ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gentamicyna i Betametasona Zentiva 0,1% + 0,1% krem

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Gentamicyna i Betametasona Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicyny i Betametasony Zentiva
Jak stosować Gentamicynę i Betametasonę Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gentamicynę i Betametasonę Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gentamicyna i Betametasone Zentiva oraz do czego służy

Gentamicyna i Betametasone Zentiva to maść do stosowania miejscowego, zawierająca dwa składniki czynne:
gentamycynę i betametyzolon. Gentamycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami
aminoglikozydowymi, stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych. Betametyzolon należy do grupy
glikokortykosteroidów, stosowanych w celu złagodzenia stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
Gentamicyna i Betametasone Zentiva jest wskazana w miejscowym leczeniu stanów zapalnych lub alergicznego podrażnienia skóry (dermatopatii), które są zainfekowane lub narażone na zakażenie, takich jak:

różne rodzaje wyprysków (atopowy, niemowlęcy, monetowaty) – stan zapalny skóry objawiający się zaczerwienieniem, drobnymi pęcherzykami i świądem;
świąd okolicy odbytu i narządów płciowych (anogenitalny) oraz świąd występujący u osób starszych (senilny);
kontaktowe zapalenie skóry (podrażnienia spowodowane kontakt z przedmiotami lub różnymi substancjami);
łuszczycowe zapalenie skóry (podrażnienie objawiające się w obszarach bogatych w gruczoły łojowe, takich jak skóra głowy, twarz, klatka piersiowa);
neurodermatopatia – podrażnienie objawiające się suchą skórą i świądem;
zaczerwienienia w miejscach tarcia w składkach ciała (postacie intertrygowate);
podrażnienie spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (rumień słoneczny);
łuszczenie się skóry (dermatopatia eksfoliatywna);
podrażnienie spowodowane promieniowaniem;
podrażnienie spowodowane zaburzeniami krążenia krwi (dermatopatia zastoju);
łuszczycę – przewlekłą chorobę zapalną skóry, w której zaangażowany jest układ odpornościowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gentamicina e Betametasone Zentiva

Nie stosuj leku Gentamicina e Betametasone Zentiva

jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz jedno z następujących schorzeń lokalizowanych na skórze: gruźlicę skóry, opryszczkę pospolitą (herpes simplex), infekcje wirusowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Gentamicina e Betametasone Zentiva.
Nie należy stosować tego leku w okolicy oczu.
Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy podrażnienia lub reakcji alergicznej (uczulenia) po zastosowaniu tego leku. Takie zjawiska, często spowodowane rozwojem bakterii opornych na ten antybiotyk, nowych bakterii lub niektórych rodzajów grzybów (grzybic), mogą czasem występować przy stosowaniu wszystkich antybiotyków na skórę, szczególnie przez dłuższy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Stosuj lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć leczenie na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do przenikania glikokortykosteroidów (betametasone) przez skórę. Ryzyko to jest jeszcze większe, jeśli krem jest stosowany pod opaską okluzyjną (zobacz „Jak stosować lek Gentamicina e Betametasone Zentiva”) lub jeśli lek stosuje dziecko.
Dzieci
U dzieci lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu zwiększonego wchłaniania glikokortykosteroidów (zobacz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
Inne leki i Gentamicina e Betametasone Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Nie znane są negatywne działania (interakcje) z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który ocenił stosunek korzyści do ryzyka dla płodu i matki. W czasie ciąży lek ten nie powinien być stosowany w dużych dawkach i przez dłuższy czas.
Jeśli karmisz piersią, stosuj ten lek ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
Lek Gentamicina e Betametasone Zentiva zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe podrażnienia skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Gentamicina e Betametasone Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek nie może być stosowany w oku.
Nałóż niewielką ilość kremu na dotknięty obszar 2–3 razy dziennie.
W przypadku trudnej do wyleczenia łuszczycy lub cięższych stanów zapalnych, które uległy również zakażeniu, można stosować opatrunek okluzyjny w celu poprawienia odpowiedzi terapeutycznej na ten lek.
Opatrunek okluzyjny należy stosować w następujący sposób:

nałożyć gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany i przykryć lekką gazą; przykryć gazu przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym materiałem plastikowym, który przekracza krawędzie obszaru leczonego;
uszczelnić krawędzie na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym środkiem;
pozostawić opatrunek w miejscu stosowania przez 1–3 dni i powtarzać procedurę 3–4 razy w razie potrzeby.
Metoda ta często prowadzi do znaczącej poprawy w ciągu kilku dni. Jeśli jednak zauważysz nowe podrażnienie skóry, towarzyszone drobnymi pęcherzykami i plamkami, usuń folię plastиковą.
Jeśli stosujesz więcej Gentamicina e Betametasone Zentiva niż należy
Zastosowanie jednej zbyt wysokiej dawki leku zazwyczaj nie powoduje problemów.
Powtarzane lub długotrwałe nadmierne stosowanie tego leku może powodować działania niepożądane związane z betametazonem (glikokortykosteroidem), takie jak niektóre choroby: niewydolność kory nadnerczy (hipokortycyzm), podwyższone stężenie steroidów w organizmie (hiperkortycyzm i zespół Cushinga). Może również dojść do nowych zakażeń bakteryjnych i grzybiczych.
W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się na skórze następujące działania niepożądane spowodowane kortykosteroidem (betametazonem):

tymczasowe podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie i świąd, które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia;
uczucie pieczenia;
suchość skóry;
infekcje towarzyszące włosom, również z powstawaniem trądziku (folliculitis, wypryski trądzikowe);
zwiększone owłosienie (hipertrichosis);
podrażnienie wokół ust (dermatitis perioralis);
podrażnienie alergiczne (alergicznego kontaktowego zapalenie skóry);
zmniejszenie pigmentacji skóry (hipopigmentacja).

Stosowanie opatrunku okluzyjnego (zobacz „Jak stosować Gentamicyna i Betametazon Zentiva”) może powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak: powstawanie zmian na skórze (maceratio cutanea), pogorszenie się infekcji (infekcja wtórna), zmniejszenie grubości skóry (atrophie cutanea), rozstępy (striae) oraz pojawienie się drobnych pęcherzyków lub plamek (miliaria).
Mogą również wystąpić działania niepożądane spowodowane przez kortykosteroidy (takie jak betametazon) na cały organizm (nie tylko na skórę), w tym zaburzenia regulacji i produkcji niektórych hormonów; w tym zakresie dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli. Wśród działań niepożądanych spowodowanych przez kortykosteroidy (takie jak betametazon) zgłaszano z nieokreśloną częstością rozmyte widzenie.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dzieci, które są bardziej wrażliwe niż dorośli na działania niepożądane kortykosteroidów (takich jak betametazon) na cały organizm, mogą doświadczać:

zaburzeń regulacji i produkcji niektórych hormonów (depresja osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej) oraz zmniejszenia ilości kortyzolu (hormonu) we krwi;
choroby zwanej zespołem Cushinga, charakteryzującej się zwiększoną produkcją niektórych hormonów;
opóźnienia wzrostu, zarówno pod względem wzrostu, jak i masy ciała;
zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hypertensio endocrania), które objawia się napięciem fontanel, powodując różne zaburzenia, w tym ból głowy i problemy z oczami (obustronne obrzęki tarczy nerwu wzrokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Gentamicyna i Betametasone Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gentamicyna i Betametasone Zentiva

Substancje czynne to siarczan gentamycyny i walerynian betametyzolonu. 100 g kremu zawiera 0,1 g siarczanu gentamycyny i 0,1 g walerynianu betametyzolonu.
Inne składniki to: chlorofenol, makrogol cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu jednowodny, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Gentamicyna i Betametasone Zentiva i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera jeden tubę z 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale Bodio 37/b, 20158, Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016, Cortemaggiore (PC)