Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA 0,1 g/100 g + 0,1 g/100 g krem

Sulfat gentamycyny i walerianian betametazonu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA
Jak stosować GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA oraz do czego służy

GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA to maść do stosowania na skórze, zawierająca dwa składniki czynne: gentamycynę i betametazon. Gentamycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych. Betametazon należy do grupy kortykosteroidów, stosowanych w celu złagodzenia stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA jest wskazane w leczeniu podrażnień skóry o charakterze alergicznym lub zapalnym, takich jak:

różne postacie egzemy (atopowa, niemowlęca, monetowata), stan zapalny skóry towarzyszący świądzie;
świąd okolicy odbytu i narządów płciowych (anogenitalny) oraz świąd występujący u osób starszych (senilny);
zapalenia skóry o podłożu immunologicznym, takie jak zapalenie skóry kontaktowe i zapalenie skóry tłuszczycowe (dotyczące obszarów bogatych w gruczoły łojowe, np. skóra głowy, twarz, klatka piersiowa);
podrażnienie skóry spowodowane ciągłym tarcie dwóch części ciała (intertrigo);
podrażnienie skóry spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (rumień słoneczny);
inne postacie podrażnień skóry, takie jak zapalenie skóry odłuszczające, zapalenie skóry popromienne, zapalenie skóry zastoiskowe;
łuszczycę, przewlekłą chorobę zapalną skóry o podłożu immunologicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA

Nie stosować GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA

jeśli jest nadwrażliwy na betametazon, siarczan gentamycyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma rodzaj infekcji skóry zwaną gruźlicą cutis;
jeśli ma wirusowe infekcje skóry, takie jak herpes simplex;
jeśli ma lokalizowane na skórze choroby wirusowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA.
Ten lek nie powinien być stosowany w okolicy oczu.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli pojawi się podrażnienie lub reakcja alergiczną (uczulenie) po zastosowaniu tego leku, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, lub jeśli pojawią się mikroorganizmy oporne, w tym niektóre rodzaje grzybów, co może wystąpić w wyniku długotrwałego stosowania gentamycyny, podobnie jak innych antybiotyków.
Stosuj lek ostrożnie i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli zamierza leczyć duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do przechodzenia glikokortykosteroidów (betametazonu) przez skórę. Jest to jeszcze bardziej prawdopodobne, jeśli krem stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym) lub jeśli leczony jest niemowlę;
jeśli jest nadwrażliwy na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość krzyżowa).

Dzieci
U dzieci lek może być stosowany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych większym wchłanianiem glikokortykosteroidów (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
Inne leki i GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest w ciąży, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli karmi się piersią, stosuj ten lek ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który może zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych określających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA nie powinna być stosowana w okolicach oczu.
Nałóż niewielką ilość kremu na obszar dotknięty chorobą 2–3 razy dziennie.
W leczeniu zmian skórnych spowodowanych łuszczycą lub zakażonymi głębokimi dermatozami można stosować opatrunek okluzyjny, aby poprawić odpowiedź na leczenie.
Opatrunek okluzyjny stosuje się w następujący sposób:

nałóż gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą, a następnie przykryj przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym materiałem plastikowym, który wykracza poza krawędzie obszaru leczonego;
zamknij krawędzie opatrunku na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym środkiem;
pozostaw opatrunek w miejscu stosowania przez 1–3 dni i powtarzaj procedurę 3–4 razy zgodnie z potrzebą.
Metoda ta często prowadzi do znaczącej poprawy w ciągu kilku dni. Jeśli jednak zauważysz podrażnienie skóry, usuń plastikowe pokrycie.
Jeśli zastosujesz więcej GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA niż zaleca się
Zbyt częste lub długotrwałe stosowanie tego leku może powodować skutki niepożądane związane z kortykosteroidami, takie jak: zaburzenia funkcji nadnerczy, podwyższenie poziomu steroidów w organizmie (hiperkortycyzm), zespół Cushinga – stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, oraz rozwój zmian skórnych wywołanych przez bakterie i grzyby.
Objawy te mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, które powinno być stopniowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia/stosowania GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę, szczególnie intensywnego i przez dłuższy czas, mogą pojawić się niektóre z następujących działań niepożądanych:

podrażnienie i suchość skóry;
uczucie pieczenia, swędzenie;
zakażenie mieszków włosowych (folliculitis);
zwiększony wzrost włosów (hipertrichosis);
podrażnienie z trądzikiem, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), zapalenie kontaktowe alergiczne;
zmniejszone zabarwienie skóry (hipopigmentacja).

Stosowanie opatrunków okluzyjnych może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak powstawanie zmian skórnych (maceratio cutis), zakażenie wtórne, cienienie skóry (atrophia cutis), pręgi (striae) oraz stan zapalny skóry zwany miliaria.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dzieci, które są bardziej wrażliwe niż dorośli na działania niepożądane wywołane przez kortykosteroidy, mogą doświadczać:

zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i obniżenia stężenia kortyzolu we krwi;
zwiększonej produkcji kortyzolu (zespołu Cushinga);
opóźnienia wzrostu;
podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensio endocrania), objawiającego się napięciem fontanelek, bólem głowy oraz obrzękiem nerwów wzrokowych (papilledema bilaterale).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przed” („Scad”).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA

Substancjami czynnymi są siarczan gentamycyny i walerynian betametazonu. 100 g kremu zawiera 0,1 g siarczanu gentamycyny i 0,1 g walerynianu betametazonu.
Pozostałe składniki to: chlorokrezol, makrogol cetostearilowy eter, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu jednozasadowy, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu GENTAMICINA i BETAMETASONE PENSA oraz zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę 30 g kremu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producent
IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani 83/85 – 00040 Pomezia (RM)