion
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.
Zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem leków przeciwwskrzypowych a Giasion.
Jeśli przyjmujesz Giasion z probenecydem, poziom cefditorenu w krwi wzrasta.
Nie zaleca się przyjmowania Giasion z famotydyną dożylne, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie odpowiednich stężeń leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Giasion w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Giasion może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie urządzeń i maszyn.

Giasion zawiera sód
Giasion 400 mg tabletki powlekane zawierają około 26,2 mg sodu na dawkę.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ograniczającej spożycie sodu.

3. Jak stosować tabletki Giasion 400 mg

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zapominaj o przyjmowaniu leku. Lekarz określi długość trwania terapii lekiem Giasion.
Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością wody (szklanką wody). Tabletki należy przyjmować podczas posiłków.
Zalecana dawka i częstotliwość podawania tego leku są następujące:
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (powyżej 12 roku życia)
Zaleca się 1 tabletę (400 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 14 dni.
Stosowanie u dzieci
Zastosowanie leku Giasion nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 12 roku życia, dlatego nie jest wskazane.
Osoby starsze
U osób starszych nie trzeba dostosowywać dawki, chyba że występuje ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie trzeba dostosowywać dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek całkowita dobową dawkę nie powinna przekraczać 200 mg cefditorenu (Giasion 200 mg) co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się pojedynczą dawkę dzienną 200 mg cefditorenu (Giasion 200 mg). Zalecanej dawki nie ustalono u pacjentów poddawanych dializie.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie trzeba dostosowywać dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie ma dostępnych danych pozwalających określić zalecaną dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Giasion niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Giasion niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Giasion
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem terapeutycznym. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Giasion
Ukończ cały cykl leczenia, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane, które mogą się pojawić, dotyczą głównie układu pokarmowego.
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 użytkowników): biegunka.
Często (od 1 do 10 użytkowników na 100): ból głowy, nudności, ból brzucha, uczucie niedobrego trawienia, infekcja pochwy.
Nieczęsto (od 1 do 10 użytkowników na 1000):

• Grzybice
• Anoreksja
• Nerwowość, zawroty głowy i zaburzenia snu
• Zapalenie gardła, katar, zapalenie zatok
• Zaparcia, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach i utrata węchu smaku
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Wysypka, świąd i pokrzywka
• Zapalenie pochwy i wydzielina z pochwy
• Gorączka, osłabienie i nadmierne pocenie się
• Obserwowano zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, trombocytoza), zmiany w badaniach funkcji wątroby (podwyższone poziomy ALT).

Rzadko (od 1 do 10 użytkowników na 10 000):

• Anemia hemolityczna i zmiany węzłów chłonnych
• Odwodnienie
• Demencja, depersonalizacja, osłabienie emocjonalne, euforia, halucynacje, zwiększone libido
• Utrata pamięci, brak koordynacji, hipertonia, zapalenie opon mózgowych, drżenie
• Podatność na działanie światła, utrata ostrości wzroku, ból oczu i zapalenienie powiek
• Szum w uszach
• Zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i omdlenia
• Obniżenie ciśnienia
• Astma
• Owrzodzenia jamy ustnej, kolitisz krwisty, stomatytę, kolitisz wrzodowy, krwawienie przewodu pokarmowego, kichanie, zapalenie i przebarwienie języka, biegunkę związaną z Clostridium difficile
• Trądzik, wypadanie włosów, egzema, odłamywanie się i łuszczenie się skóry (dermatyt odłamieniowy), opryszczka zwykła
• Ból mięśni
• Ból podczas oddawania moczu, zapalenie nerek, zmiany częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu i infekcje dróg moczowych
• Ból piersi, zaburzenia miesiączkowania i zaburzenia erekcji
• Przykry zapach ciała i dreszcze
• Obserwowano zmiany w liczbie komórek krwi (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krzepnięcia, skrócenie czasu tromboplastyny częściowej, zaburzenia płytek krwi), zmiany w badaniach funkcji wątroby (podwyższone poziomy AST, fosfatazy alkalicznej), zmiany wartości niektórych składników krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, podwyższone LDH, hipoproteinemia, podwyższona kreatynina) lub moczu (albuminuria).

Nieznane

• Zapalenie płuc
• Zespół Stevensa-Johnsona (powstawanie pęcherzy i owrzodzenia skóry oraz błon śluzowych)
• Zaczerwienienie skóry
• Toksyczna nekroliza epidermy (ciężka forma zespołu Stevensa-Johnsona, towarzyszone bólem skóry i odwarstwieniem się warstwy powierzchniowej skóry)
• Ostra niewydolność nerek
• Szok anafilaktyczny
• Choroba surowicza (opóźniona reakcja alergiczna skóry)
• Zmniejszona liczba komórek krwi (agranulocytoza)
• Obniżone stężenie karnityny we krwi
• Cholestaza (przeciekanie żółci z wątroby jest zablokowane)
• Anemia aplastyczna (zmniejszona liczba komórek krwi)
• Uszkodzenie wątroby
• Zapalenia wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Giasion 400 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Giasion 400 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest cefditoren. Każda tabletka zawiera 400 mg cefditorenu (jako cefditoren pivoxil).
• Pozostałe składniki to jądro: Sodio caseinato, Croscarmellosa sodica, Mannitolo E421, Sodio tripolifosfato i Magnesio stearato; powłoka: Opadry Y-1-7000 (Hipromeloza, Tlenek tytanu E 171, Makrogol 400) i Wosk karneuba; farba do druku Opacode S-1-20986 niebieska: Lak, Lak błękitny jasny, Tlenek tytanu E 171, Glikol propylenowy i stężony roztwór amoniaku.

Opis wyglądu Giasion i zawartość opakowania
Giasion 400 mg to tabletki powlekane. Każde opakowanie zawiera 10 lub 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Producent
TEDEC-MEIJI FARMA S.A.
Carretera M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares – Madryt, HISZPANIA