Ulotka: informacja dla użytkownika

GENTAMICINA i BETAMETASONA DOC Generici 0,1%+0,1% krem

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest GENTAMICINA i BETAMETASONA DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA i BETAMETASONA DOC Generici
Jak stosować GENTAMICINA i BETAMETASONA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GENTAMICINA i BETAMETASONA DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici oraz do czego służy

GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici to maść do stosowania na skórze, zawierająca dwa składniki czynne: gentamycynę i betametyzolon. Gentamycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych. Betametyzolon należy do grupy glikokortykosteroidów, stosowanych w celu złagodzenia stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici jest wskazany w leczeniu podrażnień skóry o charakterze alergicznym lub zapalnym, takich jak:

różne postacie egzemy (atopowa, niemowlęca, monetowata) – zapalna reakcja skóry towarzysząca świądem;
świąd okolicy odbytu i narządów płciowych (anogenitalny) oraz świąd występujący u osób starszych (senilny);
zapalne reakcje skórne o podłożu immunologicznym, takie jak zapalenie skóry kontaktowe i zapalenie skóry tłuszczowe (dotyczy obszarów bogatych w gruczoły łojowe, np. skóra głowy, twarz, klatka piersiowa);
podrażnienie skóry spowodowane trwałym tarcie dwóch części ciała (intertrygo);
podrażnienie spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (rumień słoneczny);
inne postacie podrażnień skóry, takie jak egzema odłuszczające, zapalenie skóry promieniowe, zapalenie skóry zastoinowe;
łuszczycę, przewlekłą chorobę zapalną skóry o podłożu immunologicznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici

Nie stosuj GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici

jeśli jest uczulony na betametazon, siarczan gentaminy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma rodzaj zakażenia skóry nazywany gruźlicą skóry;
jeśli ma wirusowe zakażenie skóry, takie jak opryszczka pospolita (herpes simplex).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici.
Ten lek nie powinien być stosowany w okolicach oczu.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli pojawi się podrażnienie lub reakcja alergiczna (uczulenie) po zastosowaniu tego leku, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub jeśli pojawią się mikroorganizmy oporne, w tym niektóre rodzaje grzybów, co może wystąpić w wyniku długotrwałego stosowania gentaminy, tak jak i innych antybiotyków.
Stosuj lek ostrożnie i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli zamierza rozpocząć leczenie na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do przenikania glikokortykosteroidów (betametazonu) przez skórę. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli krem jest stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym powietrza) lub u dziecka;
jeśli jest uczulony na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość krzyżowa).

Dzieci
U dzieci lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych spowodowanych większym wchłanianiem glikokortykosteroidów (zobacz punkt Działania niepożądane dodatkowe u dzieci).
Inne leki i GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Nie znano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest w ciąży, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Nie stosuj tego leku w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.
Jeśli karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy lepiej przerwać karmienie piersią czy wstrzymać leczenie, w zależności od stanu zdrowia pacjentki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici nie powinny być stosowane w oczach.
Nałóż niewielką ilość kremu na obszar objęty leczeniem 2–3 razy dziennie.
W leczeniu zmian psoriatycznych lub głębokich zmian zapalnych skóry można stosować opatrunek okluzyjny,
aby poprawić odpowiedź na terapię.
Opatrunek okluzyjny należy stosować w następujący sposób:

nałóż gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą, a następnie przykryj ją przezroczystym,
wodoodpornym, elastycznym materiałem plastikowym, który przekracza krawędzie obszaru leczonego;
zamknij krawędzie opatrunku na zdrowej skórze za pomocą plasterka lub innego środka;
pozostaw opatrunek na miejscu przez 1–3 dni i powtarzaj procedurę 3–4 razy zgodnie z potrzebą.
Tą metodą często obserwuje się znaczną poprawę już po kilku dniach. Jeśli jednak zauważysz podrażnienie skóry,
usuń plastikowe przykrycie.
Jeśli zastosujesz więcej GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici niż zalecane
Nadmierny lub przedłużony stosowanie tego leku może powodować skutki niepożądane związane z kortykosteroidami,
takie jak: zaburzenia funkcji nadnerczy, wzrost poziomu steroidów w organizmie (hiperkortycyzm),
w tym zespół Cushinga – stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, oraz rozwój zmian bakteryjnych i grzybiczych.
Te objawy mogą ustąpić po stopniowym odstawieniu leczenia.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici
skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów na skórę, zwłaszcza intensywnie i przez dłuższy czas, mogą pojawić się niektóre z następujących działań niepożądanych:

tymczasowe podrażnienie skóry, takie jak wysypka, zaczerwienienie (erytem) lub świąd;
uczucie pieczenia, suchość skóry;
infekcja mieszków włosowych (folliculitis);
nadmierna wzrost włosów (hirsutyzm);
podrażnienie z wypryskami, zapalenie skóry wokół ust, zapalenie kontaktowe alergiczne;
zmniejszenie pigmentacji skóry (hipopigmentacja).

Stosowanie opatrunków okluzyjnych może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak powstawanie zmian skórnych (maceracja skóry), infekcja wtórna, cienienie skóry (atropia cutis), pręgi (striae) oraz stan zapalny skóry zwany miliaria. Leczenie gentamycyną może powodować tymczasowe podrażnienie (erytem i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania terapii.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dzieci, które są bardziej wrażliwe niż dorośli na działania niepożądane wywołane przez kortykosteroidy, mogą doświadczać:

zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz obniżenia poziomu kortyzolu we krwi;
nadmiernego wydzielania kortyzolu (zespół Cushinga);
opóźnienia wzrostu;
zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), objawiającego się naprężeniem ciemiączek, bólem głowy oraz obrzękiem nerwów wzrokowych (papilledema dwustronna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici

Substancje czynne to: gentamycyna i betametazon. 100 g kremu zawiera 0,1 g gentamycyny (odpowiednik 0,166 g siarczanu gentamycyny) oraz 0,1 g betametazonu (odpowiednik 0,122 g walerynianu betametazonu).
Pozostałe składniki to: chlorokrezol, makrogolowy eter cetylostearylowy, alkohol cetylostearylowy, biała wazelina, parafina ciekła, fosforan sodu jednowodorotlenowy, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu GENTAMICINA i BETAMETASONE DOC Generici oraz zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę o pojemności 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati, 40
20121 Mediolan
Producent
DOPPEL Farmaceutici Srl, Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)