Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

GENERFLON 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane

ciprofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Generflon i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Generflon
Jak przyjmować Generflon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Generflon
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Generflon i do czego służy

Generflon to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Działa jedynie na określone szczepy bakterii.
Dorośli
Generflon stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych;
przewlekłe lub nawrotowe infekcje ucha lub zatok przynosowych;
infekcje dróg moczowych;
infekcje jąder;
infekcje narządów rozrodczych u kobiet;
infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej;
infekcje skóry i tkanek miękkich;
infekcje kości i stawów;
leczenie infekcji u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia);
zapobieganie infekcjom u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia);
zapobieganie infekcjom wywołanym przez bakterie Neisseria meningitidis;
po narażeniu na wdychanie zarodników antraksu.

Ciprofloksacynę można stosować u pacjentów z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka, podejrzewana jako spowodowana infekcją bakteryjną.
Jeśli ma Pan/Pani ciężką infekcję lub infekcję wywołaną przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może przepisać dodatkowo inny antybiotyk oprócz Generflonu.
1/10
Dzieci i młodzież
Generflon stosuje się u dzieci i młodzieży pod kontrolą specjalisty w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z torebkowym śródpluciem;
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerek (nephropielitis);
po narażeniu na wdychanie zarodników antraksu.

Generflon może być również stosowany w leczeniu innych szczególnych, ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Generflon

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnych wartości, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (patrz punkt 4). Jest to istotne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli choruje pan/pani na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Nie przyjmuj Generflon, jeśli:

jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);
przyjmuje pan/pani tizanidynę (patrz punkt 2: „Przyjmowanie Generflon z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Generflon, jeśli w przeszłości wystąpiła u pana/pani jakakolwiek ciężka reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Generflon, jeśli:

miał pan/pani problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leczenia;
choruje pan/pani na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne;
miał pan/pani wcześniej problemy z ścięgniami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami takimi jak Generflon;
choruje pan/pani na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni);
miał pan/pani zaburzenia rytmu serca (arytmie);
występuje zaburzenie wzroku lub inne objawy ze strony oczu — należy natychmiast skonsultować się z okulistą;
zdiagnozowano u pana/pani powiększenie lub „rozszerzenie” dużego naczynia krwionośnego (przetoka aorty lub przetoka obwodowa dużego naczynia krwionośnego);
miał pan/pani wcześniej przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty);
zdiagnozowano u pana/pani niewydolność jednej z zastawek serca (rzucówka aortalna i mitralna);
miał pan/pani w przeszłości przypadki aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzoną chorobę zastawek serca, albo inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub choroby naczyń, takie jak tętniak zapalny Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, choroba Behçeta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba autoimmunologiczna zapalna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).

2/10
W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać panu/pani dodatkowy antybiotyk w połączeniu z ciprofloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie ma poprawy objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Choroby serca
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli pan/pani urodził się z przedłużonym odstępnikiem QT (widoczny w EKG, rejestracji elektrycznej serca), ma rodzinny wywiad dotyczący przedłużonego odstępnika QT, ma zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), przebytą chorobę niedokrwienną serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jest panem/panią kobietą lub pacjentem starszym, lub jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz sekcja „Przyjmowanie Generflon z innymi lekami”).
Jeśli odczuwa pan/pani nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, należy natychmiast udać się na SOR.
Podczas przyjmowania Generflon
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania Generflon wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Generflon.

Jeśli odczuwa pan/pani pogorszenie wzroku lub inne objawy ze strony oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą.
Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z objawami takimi jak: uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku należy przerwać leczenie Generflon i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli odczuwa pan/pani silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem przetoki lub rozwarstwienia aorty, należy natychmiast udać się na SOR. Ryzyko może być większe, jeśli pan/pani przyjmuje kortykosteroidy doustne.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi szybkie nasilenie duszności, zwłaszcza w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe u osób starszych (powyżej 60 roku życia), u osób, które przeszły przeszczep narządu, mają problemy z nerkami lub przyjmują kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Generflon. W przypadku pierwszych objawów bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać leczenie Generflon, skonsultować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego miejsca. Należy unikać niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Jeśli choruje pan/pani na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, może wystąpić niepożądane działanie na ośrodkowy układ nerwowy. W takim przypadku należy przerwać leczenie Generflon i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Może wystąpić reakcja psychiatryczna przy pierwszym zażyciu Generflon. Jeśli choruje pan/pani na depresję lub psychozę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia Generflon. W rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychiczne mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa. W takim przypadku należy przerwać leczenie Generflon i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i

3/10
ramionach. W takim przypadku należy przerwać leczenie Generflon i niezwłocznie poinformować lekarza,
aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.

Podczas leczenia antybiotykami, w tym Generflon, lub nawet kilka tygodni później, może wystąpić biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważa pan/pani krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Generflon, ponieważ może to być groźna dla życia postać. Nie należy przyjmować leków hamujących lub zmniejszających ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się Generflon, jeśli konieczne są badania krwi lub moczu.
Generflon może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważa pan/pani objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółknienie skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, należy przerwać przyjmowanie Generflon i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Generflon może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżonej odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami zlokalizowanej infekcji, takimi jak ból gardła, ból w gardle lub jamie ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub członek rodziny choruje na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia anemii podczas przyjmowania ciprofloksacyny.
Podczas przyjmowania Generflon skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV). Należy unikać intensywnego światła słonecznego i sztucznego światła UV, takiego jak w solarium.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Generflon, były związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwają miesiące lub lata, prowadzą do niepełnosprawności lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, szumienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezja), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Generflon wystąpi u pana/pani którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Lekarz wspólnie z panem/panią zadecyduje o kontynuowaniu leczenia i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Inne leki i Generflon
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą wpływać na rytm serca:

leki z grupy przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid);
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
niektóre antybiotyki (z grupy makrolidów);
niektóre leki przeciwpysychotyczne.

Nie należy przyjmować Generflon razem z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: „Nie przyjmuj Generflon”).
Poniższe leki oddziałują z ciprofloksacyną w organizmie. Przyjmowanie Generflon razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
4/10
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

warfarynę lub inne doustne leki przeciwkrzepowe (do rozcieńczania krwi);
probenecyd (na duchy);
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów);
teofilinę (na problemy oddechowe);
tizanidynę (na sztywność mięśni w stwardnieniu rozsianym);
klozapinę (lek przeciwpysychotyczny);
ropinirol (na chorobę Parkinsona);
fenytoinę (na padaczkę);
cyklosporynę (przy przeszczepach);
glibenklamid (na cukrzycę).

Generflon może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfilinę (na zaburzenia krążenia);
kofeinę;
lidokainę (na znieczulenie);
syldenafil (na zaburzenia erekcji);
duloksetynę (lek przeciwdepresyjny);
agomelatynę;
zolpidem.

Niektóre leki zmniejszają działanie Generflon. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub planuje przyjmować:

leki przeciwwskazowe;
omeprazol (lek przeciwwskazowy);
suplementy mineralne;
sukralfat;
polimerowy lek chelatujący fosforan (np. sewelamer);
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo. Jeśli te preparaty są niezbędne, należy przyjmować Generflon około dwie godziny przed ich zażyciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.

Generflon z pokarmami, napojami i alkoholem
Chyba że lekarz zalecił inaczej, nie należy jeść ani pić produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów wzbogaconych wapniem w czasie przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie substancji czynnej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie pan/pani przyjmować jakikolwiek lek.
Zaleca się unikanie stosowania ciprofloksacyny w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się ciążę.
Nie należy przyjmować Generflon w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki i może być szkodliwa dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Generflon może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania neurologiczne, należy sprawdzić swoje reakcje na Generflon przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn. Jeśli pan/pani ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.
5/10

3. Jak stosować Generflon

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dokładnie wyjaśni Ci, ile Generflonu należy przyjmować, jak często i przez jaki czas.
Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości infekcji, którą przebywasz.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji.
Zawsze przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, ile tabletek należy przyjmować i w jaki sposób stosować Generflon.
a. Połknij tabletki z dużą ilością płynu. Nie żuj tabletek, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
b. Starać się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
c. Możesz przyjmować tabletki podczas posiłków lub między nimi. Wapń spożywany podczas posiłków nie wpływa istotnie na wchłanianie leku. Jednak nie przyjmuj tabletek Generflon z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi mineralami (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem).
Pamiętaj, aby obficie pić podczas leczenia Generflonem.

Jeśli przyjmiesz więcej Generflonu niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej niż zaleconą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Generflon
Przyjmij zaleconą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Upewnij się, że ukończysz pełen cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Generflonem
Bardzo ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej już po kilku dniach.
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie zostać w pełni wyleczona, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Możesz również rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Generflon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Poniższy akapit zawiera poważne działania niepożądane, które możesz zaobserwować samodzielnie:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

napady padaczkowe (zobacz punkt 2: Podczas stosowania Generflonu)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna prowadząca do wstrząsu anafilaktycznego, potencjalnie śmiertelna – choroba surowicza) (zobacz punkt 2: Podczas stosowania Generflonu);
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna – szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz punkt 2: Podczas stosowania Generflonu); nasilenie objawów miastenii gravis (zobacz punkt 2: Ostrzeżenie i środki ostrożności);
krwotoki punktowe pod skórą (plamki krwotoczne); różne typy wysypek (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, potencjalnie śmiertelne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn;
pojawienie się rozlanych pęcherzyków (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna – AGEP);
reakcja alergiczna zwana DRESS (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).

Poniższy akapit zawiera inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia ciprofloksacyną, podzielone według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

nudności, biegunka;
bóle stawów u dzieci.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

nadkażenie grzybicze;
wysoki poziom eozynofilii, rodzaju białych krwinek;
zmniejszenie apetytu;
nadpobudliwość, pobudzenie;
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku;
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne (niedowład żołądka, niestrawność/oparzenia żołądka), wzdęcia;
wzrost poziomu niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina);
wysypka, świąd, pokrzywka;
ból stawów u dorosłych;
obniżona funkcja nerek;
bóle mięśni i kości, niedyspozycja (astenia), gorączka;
wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja obecna we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (zobacz punkt 2: Podczas stosowania Generflonu);
zmiany liczby komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi);
reakcja alergiczna, obrzęk (edem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem);
wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenie i środki ostrożności”);
dezorientacja, dezorientacja, reakcja lękowa, nietypowe sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych/myśli samobójczych, samobójstwa i prób samobójstwa) (zobacz punkt 2: Podczas stosowania Generflonu), halucynacje;
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, zawroty głowy;
zaburzenia wzroku (podwójne widzenie);
szumy w uszach, utrata słuchu, obniżenie słuchu;
przyspieszone tętno (tachykardia);
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), niskie ciśnienie krwi, omdlenie;
duszność, w tym objawy astmy;
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby;
wrażliwość na światło (zobacz punkt 2: Podczas stosowania Generflonu);
ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększony napięcie mięśniowe, skurcze;
niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (zobacz punkt 2: Szczególną uwagę należy zwrócić podczas stosowania Generflonu), zapalenie dróg moczowych;
zatrzymanie wody, nadmierne pocenie się;
nieprawidłowe poziomy czynnika krzepnięcia (protrombina), wzrost poziomu enzymu amylazy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

szczególny typ zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza); zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co może być śmiertelne; zahamowanie szpiku kostnego, co również może być śmiertelne (zobacz punkt 2: Podczas stosowania Generflonu);
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych/myśli samobójczych, samobójstwa i prób samobójstwa) (zobacz punkt 2: Podczas stosowania Generflonu);
migreny, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), ciśnienie na mózg (hipertensja wewnątrzczaszkowa i pseudoguł mózgu);
zniekształcenia w postrzeganiu kolorów;
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (naczyniopatia);
zapalenie trzustki;
śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), co bardzo rzadko może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

przyspieszony nieregularny rytm serca, niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca, zmiana rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, czynność elektryczna serca);
wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wzrost Międzynarodowego Stosunku Znormalizowanego
INR);
uczucie silnego podniecenia (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadpobudliwości (hipomania);
zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH);
utrata przytomności spowodowana ciężkim spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz punkt 2.

Zarówno w przypadkach bardzo rzadkich, jak i długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, stwierdzono powiązanie z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Generflon

Brak szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Generflon po upływie daty ważności, która jest podana na folijce lub tekturowym opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Generflon
Generflon 250 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek ciprofloksacyny monohydrat: 291 mg (równowartość ciprofloksacyny: 250 mg)
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia modyfikowana, crospowidon (E1202), skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000.
Generflon 500 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek ciprofloksacyny monohydrat: 582 mg (równowartość ciprofloksacyny: 500 mg)
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia modyfikowana, crospowidon (E1202), skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol
Generflon 750 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek ciprofloksacyny monohydrat: 873 mg (równowartość ciprofloksacyny: 750 mg)
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia modyfikowana, crospowidon (E1202), skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000.

Opis wyglądu Generflon i zawartość opakowania
Generflon 250 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, z ryflowaniem.
Opakowanie zawiera 10 tabletek
Generflon 500 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, białe, owalne, z ryflowaniem.
Opakowanie zawiera 6 tabletek
Generflon 750 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, białe, owalne, z ryflowaniem.
Opakowanie zawiera 12 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy

Porady / edukacja zdrowotna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że jest on konieczny do leczenia aktualnie występującej choroby.
Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć i rozmnażać się. Ten zjawisko nazywa się opornością – niektóre terapie antybiotykami tracą skuteczność.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność bakterii. Możesz nawet sprzyjać rozwojowi oporności u bakterii oraz opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

dawki,
częstotliwości przyjmowania,
czasu trwania leczenia.

W celu ochrony skuteczności tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę lekarza.
2 – Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza.
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarza, nawet jeśli chcesz wyleczyć podobną chorobę.
4 – Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie – może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zostały one prawidłowo zlikwidowane.